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主办：天津药物研究院 中国药学会
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2019年第42卷第12期文章目次
2019, 42(12):2301-2304.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.001
摘要:
吸入制剂尤其是吸入粉雾剂结构和功能的特殊性，决定其在产业化过程中质量控制的特异性。讨论吸入粉雾剂产业化过程中原辅料、包材、中间体、终产品及稳定性考察过程中的质量控制特异性考察项目及标准设定。
吸入制剂尤其是吸入粉雾剂结构和功能的特殊性，决定其在产业化过程中质量控制的特异性。讨论吸入粉雾剂产业化过程中原辅料、包材、中间体、终产品及稳定性考察过程中的质量控制特异性考察项目及标准设定。
2019, 42(12):2305-2308.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.002
摘要:
近年来由于环境等的影响，呼吸道系统疾病的发病率越来越高。肺部吸入制剂起效快、生物利用度高、副反应少，是治疗呼吸道系统疾病的理想剂型。肺部吸入制剂包括气雾剂、粉雾剂、软雾剂等。从肺部吸入制剂的分类、装置应用、体内外评价对肺部吸入制剂的研究概况进行综述。
近年来由于环境等的影响，呼吸道系统疾病的发病率越来越高。肺部吸入制剂起效快、生物利用度高、副反应少，是治疗呼吸道系统疾病的理想剂型。肺部吸入制剂包括气雾剂、粉雾剂、软雾剂等。从肺部吸入制剂的分类、装置应用、体内外评价对肺部吸入制剂的研究概况进行综述。
2019, 42(12):2309-2313.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.003
摘要:
为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性，美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议，统计方法原理，相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例，旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性统计方法学研究提供合理可靠的依据。
为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性，美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议，统计方法原理，相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例，旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性统计方法学研究提供合理可靠的依据。
2019, 42(12):2314-2318.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.004
摘要:
吸入粉雾剂是药械组合药品，制剂和装置共同决定了产品的质量和雾化性能。在装置的开发中，需要关注使用装置的类型，与制剂处方联合开发；在制剂开发中，要关注粉体的粒度分布、颗粒形态、流动性、比表面积、多晶型及结晶度，提高对物化性质的认识。在产品的检测中，不仅要关注质量标准的检测项目，还要从患者的角度出发考察产品的雾化性能，以满足不同患者的使用。从装置的开发、制剂处方的研发以及质量控制3个方面阐述了吸入粉雾剂产品开发中需要重点关注的内容，以提高粉雾剂产品研发速度和质量。
吸入粉雾剂是药械组合药品，制剂和装置共同决定了产品的质量和雾化性能。在装置的开发中，需要关注使用装置的类型，与制剂处方联合开发；在制剂开发中，要关注粉体的粒度分布、颗粒形态、流动性、比表面积、多晶型及结晶度，提高对物化性质的认识。在产品的检测中，不仅要关注质量标准的检测项目，还要从患者的角度出发考察产品的雾化性能，以满足不同患者的使用。从装置的开发、制剂处方的研发以及质量控制3个方面阐述了吸入粉雾剂产品开发中需要重点关注的内容，以提高粉雾剂产品研发速度和质量。
2019, 42(12):2319-2324.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.005
摘要:
随着我国药品研发与生产行业的不断发展，以及相关法律法规与检查机制的逐步完善，原料、辅料及成品的粉体性质逐渐被重视，尤其是在吸入制剂领域，粒度分布作为粉体重要性质之一，对于产品的质量和性能起着至关重要的作用。检测粒度分布的方法种类繁多，对常见几种检测方法进行比较研究，介绍粒度检测在口服吸入制剂研发中的重要性。
