2021年第44卷第11期文章目次

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  • 1  封面
    2021, 44(11):0-0.
    [摘要](157) [HTML](0) [PDF 5.88 M](461)
    摘要:
    2  刊首寄语
    2021, 44(11):0-0.
    [摘要](153) [HTML](0) [PDF 126.63 K](447)
    摘要:
    3  目录
    2021, 44(11):0-0.
    [摘要](137) [HTML](0) [PDF 1.26 M](513)
    摘要:
    4  生脉方类注射剂抗肿瘤药理及临床研究进展
    鞠爱春,崔子悦,王蕴华,张燕欣,李智,万梅绪,李德坤
    2021, 44(11):2289-2299. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.001
    [摘要](277) [HTML](0) [PDF 1.39 M](545)
    摘要:
    生脉方类注射剂是根据经典古方“生脉散”制成的中药注射剂,主要包括注射用益气复脉(冻干)、生脉注射液和参麦注射液等。生脉方类注射剂具有广泛的药理作用,在改善心脏功能、保护心肌细胞、调节血压、提高机体免疫功能、抗肿瘤等方面都有广泛的应用价值。从药理研究以及临床应用两方面,综述了生脉方类注射剂在肺癌、肝癌、脑癌、结直肠癌、乳腺癌、鼻咽癌等肿瘤治疗中的研究进展,以期为该类注射剂抗肿瘤作用的深入研究以及临床应用提供参考。
    5  注射用益气复脉(冻干)对心血管系统的药理及临床研究进展
    杜韩,孟昭平,原景,万梅绪,张燕欣,李智,李德坤,鞠爱春,叶正良
    2021, 44(11):2300-2307. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.002
    [摘要](702) [HTML](0) [PDF 1.25 M](897)
    摘要:
    注射用益气复脉(冻干)来源于生脉散,经现代工艺提取而制成的无菌冻干粉针,具有益气复脉、养阴生津的功效。药理研究表明其能改善线粒体功能、抑制心肌重塑、减轻心肌细胞炎性反应等,临床上主要用于冠心病劳累型心绞痛及慢性心功能不全等心血管系统疾病的治疗。归纳总结了近年来注射用益气复脉(冻干)在抗心力衰竭、冠心病心绞痛、心肌梗死和调节血压方面的药理作用及临床应用,为其基础研究及临床应用提供参考。
    6  注射用益气复脉(冻干)治疗心肌病的药理作用及其机制研究进展
    马诗妍,勾向博
    2021, 44(11):2308-2313. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.003
    [摘要](612) [HTML](0) [PDF 1.16 M](594)
    摘要:
    注射用益气复脉(冻干)(YQFM)在心血管系统的药理研究主要包括抗心衰、改善心肌缺血、改善心肌肥厚以及缺血缺氧造成的心肌损伤。近年来,大量研究表明YQFM通过增强心肌收缩力、延缓心室重构对缺血缺氧造成的心肌损伤有很好的保护作用;其药理机制主要有抗炎、抗氧化、改善能量代谢及保护心功能,并且通过调节细胞自噬、抑制心肌细胞凋亡等对受损心肌进行保护。
    7  近红外光谱技术在注射用益气复脉(冻干)生产过程分析系统中的应用进展
    尚献召,孟昭平,李德坤,张磊
    2021, 44(11):2314-2321. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.004
    [摘要](261) [HTML](0) [PDF 1.18 M](531)
    摘要:
    近年来,近红外光谱技术在中药制造领域得到广泛应用,已经成为中药制造过程分析的重要技术手段。通过建立注射用益气复脉(冻干)的质量标志物的近红外光谱分析方法,并结合工艺特点与质量要求确定过程分析技术应用方式,介绍该制剂生产过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述该系统建立过程工艺监测点的筛选原则、检测方式的选择依据。同时,结合笔者工作经验,提出了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量控制中需注意的问题(包括系统构建的前期准备、近红外光谱分析方法开发与运行管理体系完善等)并进行讨论。
    8  丹参有效成分及丹参类制剂抗炎药理作用的研究进展
    原景,杜韩,万梅绪,李智,张燕欣,李德坤,庄朋伟,鞠爱春
    2021, 44(11):2322-2332. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.005
    [摘要](680) [HTML](0) [PDF 1.35 M](1076)
    摘要:
    中药在治疗炎症方面具有疗效较好、毒副作用小等优点。综述丹参Salvia miltiorrhiza中的水溶性成分(丹酚酸A、丹参茎叶总酚酸、丹酚酸B、迷迭香酸、丹参素等)、脂溶性成分(丹参酮IIA、丹参酮I、隐丹参酮、甲基丹参酮等)、丹参多糖,丹参类注射液(丹参注射液、注射用丹参多酚酸、丹红注射液等)以及丹参其他类制剂(如丹参凝胶、丹参涂膜剂等)的抗炎药理作用研究进展,以期为丹参抗炎作用研究及丹参的临床应用提供参考。
    9  丹参单体化合物及丹参类制剂对心脑血管系统信号通路影响的研究进展
    陈璐,聂永伟,张燕欣,万梅绪,李智,李德坤,鞠爱春
    2021, 44(11):2333-2342. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.006
    [摘要](583) [HTML](0) [PDF 1.35 M](657)
    摘要:
    丹参Salvia miltiorrhiza因具有活血化瘀的功效在临床上被广泛使用,以其有效成分制成的丹参类制剂的应用范围也不断扩大。近年来围绕注射用丹参多酚酸、注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液、丹参注射液等丹参类制剂及其单体成分(如丹酚酸A、丹酚酸B、丹参素、迷迭香酸等)在治疗心脑血管系统方面开展了大量药理机制的研究,表明其可以通过调控核因子-κB(NF-κB)、磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)/蛋白激酶B(Akt)、丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)、Janus酪氨酸蛋白激酶(JAK)/信号转导及转录激活因子(STAT)等多种信号通路,发挥抗炎、抗氧化、抑制凋亡等药理作用。归纳总结丹参中的单体化合物及丹参类制剂对心脑血管系统相关信号通路的药理作用,以期为注射用丹参多酚酸药理作用分子机制的研究提供依据。
    10  5种丹参类注射剂临床配伍禁忌文献研究
    宋美珍,侯颖,吕欣,王蕴华,张彦明,苏智刚,李德坤
    2021, 44(11):2343-2349. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.007
    [摘要](758) [HTML](0) [PDF 1.26 M](568)
    摘要:
    含有丹参Salvia miltiorrhiza的中药注射剂主要包括丹参注射液、丹参滴注液、注射用丹参(冻干)、注射用丹参多酚酸盐和注射用丹参多酚酸。其在临床应用中存在配伍禁忌,如配伍后发生理化性质的变化,与抗癌药物进行配伍后会促进恶性肿瘤的转移,与止血药、雄激素、阿托品等药物配伍会降低丹参类注射剂的疗效,与抗凝药配伍会导致出血现象的发生等。对5种丹参类注射剂配伍禁忌的相关文献进行归类总结,以期为该类注射剂在临床中的合理应用提供指导。
    11  注射用益气复脉(冻干)改善大鼠急性心肌梗死作用及机制研究
    聂永伟,陈璐,张燕欣,万梅绪,李智,李德坤
    2021, 44(11):2350-2355. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.008
    [摘要](190) [HTML](0) [PDF 15.76 M](564)
    摘要:
    目的 初步研究注射用益气复脉(冻干)(YQFM)对大鼠急性心肌梗死的作用及机制。方法 构建冠状动脉左前降支永久性结扎导致的急性心肌梗死大鼠模型,使用随机数字法将模型成功大鼠分为模型组、卡托普利片(阳性药,3.67 mg/kg)组和YQFM低、中、高剂量(0.433、0.867、1.734 g/kg)组;假手术组进行胸腔切开术,不造模。每天给药1次,连续尾iv给药14 d。心电图检测大鼠的造模情况,超声心动检测大鼠左心室射血分数(LVEF);酶联免疫吸附(ELISA)法检测各组大鼠血清肌钙蛋白(Tn)、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)和乳酸脱氢酶(LDH)水平;心脏组织切片HE和Masson染色观察心肌纤维化程度;免疫组化和Western blotting法检测细胞外调节蛋白激酶1/2(ERK1/2)磷酸化水平变化。结果 与假手术组比较,大鼠造模后心电图均显示ST段抬高,P波波幅异常,表明急性心肌梗死大鼠模型构建成功;与模型组比较,YQFM低、中、高剂量组和卡托普利片组的LVEF显著升高(P<0.01、0.001);YQFM低、中、高剂量组和卡托普利片组血清Tn和LDH水平均显著降低(P<0.01、0.001); YQFM中、高剂量组和卡托普利片组CK-MB水平显著降低(P<0.05、0.01);YQFM明显抑制大鼠心肌纤维化,明显降低p-ERK1/2水平。结论 YQFM明显改善急性心肌梗死大鼠心功能,机制可能与抑制ERK1/2磷酸化、抑制心肌纤维化相关。
    12  5种活血化瘀类中药注射液对大鼠局灶性脑缺血损伤的保护作用研究
    王志强,李斌,穆珊珊,张秀清,王洋,庄伟,王正杰
    2021, 44(11):2356-2364. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.009
    [摘要](724) [HTML](0) [PDF 23.33 M](623)
    摘要:
    目的 研究5种活血化瘀类中药注射剂对大鼠局灶性脑缺血损伤的保护作用。方法 制备大鼠暂时性左侧中动脉栓塞(middle cerebral artery occlusion,tMCAO)模型,造模成功后实验动物随机分成7组,分别为模型组、注射用丹参多酚酸(11.71 mg/kg)组、注射用丹参多酚酸盐(17.86 mg/kg)组、银杏内酯注射液(0.91 mL/kg)组、银杏二萜内酯葡胺注射液(0.45 mL/kg)组、注射用血塞通(冻干) (18.02 mg/kg)组和丁苯酞氯化钠注射液(阳性药,9 mL/kg)组。假手术组同法造模,不栓塞大脑中动脉。各组大鼠尾iv给药14 d后,评估神经功能评分;干湿比质量法测定脑含水量;TTC染色法评价脑梗死面积;伊文思蓝法测定血脑屏障通透性;酶联免疫吸附试剂盒检测组织匀浆中白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1β(IL-1β)、γ-干扰素(IFN-γ)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平;生化分析法测定丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)活性;HE染色法检测组织病理学变化;末端标记法(TUNEL)观察神经细胞及神经元凋亡情况。结果 给药后,与模型组比较,各给药组神经功能评分均降低,其中注射用丹参多酚酸组和注射用丹参多酚酸盐组差异显著(P<0.01);各给药组脑含水量均不同程度的降低,除注射用血塞通(冻干)和丁苯酞氯化钠注射液组外,其他各给药组均差异显著(P<0.01);各给药组脑梗死面积均显著下降,差异有统计学意义(P<0.01);各给药组给药后伊文思蓝渗出量均有不同程度的降低,其中注射用丹参多酚酸、注射用丹参多酚酸盐、注射用血塞通(冻干)和丁苯酞氯化钠注射液组差异显著(P<0.05、0.01);各给药组IFN-γ、IL-1β、IL-6和TNF-α含量均显著降低,差异均有统计学意义(P<0.05、0.01);各给药组均能不同程度抑制SOD的降低,其中注射用丹参多酚酸和注射用银杏内酯注射液组差异有统计学意义(P<0.01);各给药组均能不同程度抑制MDA的升高,其中注射用丹参多酚酸、注射用丹参多酚酸盐和银杏内酯注射液组差异均有统计学意义(P<0.01); 5种中药注射剂均能在不同程度抑制脑组织神经细胞和神经元病理形态的改变以及神经细胞的凋亡。结论 5种活血化瘀类中药注射剂对MCAO大鼠的损伤均具有较好的保护作用,但其改善各指标的程度不同。
    13  注射用丹参多酚酸联合丁苯酞氯化钠注射液对脑缺血再灌注大鼠的治疗作用研究
    蔡金勇,许晴,原景,杜韩,张燕欣,李智,鞠爱春,万梅绪,李德坤
    2021, 44(11):2365-2371. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.010
    [摘要](539) [HTML](0) [PDF 10.36 M](603)
    摘要:
    目的 采用大鼠大脑中动脉阻塞/再灌注(MCAO/R)模型考察注射用丹参多酚酸(SAFI)与丁苯酞氯化钠注射液(BSCI)联合使用对脑缺血再灌注大鼠的治疗作用。方法 构建大鼠MCAO/R模型,术后24 h根据神经功能缺损评分将大鼠平均分为:模型组、SAFI(11.52 mg/kg,每天给药1次)组、BSCI(8.86 mL/kg,以丁苯酞计为2.22 mg/kg,每天给药2次)组、SAFI(11.52 mg/kg,每天给药1次)+BSCI(2.22 mg/kg,每天给药2次)组,每组20只。各组大鼠均于分组后立即尾iv给药,连续给药14 d。给药体积均为10 mL/kg,假手术组和模型组给予0.9%的氯化钠注射液。考察给药后各组大鼠神经功能缺损评分;ELISA法检测缺血半脑组织中白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和超氧化物歧化酶(SOD)的含量;TTC染色检测脑梗死面积;HE染色观察脑组织病理变化。结果 与给药前及模型组比较,SAFI和SAFI+BSCI组神经功能缺损评分显著降低(P<0.05);与模型组比较,3个给药组大鼠脑组织IL-6、IL-1β和TNF-α水平均显著降低,SOD水平显著升高(P<0.05、0.01); 3个给药组的大鼠脑梗死面积均显著减小(P<0.01、0.001),其中SAFI+BSCI组的梗死面积最小; 3个给药组脑组织和细胞坏死的现象均减轻,其中SAFI和SAFI+BSCI组表现出更少的炎性浸润和瘀血现象。结论 SAFI、BSCI和SAFI+BSCI均能显著改善缺血性脑卒中大鼠的神经损伤,SAFI和BSCI联用有一定的药效协同作用。
    14  注射用益气复脉(冻干)联合顺铂对乳腺癌荷瘤小鼠的抗肿瘤作用研究
    鞠爱春,杜韩,原景,万梅绪,张燕欣,李智,李德坤,高文远
    2021, 44(11):2372-2378. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.011
    [摘要](281) [HTML](0) [PDF 1.38 M](606)
    摘要:
    目的 观察并探讨注射用益气复脉(冻干)(YQFM)联合顺铂对乳腺癌荷瘤小鼠的抗肿瘤作用。方法 接种4T1肿瘤细胞悬液0.1 mL (细胞总数约1×107)于SPF级BALB/C小鼠第4对乳头下方的皮下脂肪垫制备乳腺癌模型。造模小鼠随机分为模型组、顺铂(1 mg/kg)组、YQFM(914 mg/kg,临床等效剂量)组、1/2顺铂(0.5 mg/kg)+YQFM(914 mg/kg)组、顺铂(1 mg/kg)+YQFM(914 mg/kg)组,各组小鼠均于接瘤后第7天开始给药,顺铂均ip给药,隔天给药1次,共7次;YQFM均尾iv给药,每天1次,共14 d。模型组同法给予9%氯化钠注射液。观察小鼠生活状态、体质量变化;检测实体瘤质量并计算抑瘤率;测量瘤体积变化;ELISA法检测各组小鼠血清白细胞介素-2 (IL-2)、白细胞介素-4 (IL-4)、γ-干扰素(IFN-γ)、乳酸脱氢酶(LDH)和肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、腺嘌呤核苷三磷酸(ATP)水平。结果 与模型组比较,顺铂组、顺铂+YQFM、1/2顺铂+YQFM组小鼠从顺铂第3次给药左右开始出现毛发稀疏、掉毛严重、发呆、行动迟缓、喜抱团等现象,1/2顺铂+YQFM组比单纯顺铂组稍好。与模型组比较,YQFM组体质量显著增加(P<0.05、0.001);顺铂组体质量增长显著减缓(P<0.05、0.001); 1/2顺铂+YQFM组和顺铂+YQFM组2组小鼠体质量无显著性差异。与模型组比较,顺铂组、1/2顺铂+YQFM组及顺铂+YQFM组瘤质量均显著减轻(P<0.05),YQFM+顺铂组的抑瘤率最佳,1/2顺铂+YQFM组与顺铂组抑瘤效果相当。与模型组比较,顺铂+YQFM组、顺铂组、1/2顺铂+YQFM组分别是在给药后第7、9、11天时瘤体积出现显著降低(P<0.05)。与模型组比较,顺铂组、1/2顺铂+YQFM组及YQFM+顺铂均能够显著提高IL-2、IL-4、IFN-γ、TNF-α水平和降低ATP的含量(P<0.01、0.001);顺铂组和1/2顺铂+YQFM组的LDH含量显著提高(P<0.05); YQFM也能显著性提高IL-2、IFN-γ、TNF-α含量和降低ATP的含量水平(P<0.01、0.001)。与顺铂组比较,1/2顺铂+YQFM组的TNF-α含量显著降低(P<0.01)。结论 YQFM与顺铂联合使用对乳腺癌荷瘤小鼠具有一定的增效协同作用。
