小儿消化不良是儿科临床常见病，约占儿科内科门诊患者的40%以上^[1]。现代医学治疗多以促胃动力药对症治疗为主，使用多潘立酮、胃复安等化学药治疗，对小儿消化不良疗效不佳且有一定的不良反应。而中医药可标本兼治，全方面调理患儿肠胃功能，故临床应用广泛。肠炎宁颗粒由地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷、枫树叶等组成，具有清热利湿、行气的作用，临床用于治疗急、慢性胃肠炎，腹泻，细菌性痢疾，小儿消化不良效果较好。本研究采用随机、对照的试验方法，以小儿喜食片作为对照，对肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良（脾胃湿热证）的有效性及安全性进行评价。

收集2009年5—11月在山西省运城市中心医院、中国人民解放军第三二三医院、西安市铁路中心医院住院患儿480例，将患儿随机分为试验组和对照组，其中试验组360例，对照组120例。两组在年龄、性别、病程、临床类型和病情轻重方面无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

参照功能性胃肠疾病的诊断标准-Rome II标准^[2]。①持续性或反复出现消化不良症状，如慢性上腹痛或不适、上腹胀、早饱、嗳气、泛酸、恶心等症状，病程超过4周；②不存在有可能解释这些症状的器质性疾病，如内镜检查未发现溃疡、糜烂、肿瘤等器质性病变，实验室、B超、X线等检查排除肝胆胰及肠道器质性病变等；③消化不良症状在排便后没有缓解，或消化不良的发作与大便次数或性状的改变无关，即排除肠易激综合征。

参考《中药新药临床研究指导原则》2002年版及高等医药院校教材《中医诊断学》有关内容，结合肠炎宁颗粒的功能主治制定。脾胃湿热证：脘腹痞满、食少纳呆、口干口苦、身重困倦、恶心呕吐、小便短黄，舌红苔黄腻、脉滑。

（1）符合Rome II诊断标准；（2）符合中医脾胃湿热诊断标准；（3）年龄1～14岁患儿；（4）家长或受试者监护人签署知情同意书者。

（1）合并严重佝偻病，贫血及心、脑、呼吸、肝、肾等系统性疾病者；（2）年龄在1岁以下，14岁以上；（3）过敏体质和对本药物过敏者；（4）辨证不明确或有过多兼挟证；（5）尚未签署知情同意书者。

采用随机对照的临床研究方法，试验组给予肠炎宁颗粒（海南新中正制药有限公司，批号090501，规格2 g/袋），开水冲服，患儿具体用量：1～3岁1次1/4袋，4～5岁1次1/4～1/2袋，5岁以上1次1/2～2/3袋，1日3～4次；对照组口服小儿喜食片（河北恒祥医药集团扁鹊制药有限公司，批号08110801，规格0.42 g/片），患儿具体用量：1～3岁1次2～3片，4～5岁1次3～5片，5岁以上1次5～8片，1日3次。连续用药4周后观察试验组与对照组患儿临床疗效，比较两组疗效的差异。

临床症状体征评分、中医证候总积分疗效、中医症状各单项症状疗效。

血、尿、便常规；心电图、肝、肾功能（ALT、BUN、Cr）。

（1）临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；（2）显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；（3）有效：症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；（4）无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。计算愈显率和总有效率。

采用SPSS 12.0统计分析软件进行分析，所有的统计检验均采用双侧检验，计量资料将采用x±s进行统计描述，组内及组间比较采用配对t检验；计数资料采用频数（构成比）进行统计描述，两组治疗前后的变化采用χ²检验和Wilcoxon秩和检验。

本试验1～3岁患儿试验组入组120例，脱落4例，剔除5例，完成病例数111例；对照组入组40例，脱落2例，剔除4例，完成病例数34例。试验组符合方案数据集（PPS）111例，符合全分析数据集（FAS）集115例，符合安全性数据集（SS）集115例；对照组符合PPS集34例，符合FAS集36例，符合SS集36例。4～5岁患儿试验组入组120例，脱落5例，剔除1例，完成病例数114例；对照组入组40例，脱落3例，剔除3例，完成病例数34例。试验组符合PPS集114例，符合FAS集119例，符合SS集119例；对照组符合PPS集34例，符合FAS集37例，符合SS集37例。6～14岁患儿试验组入组120例，脱落0例，剔除3例，完成病例数117例；对照组入组40例，脱落0例，剔除2例，完成病例数38例。试验组符合PPS集117例，符合FAS集117例，符合SS集117例；对照组符合PPS集38例，符合FAS集38例，符合SS集38例。