随着我国药品研发与生产行业的不断发展，以及相关法律法规与检查机制的逐步完善，原料、辅料及成品的粉体性质逐渐被重视，尤其是在吸入制剂领域，粒度分布作为粉体重要性质之一，对于产品的质量和性能起着至关重要的作用。检测粒度分布的方法种类繁多，对常见几种检测方法进行比较研究，介绍粒度检测在口服吸入制剂研发中的重要性。
2019, 42(12):2325-2328.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.006
摘要:
口腔吸入及鼻用制剂（orally inhaled and nasal drug products，OINDPs）是指将药物制备成干粉或雾滴，利用给药装置，分别将药物运送至肺部或鼻腔黏膜，进而发挥局部或全身治疗作用的剂型。喷雾模式和喷雾形态是溶液及混悬型吸入及鼻用制剂体外评价的重要指标，可以采用激光成像系统进行测定。对喷雾模式及喷雾形态的测定方法和结果评价进行了详细讨论，同时对激光成像系统中自动触发器模块的参数选择进行了相关说明。
口腔吸入及鼻用制剂（orally inhaled and nasal drug products，OINDPs）是指将药物制备成干粉或雾滴，利用给药装置，分别将药物运送至肺部或鼻腔黏膜，进而发挥局部或全身治疗作用的剂型。喷雾模式和喷雾形态是溶液及混悬型吸入及鼻用制剂体外评价的重要指标，可以采用激光成像系统进行测定。对喷雾模式及喷雾形态的测定方法和结果评价进行了详细讨论，同时对激光成像系统中自动触发器模块的参数选择进行了相关说明。
2019, 42(12):2329-2331.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.007
摘要:
全球已上市品种体外检测数据显示，吸入粉雾剂相比气雾剂和吸入溶液肺部沉积率偏低，为药物总量的10%～40%，进入肺部的药物占药物总量的20%～30%，药物利用率较低。旨在讨论通过多种途径提高吸入粉雾剂的有效沉积率，提升药物的治疗效果。
全球已上市品种体外检测数据显示，吸入粉雾剂相比气雾剂和吸入溶液肺部沉积率偏低，为药物总量的10%～40%，进入肺部的药物占药物总量的20%～30%，药物利用率较低。旨在讨论通过多种途径提高吸入粉雾剂的有效沉积率，提升药物的治疗效果。
2019, 42(12):2332-2336.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.008
摘要:
空气动力学粒径分布（APSD）是吸入制剂体外质量评价的重要检测项目，级联撞击器法是国际公认的气溶胶APSD测定方法，并且已被多国药典收载。其通过体外模拟气溶胶经过呼吸道到达肺部不同部位的沉积情况，对吸入制剂的研究开发具有重要的指导意义。综述了目前国内外药典收载的双级液体撞击器、多级液体撞击器、马普尔-米勒撞击器、安德森级联撞击器、新一代撞击器等撞击器的主要结构以及应用情况。
空气动力学粒径分布（APSD）是吸入制剂体外质量评价的重要检测项目，级联撞击器法是国际公认的气溶胶APSD测定方法，并且已被多国药典收载。其通过体外模拟气溶胶经过呼吸道到达肺部不同部位的沉积情况，对吸入制剂的研究开发具有重要的指导意义。综述了目前国内外药典收载的双级液体撞击器、多级液体撞击器、马普尔-米勒撞击器、安德森级联撞击器、新一代撞击器等撞击器的主要结构以及应用情况。
2019, 42(12):2337-2342.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.009
摘要:
应用于吸入粉雾剂（DPI）的药物活性成分通常是小粒径绝缘体，容易在制备与运输过程中携带电荷，增加药物之间以及药物-载体之间的黏附性，影响药物在肺部的沉积。了解DPI中粘性粉末静电作用的影响因素是至关重要的，影响因素包括粉末的电阻率、粒度分布、晶习、晶型、引湿性、环境因素、制备条件以及储存条件等。还探讨了静电力对DPI药物含量均一性、递送剂量、原料药与载体的黏附/解吸附能力以及药物在呼吸道的沉积行为的影响。对静电力的认知与理解有助于DPI产品的安全性、质量以及临床有效性的提高。
应用于吸入粉雾剂（DPI）的药物活性成分通常是小粒径绝缘体，容易在制备与运输过程中携带电荷，增加药物之间以及药物-载体之间的黏附性，影响药物在肺部的沉积。了解DPI中粘性粉末静电作用的影响因素是至关重要的，影响因素包括粉末的电阻率、粒度分布、晶习、晶型、引湿性、环境因素、制备条件以及储存条件等。还探讨了静电力对DPI药物含量均一性、递送剂量、原料药与载体的黏附/解吸附能力以及药物在呼吸道的沉积行为的影响。对静电力的认知与理解有助于DPI产品的安全性、质量以及临床有效性的提高。
2019, 42(12):2343-2347.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.010
摘要:
对于吸入粉雾剂来说，由于活性药物成分（API）较小的粒径和较高的表面能，导致微粉易于团聚，难以分散。微粒间的内聚力和微粒与乳糖间的粘附力导致粉雾剂产品较低的微细粒子比例（FPF）。通过工程颗粒可以改善API微粒的物化性质，进而显著提高DPI产品的递送效率。概述通过工程颗粒的制备API微粉的方法，包括反溶剂结晶、湿法粉碎/研磨、喷雾/冷冻干燥、超临界流体等方法，可以显著提高粉雾剂的雾化性能。
对于吸入粉雾剂来说，由于活性药物成分（API）较小的粒径和较高的表面能，导致微粉易于团聚，难以分散。微粒间的内聚力和微粒与乳糖间的粘附力导致粉雾剂产品较低的微细粒子比例（FPF）。通过工程颗粒可以改善API微粒的物化性质，进而显著提高DPI产品的递送效率。概述通过工程颗粒的制备API微粉的方法，包括反溶剂结晶、湿法粉碎/研磨、喷雾/冷冻干燥、超临界流体等方法，可以显著提高粉雾剂的雾化性能。
2019, 42(12):2348-2353.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.011
摘要:
美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”，该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例，IFU只是这类说明书的一种，而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容，期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”，该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例，IFU只是这类说明书的一种，而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容，期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。
2019, 42(12):2354-2359.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.012
摘要:
目的 观察复肾汤（FST）对糖尿病肾病（DN）大鼠足细胞nephrin和podocin表达的影响，并探讨其可能的作用机制。方法 正常对照组为雄性Wistar大鼠8只，常规饲养。雄性Wistar大鼠24只，正常饲养1周后大鼠ip链脲佐菌素（STZ）和弗氏完全佐剂（CFA）建立糖尿病模型。造模成功后分为模型组、FST大剂量组（L1）、FST小剂量组（L2）。L1、L2组分别给予复肾汤32、8 g/kg；模型组给予生理盐水。每天ig给药1次，给药体积1 mL/100 g，连续8周，定期测血糖。实验结束后，收集24 h尿液，采集血清，检测胰岛素（INS）、肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、尿蛋白（UP）等生化指标；轻取肾脏，光镜下观察肾脏组织病理变化；免疫荧光法检测肾组织nephrin和podocin的表达，RT-qPCR法检测肾组织nephrin、podocin的基因表达。结果 与模型组比较，L1、L2组的INS、SCr、BUN、MDA、UP明显降低（P<0.05、0.01），SOD明显升高（P<0.05），病理学评分明显降低（P<0.05），nephrin、podocin的免疫荧光表达明显上调，RT-qPCR基因表达明显上调。结论 复肾汤可以有效改善DN大鼠足细胞nephrin和podocin的表达，对DN的发展具有一定的延缓作用。
目的 观察复肾汤（FST）对糖尿病肾病（DN）大鼠足细胞nephrin和podocin表达的影响，并探讨其可能的作用机制。方法 正常对照组为雄性Wistar大鼠8只，常规饲养。雄性Wistar大鼠24只，正常饲养1周后大鼠ip链脲佐菌素（STZ）和弗氏完全佐剂（CFA）建立糖尿病模型。造模成功后分为模型组、FST大剂量组（L1）、FST小剂量组（L2）。L1、L2组分别给予复肾汤32、8 g/kg；模型组给予生理盐水。每天ig给药1次，给药体积1 mL/100 g，连续8周，定期测血糖。实验结束后，收集24 h尿液，采集血清，检测胰岛素（INS）、肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、尿蛋白（UP）等生化指标；轻取肾脏，光镜下观察肾脏组织病理变化；免疫荧光法检测肾组织nephrin和podocin的表达，RT-qPCR法检测肾组织nephrin、podocin的基因表达。结果 与模型组比较，L1、L2组的INS、SCr、BUN、MDA、UP明显降低（P<0.05、0.01），SOD明显升高（P<0.05），病理学评分明显降低（P<0.05），nephrin、podocin的免疫荧光表达明显上调，RT-qPCR基因表达明显上调。结论 复肾汤可以有效改善DN大鼠足细胞nephrin和podocin的表达，对DN的发展具有一定的延缓作用。