    15  基于细胞膜色谱技术的人参皂苷及五味子木脂素与血管内皮生长因子受体的作用分析
    许晴,李智,万梅绪,张燕欣,李德坤,鞠爱春
    2021, 44(11):2379-2384. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.012
    [摘要](274) [HTML](0) [PDF 1.83 M](464)
    摘要:
    目的 运用细胞膜色谱(CMC)技术检测分析人参皂苷与五味子木脂素中15种成分与血管内皮生长因子(VEGF)受体的作用。方法 运用Western blotting法检测筛选VEGF受体高表达细胞株;构建VEGF受体CMC,并建立ECV304/CMC online-LC检测方法,以索拉菲尼作为阳性药,对人参皂苷Rb1、Rb2、Rb3、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rg3、Rh1、Ro、F2,五味子甲素,五味子乙素,五味子醇甲,五味子醇乙进行VEGF受体结合强度的检测分析;CCK-8法检测筛选出的成分(5、10 μg/mL)对ECV304细胞的促增殖作用。结果 Western blotting结果显示,ECV304细胞中VEGF受体高表达;人参皂苷Rb1、Rb2、Rb3、Rc、Rd、Rg3、Rh1、F2、五味子甲素、五味子乙素与VEGF受体CMC柱有结合作用;CCK-8法检测以上成分对ECV304细胞的活力影响发现,人参皂苷Rb2能促进细胞的增殖。结论 人参皂苷Rb2能与VEGF受体结合,且显著促进ECV304细胞增殖。
    16  注射用丹参多酚酸对H2O2诱导的人脐静脉内皮细胞损伤的保护作用
    李智,许晴,万梅绪,张燕欣,李德坤,鞠爱春
    2021, 44(11):2385-2390. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.013
    [摘要](371) [HTML](0) [PDF 2.48 M](413)
    摘要:
    目的 研究注射用丹参多酚酸(SAFI)对过氧化氢(H2O2)诱导的人脐静脉内皮细胞(HUVEC)损伤的保护作用及机制。方法 体外培养HUVEC,设置对照组、模型组、SAFI(0.05、0.10、0.20、0.40、0.80 mg/mL)组,对照组及模型组不加药,继续培养24 h,模型组及SAFI组分别加入1 mmol/L H2O2作用1 h,对照组不加H2O2。CCK-8法检测HUVEC增殖;酶联免疫吸附法(ELISA)测定细胞间黏附因子(ICAM-1)、血管细胞黏附因子(VCAM-1)、丙二醛(MDA)、乳酸脱氢酶(LDH)、超氧化物歧化酶(SOD)的含量;TUNEL染色法观察HUVEC凋亡状态;Western blotting法检测凋亡相关蛋白Bcl-2、Bax的变化。结果 与模型组比较,质量浓度大于0.1 mg/mL的SAFI组细胞存活率显著增加(P<0.05);质量浓度大于0.2 mg/mL的SAFI组LDH、MDA水平显著降低,SOD水平显著增加(P<0.05);0.4、0.8 mg/mL的SAFI组ICAM-1、VCAM-1水平显著降低(P<0.05);TUNEL染色结果显示,0.4、0.8 mg/mL的SAFI显著抑制凋亡;Western blotting结果显示,0.4、0.8 mg/mL的SAFI组Bcl-2蛋白表达显著升高(P<0.05),Bax蛋白表达显著下降(P<0.05)。结论 SAFI对H2O2诱导的HUVEC损伤有保护作用,主要是通过提高SOD含量,降低氧化指标LDH、MDA以及炎症因子ICAM-1、VCAM-1水平,调节凋亡蛋白Bax、Bcl-2的表达发挥作用。
    17  注射用丹参多酚酸对血小板功能的影响
    张燕欣,陈璐,邹志文,万梅绪,李智,李德坤,鞠爱春
    2021, 44(11):2391-2397. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.014
    [摘要](377) [HTML](0) [PDF 1.28 M](520)
    摘要:
    目的 评价注射用丹参多酚酸(SAFI)对血小板功能的影响。方法 采用大鼠体内实验和家兔体外实验。在体内实验中,40只大脑缺血-再灌注模型(MCAO/IR)大鼠随机分为模型组,SAFI低、中、高剂量(5.8、11.6、23.2 mg/kg)组和阳性药(银杏内酯注射液,2 mL/kg)组,另取8只切开颈部皮肤作为假手术组。尾静脉iv给药14 d后分别取血,凝血时间检测试剂盒检测活化凝血时间(ACT)和活化部分凝血活酶时间(APTT),利用ELISA试剂盒测定各组血清中5-羟色胺(5-HT)、P选择素(CD62P)、β球蛋白(β-TG)和血小板膜糖蛋白Ⅱa/Ⅲb(GPⅡa/Ⅲb)含量。体外实验中,采用腺苷二磷酸(ADP),血小板活化因子(PAF)和花生四烯酸(AA)为诱导剂,诱导家兔血小板聚集,通过血小板分析仪测定不同浓度的SAFI对血小板聚集率的影响。结果 体内实验结果表明:低、中、高剂量SAFI均能明显延长大鼠血液凝血时间,且能有效降低模型大鼠血液中5-HT、CD62p、β-TG和GPⅡb/Ⅲa的水平(P<0.05、0.01)。体外实验结果表明:SAFI均可显著降低血小板聚集率、抑制血小板聚集(P<0.05、0.01)。结论 SAFI可有效抑制血小板活化,改善血小板的黏附、聚集、释放等功能。
    18  基于斑马鱼模型评价注射用益气复脉(冻干)的心血管和肝脏安全性研究
    李德坤,原景,许泽乾,张燕欣,李智,庄朋伟,鞠爱春,杨峰,万梅绪
    2021, 44(11):2398-2402. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.015
    [摘要](314) [HTML](0) [PDF 1.92 M](605)
    摘要:
    目的 应用斑马鱼模型评价注射用益气复脉(冻干)(YQFM)的心血管毒性和肝毒性。方法 受精后48 h的野生型AB系斑马鱼随机分为空白对照组(未注射组)、溶剂对照组(注射0.9%氯化钠注射液10 nL)和YQFM 10、20、100、200、400、600、800和1 000 ng组,iv给药4 h后统计各剂量组斑马鱼死亡数量,计算最大非致死剂量(MNLD)和10%致死剂量(LD10)值。心血管毒性和肝毒性评价剂量设置为MNLD/10(20 ng)、MNLD/3(60 ng)、MNLD(200 ng)和LD10(400 ng);在显微镜下观察YQFM对斑马鱼心率的影响,观察斑马鱼有无心包水肿、血流速度变化、血液流失、心包瘀(出)血、血栓等,计算各表型发生率;在显微镜下对肝脏进行观察,对典型表型进行拍照,利用分析软件NIS-ElementsD 3.10分析肝脏面积、肝脏不透光度和卵黄囊面积。结果 YQFM MNLD和LD10分别为198.06 ng(约为200 ng)和397.12 ng(为400 ng);与溶剂对照组比较,YQFM 20、60 ng组斑马鱼未见异常,没有观察到心血管毒性,未见心包水肿,未见心率减慢,未见心律不齐;YQFM 200 ng组斑马鱼出现发生率较低的心血管毒性,表现为心包水肿(发生率仅为3.3%),未见心率减慢,未见心律不齐;400 ng组斑马鱼出现较轻微的心血管毒性,表现为心包水肿(发生率为13.3%)、血流变慢(发生率为6.7%)、血流缺失(发生率3.3%),未见心率减慢,未见心律不齐。与溶剂对照组比较,YQFM各剂量(20、60、200、400 ng)组斑马鱼相对肝脏大小、肝脏不透光度平均值和卵黄囊延迟吸收倍数均无统计学差异。结论 YQFM在MNLD剂量下,不诱发斑马鱼心血管毒性和肝脏毒性。