连续用药4周后，两组1～3岁年龄组患儿中医证候疗效见表 1，可见，试验组与对照组的愈显率分别为66.09%和55.56%，总有效率分别为87.83%和80.56%，差异均不显著（P＞0.05）。两组4～5岁年龄组患儿中医证候疗效见表 2，可见，试验组与对照组的愈显率分别为68.07%和56.76%，差异不显著（P＞0.05）；总有效率分别为89.92%和75.68%，差异显著（P＜0.05）。两组6～14岁年龄组患儿中医证侯疗效见表 3，可见，试验组与对照组的愈显率分别为69.23%和44.47%，差异显著（P＜0.01）；总有效率分别为89.74%和76.32%，差异差异显著（P＜0.05）。

表 1(Table 1)

表 1 两组1～3岁年龄组患儿中医证候疗效比较 Table 1 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 1—3 year old children between two groups 组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 愈显率/% 总有效率/% 试验 115 48 28 25 14 66.09 87.83 对照 36 9 11 9 7 55.56 80.56

表 1 两组1～3岁年龄组患儿中医证候疗效比较 Table 1 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 1—3 year old children between two groups

表 2(Table 2)

表 2 两组4～5岁年龄组患儿中医证候疗效比较 Table 2 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 4—5 year old children between two groups 组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 愈显率/% 总有效率/% 试验 119 40 41 26 12 68.07 89.92 对照 37 8 13 7 9 56.76 75.68 与对照组比较：P＜0.05 **P＜0.01，下同 P < 0.05 **P < 0.01 vs control group, same as below

表 2 两组4～5岁年龄组患儿中医证候疗效比较 Table 2 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 4—5 year old children between two groups

表 3(Table 3)

表 3 两组6～14岁年龄组患儿中医证侯疗效比较 Table 3 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 6—14 year old children between two groups 组别 例数 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 愈显率/% 总有效率/% 试验 117 42 39 24 12 69.23** 89.74 对照 38 8 9 12 9 44.47 76.32

表 3 两组6～14岁年龄组患儿中医证侯疗效比较 Table 3 Comparison on TCM syndrome therapeutic effect of 6—14 year old children between two groups

连续用药4周后，两组1～3岁年龄组患儿中医症状和体征总积分见表 4，可见，治疗前后试验组与对照组的总积分变化率比较差异显著（P＜0.05），治疗前后组内比较差异显著（P＜0.001）。两组4～5岁年龄组患儿中医症状和体征总积分见表 5，可见，试验组与对照组的总积分变化率比较显著不差异（P＞0.05），治疗前后组内比较显著差异（P＜0.001）。两组6～14岁年龄组患儿中医症状和体征总积分见表 6，可见，试验组与对照组的总积分变化率比较差异显著（P＜0.01），治疗前后组内比较显著差异（P＜0.001）。

表 4(Table 4)

表 4 1～3岁年龄组两组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况 Table 4 Total score of symptoms and signs of TCM of 1—3 year old children in two groups before and after treatment 时间 组别 例数 总积分(x± s) 中位数 下四分位数 上四分位数 治疗前 试验 115 12.17±2.99 12 10 14 对照 36 12.92±2.49 14 11 14 治疗后 试验 115 3.08±3.35###▲ 2 0 5 对照 36 5.11±4.30### 4 0.5 8.75 与本组治疗前比较：##P＜0.01 ###P＜0.001；与对照组治疗后比较：▲P＜0.05 ▲▲P＜0.01，下同 ##P < 0.01 ###P < 0.001 vs pretreatment of same group; ▲P < 0.05 ▲▲P < 0.01 vs posttreatment of control group, same as below

表 4 1～3岁年龄组两组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况 Table 4 Total score of symptoms and signs of TCM of 1—3 year old children in two groups before and after treatment

表 5(Table 5)

表 5 两组4～5岁年龄组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况 Table 5 Total score of symptoms and signs of TCM of 4—5 year old children in two groups before and after treatment 时间 组别 例数 总积分(x± s) 中位数 下四分位数 上四分位数 治疗前 试验 119 14.87±2.91 15 13 16 对照 37 14.70±3.14 14 12 17 治疗后 试验 119 4.03±4.40### 3 0 7 对照 37 5.00±4.94### 3 1.5 9

