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  • 1  PEG-蛋白质类药物的体内代谢与安全性评价
    张 旋,刘昌孝
    2010, 33(4):249-253. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](4205) [HTML](0) [PDF 906.69 K](3437)
    摘要:
    聚乙二醇化蛋白质(pegylated protein,PEG-蛋白质)是延长蛋白质类药物半衰期的最有效的途径之一,通过延缓蛋白的排泄,提高其抗酶解的能力,增加其溶解性与稳定性,以及降低其免疫原性,可显著延长蛋白质类药物体内的生物活性,从而改善蛋白质类药物的药代动力学和药效学性质。由于方法学上的限制,PEG-蛋白质类药物的代谢、组织分布和排泄研究极具挑战,但众多的文献资料表明,聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)分子的体内代谢与安全性已经确立,无需过度担心PEG-蛋白质类药物的安全性。将从PEG-蛋白质体内组织分布与排泄研究方法、PEG的代谢与安全性和PEG-蛋白质类药物动物和临床应用的安全性3方面介绍和评述PEG-蛋白药物的体内代谢与安全性评价问题。
    2  T细胞受体基因修饰在过继免疫治疗中的应用
    邰 文,刘东博,吴 疆,潘明佳,陈常青
    2011, 34(2):105-109. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3346) [HTML](0) [PDF 944.19 K](6371)
    摘要:
    T细胞过继性转移可以增强免疫系统介导的对肿瘤细胞的消除,是近年来获得较高关注的一种特异性、无毒性的癌症新疗法,此方法对于治疗血液性和实体恶性肿瘤具有一定效果。对T细胞进行基因修饰能够增强其免疫能力,保持T细胞的持久活性,同时也可以克服肿瘤自身的免疫逃避机制,潜在提高免疫治疗应用于多种肿瘤疾病的成功率。在T细胞过继转移中,T细胞受体(TCR)基因转移作为一种发展迅速的免疫治疗方法,可以在体外产生大量的具有已知抗原特异性和功能亲和性的T细胞,应用于病毒感染或病毒相关恶性肿瘤的过继细胞免疫治疗。TCR基因转移利用逆转录病毒或慢病毒作为载体,其中包含了从所需抗体特异性T细胞群中克隆得到的TCR-α和TCR-β链基因序列,然后应用TCR编码载体转导体外的原始T细胞。为产生带有所需功能特异性的转导T细胞,引入的TCR-α和TCR-β链必须形成异源二聚体,与CD3复合体结合从而在T细胞表面稳定表达。
    3  A/B型流感病毒治疗药物——帕拉米韦水合物(Peramivir hydrate)
    赵丽嘉,王利华,胡雅萍,陈常青
    2010, 33(5):400-406. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3312) [HTML](0) [PDF 876.93 K](3305)
    摘要:
    4  参麦注射液渗透压和溶血率现状的调查
    朱社敏 匡 荣 王 丹 蔡 菲 倪维芳
    2010, 33(1):5-8. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3284) [HTML](0) [PDF 972.94 K](2945)
    摘要:
    目的:为做好参麦注射液安全性再评价工作提供数据参考。方法:渗透压测定采用冰点测定法,对样品原液及其稀释液进行渗透压测定,并计算与氯化钠注射液渗透压的比值;溶血率测定采用分光光度法,对样品原液及其稀释液进行溶血率测定。结果:渗透压测定,样品原液均为低渗溶液,渗透压值在96~180 mOsmol/kg,1→4~1→8稀释后与氯化钠注射液渗透压比可达0.9;溶血率测定,样品稀释倍数在小于1→16时,样品均存在不同程度的溶血(溶血率>5%),1→32倍稀释时,溶血率均小于等于5%。结论:不同厂家生产的参麦注射液的渗透压和溶血率均存在一定的差异,建议增加渗透压和溶血率测定来控制其质量。
    5  中药植物药国际研发的新展望
    赵利斌,何 毅,郭治昕,孙 鹤
    2011, 34(1):1-7. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3266) [HTML](0) [PDF 996.60 K](5230)
    摘要:
    随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国II期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。
    6  人参的抗癌作用及其机制研究进展
    高文芹,贾 力,赵余庆
    2011, 34(1):53-58. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3177) [HTML](0) [PDF 1.00 M](9209)
    摘要:
    总结人参抗癌作用的研究,并就其作用机制进行简述和讨论。人参可以做为一种辅助药品或免疫增强剂用于化疗后的癌症患者,提高机体免疫力,增加食欲和增强身体素质。尽管人参皂苷(尤其是Rh2、Rg3、化合物K和25-OCH3-PPD)可以通过各种途径杀伤多种肿瘤细胞,但是其临床效果却有待检验。
    7  ICH遗传毒性结果评价和追加试验策略指导原则介绍——ICHS2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则介绍(二)
    黄芳华
    2009, 32(2):81-83. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3142) [HTML](0) [PDF 691.21 K](5055)
    摘要:
    8  微球制剂的临床前药理毒理研究和评价
    闫莉萍,王海学,彭 健
    2010, 33(5):332-334. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3116) [HTML](0) [PDF 913.17 K](6093)
    摘要:
    总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价情况。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结微球制剂非临床药理毒理研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目的和特点,开展完善合理的临床前药理毒理研究,以阐明开发微球制剂的药理毒理特点,将微球制剂开发成为临床需要且特点明显的新药。
    9  药动学–药效学模型在新药评价中的应用
    庄露凝,谷 元,刘昌孝
    2011, 34(3):161-166. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3097) [HTML](0) [PDF 1.09 M](3554)
    摘要:
    新药评价已经成为新药研发中最关键的阶段,也是安全合理用药所面临的重大课题。近年来,药动学–药效学(PK/PD)模型受到了越来越广泛的关注,这一模型是将PK和PD两个相互关联的动力学过程有机地结合起来,同时探讨机体对药物的作用及药物对机体的作用,为更全面和准确地了解药物的效应随剂量(或浓度)及时间而变化的规律,从而为临床用药的安全性和有效性提供更为科学的理论依据。着重综述PK/PD模型的发展和在临床前和临床中的应用,证实了PK/PD模型可以为新药评价提供有效的理论指导,并大幅度缩短实验周期,节省实验资源,比传统的药物开发策略更加准确可靠。随着药物评价学的不断完善,模拟软件和模拟条件的标准化,PK/PD模型在未来的药物开发中必将更充分地发挥其重要作用并加速药物开发的进程。
    10  FDA生物分析方法确证的发展与动态
    夏媛媛,司端运,刘昌孝
    2009, 32(2):123-129. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3039) [HTML](0) [PDF 812.08 K](17159)
    摘要:
    美国制药学会(AAPS)联合美国食品药品监督管理局(FDA)分别于1990年、2000年以及2006年召开了3届生物分析方法研讨班,在前两届研讨班的基础上,FDA于2001年出台了一份正式的生物分析方法指导原则。回顾和阐述生物分析方法在近20年取得的发展和进步,为生物分析方法具体应用到动物或人体的生物利用度、生物等效性以及药代动力学研究提供指导和建议。
    11  自发性2型糖尿病模型db/db小鼠生物学特性研究
    陆 洁,刘 静,裴天仙,田兴美,申秀萍
    2013, 36:1-5.