    19  RBL-2H3细胞脱颗粒模型评价注射用丹参多酚酸的安全性
    周大铮,肖辉,万梅绪,李智,李德坤,鞠爱春
    2021, 44(11):2403-2407. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.016
    [摘要](266) [HTML](0) [PDF 2.20 M](563)
    摘要:
    目的 通过RBL-2H3肥大细胞脱颗粒模型考察注射用丹参多酚酸及丹参多酚酸B、D的致敏性。方法 RBL-2H3肥大细胞分为对照(PBS)组、C48/80 (阳性对照,4 mg/mL)组和梯度浓度(0.025、0.050、0.100、0.200、0.400、0.800 mg/mL)的注射用丹参多酚酸、丹参多酚酸B、丹参多酚酸D组,孵育30 min后,通过中性红染色试验观察脱颗粒现象,化学荧光法测定组胺释放率,酶联免疫吸附(ELISA)法测定β-氨基己糖苷酶释放率、类胰蛋白酶释放量。结果 与对照组比较,阳性药C48/80组、质量浓度≥0.2 mg/mL的丹参多酚酸B组、质量浓度≥0.4 mg/mL的丹参多酚酸D组、质量浓度为0.8 mg/mL的注射用丹参多酚酸组的细胞脱颗粒度显著升高(P<0.01、0.05);注射用丹参多酚酸没有引起RBL-2H3细胞组胺释放率增加,C48/80组、质量浓度≥0.025 mg/mL的丹参多酚酸D组、0.8 mg/mL的丹参多酚酸B组组胺释放率即显著升高(P<0.001、0.05);注射用丹参多酚酸和丹参多酚酸B组类胰蛋白酶释放量无显著性差异,质量浓度≥0.025 mg/mL的丹参多酚酸D组类胰蛋白酶释放量显著增加(P<0.001);注射用丹参多酚酸没有引起β-氨基己糖苷酶释放率增加,0.8 mg/mL的丹参多酚酸D组、质量浓度≥0.1 mg/mL的丹参多酚酸B组的β-氨基己糖苷酶释放率显著增加(P<0.001)。结论 注射用丹参多酚酸在致敏性方面有较好的安全性。
    20  基于生物活性测定的注射用丹参多酚酸质量控制方法研究
    梁佳威,黄佳雯,万梅绪,张燕欣,李德坤,鞠爱春
    2021, 44(11):2408-2413. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.017
    [摘要](491) [HTML](0) [PDF 1.22 M](450)
    摘要:
    目的 以注射用丹参多酚酸(SAFI)体外抗血小板聚集活性为基础,建立该制剂的生物活性测定方法,并对30批样品进行测定,从而探索一种反映其有效性的新质控方法。方法 以家兔全血为试验系,一定浓度的SAFI与富血小板血浆混合后,采用光学比浊法检测二磷酸腺苷(ADP)诱导的血小板聚集率,通过与丹酚酸B对照品的测定结果进行比较,运用斜率比例法计算相对效价,并进行方法学考察验证。结果 方法学验证结果表明,建立的体外抗血小板聚集生物活性测定法符合要求;30批次样品的相对效价均值为0.366 1,RSD为9.43%。结论 SAFI具有较强的抗血小板聚集活性,所建方法适用于SAFI体外抗血小板聚集活性测定,对于补充调整SAFI的全面质量控制具有重要意义。
    21  HPLC法测定注射用益气复脉(冻干)中五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛Q和当归酰戈米辛H
    张艳惠,李海燕,岳洪水,鞠爱春
    2021, 44(11):2414-2418. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.018
    [摘要](413) [HTML](0) [PDF 1.29 M](619)
    摘要:
    目的 建立HPLC法同时测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛Q和当归酰戈米辛H 4种木脂素类成分的含量。方法 采用Phenomenex Luna 5u C18(2) 100A柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.05%磷酸水梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长220 nm。进行专属性、线性关系、加样回收率、重复性、稳定性、耐用性、方法适用性考察。结果 4种木脂素成分在各自浓度范围内线性关系良好(r>0.999);加样回收率为93.09%、88.25%、90.69%、91.08%,RSD均小于2%;重复性、稳定性、耐用性结果均符合要求;选取21批YQFM样品进行含量测定,方法适用性良好。结论 所建立的方法准确可靠,可用于YQFM中五味子醇甲、五味子醇乙、当归酰戈米辛Q和当归酰戈米辛H 4种木脂素类成分的含量测定。
    22  超高效液相色谱-荧光法测定丹参饮片中黄曲霉毒素
    潘超,李海燕,岳洪水,鞠爱春
    2021, 44(11):2419-2423. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.019
    [摘要](534) [HTML](0) [PDF 1.25 M](493)
    摘要:
    目的 建立超高效液相色谱-荧光法测定丹参饮片中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2方法 样品经70%甲醇提取,通过免疫亲和柱净化后,用超高效液相色谱-荧光法进行分析测定,WatersAcquity UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7 μm);流动相为甲醇-乙腈(1∶1)、水,梯度洗脱;体积流量0.4 mL/min;柱温30℃;荧光检测器激发波长365 nm;发射波长456 nm;进样量2 μL。结果 黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2分别在0.120 1~1.920 8、0.036 1~0.577 2、0.122 1~1.954 0、0.042 1~0.673 2 ng/mL内线性关系良好,r均大于0.99;定量限分别为0.10、0.03、0.39、0.03 ng/mL;黄曲霉毒素B1的回收率为107%,RSD为6%;黄曲霉毒素总含量的回收率为80%,RSD为9%。专属性、重复性、精密度、稳定性试验均符合检测要求。结论 所建立的方法准确、可靠、专属性强,可准确地测定丹参饮片中黄曲霉毒素的含量。
    23  注射用益气复脉(冻干)与氯化丁基胶塞相容性研究中棕榈酸和硬脂酸的含量测定
    张艳惠,李海燕,岳洪水,鞠爱春
    2021, 44(11):2424-2429. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.020
    [摘要](195) [HTML](0) [PDF 1.42 M](541)
    摘要:
    目的 建立注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中氯化丁基橡胶塞用棕榈酸和硬脂酸的含量测定方法,并对其稳定性进行考察。方法 采用HP-5MS (30 mm×0.25 mm,0.25 μm)气相色谱柱,柱温程序为初始温度150℃,5℃/min升至190℃保持2 min,5℃/min升至240℃保持10 min,体积流量1.8 mL/min,进样口250℃,检测器250℃,分流比1.0。进行专属性、线性关系、加样回收率、精密度、稳定性、耐用性方法学考察。选取6批YQFM(对应2个厂家的胶塞)倒立放置于下述环境进行试验,加速条件:温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%,长期条件:温度(25±2)℃、相对湿度(60±5)%,分别对0时,加速1、2、3、6个月及长期3、6、9、12、18、24、36个月各6批制剂中棕榈酸和硬脂酸含量进行测定。结果 棕榈酸和硬脂酸专属性良好,在各自浓度范围内线性关系良好(r>0.999),检出限和定量限分别为0.1 μg/mL和1.0 μg/mL,加样回收率分别为93.92%、106.20%,稳定性、精密度及耐用性结果均符合要求。在加速及长期试验中,6批YQFM中棕榈酸和硬脂酸的含量与0时相比基本相当或略有增加,没有明显的变化,均远小于限度值。结论 所建立的GC法准确可靠,可用于YQFM中棕榈酸和硬脂酸的含量测定;药品随着时间放置,棕榈酸和硬脂酸含量远低于安全限值,对产品质量不会造成安全风险。
