支气管肺炎是儿童时期常见病、多发病。我国每年约有30万左右5岁以下儿童死于肺炎，占西太平洋地区5岁以下儿童肺炎死亡总数的2/3。抗生素的应用极大降低了死亡率，但其不合理应用也导致了大量耐药菌株的出现，因此选择合适的治疗药物显得尤为重要。小儿肺热咳喘颗粒由麻黄、苦杏仁、生石膏、甘草、金银花、连翘、知母、黄芩、板蓝根、麦冬、鱼腥草等组成，具有清热解毒、宣肺止咳、化痰平喘的功效^[1]，临床上对肺炎喘嗽属痰热壅肺者疗效较好。本研究采用了随机对照设计，与西医基础治疗对照，对小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童肺炎的有效性进行评价。

收集于2014年10月—2015年10月在南京鼓楼医院集团仪征医院住院的支气管肺炎患者120例，将患儿随机分为试验组和对照组，其中试验组60例（男31例，女29例），平均年龄（3.50±1.88）岁；对照组60（男29例，女31例），平均年龄（3.47±1.58）岁。

参照中华人民共和国卫生部1986年《小儿四病防治方案》中的小儿肺炎诊断依据，1987年全国小儿呼吸疾病会议制定的标准^[2]。① 急性发病；② 有发热（热度可高可低，部分可无发热）、咳嗽、喘憋、呼吸困难（如鼻翼煽动、三凹征、点头样呼吸、呻吟）等症状，幼婴、体弱儿及营养不良可表现不明显；③ 听诊肺部有中细湿啰音或呼吸音减弱；④ 胸部X线摄片有斑片状阴影。

痰热壅肺：咳嗽，痰黄白黏稠，咳痰不爽，咳时面赤唇红，或伴发热口渴，咽喉痛，舌质红，苔黄腻，脉滑数。

（1）符合小儿肺炎西医诊断标准；（2）符合中医肺炎喘嗽诊断标准；（3）年龄≤14岁，且＞1岁；（4）病程不超过72 h者；（5）理解并签署了知情同意书者。

（1）不符合本病诊断标准和辨证标准者；（2）有高热惊厥史者，重度营养不良者，或伴有其他心、肝、肾及造血等系统严重原发疾病者；（3）过敏体质及对本试验所用药物组成成分过敏者；（4）正在参加其他药物临床试验者；（5）根据医生判断，容易造成失访者。

采用随机对照的临床研究方法，试验组在基础治疗的基础上，口服小儿肺热咳喘颗粒（海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产，批号20150802），3周岁以下1次4 g（1袋），1日3次；3周岁以上1次4 g（1袋），1日4次；7周岁以上1次8 g（2袋），1日3次；基础治疗方案为西医治疗，合并细菌感染加用II代头孢类抗生素静脉滴注，合并肺炎支原体感染加用阿奇霉素或红霉素静脉滴注，出现发热、喘憋等症状给予对症治疗；对照组单用基础治疗。用药5～7 d观察试验组与对照组患儿临床疗效，比较两组疗效的差异。

疗效性指标：（1）疾病疗效；（2）证候疗效；（3）单一症状起效、消失时间。

（1）临床痊愈：咳嗽、咯痰及肺部体征消失或偶有咳嗽，体温恢复正常，其他临床症状消失或明显好转，评分比值下降≥95%；（2）显效：咳嗽、咯痰及肺部体征明显好转，体温恢复正常，其他临床症状消失或好转，70%≤评分比值下降＜95%；（3）有效：咳嗽、咯痰及肺部体征好转，其他临床症状消失或好转，30%≤评分比值下降＜70%；（4）无效：咳嗽、咯痰及肺部体征无明显变化或加重，其他临床症状也多无改善或加重，评分比值下降＜30%^[3]。

总有效率＝(痊愈例数＋显效例数＋有效例数)/总例数

（1）痊愈：证候累计分值下降≥95%；（2）显效：证候累计分值下降在70%～95%；（3）有效：证候累计分值下降在30%～69%；（4）无效：证候累计分值下降不足30%^[4]。

总有效率＝(痊愈例数＋显效例数＋有效例数)/总例数

（1）发热 ①起效时间：首次用药后，在未采取其他退热措施下，至腋温较用药前下降≥0.5 ℃的时间；②消失时间：首次用药后，在不用退热药的情况下，至腋温37.5 ℃以下的时间，且持续24 h及以上。（2）咳嗽 ①起效时间：首次用药后，在未采取其他止咳措施下，咳嗽评分达到下降一级及其以上所需的时间；②消失时间：首次用药后，在未采取其他止咳措施下，咳嗽评分为0的时间，且在随后的治疗中未再复发^[5]。

观察两组患者治疗过程中有无过敏反应、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、胸闷、气促、药物热等症状出现。

采用SPSS 17.0统计软件进行分析，计量资料以x±s表示，组内及组间比较采用配对t检验；计数资料采用率进行统计描述，采用χ²检验。

两组患儿临床疗效比较结果见表 1。试验组痊愈率高于对照组，差异显著（P＜0.05）。

表 1(Table 1)

表 1 两组患儿疗效比较 Table 1 Comparison on clinical therapeutic effect of children in two groups 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率/% 例数 占比/% 例数 占比/% 例数 占比/% 例数 占比/% 试验 60 31 51.66 25 41.67 4 6.67 0 0 100 对照 60 21 35.00 36 60.00 3 5.00 0 0 100 与对照组比较：P＜0.05，下同 P < 0.05 vscontrol group,same as below