    [摘要](3035) [HTML](0) [PDF 512.63 K](15439)
    摘要:
    目的 对db/db小鼠进行生物学特性研究,满足糖尿病研究的需要。方法 在试验周期内,测定db/db小鼠的空腹血糖、体质量及摄食饮水量,并测定21周龄模型动物的糖耐量、血中胰岛素、胰高血糖素、三酰甘油、总胆固醇等指标的水平,进行胰腺的免疫组化双重染色及主要脏器的病理学检查,并与db/m小鼠进行比较。结果 与对照组db/m小鼠比较,db/db小鼠过度肥胖,伴有高血糖、胰岛素抵抗、脂质代谢紊乱,且肝脏和胰腺组织均出现明显病变,胰腺免疫组化双重染色结果与血液学测定结果一致,并可观察到胰岛中A细胞和B细胞的分布变化情况。结论 对自发性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相关生物学特性检测,可供糖尿病研究参考。
    12  生物样品定量分析方法指导原则(草案)
    钟大放,李 高,刘昌孝
    2011, 34(6):409-415. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3031) [HTML](0) [PDF 975.45 K](4898)
    摘要:
    根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。
    13  中药体外抑菌研究的方法学进展
    马建凤 刘华钢 朱 丹
    2010, 33(1):42-45. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3017) [HTML](0) [PDF 952.99 K](6119)
    摘要:
    目前利用我国中医药宝藏进行抗菌作用的研究已经取得了一定的成果,中药因其作用独特日益受到关注。体外研究是新药开发的第一步,抑菌试验方法应进行标准化,使其更为方便和灵敏,为准确评价药物作用提供重要依据。回顾了近年来研究中药提取物体外抑菌作用的试验方法。
    14  中药缓控释制剂的研究现状及研发思路
    许海玉 张铁军 赵 平 朱雪瑜 许 浚
    2010, 33(1):30-35. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](2901) [HTML](0) [PDF 1.03 M](4820)
    摘要:
    中药缓控释制剂研究起步较晚,发展也较慢,处在初级阶段,但近年来,中药复方缓控释制剂的研究报道逐年增加,研究广度和深度显著加强,已成为当前中药制剂研究的前沿和热点。现就中药缓释制剂的研究进展情况、制剂的类型进行综述并提出研究思路,为中药缓控释制剂的研究和开发提供参考。
    15  酶联免疫法研究注射用重组人胸腺肽α1的猕猴药动学
    蔡永明,陈拯民,孙超渊,刘昌孝
    2009, 32(2):88-91. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](2892) [HTML](0) [PDF 700.64 K](3484)
    摘要:
    目的:研究猕猴单次sc重组人胸腺肽α1(rh-Tα1)的药动学。方法:6只猕猴单次sc rh-Tα1 350 μg/kg,采用酶联免疫分析检测(ELISA)法测定动物的血药浓度,实验数据用3P97药代软件拟合并计算药动学参数。结果:rh-Tα1在猕猴体内的消除符合一房室模型,6只动物的达峰时间(tmax)均为1.5 h,平均消除半衰期(t1/2ke)为(2.9±0.8)h;峰浓度(Cmax)均值为(297.0±43.3)ng/mL;平均清除率(CL)为(0.373±0.116)mL/(h·kg);药时曲线下面积(AUC0~24h)均值为(1 165±333)ng·h/mL。结论:血清样品经 5倍稀释后用ELISA方法能较准确测定猕猴血清中rh-Tα1的量。6只猕猴sc rh-Tα1后达峰时间一致且较短,主要药动学参数显示一定个体差异,但无明显性别差异。
    16  国际实验动物评估与认证的程序及意义
    项宗尚,蔡永明,王海荣,张 骏,李春雨,张宗鹏
    2011, 34(1):44-48. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](2850) [HTML](0) [PDF 972.35 K](5018)
    摘要:
