感冒后咳嗽为常见多发症，尤以换季、温度多变、环境污染等呈集中发病，多以久咳不止、痰多黏稠为主要表现，严重时可发展成哮喘^[1]。苏黄止咳胶囊是全国名老中医晁恩祥教授数十年的临床经验总结，依据传统医学“风咳”理论，以麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子组方的中成药制剂^[2]。本品为中药6类新药，自2008年2月由国家食品药品监督管理局批准上市以来广泛应用于感冒后咳嗽的治疗，临床对照研究证实其疗效确切，对各型咳嗽均有效^[3-4]。为了使临床医师更好地循证用药，笔者系统评价苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的疗效与安全性，总结如下。

随机对照试验（RCT），无论是否采用盲法。

符合感冒后咳嗽西医诊断标准^[5]及中医风咳证诊断标准^[6]的患者；年龄不限。

试验组单用苏黄止咳胶囊，对照组单用止咳宁嗽胶囊、必嗽平、益肺止咳胶囊、复方甘草片、可愈糖浆等治疗。

①痊愈率，②愈显率（痊愈率＋显效率），③有效率，④不良反应发生率。

痊愈：咳嗽症状完全缓解，主症分值为零；显效：主症分值同时下降2个等级；有效：主症分值同时下降1个等级，或1个主症下降2个等级，1个次症下降1个等级；无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。

无明确诊断、入选标准和排除标准的研究；两组初始基线不齐的研究；数据不完整或明显有误的研究；重复发表的研究；回顾性研究。

计算机检索万方数据库、中国知网（CNKI）全文数据库、维普数据库（VIP）、中国生物医学光盘数据库（CBM）等，中文检索词包括“苏黄止咳胶囊”、“风咳”或“感冒后咳嗽”、“随机”等。

两名研究者根据纳入和排除标准独立筛选相关文献，提取信息。（1）基本信息：第一作者、入组时间、干预方式、结果测量指标；（2）基线情况：研究例数、年龄、性别等。若遇分歧由两名研究者讨论解决。

纳入文献根据Jadad评分标准^[7]进行评判：（1）研究的随机方法是否正确；（2）是否做到分配隐藏，方法是否正确；（3）是否采用盲法；（4）是否描述失访或退出。具体方法：随机（叙述了随机为1分，描述了具体随机方法加1分），双盲（叙述了双盲为1分，描述了具体双盲方法加1分），失访病例（若描述了失访及失访原因为1分）。

采用RevMan 5.0软件进行统计分析。计数资料采用比值比（OR）及其95%CI为分析统计量。各项研究的异质性检验采用χ²检验，研究项满足同质性时（P>0.05，I²<50%），采用固定效应模型；如果存在异质性（P<0.05，I²>50%），采用随机效应模型或描述性分析；合并效应量采用Z检验，检验水准为α=0.05。

对各研究组权重比例差距较大的研究，采用敏感度分析及漏斗图检验其发表偏倚。

根据检索策略得到42篇文献，严格按照入选和排除标准，最终纳入文献9篇^[8-16]，《中国中西医结合杂志》1篇，《甘肃医药》1篇，《亚太传统医药》1篇，《医学信息》1篇，《医药前言》1篇，《中国卫生标准管理》1篇，《中医儿科杂志》1篇，《辽宁中医药大学学报》1篇，《中华中医药学会第十七次全国中医肺系病学术交流会论文集》1篇；纳入患者951例，其中试验组628例，对照组323例，试验组与对照组基线无统计学差异，见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 纳入研究文献信息 Table 1 General information of included RCTs 作者 组别 n/例 性别(男/女) 年龄/岁 干预措施/(3次·d-1) 疗程/d 结局指标 张燕萍[8] 对照 67 24/45 41.2±11.8 止咳宁嗽胶囊1.35 g/次 7 ①②③④ 试验 204 90/118 40.8±12.0 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 常生杰[9] 对照 27 11/16 18～62 必嗽平16 mg/次 14 ①②③ 试验 30 11/19 15～60 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 付方中[10] 对照 69 未提及 未提及 成分相近中成药1.35 g/次 7 ①②③ 试验 208 未提及 40.8±12.0 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 何美燕[11] 对照 31 12/19 35.3±8.7 益肺止咳胶囊1.6 g/次 14 ①②③④ 试验 31 11/20 42.3±12.8 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 滕 箭[12] 对照 30 15/15 16～62 复方甘草片 1片/次 14 ②③ 试验 32 20/12 20～60 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 韩兰梅[13] 对照 25 15/10 46.9±4.7 益肺止咳胶囊1.6 g/次 14 ①②③ 试验 25 13/12 47.2±4.3 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 刘晔婷[14] 对照 50 26/24 5～12 益肺止咳胶囊1.6 g/次 14 ①②③ 试验 50 25/25 5～12 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 张 静[15] 对照 12 5/7 35.2±11.8 可愈糖浆10 mL/次 7 ②③④ 试验 24 10/14 39.9±12.8 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 卢世秀[16] 对照 12 5/7 58.2±5.4 可愈糖浆10 mL/次 7 ①②③ 试验 24 9/15 56.7±5.2 苏黄止咳胶囊1.35 g/次 ①痊愈率；②愈显率；③有效率；④不良反应发生率 ①recovery rate; ②healing rate; ③efficiency; ④incidenceof adverse reactions