2019, 42(12):2360-2363.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.013
摘要:
目的 探讨核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3（NLRP3）在柯萨奇B组3型病毒（CVB3）诱导的病毒性心肌炎中的作用。方法 40只6～8周龄BALB/c雄性小鼠使用随机数字表法随机分为对照组和病毒性心肌炎模型组，每组20只。对照组ip 0.1 mL生理盐水，模型组ip 0.1 mL含有CVB3病毒（1×106 PFU/mL）的病毒液进行造模。造模第7天，处死所有小鼠。酶联免疫吸附法（Elisa）检测血清NLRP3、白介素（IL）-1β和IL-18炎症因子。结果 模型组NLRP3、IL-1β和IL-18表达水平分别为（26.43±4.14）、（31.25±5.63）、（38.57±6.45） μg/L，显著高于对照组的（4.53±1.06）、（6.35±1.24）、（7.83±1.36） μg/L（P<0.01）。模型组心肌炎评分为（2.36±0.27）分，显著高于对照组的（0.18±0.04）分（P<0.01）。模型组心肌细胞NLRP3表达评分为（1.82±0.24）分，显著高于对照组的（0.16±0.03）分（P<0.01）。相关性分析显示模型鼠NLRP3与体质量呈显著负相关（r=-0.517，P<0.05），和心肌炎评分呈显著正相关（r=0.624，P<0.05）。结论 NLRP3炎症小体可能参与了柯萨奇B组3型病毒致小鼠病毒性心肌炎的的发生过程。
目的 探讨核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3（NLRP3）在柯萨奇B组3型病毒（CVB3）诱导的病毒性心肌炎中的作用。方法 40只6～8周龄BALB/c雄性小鼠使用随机数字表法随机分为对照组和病毒性心肌炎模型组，每组20只。对照组ip 0.1 mL生理盐水，模型组ip 0.1 mL含有CVB3病毒（1×106 PFU/mL）的病毒液进行造模。造模第7天，处死所有小鼠。酶联免疫吸附法（Elisa）检测血清NLRP3、白介素（IL）-1β和IL-18炎症因子。结果 模型组NLRP3、IL-1β和IL-18表达水平分别为（26.43±4.14）、（31.25±5.63）、（38.57±6.45） μg/L，显著高于对照组的（4.53±1.06）、（6.35±1.24）、（7.83±1.36） μg/L（P<0.01）。模型组心肌炎评分为（2.36±0.27）分，显著高于对照组的（0.18±0.04）分（P<0.01）。模型组心肌细胞NLRP3表达评分为（1.82±0.24）分，显著高于对照组的（0.16±0.03）分（P<0.01）。相关性分析显示模型鼠NLRP3与体质量呈显著负相关（r=-0.517，P<0.05），和心肌炎评分呈显著正相关（r=0.624，P<0.05）。结论 NLRP3炎症小体可能参与了柯萨奇B组3型病毒致小鼠病毒性心肌炎的的发生过程。
2019, 42(12):2364-2368.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.014
摘要:
目的 通过建立苯酚胶浆所致的慢性盆腔炎大鼠模型，对癃清片治疗妇科炎症的作用特点和机制进行探讨。方法 将雌性SD大鼠子宫内注射苯酚胶浆造成大鼠慢性盆腔炎模型，造模7 d后分组，随机分为6组：空白对照组、模型对照组及癃清片高、中、低剂量（9.355 2、4.677 6、2.338 8 g生药/kg）组和千金片组，给药14 d。测定各组大鼠子宫肿胀率及肿胀抑制率、对各组动物子宫、阴道组织进行HE病理学观察以评价炎症反应程度。通过细胞凋亡TUNEL染色观察子宫内膜细胞凋亡程度，并采用免疫组化染色检测肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白介素4（IL-4）和细胞黏附因子（ICAM-1）的表达。结果 与空白对照组相比，模型对照组子宫肿胀明显；与模型对照组相比，癃清片各剂量组治疗后子宫肿胀率均有所降低，尤以癃清片中剂量组为佳。与空白对照组相比，模型对照组子宫可见明显扩张，内膜充血明显，水肿程度严重，而给药各组中充血水肿现象少见。在炎性浸润方面，模型对照组阴道可见上皮细胞增生，表层出现黏液层，以中性粒细胞为主的炎细胞浸润，给药各组中炎细胞浸润程度较模型组轻。与空白对照组相比，模型对照组子宫细胞凋亡程度明显增加，癃清片能够明显改善子宫内膜细胞的凋亡程度。与空白对照组相比，TNF-α、IL-4及ICAM-1（CD54）蛋白表达均在胞浆及胞核，呈棕黄色，正常对照组大鼠子宫腺体及炎细胞可见弱阳性表达，模型组大鼠子宫腺体及炎细胞可见强阳性表达，其余各组表达均较模型组有不同程度减弱。结论 癃清片通过下调模型大鼠子宫组织中TNF-α、IL-4的表达水平，从而抑制子宫组织中ICAM-1的表达，防止和缓解子宫组织的黏连，达到治疗慢性盆腔炎的作用。