    国际实验动物评估与认证是实验动物管理和科学应用高标准的象征,是国际认可的质量标准。介绍国际实验动物评估与认证的基本概念、方法、步骤及注意事项等,特别是实验动物管理与使用委员会(IACUC)、兽医和职业安全与健康(OHS)在认证中的重要作用,阐述开展国际实验动物评估与认证对新药研发公司及研究机构在提高药品非临床安全性研究的质量与国际认可度,确保实验方案合理以及实验结果的可靠有效等方面的意义,为国内相关机构开展国际实验动物评估与认证起到抛砖引玉的作用。
    17  川续断HPLC指纹图谱研究
    刘二伟,吴 帅,王家龙
    2010, 33(6):432-435. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](2776) [HTML](0) [PDF 868.91 K](3897)
    摘要:
    目的:建立川续断的HPLC指纹图谱分析方法。方法:采用高效液相色谱技术,Hypersil-C18色谱柱(250 mm ×4.6 mm, 5 μm);流动相为乙睛-水,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;检测波长212 nm;进样量30 μL;柱温 30 ℃。结果:建立了以 15 个共有峰为特征指纹信息的HPLC指纹图谱,发现各产地和来源的川续断的指纹图谱有一定的差异。结论:该指纹图谱方法准确可靠,重现性好,可作为川续断内在质量评价的依据。
    18  大鼠静脉注射康莱特注射液的药动学研究
    于 飞,高 晶,曾 勇,刘昌孝
    2009, 32(2):92-95. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](2713) [HTML](0) [PDF 827.00 K](3106)
    摘要:
    目的:研究康莱特注射液在正常大鼠体内的药动学。方法:采用甘油三酯试剂盒检测康莱特注射液经尾iv后大鼠血清中外源性甘油三酯的浓度变化,外源性甘油三酯浓度为测定血样中甘油三酯扣除本底后的浓度,采用3P97药代软件计算药动学参数。Cmax为实测值,AUC计算采用梯形法。结果:康莱特注射液10、5 mL/kg剂量的主要药动学参数:Cmax分别为(8.532±1.031)、(5.418±0.764)mmol/L,AUC0-t分别为(13.248±3.692)、(5.339±1.219)mmol/L?h,Vc分别为(1.030±0.131)、(0.756±0.150)L2/(kg·mol),CLs分别为(0.838±0.319)、(0.975±0.330)L2/(kg·mol·h),t 1/2α 分别为(0.481±0.168)、(0.322±0.109)h,t 1/2β分别为(1.452±0.776)、(1.384±0.404)h。结论:康莱特注射液经尾iv给药后在大鼠体内的药动学过程经拟合为二室模型。
    19  肾阳虚证动物模型研制进展与中药药效评价的思考
    孙 蓉 杨 倩
    2010, 33(1):22-24. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](2664) [HTML](0) [PDF 811.13 K](3729)
    摘要:
    肾阳虚证动物模型是建立最早的中医证侯动物模型,近50年来人们相继运用药物、激素、手术等方法建立了基于西医病理和中医病机的两大类多种肾阳虚动物模型。现有模型研究尚不能完全反映中医肾阳虚证的本质,且造模方法不规范,缺少模型方法学、造模影响因素、造模机理等方面的系列研究,继而影响了温补肾阳药物的合理评价。为了更好地研究肾阳虚证的本质和提供更好的温补肾阳药的评价工具,应在中医理论指导下,以中医临床肾阳虚证的表现为依据,结合现代病因、病机研究,研制更符合临床实际和中医理论的肾阳虚病证结合动物模型。
    20  刺五加注射液对大鼠长期毒性试验的研究
    宋艳春 刘湘梅 李秀娟 宋士岳
    2010, 33(1):1-4. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](2630) [HTML](0) [PDF 1.01 M](3430)
    摘要:
    目的:观察大鼠连续静脉/腹腔交替注射刺五加注射液产生的毒性反应与靶器官损害的可逆性。方法:通过血液学、血液生物化学和病理组织学检查,观察注射刺五加注射液对大鼠的毒性反应及程度。结果:连续静脉/腹腔交替注射刺五加注射液4 周,动物全部存活,高、低剂量组动物未见明显毒性反应,停药后各剂量组均未见迟缓性毒性发生。结论:刺五加注射液连续静脉/腹腔交替注射对大鼠体重增长率、各主要器官脏器系数、血细胞和血液生化指标均无显著影响,病理组织学检查亦未见毒性病理改变,停药后2周亦未见延迟毒性,即刺五加注射液对大鼠无明显毒性。

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