表 5 两组4～5岁年龄组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况 Table 5 Total score of symptoms and signs of TCM of 4—5 year old children in two groups before and after treatment

表 6(Table 6)

表 6 两组6～14岁年龄组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况 Table 6 Total score of TCM symptoms and signs of 6—14 year old children in two groups before and after treatment 时间 组别 例数 总积分(x± s) 中位数 下四分位数 上四分位数 治疗前 试验 117 14.24±3.15 15 13 17 对照 38 14.42±3.05 14 12.75 16 治疗后 试验 117 3.30±3.64###▲▲ 2 0 6 对照 38 5.66±4.52###▲▲ 7 1.75 8.25

表 6 两组6～14岁年龄组患儿治疗前后中医症状和体征总积分情况 Table 6 Total score of TCM symptoms and signs of 6—14 year old children in two groups before and after treatment

连续用药4周后，两组各年龄组患儿中医症状和体征各单项症状评分结果见表 7～9，可见，1～3岁年龄组两组脘腹痞满改善差异显著（P＜0.05），试验组优于对照组；治疗前后组内比较差异均显著（P＜0.001）；4～5岁年龄组两组患儿各单项症状均无显著性差异（P＞0.05），治疗前后组内比较差异均显著（P＜0.001）。6～14岁年龄组两组患儿食少纳呆、身重困倦、小便短黄比较差异显著（P＜0.05），试验组优于对照组；治疗前后组内比较差异均显著（P＜0.001）。

表 7(Table 7)

表 7 两组1～3岁年龄组患儿治疗前后单项中医症状体征评分比较 Table 7 Score of individual TCM symptoms and signs of 1—3 year old children in two groups before and after treatment 症状及体征 组别 总例数 治疗前症状评分例数分布/例 治疗后症状评分例数分布/例 本组治疗前后比较 与对照组 治疗后比较 0分 1分 2分 3分 0分 1分 2分 3分 脘腹痞满 试验 115 0 32 79 4 59 50 6 0 P＜0.001 P＜0.05 对照 36 0 6 29 1 11 16 9 0 P＜0.001 食少纳呆 试验 115 1 68 42 4 72 42 1 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 36 0 19 17 0 16 18 2 0 P＜0.001 口干口苦 试验 115 0 62 48 5 86 29 0 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 36 0 14 19 3 21 13 2 0 P＜0.001 身重困倦 试验 115 0 91 22 2 65 45 5 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 36 0 31 4 1 17 18 1 0 P＜0.001 恶心呕吐 试验 115 75 19 20 1 114 1 0 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 36 19 10 7 0 33 2 1 0 P＜0.001 小便短黄 试验 115 7 98 9 1 89 24 2 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 36 2 31 3 0 23 12 1 0 P＜0.001

表 7 两组1～3岁年龄组患儿治疗前后单项中医症状体征评分比较 Table 7 Score of individual TCM symptoms and signs of 1—3 year old children in two groups before and after treatment

表 8(Table 8)

表 8 两组4～5岁年龄组治疗前后单项中医症状体征评分比较 Table 8 Score of individual TCM symptoms and signs of 4—5 year old children in two groups before and after treatment 症状及体征 组别 总例数 治疗前症状评分例数分布/例 治疗后症状评分例数分布/例 本组治疗前后比较 与对照组治疗后比较 0分 1分 2分 3分 0分 1分 2分 3分 脘腹痞满 试验 119 0 14 84 21 70 35 13 1 P＜0.001 P＞0.05 对照 37 0 3 28 6 14 17 6 0 P＜0.001 食少纳呆 试验 119 0 42 59 18 68 42 8 1 P＜0.001 P＞0.05 对照 37 0 11 20 6 18 13 5 1 P＜0.001 口干口苦 试验 119 0 40 44 35 80 29 8 2 P＜0.001 P＞0.05 对照 37 0 13 13 11 24 10 3 0 P＜0.001 身重困倦 试验 119 0 33 66 20 57 34 24 4 P＜0.001 P＞0.05 对照 37 1 16 17 3 17 15 4 1 P＜0.001 恶心呕吐 试验 119 71 33 14 1 111 7 1 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 37 21 15 1 0 30 7 0 0 P＜0.01 小便短黄 试验 119 46 51 21 1 100 14 5 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 37 11 20 6 0 28 8 1 0 P＜0.001

表 8 两组4～5岁年龄组治疗前后单项中医症状体征评分比较 Table 8 Score of individual TCM symptoms and signs of 4—5 year old children in two groups before and after treatment

