围绝经期综合征一般是指45～55周岁女性出现性激素波动或减少所致的一系列自主神经系统功能紊乱，并伴有神经心理症状的一组症候群。典型症状月经不调、潮热、潮红等，个别患者记忆力减退，甚至造成工作及生活能力下降。根据2003年中华医学会妇产科分会绝经学组对围绝经期和绝经后妇女治疗原则，执行激素替代疗法（HRT）为解决这一问题而采取的主要临床医疗措施，HRT的有益作用将超过其潜在的害处，但用药前要严格体检，权衡利弊后谨慎用药。因此相当一部分患者担心激素的副作用、谈激素色变，无论医生如何做宣教工作都无法接受使用激素补充的方法。而女金片具有调经养血、顺气化瘀功效，用于经血不调、赶前错后、腰腿酸痛、腹痛胀满等治疗^[1]。其功能主治属更年期综合征中医学的“绝经前后诸证”的范畴。目前缓解更年期综合征的药物非常少，本研究探索女金片对缓解更年期综合征的疗效。

年龄45～55岁的妇女，月经周期改变，出现潮热、出汗等，或伴有头痛、失眠多梦、心悸乏力、烦躁易怒、记忆力减退等。内分泌检查：孕酮、雌二醇（E₂）降低，促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成素（LH）增高，LH经期可无变化^[2]。

选择2014年8月—2015年12月来本院门诊妇科就诊，年龄45～55岁女性患者，诊断为围绝经期综合征，剔除卵巢切除、卵巢功能早衰及原发性高血压、合并心脑血管和造血系统等原发性疾病，排除闭经者，剔除执行HRT患者。最终完成观察研究病例113例，根据患者情况随机分为两组，其中治疗组53例，对照组60例。两组治疗前各项指标无明显差异。本试验通过本院伦理委员会批准，患者均签署知情同意书。

治疗组：口服女金片（陕西健民制药有限公司产品，批号1305203、1310203、1404201、1406202、1408201、1410202、1501201、1507201），每日2次，每次4片（2.4 g），疗程为8周。对照组：不用任何药品，通过心理疏导，鼓励建立健康生活方式，包括坚持身体锻炼、健康饮食、增加日晒时间等。

试验期间进行血、尿常规，肝功能，肾功能及血清孕酮、E₂、FSH、LH；测量血压、心电图等常规指标检测。

两组患者均每周填写围绝经期综合征症状调查表，记录平均每天潮热出汗次数，每日8:00及16:00测量血压，记录头痛头晕、失眠多梦、心悸乏力、烦躁易怒、记忆力减退、阴道干涩等症状变化。症状较治疗初期有明显改善者，症状减轻30%判定为有效，否则为无效。

患者每月反馈月经情况，包括月经周期、经期、月经量等，一般月经周期21～35 d，平均28 d，每次月经持续时间一般2～8 d，平均4～6 d，一次月经总失血量20～60 mL，80 mL为月经过多，月经量以患者目测卫生巾吸血量为准。

两组患者均选择卵泡期即月经2～4 d带血，9:00～11:00点抽血检验激素水平，抽血前静坐40 min至1 h。卵泡期孕酮标准值：0.15～1.4 ng/mL；E₂标准值：18.9～246.7 pg/mL；FSH标准值：2.5～10.2 U/L；LH标准值：1.9～12.5 U/L。

采用SPSS 21.0软件进行统计学分析，计数资料以例数和百分比描述，两组间比较用χ²检验；计量资料以x±s表示，两组间比较用t检验。

通过比较两组患者的围绝经期综合征症状及治疗后月经变化情况判断药物的疗效。两组113例患者均可进行疗效评价。各症状统计分析（表 1）表明，除了血压高这一症状外，治疗组与对照组各项症状有效率差异均显著（P＜0.05），表明女金片治疗效果显著。两组患者月经紊乱情况比较结果表明，治疗组患者月经周期和经期表现均有显著改善（P＜0.05），见表 2。

表 1(Table 1)