目的 通过建立苯酚胶浆所致的慢性盆腔炎大鼠模型，对癃清片治疗妇科炎症的作用特点和机制进行探讨。方法 将雌性SD大鼠子宫内注射苯酚胶浆造成大鼠慢性盆腔炎模型，造模7 d后分组，随机分为6组：空白对照组、模型对照组及癃清片高、中、低剂量（9.355 2、4.677 6、2.338 8 g生药/kg）组和千金片组，给药14 d。测定各组大鼠子宫肿胀率及肿胀抑制率、对各组动物子宫、阴道组织进行HE病理学观察以评价炎症反应程度。通过细胞凋亡TUNEL染色观察子宫内膜细胞凋亡程度，并采用免疫组化染色检测肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白介素4（IL-4）和细胞黏附因子（ICAM-1）的表达。结果 与空白对照组相比，模型对照组子宫肿胀明显；与模型对照组相比，癃清片各剂量组治疗后子宫肿胀率均有所降低，尤以癃清片中剂量组为佳。与空白对照组相比，模型对照组子宫可见明显扩张，内膜充血明显，水肿程度严重，而给药各组中充血水肿现象少见。在炎性浸润方面，模型对照组阴道可见上皮细胞增生，表层出现黏液层，以中性粒细胞为主的炎细胞浸润，给药各组中炎细胞浸润程度较模型组轻。与空白对照组相比，模型对照组子宫细胞凋亡程度明显增加，癃清片能够明显改善子宫内膜细胞的凋亡程度。与空白对照组相比，TNF-α、IL-4及ICAM-1（CD54）蛋白表达均在胞浆及胞核，呈棕黄色，正常对照组大鼠子宫腺体及炎细胞可见弱阳性表达，模型组大鼠子宫腺体及炎细胞可见强阳性表达，其余各组表达均较模型组有不同程度减弱。结论 癃清片通过下调模型大鼠子宫组织中TNF-α、IL-4的表达水平，从而抑制子宫组织中ICAM-1的表达，防止和缓解子宫组织的黏连，达到治疗慢性盆腔炎的作用。
2019, 42(12):2369-2376.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.015
摘要:
目的 建立3个内标、3个波长法测定大川芎方不同制剂的天麻素类、苯酞类以及酚酸类3类成分的含量。方法 采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱，流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液，梯度洗脱，检测波长为220、278、322 nm，柱温为35℃，体积流量为1 mL/min。以天麻素、藁本内酯、阿魏酸为内标，建立天麻素类（巴利森苷、巴利森苷B）、苯酞类（洋川芎内酯I、H、A和欧当归内酯A）以及酚酸类（绿原酸）成分的相对校正因子（RCF），在不同进样体积、不同色谱柱、不同添加剂条件下验证其耐用性，利用RCF值计算2种大川芎方制剂中10个成分的含量，并与外标法测定结果进行比较，验证方法的可行性。结果 所建立的方法相对校正因子耐用性良好（RSD≤3.5%），与外标法的含量测定结果基本一致。结论 该3内标、3波长法可用于大川芎方制剂的药效成分测定。
目的 建立3个内标、3个波长法测定大川芎方不同制剂的天麻素类、苯酞类以及酚酸类3类成分的含量。方法 采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱，流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液，梯度洗脱，检测波长为220、278、322 nm，柱温为35℃，体积流量为1 mL/min。以天麻素、藁本内酯、阿魏酸为内标，建立天麻素类（巴利森苷、巴利森苷B）、苯酞类（洋川芎内酯I、H、A和欧当归内酯A）以及酚酸类（绿原酸）成分的相对校正因子（RCF），在不同进样体积、不同色谱柱、不同添加剂条件下验证其耐用性，利用RCF值计算2种大川芎方制剂中10个成分的含量，并与外标法测定结果进行比较，验证方法的可行性。结果 所建立的方法相对校正因子耐用性良好（RSD≤3.5%），与外标法的含量测定结果基本一致。结论 该3内标、3波长法可用于大川芎方制剂的药效成分测定。
2019, 42(12):2377-2381.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.016
摘要:
研究美国食品药品监督管理局（FDA）对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种，分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则，并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题，以期为此类产品的开发提供有益的参考，为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。