    24  电感耦合等离子体-质谱法测定注射用益气复脉(冻干)中的22种无机元素
    潘超,李海燕,岳洪水,鞠爱春
    2021, 44(11):2430-2435. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.021
    [摘要](365) [HTML](0) [PDF 1.19 M](570)
    摘要:
    目的 采用电感耦合等离子体-质谱(ICP-MS)法建立注射用益气复脉(冻干)中22种无机元素的含量测定方法。方法 以微波消解法处理样品,硝酸为消解试剂,样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱仪测定注射用益气复脉(冻干)中22种无机元素(Li、B、Mg、Al、Si、S、Ti、V、Cr、Fe、Ni、Co、Zn、Ga、As、Sr、Mo、Cd、Sb、Ba、Ce、Pb)的量,并进行专属性、线性关系、精密度、重复性、回收率考察;完成6批制剂中22种元素测定并评价其安全性。结果 建立22种元素标准曲线,确定检出限及定量限,方法学验证均符合要求。6批供试品中已检出元素含量均远低于安全限值,对产品质量不会造成安全风险。结论 该方法简便、快速、准确,可用于测定注射用益气复脉(冻干)中22种元素的含量,为其质量控制、安全性评价提供一定参考。
    25  注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中疗效与血清TLR4/NF-κB信号通路因子水平相关性临床研究
    李伟,马大伟,李海洋,张树青,李晓
    2021, 44(11):2436-2442. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.022
    [摘要](421) [HTML](0) [PDF 1.41 M](502)
    摘要:
    目的 探讨血清Toll样受体4(TLR4)/核转录因子-κB(NF-κB)信号通路因子水平与注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中疗效的关系,并探讨TLR4和NF-κB预测注射用丹参多酚酸治疗效果的应用价值。方法 前瞻性纳入2017年5月—2020年4月安阳市第六人民医院收治的急性缺血性脑卒中患者500例为研究对象,所有患者入院后予以吸氧、抗感染、降颅压等常规对症治疗,同时给予注射用丹参多酚酸0.13 g溶于0.9%氯化钠注射液250 mL中静脉滴注,滴速应≤40滴/min,1次/d;连续治疗2周。治疗结束,参照相关标准评估患者疗效,根据疗效将患者分为有效组(n=452)和无效组(n=48);检测患者治疗前、治疗2周后血清TLR4、NF-κB水平,采集患者基线资料,采用Logistic回归分析血清TLR4、NF-κB水平与注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中疗效的关系,绘制受试者工作曲线(ROC),并计算曲线下面积(AUC)值,以检验血清TLR4、NF-κB水平预测注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中无效风险价值。结果 500例急性缺血性脑卒中患者经注射用丹参多酚酸治疗2周后血清TLR4、NF-κB水平较治疗前显著降低(P<0.05);疗效评估结果显示,500例急性缺血性脑卒中患者经注射用丹参多酚酸治疗后有效452例,总有效率为90.4%,无效48例,无效率为9.6%;无效组治疗后血清抑素C(Cys C)、TLR4、NF-κB水平均高于有效组(P<0.05);经Logistic回归结果显示,Cys C、TLR4、NF-κB异常表达可能与急性缺血性脑卒中患者应用注射用丹参多酚酸治疗无效有关,3者过表达可能是急性缺血性脑卒中患者应用注射用丹参多酚酸治疗无效的风险因子(OR>1,P<0.05);绘制ROC曲线发现,血清TLR4、NF-κB单一及联合预测注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中无效风险的AUC>0.80,有一定预测价值,且在二者cut-off值分别取3.955、121.103 ng/mL时,预测价值最佳。结论 部分急性缺血性脑卒中患者经注射用丹参多酚酸治疗无效,可能与患者血清TLR4、NF-κB过表达有关,考虑可将TLR4、NF-κB作为辅助评估急性缺血性脑卒中患者应用注射用丹参多酚酸治疗无效风险的重要指标。
    26  注射用丹参多酚酸对急性缺血性脑卒中患者认知功能与运动功能的影响
    王瑞飞
    2021, 44(11):2443-2447. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.023
    [摘要](188) [HTML](0) [PDF 1.20 M](621)
    摘要:
    目的 探讨注射用丹参多酚酸对急性缺血性脑卒中患者认知功能与运动功能的影响。方法 前瞻性选择2018年1月—2020年1月安阳市中医院收治的92例急性缺血性脑卒中患者为研究对象,随机分为对照组(n=46)与观察组(n=46)。对照组患者根据其具体的情况采取溶栓、抗凝、抗血小板聚集、改善微循环、减轻脑水肿、降低颅内压、调控血压、营养脑神经等常规治疗。观察组患者在对照组常规治疗基础上予以注射用丹参多酚酸0.13 g溶于0.9%氯化钠注射液250 mL中静脉滴注,1次/d,所有患者均治疗2周。观察比较两组患者的临床疗效,治疗前后的神经功能缺损、认知功能及运动功能评分变化情况。结果 观察组总有效率为91.30%,明显高于对照组的71.74%(P<0.05)。治疗前观察组与对照组神经功能缺损、认知功能及运动功能评分均无显著性差异(P>0.05),治疗后两组神经功能缺损评分及认知功能、运动功能评分均较治疗前明显改善,且观察组各评分改善程度明显优于对照组(P<0.05)。两组不良反应发生率无显著差异(P>0.05)。结论 注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中具有确切的临床疗效,且可有效改善患者的认知功能与运动功能,安全性高,值得临床上进一步推广。
    27  注射用丹参多酚酸联合阿托伐他汀治疗缺血性脑卒中合并冠心病的临床研究
    宋巍巍,徐鹏飞,杜琳,王宗帅
    2021, 44(11):2448-2453. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.024
    [摘要](446) [HTML](0) [PDF 1.24 M](617)
    摘要:
    目的 探讨注射用丹参多酚酸联合阿托伐他汀治疗缺血性脑卒中合并冠心病的疗效及对患者血脂、血管内皮功能和炎症因子的影响。方法 回顾性纳入2018年6月—2020年6月于濮阳市安阳地区医院心内科收治的缺血性脑卒中合并冠心病患者124例,根据治疗方法不同将患者分为对照组和观察组,每组各62例。两组患者入院均采取抗血小板聚集、调脂、扩张冠状动脉、吸氧、控制脑水肿、降颅内压、改善微循环、维持水电解质平衡及保护脑神经等常规治疗。对照组在常规治疗基础上给予阿托伐他汀钙片,20 mg/次,每日1次;观察组在对照组基础上给予注射用丹参多酚酸0.13 g溶于250 mL0.9%氯化钠注射液中,静脉滴注,每日1次。两组治疗疗程均为14 d。比较两组临床疗效;对比治疗前与治疗14 d后两组患者日常生活能力(ADL)评分和美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、血脂、血管内皮功能相关指标和炎症因子的变化。结果 观察组总有效率(93.55%)显著高于对照组(70.97%),组间差异显著(P<0.05)。治疗后两组ADL评分、高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平、血清一氧化氮(NO)和血管内皮生长因子(VEGF)水平均较治疗前显著升高(P<0.05),而NIHSS评分、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、三酰甘油(TG)和总胆固醇(TC)水平、内皮素-1(ET-1)水平、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、高敏C-反应蛋白(hs-CRP)和白细胞介素-6(IL-6)水平较治疗前显著降低(P<0.05);观察组治疗14 d后ADL评分、HDL-C水平显著高于对照组(P<0.05),而NIHSS评分、LDL-C、TG和TC水平均显著低于对照组(P<0.05);观察组治疗14 d后血清NO和VEGF水平显著高于对照组(P<0.05),而ET-1水平显著低于对照组(P<0.05);观察组治疗14 d后血清TNF-α、hs-CRP和IL-6水平显著低于对照组(P<0.05)。结论 注射用多酚酸联合阿托伐他汀治疗缺血性脑卒中合并冠心病疗效良好,且可改善患者血脂紊乱及血管内皮功能紊乱状态,并减轻炎症反应。
