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主办：天津药物研究院 中国药学会
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2020年第43卷第2期文章目次
2020, 43(2):173-178.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.001
摘要:
本《指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有儿童功能性便秘疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布，能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计，提供借鉴与参考。
本《指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，讨论具有儿童功能性便秘疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题，为中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组，采用文献研究和共识会议的方法，最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制、儿童临床试验相关的伦理学要求10部分。希望其制定和发布，能为申办者/合同研究组织、研究者在中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计，提供借鉴与参考。
2020, 43(2):179-186.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.002
摘要:
GLP机构中使用的计算机化系统必须符合良好实验室规范的要求，为确保实验数据真实、安全、可靠，不但要对计算机化系统验证开展生命周期管理，而且要对系统生命周期活动中涉及的人员的资质、职责和培训提出要求，确保从计算机化系统的概念、需求、设计、开发、发布、操作使用及维护，直至系统退役及存档的所有活动均符合GLP要求。简要介绍计算机化系统验证生命周期的概念、内容及主要任务，计算机化系统验证生命周期各阶段的需求及特殊的考虑要点，以期为我国GLP机构的计算机化系统开发、验证提供一定参考，进一步提高计算机化系统的使用效率，确保数据的准确性和可靠性，以加快我国GLP机构临床前药物安全性评价数据的国际认可。
GLP机构中使用的计算机化系统必须符合良好实验室规范的要求，为确保实验数据真实、安全、可靠，不但要对计算机化系统验证开展生命周期管理，而且要对系统生命周期活动中涉及的人员的资质、职责和培训提出要求，确保从计算机化系统的概念、需求、设计、开发、发布、操作使用及维护，直至系统退役及存档的所有活动均符合GLP要求。简要介绍计算机化系统验证生命周期的概念、内容及主要任务，计算机化系统验证生命周期各阶段的需求及特殊的考虑要点，以期为我国GLP机构的计算机化系统开发、验证提供一定参考，进一步提高计算机化系统的使用效率，确保数据的准确性和可靠性，以加快我国GLP机构临床前药物安全性评价数据的国际认可。
2020, 43(2):187-192.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.003
摘要:
网络和系统基础设施是GLP实验室计算机化系统的基本构架，其验证和管理工作对计算机化系统在GLP机构中的有序运行至关重要。基础设施可在计算机化系统的系统生命周期中被验证，也可独立验证。基础设施验证应全面考虑其特殊方面如基础设施配置、规模和复杂性、硬件和软件以及网络通信等，从而实现以监管为目的的计算机化系统验证。简述了计算机化系统基础设施的验证方法和管理工作特性，以期为建立符合我国GLP原则和法规要求的计算机化系统提供支持和参考。
网络和系统基础设施是GLP实验室计算机化系统的基本构架，其验证和管理工作对计算机化系统在GLP机构中的有序运行至关重要。基础设施可在计算机化系统的系统生命周期中被验证，也可独立验证。基础设施验证应全面考虑其特殊方面如基础设施配置、规模和复杂性、硬件和软件以及网络通信等，从而实现以监管为目的的计算机化系统验证。简述了计算机化系统基础设施的验证方法和管理工作特性，以期为建立符合我国GLP原则和法规要求的计算机化系统提供支持和参考。
2020, 43(2):193-198.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.004
摘要:
目的 探讨橄榄苦苷对脂多糖（LPS）诱导的小鼠腹腔巨噬细胞（RAW264.7）炎症的保护作用及机制。方法 MTT法检测橄榄苦苷（0、10、20、40 μmol/L）对RAW264.7细胞活性的影响；用橄榄苦苷（10、20、40 μmol/L）预处理细胞1 h后，LPS诱导炎症模型，Griess试剂检测细胞内Nitrite释放；Western blotting方法检测细胞iNOS、COX-2、Nrf2、Keap-1、HO-1、NQO1蛋白表达水平；流式细胞仪检测细胞内NO、ROS、Ca2+的水平；荧光显微镜检测线粒体膜电位（MMP）水平；ELISA法检测细胞上清液中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）的释放。结果 与模型组比较，橄榄苦苷组Nitrite释放水平显著降低（P<0.05、0.01、0.001），iNOS、COX-2蛋白的表达显著降低（P<0.001），NO的产生显著减少（P<0.05、0.01）；TNF-α、IL-6的释放受到显著抑制（P<0.001）；Ca2+释放受到显著抑制（P<0.01）；ROS生成受到显著抑制（P<0.01）；JC-1单体降低，恢复聚合物状态（红色荧光变多），MMP稳定性增强；Keap1蛋白表达显著降低， Nrf2、HO-1、NQO1蛋白的表达均显著升高（P<0.05、0.01、0.001）。结论 橄榄苦苷对LPS诱导的RAW264.7细胞炎症具有抑制作用，其作用机制可能与激活Nrf2/HO-1信号通路相关。
目的 探讨橄榄苦苷对脂多糖（LPS）诱导的小鼠腹腔巨噬细胞（RAW264.7）炎症的保护作用及机制。方法 MTT法检测橄榄苦苷（0、10、20、40 μmol/L）对RAW264.7细胞活性的影响；用橄榄苦苷（10、20、40 μmol/L）预处理细胞1 h后，LPS诱导炎症模型，Griess试剂检测细胞内Nitrite释放；Western blotting方法检测细胞iNOS、COX-2、Nrf2、Keap-1、HO-1、NQO1蛋白表达水平；流式细胞仪检测细胞内NO、ROS、Ca2+的水平；荧光显微镜检测线粒体膜电位（MMP）水平；ELISA法检测细胞上清液中肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白介素-6（IL-6）的释放。结果 与模型组比较，橄榄苦苷组Nitrite释放水平显著降低（P<0.05、0.01、0.001），iNOS、COX-2蛋白的表达显著降低（P<0.001），NO的产生显著减少（P<0.05、0.01）；TNF-α、IL-6的释放受到显著抑制（P<0.001）；Ca2+释放受到显著抑制（P<0.01）；ROS生成受到显著抑制（P<0.01）；JC-1单体降低，恢复聚合物状态（红色荧光变多），MMP稳定性增强；Keap1蛋白表达显著降低， Nrf2、HO-1、NQO1蛋白的表达均显著升高（P<0.05、0.01、0.001）。结论 橄榄苦苷对LPS诱导的RAW264.7细胞炎症具有抑制作用，其作用机制可能与激活Nrf2/HO-1信号通路相关。
2020, 43(2):199-205.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.005
摘要:
目的 考察乌头碱配伍人参皂苷Rb1、甘草苷后对HepG2药物代谢酶（Cytochrome P450，CYP450）中3A4亚型的报告基因荧光活性、mRNA转录及蛋白翻译水平的影响。方法 将pGLuc-CYP3A4报告基因质粒与pcDNA3.1-hPXR表达质粒共转染HepG2细胞，检测乌头类生物碱、人参皂苷和甘草的单体成分对CYP3A4的激活效应；并利用实时荧光定量PCR（qRT-PCR）及Western blotting技术检测人参皂苷Rb1、甘草苷与乌头碱对CYP3A4 mRNA及蛋白水平的影响。结果 报告基因模型检测结果显示，与对照组比较，乌头碱、新乌头碱、次乌头碱和乙酰乌头碱能下调CYP3A4报告基因荧光强度（P<0.05），其中乌头碱下调能力最强，人参皂苷Rb1、Rc、Re、Rg1以及甘草苷、异甘草苷、甘草素和甘草酸均能上调报告基因的荧光强度（P<0.05、0.01），其中人参皂苷Rb1和甘草苷上调能力最明显；同时乌头碱能下调CYP3A4 mRNA与蛋白表达水平（P<0.05、0.01），人参皂苷Rb1和甘草苷能逆转乌头碱下调CYP3A4的能力（P<0.05、0.01）。结论 人参皂苷Rb1、甘草苷与乌头碱配伍后可上调CYP3A4的表达，减少乌头碱在体内蓄积时间，起到减毒的作用。
目的 考察乌头碱配伍人参皂苷Rb1、甘草苷后对HepG2药物代谢酶（Cytochrome P450，CYP450）中3A4亚型的报告基因荧光活性、mRNA转录及蛋白翻译水平的影响。方法 将pGLuc-CYP3A4报告基因质粒与pcDNA3.1-hPXR表达质粒共转染HepG2细胞，检测乌头类生物碱、人参皂苷和甘草的单体成分对CYP3A4的激活效应；并利用实时荧光定量PCR（qRT-PCR）及Western blotting技术检测人参皂苷Rb1、甘草苷与乌头碱对CYP3A4 mRNA及蛋白水平的影响。结果 报告基因模型检测结果显示，与对照组比较，乌头碱、新乌头碱、次乌头碱和乙酰乌头碱能下调CYP3A4报告基因荧光强度（P<0.05），其中乌头碱下调能力最强，人参皂苷Rb1、Rc、Re、Rg1以及甘草苷、异甘草苷、甘草素和甘草酸均能上调报告基因的荧光强度（P<0.05、0.01），其中人参皂苷Rb1和甘草苷上调能力最明显；同时乌头碱能下调CYP3A4 mRNA与蛋白表达水平（P<0.05、0.01），人参皂苷Rb1和甘草苷能逆转乌头碱下调CYP3A4的能力（P<0.05、0.01）。结论 人参皂苷Rb1、甘草苷与乌头碱配伍后可上调CYP3A4的表达，减少乌头碱在体内蓄积时间，起到减毒的作用。
2020, 43(2):206-212.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.006
摘要:
目的 探讨半枝莲-白花蛇舌草药对的物质基础及药理作用机制。方法 利用中药系统药理分析平台（TCMSP）中提取出半枝莲和白花蛇舌草的化学成分，以口服利用度（OB）≥30%、类药性（DL）≥0.18为条件筛选出候选化合物，并通过该数据库检索与活性成分相关的作用靶点以及与靶点相关的疾病；利用CTD在线分析平台查询靶点相关的主要生物学通路。从而构建出成分-靶点、靶点-疾病、靶点-生物学通路网络图。结果 通过筛选，得到33个候选化合物，相应靶点230个，相关疾病319种。其中度值较高的候选成分为槲皮素、木犀草素等；候选化合物作用的核心靶点为PTGS1、PTGS2及HSP90等；潜在靶标与肿瘤、神经退行性疾病、精神性疾病、心血管疾病、炎症性疾病等319种疾病相关联；靶点相关的主要生物学通路有肿瘤、免疫系统相关，以及钙信号通路等30条。结论 本研究对半枝莲-白花蛇舌草药对的物质基础及作用机制进行初步探讨，为进一步深入研究其药理作用机制提供参考。
目的 探讨半枝莲-白花蛇舌草药对的物质基础及药理作用机制。方法 利用中药系统药理分析平台（TCMSP）中提取出半枝莲和白花蛇舌草的化学成分，以口服利用度（OB）≥30%、类药性（DL）≥0.18为条件筛选出候选化合物，并通过该数据库检索与活性成分相关的作用靶点以及与靶点相关的疾病；利用CTD在线分析平台查询靶点相关的主要生物学通路。从而构建出成分-靶点、靶点-疾病、靶点-生物学通路网络图。结果 通过筛选，得到33个候选化合物，相应靶点230个，相关疾病319种。其中度值较高的候选成分为槲皮素、木犀草素等；候选化合物作用的核心靶点为PTGS1、PTGS2及HSP90等；潜在靶标与肿瘤、神经退行性疾病、精神性疾病、心血管疾病、炎症性疾病等319种疾病相关联；靶点相关的主要生物学通路有肿瘤、免疫系统相关，以及钙信号通路等30条。结论 本研究对半枝莲-白花蛇舌草药对的物质基础及作用机制进行初步探讨，为进一步深入研究其药理作用机制提供参考。
2020, 43(2):213-220.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.007
摘要:
目的 采用网络药理学方法研究金银花抗肺癌的主要有效成分和潜在作用靶点，探讨其“多成分-多靶点-多通路”的抗肺癌作用机制。方法 通过PubMed、TCMSP数据库筛选金银花的主要活性成分和相关成分的作用靶点，并把口服生物利用度（OB）≥20%和类药性（DL）≥0.1作为筛选金银花活性成分的条件。通过CTD在线数据库检索与肺癌有关的作用靶点，采用String数据库分别构建金银花成分靶点和肺癌相关作用靶点的PPI网络图，并利用cytoscape 3.7获得两个PPI网络图的交集网络，筛选出与肺癌有关的关键作用靶点。最后对关键靶点进行通路富集分析研究其作用的信号通路。结果 金银花治疗肺癌的主要活性成分有槲皮素、芹黄素、山柰酚、毛地黄黄酮等。金银花与肺癌相关的潜在作用靶点有38个，如PON1、NQO1、AHR、MMP10、CYP1A2、CYP1B1、GJA1、NOS2、RXRA、IL10等。共富集出18条与以上38个关键靶点有关的信号通路，如膀胱癌、细胞色素p450氧化酶、甲状腺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌等。此外，金银花还参与调节炎症反应、脂质代谢、细胞凋亡等生物过程，显示了金银花“多成分-多靶点-多通路”共同发挥协同作用的特点。结论 为研究金银花抗肺癌的药效物质基础和作用机制提供新思路，为金银花的进一步开发应用提供了科学依据。
目的 采用网络药理学方法研究金银花抗肺癌的主要有效成分和潜在作用靶点，探讨其“多成分-多靶点-多通路”的抗肺癌作用机制。方法 通过PubMed、TCMSP数据库筛选金银花的主要活性成分和相关成分的作用靶点，并把口服生物利用度（OB）≥20%和类药性（DL）≥0.1作为筛选金银花活性成分的条件。通过CTD在线数据库检索与肺癌有关的作用靶点，采用String数据库分别构建金银花成分靶点和肺癌相关作用靶点的PPI网络图，并利用cytoscape 3.7获得两个PPI网络图的交集网络，筛选出与肺癌有关的关键作用靶点。最后对关键靶点进行通路富集分析研究其作用的信号通路。结果 金银花治疗肺癌的主要活性成分有槲皮素、芹黄素、山柰酚、毛地黄黄酮等。金银花与肺癌相关的潜在作用靶点有38个，如PON1、NQO1、AHR、MMP10、CYP1A2、CYP1B1、GJA1、NOS2、RXRA、IL10等。共富集出18条与以上38个关键靶点有关的信号通路，如膀胱癌、细胞色素p450氧化酶、甲状腺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌等。此外，金银花还参与调节炎症反应、脂质代谢、细胞凋亡等生物过程，显示了金银花“多成分-多靶点-多通路”共同发挥协同作用的特点。结论 为研究金银花抗肺癌的药效物质基础和作用机制提供新思路，为金银花的进一步开发应用提供了科学依据。
2020, 43(2):221-225.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.008
摘要:
目的 研究尿石素A对乳腺癌细胞MCF-7增殖、凋亡的影响并探讨其作用机制。方法 CCK-8法考察不同浓度尿石素A作用12、24、36、48 h对MCF-7细胞增殖能力的影响；细胞凋亡染色法考察20、40 μmol/L的尿石素A对MCF-7细胞凋亡的影响；实时荧光定量PCR（RT-qPCR）检测c-Myc、Cyclin D1、Bcl-2、Bax mRNA的表达水平；Western blotting法检测c-Myc、Cyclin D1、Bcl-2、Bax蛋白的表达水平。结果 尿石素A对MCF-7细胞增殖具有抑制作用且呈时间浓度相关性；细胞凋亡染色显示，20、40 μmol/L尿石素A给药后均能够诱导MCF-7细胞凋亡；RT-qPCR及Western blotting结果显示，20、40 μmol/L尿石素A能够显著降低MCF-7细胞中c-Myc、Cyclin D1、Bcl-2 mRNA及蛋白的表达水平（P<0.05、0.01），升高Bax mRNA及蛋白的表达水平（P<0.05、0.01）。结论 尿石素A具有抑制MCF-7细胞增殖并诱导其凋亡的作用，其作用机制可能与抑制c-Myc、Cyclin D1、Bcl-2表达，升高Bax表达水平有关。
目的 研究尿石素A对乳腺癌细胞MCF-7增殖、凋亡的影响并探讨其作用机制。方法 CCK-8法考察不同浓度尿石素A作用12、24、36、48 h对MCF-7细胞增殖能力的影响；细胞凋亡染色法考察20、40 μmol/L的尿石素A对MCF-7细胞凋亡的影响；实时荧光定量PCR（RT-qPCR）检测c-Myc、Cyclin D1、Bcl-2、Bax mRNA的表达水平；Western blotting法检测c-Myc、Cyclin D1、Bcl-2、Bax蛋白的表达水平。结果 尿石素A对MCF-7细胞增殖具有抑制作用且呈时间浓度相关性；细胞凋亡染色显示，20、40 μmol/L尿石素A给药后均能够诱导MCF-7细胞凋亡；RT-qPCR及Western blotting结果显示，20、40 μmol/L尿石素A能够显著降低MCF-7细胞中c-Myc、Cyclin D1、Bcl-2 mRNA及蛋白的表达水平（P<0.05、0.01），升高Bax mRNA及蛋白的表达水平（P<0.05、0.01）。结论 尿石素A具有抑制MCF-7细胞增殖并诱导其凋亡的作用，其作用机制可能与抑制c-Myc、Cyclin D1、Bcl-2表达，升高Bax表达水平有关。
2020, 43(2):226-231.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.009
摘要:
目的 从肠道菌群角度探讨酸枣仁汤对慢性睡眠剥夺小鼠肝功能的影响。方法 C57BL/6雄性小鼠随机分为对照组、模型组和酸枣仁汤组。采用强迫运动睡眠剥夺法建立14 d的慢性睡眠剥夺模型，酸枣仁汤组在睡眠剥夺同时给予酸枣仁汤，对照组正常饲养，不作处理。观察造模前后小鼠体质量和摄食量变化；收集粪便样本，提取粪便基因组DNA，实时荧光定量PCR（qRT-PCR）检测特定肠道菌的差异；同时收集血清样本，试剂盒检测丙氨酸转氨酶（ALT）和总胆红素（TBIL）的活性，进而指示各组肝功能的变化。结果 与对照组比较，模型组小鼠的摄食量显著增加（P<0.05），体质量显著下降（P<0.05），给予酸枣仁汤显著增加睡眠剥夺小鼠的进食量（P<0.05）。与对照组比较，睡眠剥夺小鼠的TBIL结果未见明显差异；而模型组ALT明显升高（P<0.05），同时给予酸枣仁汤可逆转ALT的升高（P<0.05）。qRT-PCR结果显示，模型组小鼠粪便中大肠杆菌属和产气荚膜梭菌与对照组比较显著增加（P<0.05），而双歧杆菌属、罗氏菌属、乳酸菌属与对照组比较显著降低（P<0.05）。同时给药可以逆转特定肠道菌大肠杆菌属、产气荚膜梭菌和乳酸菌属的变化（P<0.05），对双歧杆菌属、罗氏菌属没有显著影响。睡眠剥夺小鼠粪便拟杆菌门/厚壁菌门比有下降趋势，酸枣仁汤组该趋势升高，没有显著性差异。结论 酸枣仁汤可能通过改善肠道菌群，缓解慢性睡眠剥夺导致的肝损伤。
目的 从肠道菌群角度探讨酸枣仁汤对慢性睡眠剥夺小鼠肝功能的影响。方法 C57BL/6雄性小鼠随机分为对照组、模型组和酸枣仁汤组。采用强迫运动睡眠剥夺法建立14 d的慢性睡眠剥夺模型，酸枣仁汤组在睡眠剥夺同时给予酸枣仁汤，对照组正常饲养，不作处理。观察造模前后小鼠体质量和摄食量变化；收集粪便样本，提取粪便基因组DNA，实时荧光定量PCR（qRT-PCR）检测特定肠道菌的差异；同时收集血清样本，试剂盒检测丙氨酸转氨酶（ALT）和总胆红素（TBIL）的活性，进而指示各组肝功能的变化。结果 与对照组比较，模型组小鼠的摄食量显著增加（P<0.05），体质量显著下降（P<0.05），给予酸枣仁汤显著增加睡眠剥夺小鼠的进食量（P<0.05）。与对照组比较，睡眠剥夺小鼠的TBIL结果未见明显差异；而模型组ALT明显升高（P<0.05），同时给予酸枣仁汤可逆转ALT的升高（P<0.05）。qRT-PCR结果显示，模型组小鼠粪便中大肠杆菌属和产气荚膜梭菌与对照组比较显著增加（P<0.05），而双歧杆菌属、罗氏菌属、乳酸菌属与对照组比较显著降低（P<0.05）。同时给药可以逆转特定肠道菌大肠杆菌属、产气荚膜梭菌和乳酸菌属的变化（P<0.05），对双歧杆菌属、罗氏菌属没有显著影响。睡眠剥夺小鼠粪便拟杆菌门/厚壁菌门比有下降趋势，酸枣仁汤组该趋势升高，没有显著性差异。结论 酸枣仁汤可能通过改善肠道菌群，缓解慢性睡眠剥夺导致的肝损伤。
10 天麻素注射液质量评价
2020, 43(2):232-236.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.010
摘要:
目的 监测和评价天麻素注射液的质量现状。方法 采用法定检验与探索性研究相结合的模式，按法定标准检验200批样品，统计分析pH值、有关物质和含量测定等检验结果，围绕安全性有效性开展了有关物质、渗透压摩尔浓度、依地酸二钠（EDTA-2Na）筛查及注射剂局部安全性4个方面的研究。结果 按法定标准检验结果均符合规定，合格率100%。通过探索性研究建立了杂质谱，渗透压摩尔浓度研究发现部分企业说明书中对“辅料”描述不完全，EDTA-2Na筛查与注射剂局部安全性研究结果均呈阴性反应或符合规定。结论 天麻素注射液总体质量状况好。
目的 监测和评价天麻素注射液的质量现状。方法 采用法定检验与探索性研究相结合的模式，按法定标准检验200批样品，统计分析pH值、有关物质和含量测定等检验结果，围绕安全性有效性开展了有关物质、渗透压摩尔浓度、依地酸二钠（EDTA-2Na）筛查及注射剂局部安全性4个方面的研究。结果 按法定标准检验结果均符合规定，合格率100%。通过探索性研究建立了杂质谱，渗透压摩尔浓度研究发现部分企业说明书中对“辅料”描述不完全，EDTA-2Na筛查与注射剂局部安全性研究结果均呈阴性反应或符合规定。结论 天麻素注射液总体质量状况好。
2020, 43(2):237-241.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.011
摘要:
目的 真核表达杜拉鲁肽类似药胰高糖素样肽l（GLP-1）-Fc融合蛋白（27C7），并与杜拉鲁肽进行理化性质比较。方法 构建真核表达载体pCHO1.0-GLP-1-Fc，并用脂质体转染CHO细胞，经甲氨蝶呤和嘌呤霉素加压筛选，再单克隆筛选，得到1株高表达的细胞模型。采用Protein A亲和层析法纯化目的蛋白，SDS-PAGE检测蛋白大小，质谱仪进行高分辨分子量检测，高效液相色谱法检测蛋白纯度，毛细管等点聚焦电泳（CIEF）检测蛋白等电点，细胞活性功能评价杜拉鲁肽与27C7生物活性的一致性。结果 通过SDS-PAGE、样品高分辨分子量检测，27C7与杜拉鲁肽分子量一致；分子排阻色谱检测27C7与杜拉鲁肽单体纯度接近，CIEF显示27C7与杜拉鲁肽的等电点一致；体外活性检测结果表明，27C7与杜拉鲁肽的生物学活性一致。结论 类似药27C7与杜拉鲁肽具有一定的一致性，可进行下一步的类似药研发工作。
目的 真核表达杜拉鲁肽类似药胰高糖素样肽l（GLP-1）-Fc融合蛋白（27C7），并与杜拉鲁肽进行理化性质比较。方法 构建真核表达载体pCHO1.0-GLP-1-Fc，并用脂质体转染CHO细胞，经甲氨蝶呤和嘌呤霉素加压筛选，再单克隆筛选，得到1株高表达的细胞模型。采用Protein A亲和层析法纯化目的蛋白，SDS-PAGE检测蛋白大小，质谱仪进行高分辨分子量检测，高效液相色谱法检测蛋白纯度，毛细管等点聚焦电泳（CIEF）检测蛋白等电点，细胞活性功能评价杜拉鲁肽与27C7生物活性的一致性。结果 通过SDS-PAGE、样品高分辨分子量检测，27C7与杜拉鲁肽分子量一致；分子排阻色谱检测27C7与杜拉鲁肽单体纯度接近，CIEF显示27C7与杜拉鲁肽的等电点一致；体外活性检测结果表明，27C7与杜拉鲁肽的生物学活性一致。结论 类似药27C7与杜拉鲁肽具有一定的一致性，可进行下一步的类似药研发工作。
2020, 43(2):242-247.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.012
摘要:
目的 测定木香提取物中木香烃内酯和去氢木香内酯的平衡溶解度及表观油水分配系数，为木香提取物新剂型研究提供实验依据。方法 分别采用饱和溶液法和摇瓶法，使用高效液相色谱（HPLC）法测定木香烃内酯和去氢木香内酯的浓度，以计算木香乙醇提取物中木香烃内酯和去氢木香内酯在不同体积分数乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇（PEG）、不同pH值磷酸盐缓冲液（PBS）中的平衡溶解度和在正辛醇-不同pH值PBS液中油水分配系数。结果 37℃时，木香烃内酯和去氢木香内酯在水中的平溶解度分别为17.31、24.32 μg/mL；木香烃内酯和去氢木香内酯在乙醇、PEG、甘油、1，2-丙二醇的水溶液中平衡溶解度随着溶剂添加比例（5%、10%、20%）的增加而增加，在20%乙醇中溶解度最大，分别为108.81、125.61 μg/mL，在5%甘油中溶解度最小，分别为31.72、42.83 μg/mL。两者在pH 7.4和pH 9.0的磷酸盐缓冲液中平衡溶解度分别达到最大，分别为16.63、26.14 μg/mL。两种成分在pH7.4的磷酸盐缓冲溶液中油水分配系数均达到最大，分别为89（logPapp=1.95）、144.30（logPapp=2.16）。结论 木香烃内酯和去氢木香内酯水溶性差，pH值影响两者的平衡溶解度和表观油水分配系数。
目的 测定木香提取物中木香烃内酯和去氢木香内酯的平衡溶解度及表观油水分配系数，为木香提取物新剂型研究提供实验依据。方法 分别采用饱和溶液法和摇瓶法，使用高效液相色谱（HPLC）法测定木香烃内酯和去氢木香内酯的浓度，以计算木香乙醇提取物中木香烃内酯和去氢木香内酯在不同体积分数乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇（PEG）、不同pH值磷酸盐缓冲液（PBS）中的平衡溶解度和在正辛醇-不同pH值PBS液中油水分配系数。结果 37℃时，木香烃内酯和去氢木香内酯在水中的平溶解度分别为17.31、24.32 μg/mL；木香烃内酯和去氢木香内酯在乙醇、PEG、甘油、1，2-丙二醇的水溶液中平衡溶解度随着溶剂添加比例（5%、10%、20%）的增加而增加，在20%乙醇中溶解度最大，分别为108.81、125.61 μg/mL，在5%甘油中溶解度最小，分别为31.72、42.83 μg/mL。两者在pH 7.4和pH 9.0的磷酸盐缓冲液中平衡溶解度分别达到最大，分别为16.63、26.14 μg/mL。两种成分在pH7.4的磷酸盐缓冲溶液中油水分配系数均达到最大，分别为89（logPapp=1.95）、144.30（logPapp=2.16）。结论 木香烃内酯和去氢木香内酯水溶性差，pH值影响两者的平衡溶解度和表观油水分配系数。
2020, 43(2):248-254.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.013
摘要:
目的 测定地龙、土鳖虫、九香虫、蜂房4种动物源性药材中无机元素，并探索其元素量变规律。方法 采用微波消解法对样品进行前处理，电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对地龙、土鳖虫、九香虫、蜂房中铍（Be）、钒（V）、钴（Co）、镍（Ni）、镓（Ga）、硒（Se）、铷（Rb）、锶（Sr）、银（Ag）、铯（Cs）、铀（U）、铜（Cu）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）16种无机元素进行测定，并采用元素指纹图谱直观分析、元素主成分分析、偏最小二乘判别分析、聚类分析对元素含量差异性进行统计分析。结果 16种无机元素的线性关系良好（R>0.996），回收率为87.4～113.0%。4种动物药中检测了16种无机元素含量，并绘制无机元素指纹图谱，发现其谱图具有一定的特征性，4种动物药中As、Cd和Pb残留量较高，有害无机元素的量超标应引起关注。通过主成分分析、偏最小二乘法判别分析、聚类分析，发现不同样品元素之间含量变异均能呈现出明显特征，并以此可区分不同种类的动物药。结论 通过无机元素在4种动物药中的组成分布及其量的变化规律研究，为动物药的质量控制及安全性评价提供依据，同时为动物药重金属形态价态研究提供基础参考。
目的 测定地龙、土鳖虫、九香虫、蜂房4种动物源性药材中无机元素，并探索其元素量变规律。方法 采用微波消解法对样品进行前处理，电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对地龙、土鳖虫、九香虫、蜂房中铍（Be）、钒（V）、钴（Co）、镍（Ni）、镓（Ga）、硒（Se）、铷（Rb）、锶（Sr）、银（Ag）、铯（Cs）、铀（U）、铜（Cu）、砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）16种无机元素进行测定，并采用元素指纹图谱直观分析、元素主成分分析、偏最小二乘判别分析、聚类分析对元素含量差异性进行统计分析。结果 16种无机元素的线性关系良好（R>0.996），回收率为87.4～113.0%。4种动物药中检测了16种无机元素含量，并绘制无机元素指纹图谱，发现其谱图具有一定的特征性，4种动物药中As、Cd和Pb残留量较高，有害无机元素的量超标应引起关注。通过主成分分析、偏最小二乘法判别分析、聚类分析，发现不同样品元素之间含量变异均能呈现出明显特征，并以此可区分不同种类的动物药。结论 通过无机元素在4种动物药中的组成分布及其量的变化规律研究，为动物药的质量控制及安全性评价提供依据，同时为动物药重金属形态价态研究提供基础参考。
2020, 43(2):255-259.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.014
摘要:
目的 研究脑心通胶囊对缬沙坦在大鼠体内药动学的影响。方法 建立液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法检测缬沙坦血药浓度，并进行专属性考察、回收率试验、基质效应、稳定性试验等方法学验证；24只SD雄性大鼠，随机均分为3组，每组8只，分别为缬沙坦组（A组），缬沙坦和脑心通胶囊单次给药组（B组），脑心通胶囊给药7 d后，第8天ig给予缬沙坦和脑心通胶囊组（C组），于给药前及给药后不同时间点由大鼠眼眶静脉丛采血，采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中缬沙坦的质量浓度，DAS2.0软件统计分析，得到缬沙坦的药动学参数。结果 成功建立LC-MS/MS法检测缬沙坦血药浓度方法，方法学验证符合药动学相关规范要求。口服缬沙坦在大鼠体内的药动学属于一室模型。B组Cmax明显低于A组，但差异无统计学差异；B组t1/2显著高于A组（P<0.05）；C组tmax、t1/2、AUC0-tn、AUC0-∞均显著高于A组（P<0.05、0.01），Ke显著低于A组（P<0.05）；C组AUC0-tn、AUC0-∞显著高于B组（P<0.05）。结论 大鼠经连续ig给药脑心通胶囊后，可显著延缓缬沙坦在大鼠体内的达峰时间，并使缬沙坦在大鼠体内的生物利用度升高。