表 1 两组患者围绝经期综合征症状比较 Table 1 Comparison on MPS of patients between two groups 组别 潮热出汗 头痛头晕 血压高 失眠多梦 心悸乏力 烦躁易怒 记忆力减退 阴道干涩 对照 总例数 38 10 8 34 30 38 33 21 有效/例 3 3 2 10 9 4 3 3 无效/例 35 7 6 24 21 34 30 18 总有效率/% 7.8 30 25 29.4 30 10.5 9.1 14.3 治疗 总例数 43 19 17 37 39 46 39 27 有效/例 37 14 6 30 34 36 25 13 无效/例 6 5 11 7 5 10 14 14 总有效率/% 86.0* 73.7* 35.3* 81.1* 87.8* 78.3* 64.1* 48.4*   与对照组比较：P＜0.05，下同 P < 0.05vs control group, same as below

表 1 两组患者围绝经期综合征症状比较 Table 1 Comparison on MPS of patients between two groups

表 2(Table 2)

表 2 两组患者月经紊乱情况比较 Table 2 Comparison on menstrual disorders of patients between two groups 组别 月经周期 经期 月经量 对照 治疗前月经紊乱总例数 17 16 3 治疗后月经紊乱/例 15 14 3 治疗后月经正常/例 2 2 0 有效率/% 11.8 12.5 0 治疗 治疗前月经紊乱总例数 23 19 4 治疗后月经紊乱/例 6 4 2 治疗后月经正常/例 17 15 2 有效率/% 73.9* 78.9* 50.0*

表 2 两组患者月经紊乱情况比较 Table 2 Comparison on menstrual disorders of patients between two groups

分别于治疗前及治疗后测定两组患者血清激素水平，结果见表 3。治疗组患者血清孕酮、E₂、FSH均有升高趋势，说明女金片对患者卵巢功能有改善作用，对照组患者激素水平变化不明显。

表 3(Table 3)

表 3 两组患者治疗前后激素水平变化 Table 3 Comparison on hormone levels of patients pretreatment and posttreatment in two groups 组别 总例数 FSH/(mU·mL-1) E2/(pg·mL-1) 孕酮/(ng·mL-1) LH/(mU·mL-1) 对照 60 治疗前 13.30±0.06 81.74±0.09 0.21±0.03 8.47±0.07 治疗后 12.24±0.05 83.02±0.13 0.27±0.01 8.51±0.03 治疗 53 治疗前 13.26±0.03 80.65±0.10 0.17±0.02 9.35±0.05 治疗后 8.91±0.04 100.60±0.11 0.30±0.01 9.50±0.04

表 3 两组患者治疗前后激素水平变化 Table 3 Comparison on hormone levels of patients pretreatment and posttreatment in two groups

治疗期间两组患者均未出现明显不良反应。

围绝经期综合征（更年期综合征）是由于植物神经功能紊乱而出现的一系列症状，中医理论认为肾气逐渐衰竭，冲任亏虚，精血不足，天癸渐绝，月经将断而至绝经所出现的生理变化。女金片含鹿角霜、山茱萸、砂仁、陈皮、熟地黄、益母草、党参、茯苓、黄芩、赤石脂、阿胶、没药（制）、当归、延胡索（醋制）、白芍、白术、白薇、牡丹皮、肉桂、川芎、香附（醋制）、甘草等23味中药。本方以熟地黄、山茱萸、枸杞子滋养肾水，补肾经以滋先天；当归、阿胶自为养血育阴，配伍砂仁、陈皮可使诸药补而不滞；鹿角胶益精养血；益母草有兴奋动物子宫的作用，与脑垂体后叶素相似；茯苓用于心神不安，惊悸失眠；白芍用于头痛眩晕、胁痛、腹痛、四肢挛痛、血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗；川芎，行气开郁、活血止痛，用于月经不调，经闭痛经^[3]；砂仁的挥发油中含有右旋樟脑、龙脑、柠檬烯、皂苷等有芳香健脾作用，可以促进胃液分泌；牡丹皮凉血除烦；白薇育阴潜阴；当归含维生素E，黄芪有促雌雄素样作用，且含硒促进维生素E的吸收，维生素E对生殖功能脂质代谢有影响^[4]。根据该药药理特点及疗效观察，女金片对围绝经期综合征尤其表现为肾阴虚的患者疗效显著，本品为纯中药制剂，避免了使用雌激素替代疗法而带来的不良反应，消除了患者的疑虑，安全可靠，值得临床推广使用。