表 1 纳入研究文献信息 Table 1 General information of included RCTs

共纳入9篇RCT研究^[8-16]，其中1篇采用双盲法^[8]，2篇介绍了具体随机方法^{[8, 16]}，1篇提及了分配隐藏及退出或失访情况^[8]，见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 纳入文献方法学质量评价 Table 2 Methodology quality evaluation of included RCTs 序号 作者 年份 随机质量 盲法 分配隐藏 退出失访 评分 1 张燕萍[8] 2008 随机数字表 双盲 提及 提及 5 2 常生杰[9] 2013 随机 不清楚 未提及 未提及 1 3 付方中[10] 2013 随机 不清楚 未提及 未提及 1 4 何美燕[11] 2013 随机 不清楚 未提及 未提及 1 5 滕 箭[12] 2014 随机 不清楚 未提及 未提及 1 6 韩兰梅[13] 2015 随机 不清楚 未提及 未提及 1 7 刘晔婷[14] 2015 随机 不清楚 未提及 未提及 1 8 张 静[15] 2015 随机数字表 不清楚 未提及 未提及 2 9 卢世秀[16] 2014 随机 不清楚 未提及 未提及 1

表 2 纳入文献方法学质量评价 Table 2 Methodology quality evaluation of included RCTs

愈显率、有效率均入组9项研究，共计1 011例患者，其中试验组658例，对照组353例；痊愈率入组7项，共计913例患者，其中试验组602例，对照组311例；试验组与对照组相比愈显率、痊愈率、有效率有统计学差异（P<0.05），见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 各研究项Meta分析森林图汇总结果 Table 3 Summary results of forest plot by Meta-analysis 结局 研究项数 发生率/% 异质性检验 合并效应量分析 试验组 对照组 Q P0 I2(%) 模型 OR合并 95%CI P 愈显率 9 60.35 34.37 6.89 0.55 0 Fixed 3.15 2.33～4.26 <0.000 01 痊愈率 7 40.38 21.71 1.43 0.96 0 Fixed 2.30 1.64～3.25 <0.000 01 有效率 9 92.68 73.37 8.58 0.38 7 Fixed 4.65 3.10～6.98 <0.000 01 不良反应率 3 2.32 2.73 0.61 0.74 0 Fixed 1.09 0.29～4.14 0.90

表 3 各研究项Meta分析森林图汇总结果 Table 3 Summary results of forest plot by Meta-analysis

入组9篇文献中仅3篇研究提及不良反应，涉及血常规、尿常规、粪便常规、肝肾功能不良、恶心、呕吐、腹泻等，在用药期间上述不良反应均未影响继续治疗，治疗结束后患者自行恢复，不良反应发生率无统计学差异，见表 3。

依次将各指标权重比例差异较大的研究项剔除后，再次进行Meta分析，结果均无变化，说明本研究中各终点指标对应效应量的系统评价稳定，结果可靠。对各项研究分别进行合并漏斗图分析，图中各散点基本对称，且散点基本落在可信限内，表明无显著性发表偏倚。

系统评价是采用流行性病学严格评价文献的原则和方法，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量处理，得出综合可靠的结论^[17]。循证评价的结果被公认为药物临床有效性和安全性及经济性评价的最佳证据^[18]。

本研究运用系统评价方法，对纳入的苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的临床研究进行定量综合分析，共纳入1 011例患者，试验组服用苏黄止咳胶囊，对照组单用止咳宁嗽胶囊、必嗽平、益肺止咳胶囊、复方甘草片、可愈糖浆，入组文献一般资料齐全，组间均衡具有可比性，9篇研究扩大了样本量，与不同单剂药对比分析，提高研究结论的普遍可信度，采用Jadad量表3分评分法严格控制纳入文献质量。结果显示，苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽的临床疗效明显优于对照组（P<0.05）。安全性方面，试验组和对照组所产生的不良反应均程度较轻，未经药物治疗而患者自行恢复，且不良反应发生率无统计学差异。该结果提示苏黄止咳胶囊治疗感冒后咳嗽与对照组相比，疗效较好，副作用少。

但本系统评价仍有不足，共纳入9篇随机对照试验，虽然样本量较以往有所扩大，但只有1篇随机双盲对照研究，其余8篇文献质量偏低，其中7篇未叙述具体随机方法，分组间配隐藏情况仅1篇描述，其余均不清楚，且患者用药依从性、体质量、基础疾病或因发表缘故而不能追踪到的灰色文献及其他非传统来源证据等可能会影响系统评价可靠性。因此，本研究结论仅供参考，还需更大规模、多中心、双盲临床试验加以证实。