表 9(Table 9)

表 9 两组6～14岁年龄组治疗前后单项中医症状体征评分比较 Table 9 Score of individual TCM symptoms and signs of 6—14 year old children in two groups before and after treatment 症状及体征 组别 总例数 治疗前症状评分例数分布/例 治疗后症状评分例数分布/例 本组治疗前后比较 与对照组治疗后比较 0分 1分 2分 3分 0分 1分 2分 3分 脘腹痞满 试验 117 0 20 95 2 60 47 10 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 38 0 4 32 2 13 18 5 2 P＜0.001 食少纳呆 试验 117 1 37 68 11 83 31 3 0 P＜0.001 P＜0.05 对照 38 1 14 20 3 16 21 0 1 P＜0.001 口干口苦 试验 117 0 42 64 11 83 32 2 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 38 0 13 18 7 18 18 2 0 P＜0.001 身重困倦 试验 117 0 65 51 1 62 50 5 0 P＜0.001 P＜0.05 对照 38 0 27 10 1 13 22 3 0 P＜0.001 恶心呕吐 试验 117 39 24 54 0 107 10 0 0 P＜0.001 P＞0.05 对照 38 10 8 20 0 30 8 0 0 P＜0.001 小便短黄 试验 117 12 96 9 0 82 34 1 0 P＜0.001 P＜0.05 对照 38 6 28 4 0 20 17 1 0 P＜0.001

表 9 两组6～14岁年龄组治疗前后单项中医症状体征评分比较 Table 9 Score of individual TCM symptoms and signs of 6—14 year old children in two groups before and after treatment

在试验期间，试验组和对照组的所有患儿均无严重不良事件、重要不良事件、不良反应发生。

小儿消化不良多属于功能性消化不良，临床以腹胀早饱、食欲不振、打嗝嗳气等胃肠功能紊乱症状为主要临床表现，且无胃肠道器质性病变。小儿功能性消化不良的病因不明，目前认为是多种因素综合作用的结果^[3]。包括饮食和环境、胃酸分泌、消化道运动功能异常、心理因素以及一些其他胃肠功能紊乱性疾病等。现代医学多用多潘立酮、胃复安等化学药治疗，但接受此类治疗时患儿康复较慢，复发率较高，同时不良反应发生率较高，对患儿的椎体反应尤其明显，使患儿在治疗时受到影响^[4]。

小儿消化不良在中医学属于“厌食”“痞满”“积滞”等病范畴，其多因小儿禀赋不足，脾胃之体未全，再因久病或过食寒凉攻伐之品或外邪侵袭或饮食不节等因素损伤脾胃功能，导致脾气亏虚难以健运，胃腑腐熟运化不及，水谷不化而为积滞，久病可生化乏源，气血亏虚，发育迟缓，形体消瘦而为疳证^[5]。中医药在治疗小儿消化不良方面积累了丰富的经验，尤其在改善小儿消化不良的症状、体征等方面具有极大的优势。

中医认为小儿脏腑形气未成，脾胃虚弱，易受热湿秽浊伤引起脾胃不合，故要调和脾胃、行气降逆，清热利湿。肠炎宁颗粒由地锦草、黄毛耳草、樟树根、香薷、枫树叶等组成，其中黄毛耳草性平味苦，具清热祛湿、止泻之功，为君药；地锦草、枫树叶具清热解毒、利湿止泻之功，有加强君药清热祛湿止泻的作用，为臣药；樟树根祛风止痛，香薷祛湿和中，二者皆为佐药^[6]，具有清热利湿、行气之效。现代药理研究表明，5味中药包含黄酮类、鞣质类、环烯醚萜苷等多种化学成分，有抗菌、抗炎、抗氧化、止血、提高免疫等多种药理作用，可以增强肠蠕动，促进肠道收缩和肠液分泌，加速肠内容物排出^[7-9]。本研究结果表明肠炎宁颗粒治疗小儿消化不良（脾胃湿热证）试验组的效果优于对照组，且对于小儿的脘腹痞满、食少纳呆、身重困倦、小便短黄症状改善明显，试验组优于对照组，且安全性好，可知该药有效、安全，应用价值高。

综上所述，肠炎宁颗粒是一种适用于小儿消化不良脾胃湿热证的具有清热利湿、行气作用的中药颗粒，其疗效可靠，值得在儿科推广使用。