研究美国食品药品监督管理局（FDA）对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种，分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则，并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题，以期为此类产品的开发提供有益的参考，为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。
2019, 42(12):2382-2385.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.017
摘要:
目的 研究有氧运动对小鼠主动脉自噬相关因子表达及自噬活化的影响。方法 将8周龄C57BL/6雄性小鼠40只随机分为安静对照组（n=20）与有氧运动组（n=20），其中10只用于Real-Time PCR实验，10只用于Western-blot实验，有氧运动组小鼠进行6周的游泳运动（60 min/d，5 d/周），对照组小鼠自由活动。6周后取小鼠胸腹主动脉，采用Real-Time PCR方法检测自噬相关因子ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平；Western-blot方法检测主动脉LC3B蛋白中LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值及p62蛋白水平。结果 与对照组相比，有氧运动组小鼠主动脉ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平明显升高（P<0.05）；有氧运动组小鼠主动脉LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值增大（P<0.05），p62蛋白降解增加（P<0.05）。结论 有氧运动能够使主动脉ULK1、Beclin1、LC3B自噬相关因子表达增强，进而增强主动脉自噬活性。
目的 研究有氧运动对小鼠主动脉自噬相关因子表达及自噬活化的影响。方法 将8周龄C57BL/6雄性小鼠40只随机分为安静对照组（n=20）与有氧运动组（n=20），其中10只用于Real-Time PCR实验，10只用于Western-blot实验，有氧运动组小鼠进行6周的游泳运动（60 min/d，5 d/周），对照组小鼠自由活动。6周后取小鼠胸腹主动脉，采用Real-Time PCR方法检测自噬相关因子ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平；Western-blot方法检测主动脉LC3B蛋白中LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值及p62蛋白水平。结果 与对照组相比，有氧运动组小鼠主动脉ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平明显升高（P<0.05）；有氧运动组小鼠主动脉LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值增大（P<0.05），p62蛋白降解增加（P<0.05）。结论 有氧运动能够使主动脉ULK1、Beclin1、LC3B自噬相关因子表达增强，进而增强主动脉自噬活性。
2019, 42(12):2386-2392.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.018
摘要:
目的 考察新型细菌群体抑制剂RNAIII抑制肽衍生物RIP1183对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。方法 将ICR种小鼠48只，随机分为对照组和RIP1183低、中、高剂量组（4、12、36 mg/kg），观察iv RIP1183后，对小鼠自主活动次数、协调运动能力和阈下巴比妥钠协同作用的影响。将比格犬随机分组同前，按体表面积换算成相应剂量，观察股iv RIP1183后，对各组犬心血管系统和呼吸系统的影响。结果 与对照组相比，RIP1183对小鼠自主活动、协调运动能力和阈下巴比妥钠协同作用无影响，对比格犬心电图、心率、心律及呼吸频率和幅度、血压无明显影响。结论 RIP1183对中枢神经系统、呼吸系统和心血管系统均无明显影响。研究结果可为RIP1183临床试验研究提供参考。