    28  注射用丹参多酚酸治疗急性脉络膜前动脉梗死的短期、长期疗效及安全性分析
    谢娜,邓建中,齐进兴,马小静
    2021, 44(11):2454-2458. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.025
    [摘要](566) [HTML](0) [PDF 1.18 M](592)
    摘要:
    目的 观察注射用丹参多酚酸治疗急性脉络膜前动脉梗死的短期、长期疗效及安全性。方法 回顾性选取濮阳市安阳地区医院于2018年8月—2020年12月收治的102例急性脉络膜前动脉梗死患者为研究对象,随机分为对照组(n=50)和观察组(n=52)。两组患者中符合溶栓适应症,排除禁忌症,且经家属同意的,于发病4.5 h内给予溶栓治疗。对照组患者均给予常规抗血小板聚集、降脂稳定斑块、控制血压血糖等治疗措施;观察组在对照组常规治疗的基础上,住院当天给予注射用丹参多酚酸0.13 g,溶于0.9%氯化钠注射液250 mL中静脉滴注,1次/d,连用14 d。比较两组患者入院时、神经功能缺损最重时、治疗14 d后美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分,及治疗3个月后改良Rankin量表(mRS)评分。随访治疗3个月后两组患者的全因死亡率及出血发生率以及不良反应发生情况。结果 两组患者在治疗前,一般资料、危险因素及NIHSS评分无统计学差异(P>0.05)。治疗过程中最重时的NIHSS评分,观察组较对照组低,但差异无统计学意义(P>0.05),治疗14 d后,观察组NIHSS评分显著低于对照组(P<0.05),3个月预后良好率(mRS评分≤2)显著高于对照组(P<0.05)。治疗3个月后,两组全因死亡率及出血发生率相比均无统计学意义。两组不良反应总发生率无统计学差异。结论 常规治疗联合应用注射用丹参多酚酸可以改善急性脉络膜前动脉短期及长期预后,且不增加不良反应,值得临床应用。
    29  注射用丹参多酚酸联合针刺治疗急性缺血性脑卒中疗效观察
    李林
    2021, 44(11):2459-2462. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.026
    [摘要](549) [HTML](0) [PDF 1.16 M](519)
    摘要:
    目的 观察注射用丹参多酚酸联合针刺治疗急性缺血性脑卒中的疗效。方法 回顾性选取2018年11月—2019年9月安阳市中医院收治的急性缺血性脑卒中患者120例,根据治疗方法分为对照组和观察组,每组各60例,对照组给予常规药物及针刺治疗,观察组在对照组的治疗方案基础上静脉滴注注射用丹参多酚酸0.13 g(溶于0.9%氯化钠注射液250 mL中),1次/d,疗程为14 d。对比治疗前后两组美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、日常生活能力(ADL)评分及中医症候评分等指标,同时记录治疗过程中两组应患者不良反应发生情况。结果 治疗14 d后,观察组总有效率83.3%,对照组总有效率66.7%,两组差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组的NIHSS评分、中医症候评分均较治疗前显著降低,ADL评分较治疗前显著提高,差异有统计学意义(P<0.05);观察组在治疗后的NIHSS评分、中医症候评分下降程度及ADL评分升高幅度均大于对照组(P<0.05)。结论 注射用丹参多酚酸联合针刺治疗急性缺血性脑卒中疗效确切,安全性高。
    30  注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中的疗效及对患者氧化应激指标和血流动力学指标的影响
    杜培坤,张秀海,金红
    2021, 44(11):2463-2468. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.027
    [摘要](407) [HTML](0) [PDF 1.22 M](512)
    摘要:
    目的 探究注射用丹参多酚酸对急性缺血性脑卒中的疗效及对患者氧化应激指标和血流动力学指标的影响。方法 回顾性选取2018年1月—2020年1月新里程安钢总医院收治的急性缺血性脑卒中患者120例为研究对象,将患者随机分为对照组(n=60)和观察组(n=60)。对照组患者采用常规治疗方式,主要包括清除自由基、抗血小板聚集以及改善血液循环等。观察组患者在对照组治疗的基础上加用注射用丹参多酚酸0.13 g溶于0.9%氯化钠注射液250 mL中静脉滴注,1次/d,治疗疗程14 d。通过美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、改良Rankin量表(mRS)评分评价两组患者治疗前后的神经系统缺损程度,通过丙二醛(MDA)及超氧化物歧化酶(SOD)的测定评价两组患者治疗前后的氧化应激水平,通过经颅多普勒超声(TCD)监测大脑前动脉(ACA)、大脑中动脉(MCA)、大脑后动脉(PCA)血流速度评价两组患者治疗前后的血流动力学变化;对两组患者出现的皮下血肿、颅内出血以及肝肾功能异常等不良反应进行统计分析。结果 治疗后观察组的总有效率83.33%,显著高于对照组的56.67%(P<0.05),治疗后两组患者的NIHSS、mRS评分均较治疗前显著下降(P<0.05);且观察组患者降低的更为显著(P<0.05)。与治疗前相比,两组患者的MDA水平均显著下降(P<0.05),SOD水平均显著上升(P<0.05),且观察组的改变幅度更为显著(P<0.05)。与治疗前相比,两组患者的ACA、MCA及PCA血流速度均显著升高(P<0.05),且观察组患者的升高更为显著(P<0.05)。治疗后,与对照组相比,观察组患者的不良反应发生率较低(P<0.05)。结论 注射用丹参多酚酸能够显著改善急性缺血性脑卒中患者的神经系统缺损症状,改善预后,且安全性好,具有一定的临床推广应用价值。
    31  尿激酶溶栓后序贯应用注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中的疗效及安全性分析
    李振华,杨清成,张建刚,郭艳平,李琳琳,王禹,孙科
    2021, 44(11):2469-2474. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.028
    [摘要](548) [HTML](0) [PDF 1.21 M](519)
    摘要:
    目的 考察尿激酶静脉溶栓后序贯应用注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中的临床疗效和安全性。方法 回顾性选取2018年3月—2020年5月安阳市人民医院收治的急性缺血性脑卒中患者202例为研究对象,根据治疗方法分为对照组(n=99)和联合组(n=103),对照组于患者发病6 h内应用注射用尿激酶静脉溶栓治疗,用药剂量为2.0×104 U/kg,总剂量不超过1.5×106 U,配以0.9%氯化钠注射液100 mL,30 min内持续静脉泵入完毕,后续仅给于基础治疗。联合组在对照组治疗基础上,于静脉溶栓24 h后序贯应用注射用丹参多酚酸0.13 g配以0.9%氯化钠注射液250 mL,静脉滴注,1次/d,疗程为14 d。两组患者均在尿激酶溶栓24 h后查头颅CT排除出血转化,给予规范应用抗血小板聚集、调脂、控制危险因素等基础性治疗。评估治疗后7、14、90 d两组患者美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分及改良Rankin量表(mRS)评分,比较两组90 d mRS评分以及治疗14 d脑出血及症状性脑出血率,并采用多因素Logistic回归分析影响预后的危险因素。结果 两组患者治疗后7 d NIHSS评分无统计学差异(P>0.05)。联合组治疗后14、90 d的NIHSS评分均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。联合组较对照组90 d预后良好率高,差异具有统计学差异(P<0.05)。两组患者治疗后14 d出血率、症状性出血率均无统计学差异(P>0.05)。多因素Logistic回归分析显示,溶栓前NHISS评分≤7分(OR=0.177,95% CI 0.084~0.370,P<0.05)、发病至溶栓时间≤270 min(OR=0.342,95% CI 0.149~0.785,P<0.05)、使用注射用丹参多酚酸(OR=0.288,95% CI 0.143~0.580,P<0.05)是预后良好的保护因素。结论 尿激酶溶栓后序贯应用注射用丹参多酚酸治疗急性缺血性脑卒中安全有效,可以改善患者早期临床症状,并促进远期神经功能康复、改善远期预后。
    32  注射用益气复脉(冻干)治疗心肌梗死后心源性休克疗效观察
    王竟越,沈波涛,丰小星,刘俊倩,张志宇,王宇石
    2021, 44(11):2475-2480. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.029
    [摘要](535) [HTML](0) [PDF 1.20 M](415)
    摘要:
    目的 评价注射用益气复脉(冻干)治疗心肌梗死后心源性休克的临床疗效。方法 回顾性选取2018年12月—2019年12月就诊于吉林大学第一医院心内科重症监护室的79例心源性休克患者为研究对象,根据治疗方法分为对照组(n=45)和观察组(n=34),对照组按照心肌梗死后心源性休克指南予以常规治疗即氧疗、重症监护、纠正内环境紊乱,予以镇痛、镇静、升压等血管活性药物及纠正心衰及心律失常药物,代表药物有多巴胺、去甲肾上腺素等;观察组在对照组基础上予以注射用益气复脉(冻干)5.2 g加入5%葡萄糖注射液250 mL(若患者血糖高改为0.9%氯化钠注射液250 mL)静脉滴注,静滴速度<20滴/min,1次/d,连用7 d。记录两组患者出院时死亡率,比较两组治疗前后心率(HR)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、乳酸、白细胞及白蛋白等变化情况,观察注射用益气复脉(冻干)静脉滴注期间及用药后1 h不良反应。结果 观察组出院时死亡率为38.2%,对照组为75.6%,两组差异有统计学意义(P<0.05);观察组SBP、DBP、乳酸指标改善情况优于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05);观察组存活患者中HR、白蛋白及白细胞改善情况与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);观察组在应用益气复脉(冻干)期间及结束后1 h未见不良反应。结论 心肌梗死后心源性休克患者在常规治疗基础上采用益气复脉(冻干)治疗有效,临床应用相对安全,可改善患者预后,具有一定的临床推广价值。
    33  注射用益气复脉(冻干)对不稳定型心绞痛(气阴两虚证)患者中医症候的疗效观察
    谢先余,花继平,任印新,丁丽,孙慧,蒋志坤
    2021, 44(11):2481-2486. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.030
    [摘要](391) [HTML](0) [PDF 1.15 M](508)
    摘要:
    目的 观察注射用益气复脉(冻干)对不稳定型心绞痛(气阴两虚证)患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的影响及中医症候的疗效。方法 回顾性选取2020年6月—2021年6月淮北市中医院心内科住院的不稳定型心绞痛患者102例为研究对象,根据治疗方法将患者分为对照组(n=51)和观察组(n=51)。对照组患者给予阿托伐他汀钙片、阿司匹林肠溶片、硫酸氢氯吡格雷片、单硝酸异山梨酯缓释片等药物治疗,观察组患者在对照组基础上联合注射用益气复脉(冻干)5.2 g溶于0.9%氯化钠注射液200 mL中,静脉滴注,1次/d。两组治疗疗程均为2周。比较治疗前及治疗1周末、治疗2周末两组患者的心绞痛发作次数、中医症候积分、LDL-C等指标。结果 与治疗前比较,两组治疗1周末、治疗2周末患者心绞痛发作次数、中医症候积分均显著降低(P<0.05、0.01),与治疗1周末比较,观察组治疗2周末心绞痛发作次数、中医症候积分、LDL-C降低更明显(P<0.05)。与对照组同时间比较,观察组治疗1周末、治疗2周末的心绞痛发作次数、中医症候积分显著降低(P<0.05);中医症候疗效观察组总有效率(86.3%)高于对照组(68.6%,P<0.05);观察组的心绞痛改善情况总有效率(88.2%)优于对照组(70.6%,P<0.05)。结论 注射用益气复脉(冻干)能进一步改善不稳定型心绞痛(气阴两虚证)患者的LDL-C水平及中医症候积分,减少心绞痛发作,且安全、有效。
    34  注射用益气复脉(冻干)联合重组人脑利钠肽治疗心房颤动伴慢性心力衰竭的临床研究
    蒲强,宋晓甜,高琼,董英,戚德青
    2021, 44(11):2487-2492. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.031
    [摘要](457) [HTML](0) [PDF 1.24 M](598)
    摘要:
    目的 探讨注射用益气复脉(冻干)联合重组人脑利钠肽治疗心房颤动伴慢性心力衰竭患者的临床疗效。方法 回顾性收集2018年9月—2020月12月在贵州医科大学附属乌当医院心血管内科住院的房颤伴慢性心衰患者203例为研究对象,按治疗方法不同将患者分为对照组(n=97)和联合组(n=106)。所有入组的患者均进行常规的抗心衰治疗。对照组患者在常规治疗的基础上给予注射用重组人脑利钠肽,首次给药剂量为0.15 μg/kg、iv给药,后以0.075 μg/(kg·min)的速度,持续静脉泵入72 h。联合组在对照组治疗的基础上加用注射用益气复脉(冻干)5.2 g药液溶至5%葡萄糖注射液250 mL中,静脉滴注,1次/d,连续治疗14 d。治疗1个月后对两组患者进行疗效评价及脑利钠肽(BNP)、左室射血分数(LVEF)、6分钟步行试验(6MWT)检测。结果 联合组的临床治疗总有效率为81.1%,明显高于对照组的67.0%(P<0.05)。治疗前两组患者BNP、LVEF、6MWT差异无统计学意义(P>0.05),经治疗后各组上述指标与治疗前比差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后联合组BNP下降更为明显(P<0.05),LVEF升高更明显(P<0.05),6WMT增加更明显(P<0.05)。结论 注射用益气复脉(冻干)联合重组人脑利钠肽治疗心房颤动伴慢性心力衰竭患者可明显提高患者临床总有效率,对患者LVEF、6MWT及BNP有明显的改善作用。
    35  注射用益气复脉(冻干)治疗慢性心力衰竭伴低血压的临床研究
    葛现伟,朱良启
    2021, 44(11):2493-2497. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.032
    [摘要](383) [HTML](0) [PDF 1.23 M](506)
    摘要:
    目的 探究注射用益气复脉(冻干)治疗慢性心力衰竭伴低血压的临床应用价值。方法 回顾性选取2019年7月—2021年3月于泰山医学院鲁西医院住院治疗的80例慢性心力衰竭伴低血压患者为研究对象,按照患者治疗方法不同分为对照组和观察组,每组各40例,对照组针对原发性疾病进行常规治疗,观察组在对照组的基础上给予注射用益气复脉(冻干)治疗,5.2 g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液500 mL中静脉滴注,1次/d,连续治疗14 d。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后心功能指标和血压变化情况。结果 治疗后,观察组总有效率为95%,显著高于对照组的80%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组左心室射血分数(LVEF)、舒张压和收缩压均升高,N端脑钠肽前体(NT-proBNP)降低,两组间治疗后对比差异有统计学意义(P<0.05)。结论 注射用益气复脉(冻干)治疗慢性心力衰竭伴低血压效果理想,患者血压水平升高,心功能改善。
    36  注射用益气复脉(冻干)联合米力农治疗急性心肌梗死合并心衰疗效及对患者血清IL-6、CRP水平的影响
    李翔,郑文武
    2021, 44(11):2498-2504. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.033
    [摘要](300) [HTML](0) [PDF 1.29 M](460)
    摘要:
    目的 分析注射用益气复脉(冻干)联合米力农治疗急性心肌梗死合并心衰的效果以及对患者血清白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)水平的影响。方法 选取在2020年1月—2021年2月于泸州市人民医院接受治疗的90例急性心肌梗死合并心衰患者为研究对象,其中45例选取于接受米力农治疗的患者,纳入对照组;另外45例选取于在对照组治疗方式基础上加用注射用益气复脉(冻干)治疗的患者,纳入试验组。两组患者均接受一致的基础治疗,包括利尿治疗、血管扩张治疗、给氧治疗等,对照组在基础治疗同时给予米力农注射液,剂量为50 μg/kg,将米力农注射液与5%葡萄糖注射液10 mL混合后,进行静脉推注,后以0.5 μg/(kg·min)的速度进行进行静脉滴注(溶媒为50 mL葡萄糖注射液),每天治疗1次,每次持续治疗4~6 h。试验组在对照组的治疗基础上加用注射用益气复脉(冻干)5.2 g溶入5%葡萄糖注射液250 mL中进行静脉滴注,1次/d。两组患者均接受1周的治疗。对比治疗前后两组患者总有效率、心功能指标、心功能NYHA分级及血清IL-6、CRP水平,观察两组患者不良反应发生情况。结果 经过治疗后,试验组的总有效率86.67%显著高于对照组的66.67%(P<0.05),两组患者的各项考察指标均有所改善(P<0.05),治疗后试验组患者的心功能指标左室射血分数(LVEF)与左心室短轴缩短率(FS)高于对照组(P<0.05),心功能NYHA分级为Ⅲ级患者的占比、心功能指标左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)与脑钠肽(BNP)、血清IL-6与CRP水平显著低于对照组(P<0.05)。两组的腹痛与便秘发生率无显著差异,肝功能、肾功能主要指标均无显著差异(P>0.05)。结论 在急性心肌梗死合并心衰患者的治疗中,同时使用注射用益气复脉(冻干)与米力农进行治疗,能够有效改善患者的心功能指标与体内的炎症反应,其疗效显著,且安全性高。
    37  注射用丹参多酚酸联合化学药治疗急性脑梗死的系统评价
    苏小琴,鞠爱春,李德坤,张磊
    2021, 44(11):2505-2517. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.034
    [摘要](164) [HTML](0) [PDF 1.64 M](462)
    摘要:
    目的 系统评价注射用丹参多酚酸联合化学药治疗急性脑梗死的有效性和安全性。方法 计算机检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wangfang Data)、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、美国生物医学期刊文献数据库(PubMed)、荷兰医学文摘数据库(Embase)、循证医学图书馆(TheCochrane Library)、美国引文数据库(Web of Science)等,检索时间从建库至2021年5月31日,全面收集注射用丹参多酚酸联合化学药治疗急性脑梗死的临床随机对照试验(RCT),采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入34项RCTs,总样本量为3 401例,试验组1 705例、对照组1 696例。Meta分析结果显示,在化学药常规治疗基础上加用注射用丹参多酚酸治疗急性脑梗死能提高临床有效率[RR=1.29,95% CI(1.24,1.35)]、降低美国国立卫生研究院卒中量表评分[MD=-2.97,95% CI(-3.74,-2.19)]、提高日常生活能力量表评分[MD=12.60,95% CI(10.10,15.09)],改善蒙特利尔认知评估量表评分[MD=2.41,95% CI(2.03,2.79)],降低C反应蛋白[SMD=-1.71,95% CI(-2.23,-1.19)],与对照组比较差异有统计学意义(P<0.000 01);共有24项研究报道了不良反应,其中11项研究报告未出现不良反应,两组不良反应发生率差异无统计学意义。结论 注射用丹参多酚酸治疗急性脑梗死具有提高临床有效率,促进神经功能恢复,提高日常生活行为能力,并可改善卒中后认知功能,值得临床推广使用。上述研究仍需多中心、大样本及双盲的RCT试验进一步证实。
    38  注射用益气复脉(冻干)联合化学药治疗冠心病心绞痛的系统评价
    苏小琴,张磊,鞠爱春,李德坤
    2021, 44(11):2518-2526. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.11.035
    [摘要](300) [HTML](0) [PDF 1.42 M](428)
    摘要:
    目的 系统评价注射用益气复脉(冻干)联合化学药治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性。方法 计算机检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wangfang Data)、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、美国生物医学期刊文献数据库(PubMed)、荷兰医学文摘数据库(Embase)、循证医学图书馆(The Cochrane Library)、美国引文数据库(Web of Science)等,检索时间从建库至2021年8月31日,全面收集注射用益气复脉(冻干)联合化学药治疗与单纯化学药治疗冠心病心绞痛的随机对照试验(RCT)和半随机对照试验(CCT)的文献,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入9个RCTs和1个CCT,总样本量为1 207例,其中试验组607例、对照组600例。Meta分析结果显示,与化学药常规治疗相比,注射用益气复脉(冻干)联合化学药常规治疗能降低心血管事件发生率[RR=0.14,95% CI(0.06,0.32),P<0.000 01],提高临床有效率[RR=1.26,95% CI(1.17,1.35),P<0.000 01],减少心绞痛发生次数[SMD=-2.38,95% CI(-2.64,-2.11),P<0.000 01]、心绞痛持续时间[SMD=-3.40,95% CI(-4.10,-2.70),P<0.000 01],提升西雅图心绞痛评分量表评分[MD=14.15,95% CI(11.69,16.60),P<0.000 01],提高心电图改善率[RR=1.20,95% CI(1.05,1.38),P=0.009],降低全血黏度[MD=-2.23,95% CI(-3.28,-1.18),P<0.000 1];两组不良反应发生率比较差异无统计学意义[OR=0.58,95% CI(0.21,1.59),P=0.29]。结论 与单纯化学药常规治疗相比,注射用益气复脉(冻干)联合化学药常规治疗在降低心血管事件发生率、提高临床有效率,减少心绞痛发作次数和心绞痛持续时间,提高心电图疗效和西雅图评分和改善血液流变学作用方面疗效更优,且无明显不良反应。但上述研究结果仍需多中心、大样本RCT试验进一步验证。

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