表 1 两组患儿疗效比较 Table 1 Comparison on clinical therapeutic effect of children in two groups

两组患儿痰热壅肺证中医证候疗效比较结果见表 2。试验组中医证候疗效优于对照组，差异显著（P＜0.05）。

表 2(Table 2)

表 2 两组患儿中医证候疗效比较 Table 2 Comparison on therapeutic effect in TCM symptom of children in two groups 组别 例数 痊愈 显效 有效 无效 总有效率/% 例数 占比/% 例数 占比/% 例数 占比/% 例数 占比/% 试验 60 22 36.67 12 20.00 20 33.33 6 10.00 90.00 对照 60 12 20.00 10 16.67 30 50.00 8 13.33 86.67

表 2 两组患儿中医证候疗效比较 Table 2 Comparison on therapeutic effect in TCM symptom of children in two groups

两组患儿发热起效及消失时间见表 3。试验组患儿发热起效、消失时间均短于对照组，差异显著（P＜0.05）。

表 3(Table 3)

表 3 两组患儿发热起效及消失时间比较 (x±s) Table 3 Comparison on onset and disapeared time of fever of children in two groups (x±s) 组别 例数 起效时间/d 消失时间/d 试验 60 1.06±1.19 1.41±1.66 对照 60 1.46±1.38 1.98±1.89

表 3 两组患儿发热起效及消失时间比较 (x±s) Table 3 Comparison on onset and disapeared time of fever of children in two groups (x±s)

两组患儿咳嗽起效及消失时间见表 4。试验组患儿咳嗽起效、消失时间均短于对照组，差异显著（P＜0.05）。

表 4(Table 4)

表 4 两组患儿咳嗽起效及消失时间比较 (x±s) Table 4 Comparison on onset and disapeared time of cough of children in two groups (x±s) 组别 例数 起效时间/d 消失时间/d 试验 60 2.76±2.12 5.02±1.34 对照 60 3.96±2.34 6.58±1.20

表 4 两组患儿咳嗽起效及消失时间比较 (x±s) Table 4 Comparison on onset and disapeared time of cough of children in two groups (x±s)

两组患儿治疗前后主症积分（发热、咳嗽）比较结果见表 5，试验组治疗后主症积分低于对照组，差异显著（P＜0.05）。

表 5(Table 5)

表 5 两组患儿治疗前后主症积分比较 (x±s) Table 5 Comparison on TCM score symptom of children in two groups (x±s) 组别 例数 主症积分 治疗前 治疗后 试验 60 7.00±2.56 1.56±1.34 对照 60 7.10±2.28 3.45±1.98

表 5 两组患儿治疗前后主症积分比较 (x±s) Table 5 Comparison on TCM score symptom of children in two groups (x±s)

两组患儿在治疗过程中均未出现过敏反应、皮疹、恶心、呕吐、胸闷、药物热等症状。

儿童肺炎是婴幼儿常见的感染性疾病，为儿童住院的最常见原因^[6]。目前，随着环境污染、抗生素滥用、医源性感染等问题的出现，儿童肺炎病原菌种类不断发生变化，病原菌耐药性增加，多重耐药菌株逐渐增多，一定程度上增加了儿童肺炎的治疗难度。中医药在治疗小儿肺炎方面积累了丰富的经验，尤其在改善小儿肺炎的症状、体征等方面具有极大的优势。

小儿肺热咳喘颗粒为治疗儿童肺炎的常用中成药，其以清热宣肺、止咳平喘的麻杏石甘汤为主方，加用金银花、连翘、板蓝根、鱼腥草清热解毒，知母、黄芩清泄肺热、麦冬滋阴，全方共奏清热解毒，宣肺止咳之功。现代药理研究显示，麻黄中的麻黄碱有较好的平喘作用^[7]，杏仁水提取液能降低器官对氨水剌激的敏感性，对抗组胺、乙酰胆碱、氯化钡对气管平滑肌的兴奋作用，具有明显的止咳作用^[8]，金银花、连翘、板蓝根、黄芩等对细菌和病毒有较好的抑制作用^[9-12]，鱼腥草^[13]通过抑制血中TNF-α、IL-1β和IL-8的量发挥抗炎解热作用，麦冬有促进抗体生成、延缓抗体消退，提高细胞免疫的作用^[14]等。本研究结果显示两组患儿在疾病的总体疗效上，试验组优于对照组（P＜0.05），说明小儿肺热咳喘颗粒联合基础治疗优于单一的基础治疗。

痰热壅肺证是小儿肺炎实证阶段的常见证，因此本研究以痰热壅肺证做为治疗前后中医主症积分评价及中医证候疗效评价指标，结果显示试验组痰热壅肺证的中医证候疗效及疗后主症积分均优于对照组（P＜0.05），说明加用小儿肺热咳喘灵颗粒对小儿肺炎实证阶段的痰热壅肺证有较好疗效。热、咳、痰、喘为痰热壅肺证4大主症，因此本研究以发热、咳嗽为单一症状观察指标，结果显示试验组的退热及镇咳效果优于对照组（P＜0.05），说明小儿肺热咳喘颗粒有较好的解热、止咳作用。

本研究仅观察了小儿肺热咳喘颗粒的临床疗效，其临床的安全性及可靠性尚需进一步研究，其治疗肺炎的作用机制也有待深入研究。