目的 研究脑心通胶囊对缬沙坦在大鼠体内药动学的影响。方法 建立液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法检测缬沙坦血药浓度，并进行专属性考察、回收率试验、基质效应、稳定性试验等方法学验证；24只SD雄性大鼠，随机均分为3组，每组8只，分别为缬沙坦组（A组），缬沙坦和脑心通胶囊单次给药组（B组），脑心通胶囊给药7 d后，第8天ig给予缬沙坦和脑心通胶囊组（C组），于给药前及给药后不同时间点由大鼠眼眶静脉丛采血，采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定血浆中缬沙坦的质量浓度，DAS2.0软件统计分析，得到缬沙坦的药动学参数。结果 成功建立LC-MS/MS法检测缬沙坦血药浓度方法，方法学验证符合药动学相关规范要求。口服缬沙坦在大鼠体内的药动学属于一室模型。B组Cmax明显低于A组，但差异无统计学差异；B组t1/2显著高于A组（P<0.05）；C组tmax、t1/2、AUC0-tn、AUC0-∞均显著高于A组（P<0.05、0.01），Ke显著低于A组（P<0.05）；C组AUC0-tn、AUC0-∞显著高于B组（P<0.05）。结论 大鼠经连续ig给药脑心通胶囊后，可显著延缓缬沙坦在大鼠体内的达峰时间，并使缬沙坦在大鼠体内的生物利用度升高。
2020, 43(2):260-263.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.015
摘要:
目的 用气相-质谱联用（GC-MS）法对维格列汀中氨基甲酸乙酯残留的测定进行不确定度评估。方法 结合氨基甲酸乙酯的实验方法，建立数学模型，对实验过程中供试品制备、对照品溶液的配制、样品测量结果的重复性、样品回收率中不确定度来源进行分析。结果 GC-MS法测定维格列汀中氨基甲酸乙酯时，当取样量为200 mg，k=2（95%置信度），测量结果表述为：（2.423±0.069）mg/kg。供试品的制备、标准溶液配制过程、重复性、方法回收率对总的不确定度贡献分别为10.33%、15.08%、56.88%、17.71%。结论 氨基甲酸乙酯在测定过程中，供试品制备、对照品溶液的配制、方法回收率对总的不确定度影响较小，样品的重复测量是影响测量结果不确定度的主要来源，在实验过程中应给予控制。
目的 用气相-质谱联用（GC-MS）法对维格列汀中氨基甲酸乙酯残留的测定进行不确定度评估。方法 结合氨基甲酸乙酯的实验方法，建立数学模型，对实验过程中供试品制备、对照品溶液的配制、样品测量结果的重复性、样品回收率中不确定度来源进行分析。结果 GC-MS法测定维格列汀中氨基甲酸乙酯时，当取样量为200 mg，k=2（95%置信度），测量结果表述为：（2.423±0.069）mg/kg。供试品的制备、标准溶液配制过程、重复性、方法回收率对总的不确定度贡献分别为10.33%、15.08%、56.88%、17.71%。结论 氨基甲酸乙酯在测定过程中，供试品制备、对照品溶液的配制、方法回收率对总的不确定度影响较小，样品的重复测量是影响测量结果不确定度的主要来源，在实验过程中应给予控制。
2020, 43(2):264-268.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.016
摘要:
目的 探讨小儿喘息性疾病应用注射用乳糖酸红霉素联合硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液治疗的临床效果。方法 选取2017年3月—2019年7月辽宁省朝阳市第二医院收治的102例喘息性疾病患儿，运用随机数字表法将其随机分成观察组（n=51）和对照组（n=51）。其中对照组采取硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液氧气驱动雾化吸入治疗，年龄<5岁者，2.5 mg/次，3次/d；≥5岁者，5 mg/次，3次/d。观察组在对照组基础上静脉滴注注射用乳糖酸红霉素治疗，30 mg/（kg·d）加入生理盐水中充分稀释，1次/d。所有患儿均治疗7 d。比较两组临床疗效及主要临床症状改善时间，治疗前后的白细胞介素-4（IL-4）、Clara细胞分泌蛋白（CCSP）、C反应蛋白（CRP）、呼出气一氧化氮（FeNO）水平变化。结果 治疗后，观察组总有效率为94.1%，较对照组的80.4%显著提高（P<0.05）。治疗后，观察组临床症状（喘息、咳嗽、气促、哮鸣音等）的改善时间均显著短于对照组（P<0.05）。与治疗前相比，两组治疗后FeNO浓度及血清IL-4、CRP水平均显著降低（P<0.05），血清CCSP水平则均显著增高（P<0.05）；且治疗后，观察组FeNO浓度和血清IL-4、CRP水平均显著低于对照组（P<0.05），而血清CCSP水平显著高于对照组（P<0.05）。结论 应用注射用乳糖酸红霉素联合硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液治疗小儿喘息性疾病的整体疗效确切，能迅速消除或缓解患儿喘息等症状，减轻气道局部及全身炎症反应，增强内源性抗炎保护作用，且病儿耐受性较好，值得临床推广应用。
目的 探讨小儿喘息性疾病应用注射用乳糖酸红霉素联合硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液治疗的临床效果。方法 选取2017年3月—2019年7月辽宁省朝阳市第二医院收治的102例喘息性疾病患儿，运用随机数字表法将其随机分成观察组（n=51）和对照组（n=51）。其中对照组采取硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液氧气驱动雾化吸入治疗，年龄<5岁者，2.5 mg/次，3次/d；≥5岁者，5 mg/次，3次/d。观察组在对照组基础上静脉滴注注射用乳糖酸红霉素治疗，30 mg/（kg·d）加入生理盐水中充分稀释，1次/d。所有患儿均治疗7 d。比较两组临床疗效及主要临床症状改善时间，治疗前后的白细胞介素-4（IL-4）、Clara细胞分泌蛋白（CCSP）、C反应蛋白（CRP）、呼出气一氧化氮（FeNO）水平变化。结果 治疗后，观察组总有效率为94.1%，较对照组的80.4%显著提高（P<0.05）。治疗后，观察组临床症状（喘息、咳嗽、气促、哮鸣音等）的改善时间均显著短于对照组（P<0.05）。与治疗前相比，两组治疗后FeNO浓度及血清IL-4、CRP水平均显著降低（P<0.05），血清CCSP水平则均显著增高（P<0.05）；且治疗后，观察组FeNO浓度和血清IL-4、CRP水平均显著低于对照组（P<0.05），而血清CCSP水平显著高于对照组（P<0.05）。结论 应用注射用乳糖酸红霉素联合硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液治疗小儿喘息性疾病的整体疗效确切，能迅速消除或缓解患儿喘息等症状，减轻气道局部及全身炎症反应，增强内源性抗炎保护作用，且病儿耐受性较好，值得临床推广应用。
2020, 43(2):269-272.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.017
摘要:
目的 探讨复方鱼腥草软胶囊联合注射用头孢硫脒治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效。方法 选择2018年7月—2019年7月在海南省妇女儿童医学中心就诊的98例急性扁桃体炎患者儿为研究对象，根据用药的差别分为观察组（49例）和对照组（49例）。对照组给予注射用头孢硫脒，50～100 mg/（kg·d），与0.9%氯化钠注射液250 mL配伍，2次/d；观察组在对照组基础上口服复方鱼腥草软胶囊，1.0 g/次，3次/d。对比两组治疗效果。比较两组临床症候积分、相关积分、血清学指标和T淋巴细胞亚群。结果 经治疗，对照组有效率为81.63%，显著低于观察组的97.96%（P<0.05）。经治疗，两组咽痛、咽部充血、扁桃体肿大、发热等症候积分均下降（P<0.05），且观察组最显著（P<0.05）。经治疗，两组视觉模拟疼痛评分（VAS）、面部表情量表（FPS-R）评分、生命质量测定量表（QLQ-C30）评分均显著改善（P<0.05），且以观察组最显著（P<0.05）。经治疗，两组血清超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、降钙素原（PCT）、可溶性白细胞介素-2受体（SIL-2R）水平均下降（P<0.05），且观察组最显著（P<0.05）。治疗后，两组血清CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均增高，而CD8+水平均降低（P<0.05），且观察组最显著（P<0.05）。结论 儿童急性扁桃体炎采用复方鱼腥草软胶囊联合注射用头孢硫脒治疗不仅可改善其临床症状，降低机体炎症因子水平，还可促进生活质量及机体免疫能力提高，具有一定的临床推广应用价值。
目的 探讨复方鱼腥草软胶囊联合注射用头孢硫脒治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效。方法 选择2018年7月—2019年7月在海南省妇女儿童医学中心就诊的98例急性扁桃体炎患者儿为研究对象，根据用药的差别分为观察组（49例）和对照组（49例）。对照组给予注射用头孢硫脒，50～100 mg/（kg·d），与0.9%氯化钠注射液250 mL配伍，2次/d；观察组在对照组基础上口服复方鱼腥草软胶囊，1.0 g/次，3次/d。对比两组治疗效果。比较两组临床症候积分、相关积分、血清学指标和T淋巴细胞亚群。结果 经治疗，对照组有效率为81.63%，显著低于观察组的97.96%（P<0.05）。经治疗，两组咽痛、咽部充血、扁桃体肿大、发热等症候积分均下降（P<0.05），且观察组最显著（P<0.05）。经治疗，两组视觉模拟疼痛评分（VAS）、面部表情量表（FPS-R）评分、生命质量测定量表（QLQ-C30）评分均显著改善（P<0.05），且以观察组最显著（P<0.05）。经治疗，两组血清超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、降钙素原（PCT）、可溶性白细胞介素-2受体（SIL-2R）水平均下降（P<0.05），且观察组最显著（P<0.05）。治疗后，两组血清CD3+、CD4+、CD4+/CD8+水平均增高，而CD8+水平均降低（P<0.05），且观察组最显著（P<0.05）。结论 儿童急性扁桃体炎采用复方鱼腥草软胶囊联合注射用头孢硫脒治疗不仅可改善其临床症状，降低机体炎症因子水平，还可促进生活质量及机体免疫能力提高，具有一定的临床推广应用价值。
2020, 43(2):273-276.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.018
摘要:
目的 观察咳喘顺丸联合多索茶碱片治疗慢性支气管炎的临床效果。方法 选择2016年9月—2018年3月三亚市人民医院治疗的慢性支气管炎患者125例，采用随机数法将患者随机分为对照组（62例）和观察组（63例）。对照组采用多索茶碱片进行治疗，0.2 g/次，2次/d。观察组在对照组治疗的基础上服用咳喘顺丸进行治疗，5 g/次，3次/d。两组患者均接受1个月治疗。观察两组临床疗效，对比患者临床症状消失时间、炎症介质水平以及不良反应情况。结果 治疗后，观察组患者治疗总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后，观察组咳痰、喘息、咳嗽3项症状消失时间明显比对照组短（P<0.05）。治疗后，两组肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）和白细胞介素-4（IL-4）水平均明显降低（P<0.05），且治疗后，观察组TNF-α、IL-6、CRP和IL-4水平明显低于对照组（P<0.05）。两组不良反应发生率无显著差异。结论 咳喘顺丸联合多索茶碱片治疗慢性支气管炎可明显改善患者临床症状，缓解炎症反应，该方法具有较好的临床疗效，安全可靠，临床应用价值较高，值得应用推广。
目的 观察咳喘顺丸联合多索茶碱片治疗慢性支气管炎的临床效果。方法 选择2016年9月—2018年3月三亚市人民医院治疗的慢性支气管炎患者125例，采用随机数法将患者随机分为对照组（62例）和观察组（63例）。对照组采用多索茶碱片进行治疗，0.2 g/次，2次/d。观察组在对照组治疗的基础上服用咳喘顺丸进行治疗，5 g/次，3次/d。两组患者均接受1个月治疗。观察两组临床疗效，对比患者临床症状消失时间、炎症介质水平以及不良反应情况。结果 治疗后，观察组患者治疗总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后，观察组咳痰、喘息、咳嗽3项症状消失时间明显比对照组短（P<0.05）。治疗后，两组肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）和白细胞介素-4（IL-4）水平均明显降低（P<0.05），且治疗后，观察组TNF-α、IL-6、CRP和IL-4水平明显低于对照组（P<0.05）。两组不良反应发生率无显著差异。结论 咳喘顺丸联合多索茶碱片治疗慢性支气管炎可明显改善患者临床症状，缓解炎症反应，该方法具有较好的临床疗效，安全可靠，临床应用价值较高，值得应用推广。
2020, 43(2):277-282.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.019
摘要:
目的 探讨小儿癫痫应用小儿抗痫胶囊联合奥卡西平片治疗的临床效果。方法 选取2016年1月—2018年8朝阳市第二医院收治的150例小儿癫痫患者，运用随机数字表法将其随机分成观察组（n=75）和对照组（n=75）。对照组患者口服奥卡西平片，以10 mg/（kg·d）为起始剂量，而后每隔1周，增加剂量10 mg/（kg·d），直至维持剂量30 mg/（kg·d），均分早晚2次给药。观察组在对照组基础上口服小儿抗痫胶囊，8粒/次，3次/d。连续治疗6个月。对比两组临床疗效，治疗前后癫痫计分、发作频率、持续时间、痫性放电比率、儿童生活质量量表（Peds QLTM4.0）普适型家长代评量表评分及韦氏儿童智力量表第四版（WISC-Ⅳ）评分变化。结果 治疗后，观察组总有效率为93.3%，较对照组81.3%显著增加（P<0.05）。与治疗前相比，两组治疗后癫痫发作情况（包括意识状态及意识障碍、强直、阵挛的持续时间和脑电图）计分及其总分均显著下降（P<0.05）；但观察组减少更显著（P<0.05）。两组治疗后发作频率、痫性放电比率均较治疗前显著降低，而持续时间均显著缩短（P<0.05）；且观察组改善更显著（P<0.05）。两组治疗后Peds QLTM4.0普适型家长代评量表中各维度（生理功能、社交功能、学校表现、情感功能）评分及其总分均较治疗前显著升高（P<0.05），而观察组上升更显著（P<0.05）。两组治疗后WISC-Ⅳ中各指数（语言理解、知觉推理、工作记忆、加工速度）评分及总智商评分均显著高于治疗前（P<0.05），且观察组增高更显著（P<0.05）。结论 小儿癫痫应用小儿抗痫胶囊联合奥卡西平片治疗的整体效果显著，可明显稳定患儿病情，控制癫痫发作，减少痫性放电，提高患儿生活质量及智力水平，且安全性较高。
目的 探讨小儿癫痫应用小儿抗痫胶囊联合奥卡西平片治疗的临床效果。方法 选取2016年1月—2018年8朝阳市第二医院收治的150例小儿癫痫患者，运用随机数字表法将其随机分成观察组（n=75）和对照组（n=75）。对照组患者口服奥卡西平片，以10 mg/（kg·d）为起始剂量，而后每隔1周，增加剂量10 mg/（kg·d），直至维持剂量30 mg/（kg·d），均分早晚2次给药。观察组在对照组基础上口服小儿抗痫胶囊，8粒/次，3次/d。连续治疗6个月。对比两组临床疗效，治疗前后癫痫计分、发作频率、持续时间、痫性放电比率、儿童生活质量量表（Peds QLTM4.0）普适型家长代评量表评分及韦氏儿童智力量表第四版（WISC-Ⅳ）评分变化。结果 治疗后，观察组总有效率为93.3%，较对照组81.3%显著增加（P<0.05）。与治疗前相比，两组治疗后癫痫发作情况（包括意识状态及意识障碍、强直、阵挛的持续时间和脑电图）计分及其总分均显著下降（P<0.05）；但观察组减少更显著（P<0.05）。两组治疗后发作频率、痫性放电比率均较治疗前显著降低，而持续时间均显著缩短（P<0.05）；且观察组改善更显著（P<0.05）。两组治疗后Peds QLTM4.0普适型家长代评量表中各维度（生理功能、社交功能、学校表现、情感功能）评分及其总分均较治疗前显著升高（P<0.05），而观察组上升更显著（P<0.05）。两组治疗后WISC-Ⅳ中各指数（语言理解、知觉推理、工作记忆、加工速度）评分及总智商评分均显著高于治疗前（P<0.05），且观察组增高更显著（P<0.05）。结论 小儿癫痫应用小儿抗痫胶囊联合奥卡西平片治疗的整体效果显著，可明显稳定患儿病情，控制癫痫发作，减少痫性放电，提高患儿生活质量及智力水平，且安全性较高。
2020, 43(2):283-286.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.020
摘要:
目的 探讨小剂量泼尼松联合他克莫司治疗难治性肾病综合征的临床疗效。方法 选择2016年1月—2018年1月海南医学院第二附属医院收治的难治性肾病综合征患者80例，采用随机数字表法分为观察组与对照组，每组各40例。对照组口服他克莫司胶囊，50 μg/（kg·d），2次/d。观察组在对照组的基础上口服醋酸泼尼松片，0.75 mg/（kg·d），治疗8周后每周逐渐减少10%的剂量，两组均治疗6个月。比较两组患者的临床疗效，同时比较两组患者治疗前后的肾功能指标、炎症因子水平、血小板计数、尿蛋白、抗ds-DNA、补体C3和补体C4水平。结果 治疗后，观察组的治疗有效率95.0%明显高于对照组的85.0%，两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组24 h尿蛋白定量（24 hUPQ）、血肌酐（Scr）、胱抑素C（CysC）、尿素氮（BUN）水平均显著降低（P<0.05）；观察组治疗后的24 h UPQ、Scr、CysC、BUN水平明显低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）水平均显著降低（P<0.05）；观察组治疗后的TNF-α、IL-2、IL-6、IL-8水平明显低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者的血小板计数、尿蛋白、抗ds-DNA、补体C3和C4显著优于治疗前（P<0.05）；且治疗后，观察组患者的血小板计数、补体C3、C4水平显著高于对照组，尿蛋白、抗ds-DNA水平显著低于对照组（P<0.05）。结论 小剂量泼尼松联合他克莫司治疗可有效改善难治性肾病综合征患者的肾功能，抑制炎症反应，治疗效果良好，值得推荐。
目的 探讨小剂量泼尼松联合他克莫司治疗难治性肾病综合征的临床疗效。方法 选择2016年1月—2018年1月海南医学院第二附属医院收治的难治性肾病综合征患者80例，采用随机数字表法分为观察组与对照组，每组各40例。对照组口服他克莫司胶囊，50 μg/（kg·d），2次/d。观察组在对照组的基础上口服醋酸泼尼松片，0.75 mg/（kg·d），治疗8周后每周逐渐减少10%的剂量，两组均治疗6个月。比较两组患者的临床疗效，同时比较两组患者治疗前后的肾功能指标、炎症因子水平、血小板计数、尿蛋白、抗ds-DNA、补体C3和补体C4水平。结果 治疗后，观察组的治疗有效率95.0%明显高于对照组的85.0%，两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组24 h尿蛋白定量（24 hUPQ）、血肌酐（Scr）、胱抑素C（CysC）、尿素氮（BUN）水平均显著降低（P<0.05）；观察组治疗后的24 h UPQ、Scr、CysC、BUN水平明显低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-2（IL-2）、白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-8（IL-8）水平均显著降低（P<0.05）；观察组治疗后的TNF-α、IL-2、IL-6、IL-8水平明显低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者的血小板计数、尿蛋白、抗ds-DNA、补体C3和C4显著优于治疗前（P<0.05）；且治疗后，观察组患者的血小板计数、补体C3、C4水平显著高于对照组，尿蛋白、抗ds-DNA水平显著低于对照组（P<0.05）。结论 小剂量泼尼松联合他克莫司治疗可有效改善难治性肾病综合征患者的肾功能，抑制炎症反应，治疗效果良好，值得推荐。
2020, 43(2):287-292.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.021
摘要:
目的 探讨不同复方丹参制剂对冠心病心绞痛患者疗效、炎性因子及氧化应激指标的影响。方法 采用随机数字表法将2013年5月—2017年11月陕西省人民医院收治的364例冠心病心绞痛患者分为颗粒剂组、胶囊剂组、片剂组及滴丸剂组，每组91例。4组均给予常规治疗，包括给予硝酸甘油、阿司匹林等。在常规治疗基础上，颗粒剂组、胶囊剂组、片剂组及滴丸剂组分别口服复方丹参颗粒，1袋/次，3次/d；复方丹参胶囊，3粒/次，3次/d；复方丹参片，3片/次，3次/d；复方丹参滴丸，10丸/次，3次/d。4组均治疗3个月。治疗后，比较4组患者的临床疗效、症状缓解情况（每天平均心绞痛发作次数、平均心绞痛持续时间及平均硝酸甘油使用量）和血清炎性因子［超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白介素-6（IL-6）、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）及可溶性细胞间黏附分子－1（sICAM-1）］水平，氧化应激指标［总抗氧化能力（TAoc）、丙二醛（MDA）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）及超氧化物歧化酶（SOD）］水平。结果 治疗3个月后，滴丸剂组总有效率明显高于颗粒剂组、胶囊剂组及片剂组（P<0.05）。治疗3个月后，4组患者心绞痛发作次数、平均心绞痛持续时间及平均硝酸甘油使用量均明显降低（P<0.05），且滴丸剂组均明显低于其余3组（P<0.05）。治疗3个月后，4组患者hs-CRP、IL-6、Lp-PLA2和sICAM-1水平均明显降低（P<0.05），且滴丸剂组均明显低于其余3组（P<0.05）。治疗3个月后，4组患者T-Aoc、MDA、GSH-PX及SOD水平均明显改善（P<0.05），且滴丸剂组改善程度均明显优于其余3组（P<0.05）。结论 与复方丹参颗粒、复方丹参胶囊、复方丹参片相比较，复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛具有更好的疗效，且能够更有效的改善患者症状、炎症情况及机体氧化应激损伤。
目的 探讨不同复方丹参制剂对冠心病心绞痛患者疗效、炎性因子及氧化应激指标的影响。方法 采用随机数字表法将2013年5月—2017年11月陕西省人民医院收治的364例冠心病心绞痛患者分为颗粒剂组、胶囊剂组、片剂组及滴丸剂组，每组91例。4组均给予常规治疗，包括给予硝酸甘油、阿司匹林等。在常规治疗基础上，颗粒剂组、胶囊剂组、片剂组及滴丸剂组分别口服复方丹参颗粒，1袋/次，3次/d；复方丹参胶囊，3粒/次，3次/d；复方丹参片，3片/次，3次/d；复方丹参滴丸，10丸/次，3次/d。4组均治疗3个月。治疗后，比较4组患者的临床疗效、症状缓解情况（每天平均心绞痛发作次数、平均心绞痛持续时间及平均硝酸甘油使用量）和血清炎性因子［超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白介素-6（IL-6）、脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）及可溶性细胞间黏附分子－1（sICAM-1）］水平，氧化应激指标［总抗氧化能力（TAoc）、丙二醛（MDA）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）及超氧化物歧化酶（SOD）］水平。结果 治疗3个月后，滴丸剂组总有效率明显高于颗粒剂组、胶囊剂组及片剂组（P<0.05）。治疗3个月后，4组患者心绞痛发作次数、平均心绞痛持续时间及平均硝酸甘油使用量均明显降低（P<0.05），且滴丸剂组均明显低于其余3组（P<0.05）。治疗3个月后，4组患者hs-CRP、IL-6、Lp-PLA2和sICAM-1水平均明显降低（P<0.05），且滴丸剂组均明显低于其余3组（P<0.05）。治疗3个月后，4组患者T-Aoc、MDA、GSH-PX及SOD水平均明显改善（P<0.05），且滴丸剂组改善程度均明显优于其余3组（P<0.05）。结论 与复方丹参颗粒、复方丹参胶囊、复方丹参片相比较，复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛具有更好的疗效，且能够更有效的改善患者症状、炎症情况及机体氧化应激损伤。
2020, 43(2):293-298.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.022
摘要:
目的 观察贝伐珠单抗联合伊立替康与雷替曲塞方案在氟尿嘧啶类药物耐药后的晚期结直肠癌患者中的疗效及安全性。方法 收集中国医科大学附属第一医院2014—2019年收治的氟尿嘧啶类耐药的60例晚期结直肠癌患者，对照组30例，应用伊立替康联合雷替曲塞方案（IR）；实验组30例，应用IR联合贝伐珠单抗方案。分析比较两组患者的客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）及不良反应发生情况。结果 实验组和对照组ORR分别为6.67%和3.33%，DCR分别为66.67%和53.33%，两组ORR和DCR比较差异无统计学意义。实验组和对照组中位PFS分别为6.0个月和3.1个月，差异有统计学意义（P=0.020 4）。两组不良反应以Ⅰ/Ⅱ级多见，Ⅲ/Ⅳ级不良反应发生率低，实验组蛋白尿的发生率高于对照组，差异有统计学意义（P=0.001）。其余如出血、转氨酶升高、恶心、呕吐、腹泻、发热、皮疹、高血压等不良反应发生率均为实验组高于对照组，但差异无统计学意义。结论 贝伐珠单抗联合伊立替康与雷替曲塞方案可提高既往氟尿嘧啶类治疗耐药后的晚期结直肠癌患者的疗效，无进展生存期增加，不良反应可耐受，值得进一步研究。
目的 观察贝伐珠单抗联合伊立替康与雷替曲塞方案在氟尿嘧啶类药物耐药后的晚期结直肠癌患者中的疗效及安全性。方法 收集中国医科大学附属第一医院2014—2019年收治的氟尿嘧啶类耐药的60例晚期结直肠癌患者，对照组30例，应用伊立替康联合雷替曲塞方案（IR）；实验组30例，应用IR联合贝伐珠单抗方案。分析比较两组患者的客观有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）及不良反应发生情况。结果 实验组和对照组ORR分别为6.67%和3.33%，DCR分别为66.67%和53.33%，两组ORR和DCR比较差异无统计学意义。实验组和对照组中位PFS分别为6.0个月和3.1个月，差异有统计学意义（P=0.020 4）。两组不良反应以Ⅰ/Ⅱ级多见，Ⅲ/Ⅳ级不良反应发生率低，实验组蛋白尿的发生率高于对照组，差异有统计学意义（P=0.001）。其余如出血、转氨酶升高、恶心、呕吐、腹泻、发热、皮疹、高血压等不良反应发生率均为实验组高于对照组，但差异无统计学意义。结论 贝伐珠单抗联合伊立替康与雷替曲塞方案可提高既往氟尿嘧啶类治疗耐药后的晚期结直肠癌患者的疗效，无进展生存期增加，不良反应可耐受，值得进一步研究。
2020, 43(2):299-303.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.023
摘要:
目的 探讨丹田降脂丸联合依折麦布片治疗高脂血症的临床效果。方法 选取2017年2月—2019年2月辽宁省人民医院收治的92例高脂血症患者，运用随机数字表法将其随机分成观察组（n=46）与对照组（n=46）。对照组口服依折麦布片，10 mg/次，1次/d；观察组在对照组基础上口服丹田降脂丸，1 g/次，2次/d。两组均治疗8周。对比两组临床疗效，同时比较两组患者治疗前后的三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、全血高切黏度（HBV）、全血低切黏度（LBV）、红细胞变形指数（RDI）、血小板最大聚集率（MAR）值，血浆纤维蛋白原（FIB）、血清C反应蛋白（CRP）、血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）及瘦素（LEP）水平。结果 治疗后，观察组总有效率为95.7%，显著高于对照组的82.6%（P<0.05）。两组治疗后血清TG、TC、LDL-C水平均显著低于治疗前，而HDL-C水平均显著升高（P<0.05）；且治疗后，观察组血脂水平的改善效果显著优于对照组（P<0.05）。与治疗前相比，两组治疗后HBV、LBV、MAR值均显著降低，RDI值则显著增加（P<0.05）；且观察组血液流变学参数及MAR值的改善效果更显著（P<0.05）。两组治疗后血浆FIB水平及血清CRP、TNF-α、LEP水平较治疗前均显著下降（P<0.05）；治疗后，观察组血浆FIB水平及血清CRP、TNF-α、LEP水平较对照组显著更低（P<0.05）。结论 应用丹田降脂丸联合依折麦布片治疗高脂血症的整体疗效切实，有助于纠正血脂异常，改善血液高凝状态，抑制血小板聚集，防止血栓形成，减轻机体炎性损伤，改善LEP抵抗，且病人耐受性好，值得临床推广应用。
目的 探讨丹田降脂丸联合依折麦布片治疗高脂血症的临床效果。方法 选取2017年2月—2019年2月辽宁省人民医院收治的92例高脂血症患者，运用随机数字表法将其随机分成观察组（n=46）与对照组（n=46）。对照组口服依折麦布片，10 mg/次，1次/d；观察组在对照组基础上口服丹田降脂丸，1 g/次，2次/d。两组均治疗8周。对比两组临床疗效，同时比较两组患者治疗前后的三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、全血高切黏度（HBV）、全血低切黏度（LBV）、红细胞变形指数（RDI）、血小板最大聚集率（MAR）值，血浆纤维蛋白原（FIB）、血清C反应蛋白（CRP）、血清肿瘤坏死因子-α（TNF-α）及瘦素（LEP）水平。结果 治疗后，观察组总有效率为95.7%，显著高于对照组的82.6%（P<0.05）。两组治疗后血清TG、TC、LDL-C水平均显著低于治疗前，而HDL-C水平均显著升高（P<0.05）；且治疗后，观察组血脂水平的改善效果显著优于对照组（P<0.05）。与治疗前相比，两组治疗后HBV、LBV、MAR值均显著降低，RDI值则显著增加（P<0.05）；且观察组血液流变学参数及MAR值的改善效果更显著（P<0.05）。两组治疗后血浆FIB水平及血清CRP、TNF-α、LEP水平较治疗前均显著下降（P<0.05）；治疗后，观察组血浆FIB水平及血清CRP、TNF-α、LEP水平较对照组显著更低（P<0.05）。结论 应用丹田降脂丸联合依折麦布片治疗高脂血症的整体疗效切实，有助于纠正血脂异常，改善血液高凝状态，抑制血小板聚集，防止血栓形成，减轻机体炎性损伤，改善LEP抵抗，且病人耐受性好，值得临床推广应用。
2020, 43(2):304-307.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.024
摘要:
目的 探讨盆炎净胶囊联合注射用头孢呋辛钠治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法 选择2018年4月—2019年4月在三亚市中医院进行治疗的86例慢性盆腔炎患者为研究对象，根据用药的差别分为观察组（43例）和对照组（43例）。对照组静脉滴注注射用头孢呋辛钠，1.5 g/次，同0.9%氯化钠注射液100 mL配伍，12 h/次；观察组在对照组基础上给予盆炎净胶囊，2.0 g/次，3次/d。两组均治疗2周。观察两组患者的临床疗效，比较两组治疗前后的视觉模拟评分（VAS）、症状积分、世界卫生组织生存质量测定量表（WHOQOL-100）评分及血清学指标。结果 经治疗，对照组有效率为81.40%，显著低于治疗组的95.35%（P<0.05）。经治疗，两组VAS积分、症状积分均下降，WHOQOL-100评分均增高（P<0.05），且观察组上述评分明显优于对照组（P<0.05）。经治疗，两组血清C反应蛋白（CRP）、白细胞介素-1β（IL-1β）、基质金属蛋白酶-2 （MMP-2）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）、细胞间黏附分子-1（ICAM-1）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平均降低（P<0.05），且观察组血清学指标明显低于对照组（P<0.05）。结论 盆炎净胶囊联合注射用头孢呋辛钠治疗慢性盆腔炎可有效改善患者临床症状，降低机体炎症反应，提高患者生活质量，有着良好临床应用价值。
目的 探讨盆炎净胶囊联合注射用头孢呋辛钠治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法 选择2018年4月—2019年4月在三亚市中医院进行治疗的86例慢性盆腔炎患者为研究对象，根据用药的差别分为观察组（43例）和对照组（43例）。对照组静脉滴注注射用头孢呋辛钠，1.5 g/次，同0.9%氯化钠注射液100 mL配伍，12 h/次；观察组在对照组基础上给予盆炎净胶囊，2.0 g/次，3次/d。两组均治疗2周。观察两组患者的临床疗效，比较两组治疗前后的视觉模拟评分（VAS）、症状积分、世界卫生组织生存质量测定量表（WHOQOL-100）评分及血清学指标。结果 经治疗，对照组有效率为81.40%，显著低于治疗组的95.35%（P<0.05）。经治疗，两组VAS积分、症状积分均下降，WHOQOL-100评分均增高（P<0.05），且观察组上述评分明显优于对照组（P<0.05）。经治疗，两组血清C反应蛋白（CRP）、白细胞介素-1β（IL-1β）、基质金属蛋白酶-2 （MMP-2）、单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）、细胞间黏附分子-1（ICAM-1）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平均降低（P<0.05），且观察组血清学指标明显低于对照组（P<0.05）。结论 盆炎净胶囊联合注射用头孢呋辛钠治疗慢性盆腔炎可有效改善患者临床症状，降低机体炎症反应，提高患者生活质量，有着良好临床应用价值。
2020, 43(2):308-312.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.025
摘要:
目的 探究沙美特罗替卡松粉吸入剂联合噻托溴铵吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期治疗中的应用价值。方法 将240例在河南省人民医院呼吸与危重症医学科治疗的COPD急性加重期患者作为研究对象，随机分成对照组和观察组，对照组采用以噻托溴铵吸入剂为主的基础治疗，观察组采用噻托溴铵吸入剂联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗，比较两组人员的治疗效果、肺功能指标以及炎症因子水平。结果 与治疗前比较，治疗14 d后，对照组与观察组的用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气量（FEV1）、最大呼气流量（PEF）、第1秒用力呼气量占预计值的百分比（FEV1%）及每分钟最大通气量（MVV）均显著升高，且观察组显著高于对照组（P<0.05）。与治疗前比较，治疗后对照组、观察组氧分压（PaO2）、氧饱和度（SaO2）均显著升高，而二氧化碳分压（PaCO2）均显著下降（P<0.05）；治疗14 d后，观察组SaO2和PaO2显著高于对照组，而PaCO2显著低于对照组（P<0.05）。治疗14 d后，对照组与观察组的气管壁厚度（WT）、器官壁总面积（WA）、管壁厚度/外径（T/D）均显著降低，官腔面积（AI）水平显著升高，且观察组均显著优于对照组（P<0.05）。对照组与观察组的血清降钙素原（PCT）、白细胞介素-6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）水平均显著降低，可溶性肿瘤坏死因子受体（sT-NFR）水平显著升高，且观察组显著优于对照组（P<0.05）。对照组与观察组的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分均显著降低，且观察组显著低于对照组（P<0.05）。结论 噻托溴铵联合沙美特罗替卡松能够明显改善COPD急性加重期患者的肺功能、减轻炎症反应、提高生活质量。
目的 探究沙美特罗替卡松粉吸入剂联合噻托溴铵吸入剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期治疗中的应用价值。方法 将240例在河南省人民医院呼吸与危重症医学科治疗的COPD急性加重期患者作为研究对象，随机分成对照组和观察组，对照组采用以噻托溴铵吸入剂为主的基础治疗，观察组采用噻托溴铵吸入剂联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗，比较两组人员的治疗效果、肺功能指标以及炎症因子水平。结果 与治疗前比较，治疗14 d后，对照组与观察组的用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气量（FEV1）、最大呼气流量（PEF）、第1秒用力呼气量占预计值的百分比（FEV1%）及每分钟最大通气量（MVV）均显著升高，且观察组显著高于对照组（P<0.05）。与治疗前比较，治疗后对照组、观察组氧分压（PaO2）、氧饱和度（SaO2）均显著升高，而二氧化碳分压（PaCO2）均显著下降（P<0.05）；治疗14 d后，观察组SaO2和PaO2显著高于对照组，而PaCO2显著低于对照组（P<0.05）。治疗14 d后，对照组与观察组的气管壁厚度（WT）、器官壁总面积（WA）、管壁厚度/外径（T/D）均显著降低，官腔面积（AI）水平显著升高，且观察组均显著优于对照组（P<0.05）。对照组与观察组的血清降钙素原（PCT）、白细胞介素-6（IL-6）、C反应蛋白（CRP）水平均显著降低，可溶性肿瘤坏死因子受体（sT-NFR）水平显著升高，且观察组显著优于对照组（P<0.05）。对照组与观察组的圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分均显著降低，且观察组显著低于对照组（P<0.05）。结论 噻托溴铵联合沙美特罗替卡松能够明显改善COPD急性加重期患者的肺功能、减轻炎症反应、提高生活质量。
2020, 43(2):313-319.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.026
摘要:
目的 系统评价槐杞黄颗粒治疗小儿反复呼吸道感染的疗效及安全性。方法 计算机检索Cochrane Library、Embase、Pubmed、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库等数据库，搜集槐杞黄颗粒治疗小儿反复呼吸道感染的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2019年9月。对符合纳入标准的研究进行质量评价和资料提取后，应用RevMan 5.2软件进行Meta-分析。结果 最终纳入16项RCTs，计1 624例患儿。Meta-分析结果显示：与对照组相比，槐杞黄颗粒组能显著提高小儿反复呼吸道感染的临床有效率［OR=6.23，95% CI（4.32，8.99），P<0.000 01］，治疗前后血清免疫球蛋白IgA水平［WMD=0.59，95% CI（0.20，0.98），P=0.003］、IgG水平［WMD=1.32，95% CI（0.99，1.64），P<0.000 01］、IgM水平［WMD=0.16，95% CI（0.07，0.25），P=0.00 03］均优于对照组，两组差异比较具有统计学意义。纳入研究中槐杞黄颗粒的不良反应表现轻微，均无严重不良反应发生。结论 槐杞黄颗粒治疗小儿反复呼吸道感染的疗效总体优于常规治疗，可改善各项免疫功能指标。鉴于本系统评价纳入研究的样本量较少，仍需开展严格的、大样本、多中心的随机对照试验加以验证。
目的 系统评价槐杞黄颗粒治疗小儿反复呼吸道感染的疗效及安全性。方法 计算机检索Cochrane Library、Embase、Pubmed、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库等数据库，搜集槐杞黄颗粒治疗小儿反复呼吸道感染的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2019年9月。对符合纳入标准的研究进行质量评价和资料提取后，应用RevMan 5.2软件进行Meta-分析。结果 最终纳入16项RCTs，计1 624例患儿。Meta-分析结果显示：与对照组相比，槐杞黄颗粒组能显著提高小儿反复呼吸道感染的临床有效率［OR=6.23，95% CI（4.32，8.99），P<0.000 01］，治疗前后血清免疫球蛋白IgA水平［WMD=0.59，95% CI（0.20，0.98），P=0.003］、IgG水平［WMD=1.32，95% CI（0.99，1.64），P<0.000 01］、IgM水平［WMD=0.16，95% CI（0.07，0.25），P=0.00 03］均优于对照组，两组差异比较具有统计学意义。纳入研究中槐杞黄颗粒的不良反应表现轻微，均无严重不良反应发生。结论 槐杞黄颗粒治疗小儿反复呼吸道感染的疗效总体优于常规治疗，可改善各项免疫功能指标。鉴于本系统评价纳入研究的样本量较少，仍需开展严格的、大样本、多中心的随机对照试验加以验证。
2020, 43(2):320-326.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.027
摘要:
目的 系统评价伊布利特与胺碘酮治疗心房颤动的有效性与安全性。方法 检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、PubMed、Embase和Cochrane Library，检索时间均为建库至2019年6月。纳入伊布利特与胺碘酮比较治疗房颤的随机对照试验（RCTs），由两名研究员独立筛选并提取资料，采用Cochrane标准进行评价，运用RevMan 5.3软件进行Meta-分析。结果 最终纳入18篇RCTs进行Meta-分析，结果显示伊布利特组较胺碘酮组治疗房颤的有效性（OR=2.65，95% CI=2.03～3.46，P<0.000 01）、房颤转复时间（WMD=-21.54，95% CI=-24.73～-18.34，P<0.000 01）均优于胺碘酮组；两组治疗房颤安全性比较差异无统计学意义（RR=0.74， 95% CI=0.46～1.18， P=0.20），但胺碘酮组不良反应发生率（18.36%）稍高于伊布利特组（16.18%）。结论 伊布利特对房颤转复的有效率显著高于胺碘酮，转复时间亦较胺碘酮短，在安全性方面二者无显著差异。由于纳入样本量较少，以后研究中仍需大样本、高质量的RCT进一步确认以期得到可靠的结果。
目的 系统评价伊布利特与胺碘酮治疗心房颤动的有效性与安全性。方法 检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、PubMed、Embase和Cochrane Library，检索时间均为建库至2019年6月。纳入伊布利特与胺碘酮比较治疗房颤的随机对照试验（RCTs），由两名研究员独立筛选并提取资料，采用Cochrane标准进行评价，运用RevMan 5.3软件进行Meta-分析。结果 最终纳入18篇RCTs进行Meta-分析，结果显示伊布利特组较胺碘酮组治疗房颤的有效性（OR=2.65，95% CI=2.03～3.46，P<0.000 01）、房颤转复时间（WMD=-21.54，95% CI=-24.73～-18.34，P<0.000 01）均优于胺碘酮组；两组治疗房颤安全性比较差异无统计学意义（RR=0.74， 95% CI=0.46～1.18， P=0.20），但胺碘酮组不良反应发生率（18.36%）稍高于伊布利特组（16.18%）。结论 伊布利特对房颤转复的有效率显著高于胺碘酮，转复时间亦较胺碘酮短，在安全性方面二者无显著差异。由于纳入样本量较少，以后研究中仍需大样本、高质量的RCT进一步确认以期得到可靠的结果。
2020, 43(2):327-333.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.028
摘要:
目的 系统评价大剂量布地奈德治疗慢性阻塞性肺病急性加重期（AECOPD）的疗效和安全性，为临床合理用药提供参考。方法 检索Cochrane Library、PubMed、Embase、万方数据库、中国学术期刊全文数据库（CNKI）和中国生物医学文献数据库（CBM）等专业数据库，收集大剂量布地奈德（试验组）对比常规剂量布地奈德（对照组）治疗AECOPD的随机对照试验（RCT），时间从建库到2019年5月。提取相关资料并评价文献质量，使用RevMan 5.3软件进行Meta-分析。结果 共纳入12项RCTs，878例患者。Meta-分析结果显示，试验组患者在改善临床症状评分［MD=-1.00，95% CI（-1.44，-0.56），P<0.01］、升高动脉血氧分压（PaO2）［MD=5.71，95% CI（5.03，6.38），P<0.01］、降低动脉血二氧化碳分压（PaCO2）［MD=-5.75，95% CI（-7.24，-4.26），P<0.01］、升高1 s用力呼气量（FEV1）［MD=0.20，95% CI（0.10，0.30），P<0.01］及FEV1占用力肺活量（FVC）的百分比（FEV1/FVC）［MD=5.69，95% CI（1.46，9.91），P<0.01］均显著优于对照组。但试验组患者口腔真菌发生率［RR=3.18，95% CI（1.18，8.55），P=0.02］也显著大于对照组。结论 大剂量布地奈德治疗AECOPD与常规剂量相比，临床疗效更优，但增加口腔真菌感染的风险。
目的 系统评价大剂量布地奈德治疗慢性阻塞性肺病急性加重期（AECOPD）的疗效和安全性，为临床合理用药提供参考。方法 检索Cochrane Library、PubMed、Embase、万方数据库、中国学术期刊全文数据库（CNKI）和中国生物医学文献数据库（CBM）等专业数据库，收集大剂量布地奈德（试验组）对比常规剂量布地奈德（对照组）治疗AECOPD的随机对照试验（RCT），时间从建库到2019年5月。提取相关资料并评价文献质量，使用RevMan 5.3软件进行Meta-分析。结果 共纳入12项RCTs，878例患者。Meta-分析结果显示，试验组患者在改善临床症状评分［MD=-1.00，95% CI（-1.44，-0.56），P<0.01］、升高动脉血氧分压（PaO2）［MD=5.71，95% CI（5.03，6.38），P<0.01］、降低动脉血二氧化碳分压（PaCO2）［MD=-5.75，95% CI（-7.24，-4.26），P<0.01］、升高1 s用力呼气量（FEV1）［MD=0.20，95% CI（0.10，0.30），P<0.01］及FEV1占用力肺活量（FVC）的百分比（FEV1/FVC）［MD=5.69，95% CI（1.46，9.91），P<0.01］均显著优于对照组。但试验组患者口腔真菌发生率［RR=3.18，95% CI（1.18，8.55），P=0.02］也显著大于对照组。结论 大剂量布地奈德治疗AECOPD与常规剂量相比，临床疗效更优，但增加口腔真菌感染的风险。
2020, 43(2):334-339.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.029
摘要:
通过文献研究对中药饮片和中成药命名规范存在的问题和原因进行回顾与分析，提出植物的不同基原、各地处方规范和国家标准不统一等是中药命名不规范的主要原因。尽管国家已出台的相关法规和指导原则推动了中药命名规范化的进程，但缺乏通用的中成药编码系统与标准，因此建议政府相关部门制定统一标准来实现中药命名规范化，为中药的合理使用和国际化，以及全球草药的统一监管奠定基础。
通过文献研究对中药饮片和中成药命名规范存在的问题和原因进行回顾与分析，提出植物的不同基原、各地处方规范和国家标准不统一等是中药命名不规范的主要原因。尽管国家已出台的相关法规和指导原则推动了中药命名规范化的进程，但缺乏通用的中成药编码系统与标准，因此建议政府相关部门制定统一标准来实现中药命名规范化，为中药的合理使用和国际化，以及全球草药的统一监管奠定基础。
2020, 43(2):340-344.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.030
摘要:
酸浆苦素A是酸浆属植物酸浆的主要活性成分之一，具有良好的抗肿瘤作用和抗炎作用。药理研究表明酸浆苦素A可以显著抑制脂多糖诱导巨噬细胞中一氧化氮的产生，从而发挥抗炎功效，作用机制可能与其修饰IκB激酶β、抑制NF-κB活性相关；还显著抑制黑色素瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌和肝癌肿瘤细胞的成长，其抗肿瘤作用机制可能与诱导肿瘤细胞凋亡、抑制JAK/STAT 3信号传导相关。对酸浆苦素A的药理作用进行综述，旨在为进一步开发与应用提供文献依据。
酸浆苦素A是酸浆属植物酸浆的主要活性成分之一，具有良好的抗肿瘤作用和抗炎作用。药理研究表明酸浆苦素A可以显著抑制脂多糖诱导巨噬细胞中一氧化氮的产生，从而发挥抗炎功效，作用机制可能与其修饰IκB激酶β、抑制NF-κB活性相关；还显著抑制黑色素瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌和肝癌肿瘤细胞的成长，其抗肿瘤作用机制可能与诱导肿瘤细胞凋亡、抑制JAK/STAT 3信号传导相关。对酸浆苦素A的药理作用进行综述，旨在为进一步开发与应用提供文献依据。
2020, 43(2):345-348.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.031
摘要:
直接口服抗凝药（包括阿哌沙班、达比加群、依度沙班和利伐沙班）与传统抗凝药物相比，出血风险更低，且不需要监测凝血功能。目前关于这两类药物之间发生相互作用及其机制的研究较少，但其都可以通过细胞色素P450酶系和P-糖蛋白对其他药物产生影响，潜在的相互作用可能会增加与直接口服抗凝药相关出血的风险或降低其抗血栓作用，同时也能增加癫痫发作的风险。对抗癫痫药物与直接口服抗凝药药动学相互作用的研究进展进行综述，以期为安全用药提供依据。
直接口服抗凝药（包括阿哌沙班、达比加群、依度沙班和利伐沙班）与传统抗凝药物相比，出血风险更低，且不需要监测凝血功能。目前关于这两类药物之间发生相互作用及其机制的研究较少，但其都可以通过细胞色素P450酶系和P-糖蛋白对其他药物产生影响，潜在的相互作用可能会增加与直接口服抗凝药相关出血的风险或降低其抗血栓作用，同时也能增加癫痫发作的风险。对抗癫痫药物与直接口服抗凝药药动学相互作用的研究进展进行综述，以期为安全用药提供依据。
2020, 43(2):349-355.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.032
摘要:
苦参碱能剂量相关地抑制人肝癌HepG2细胞增殖、迁移、侵袭和血管内皮生长因子表达，能诱导HepG2细胞凋亡和分化。苦参碱是HepG2细胞的自噬早期诱导剂，更是自噬晚期抑制剂，其通过诱导线粒体应缴、内质网应激和抑制ERK信号通路、人宫颈癌基因-1、Apollon基因表达和端粒酶活性，产生抗HepG2细胞的作用。
苦参碱能剂量相关地抑制人肝癌HepG2细胞增殖、迁移、侵袭和血管内皮生长因子表达，能诱导HepG2细胞凋亡和分化。苦参碱是HepG2细胞的自噬早期诱导剂，更是自噬晚期抑制剂，其通过诱导线粒体应缴、内质网应激和抑制ERK信号通路、人宫颈癌基因-1、Apollon基因表达和端粒酶活性，产生抗HepG2细胞的作用。
2020, 43(2):356-360.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.02.033
摘要:
基因毒性杂质具有在极低暴露水平下即能导致严重毒性的特点，对用药的安全性造成严重的威胁。作为一类重要的基因毒性杂质，肼是一种常见的中间体，而且是常见药物的降解产物。对基因毒性杂质进行了概述，并较为详尽地介绍了肼类基因毒性杂质的分析方法，为需要测定此类基因毒性杂质的分析人员提供参考。
基因毒性杂质具有在极低暴露水平下即能导致严重毒性的特点，对用药的安全性造成严重的威胁。作为一类重要的基因毒性杂质，肼是一种常见的中间体，而且是常见药物的降解产物。对基因毒性杂质进行了概述，并较为详尽地介绍了肼类基因毒性杂质的分析方法，为需要测定此类基因毒性杂质的分析人员提供参考。
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