目的 考察新型细菌群体抑制剂RNAIII抑制肽衍生物RIP1183对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。方法 将ICR种小鼠48只，随机分为对照组和RIP1183低、中、高剂量组（4、12、36 mg/kg），观察iv RIP1183后，对小鼠自主活动次数、协调运动能力和阈下巴比妥钠协同作用的影响。将比格犬随机分组同前，按体表面积换算成相应剂量，观察股iv RIP1183后，对各组犬心血管系统和呼吸系统的影响。结果 与对照组相比，RIP1183对小鼠自主活动、协调运动能力和阈下巴比妥钠协同作用无影响，对比格犬心电图、心率、心律及呼吸频率和幅度、血压无明显影响。结论 RIP1183对中枢神经系统、呼吸系统和心血管系统均无明显影响。研究结果可为RIP1183临床试验研究提供参考。
2019, 42(12):2393-2397.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.019
摘要:
目的 评价丹龙口服液缓解儿童支气管哮喘急性发作期症状、改善热哮证证候的作用，并评价其临床应用的安全性。方法 采用随机、阳性药平行对照、双盲、多中心临床研究的方法，2001年5月—2002年10月由4家临床评价中心共同完成。观察病例284例，随机分为2组，其中治疗组口服丹龙口服液，对照组口服咳喘宁口服液，2组均治疗7 d，选用近期疗效、中医证候疗效、肺功能指标等有效性评价指标。结果 共收集病例284例，其中试验组204例、对照组80例。试验组、对照组的近期疗效总有效率分别为87.25%、73.75%，中医证候疗效总有效率分别为88.23%、78.75%，两指标各疗效等级的组间比较差异均有统计学意义（P<0.05），且试验组优于对照组（P<0.05）。试验组报告临床不良事件（皮疹）1例次，经研究者判断，与试验用药无关。结论 丹龙口服液对儿童支气管哮喘急性发作期（热哮证）的近期疗效和中医证候疗效均优于对照药，临床应用安全性较好。
目的 评价丹龙口服液缓解儿童支气管哮喘急性发作期症状、改善热哮证证候的作用，并评价其临床应用的安全性。方法 采用随机、阳性药平行对照、双盲、多中心临床研究的方法，2001年5月—2002年10月由4家临床评价中心共同完成。观察病例284例，随机分为2组，其中治疗组口服丹龙口服液，对照组口服咳喘宁口服液，2组均治疗7 d，选用近期疗效、中医证候疗效、肺功能指标等有效性评价指标。结果 共收集病例284例，其中试验组204例、对照组80例。试验组、对照组的近期疗效总有效率分别为87.25%、73.75%，中医证候疗效总有效率分别为88.23%、78.75%，两指标各疗效等级的组间比较差异均有统计学意义（P<0.05），且试验组优于对照组（P<0.05）。试验组报告临床不良事件（皮疹）1例次，经研究者判断，与试验用药无关。结论 丹龙口服液对儿童支气管哮喘急性发作期（热哮证）的近期疗效和中医证候疗效均优于对照药，临床应用安全性较好。
2019, 42(12):2398-2401.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.020
摘要:
目的 探讨鼠神经生长因子联合神经节苷脂对早产儿脑神经功能的调节作用。方法 选择2017年6月—2019年6月商洛市中心医院收治的早产儿86例，随机分为两组，每组各43例。对照组静脉滴注单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，将20 mg药物混入10%葡萄糖注射液20 mL中静脉滴注，对于病情严重的患儿可增加1～2个疗程。观察组在对照组治疗的基础上联合使用注射用鼠神经生长因子，每瓶用2 mL氯化钠注射液溶解后肌肉注射，1次/d。两组患儿连续治疗10 d为1个疗程，共治疗3个疗程。观察两组患者的临床疗效，比较两组患儿的临床症状恢复时间、神经损伤标志物水平和NBNA评分。结果 治疗后，观察组新生儿临床治疗总有效率为90.70%，明显高于对照组的69.77%（P<0.05）。治疗后，观察组新生儿意识恢复时间、吮吸能力恢复时间、原始反射恢复时间和肌张力恢复时间均明显少于对照组（P<0.05）。治疗后，两组新生儿血清髓鞘碱性蛋白（MBP）、S-100β蛋白水平均明显降低（P<0.05），观察组降低程度更为显著（P<0.05）。治疗后，两组早产儿NBNA评分逐渐升高且高于治疗前（P<0.05），观察组改善程度优于对照组（P<0.05）。结论 鼠神经生长因子联合神经节苷脂治疗早产儿后能够明显降低早产儿神经损伤标志物MBP、S-100β水平，缩短神经功能恢复时间，提高NBNA评分，提高临床治疗效果，可推广使用。
目的 探讨鼠神经生长因子联合神经节苷脂对早产儿脑神经功能的调节作用。方法 选择2017年6月—2019年6月商洛市中心医院收治的早产儿86例，随机分为两组，每组各43例。对照组静脉滴注单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，将20 mg药物混入10%葡萄糖注射液20 mL中静脉滴注，对于病情严重的患儿可增加1～2个疗程。观察组在对照组治疗的基础上联合使用注射用鼠神经生长因子，每瓶用2 mL氯化钠注射液溶解后肌肉注射，1次/d。两组患儿连续治疗10 d为1个疗程，共治疗3个疗程。观察两组患者的临床疗效，比较两组患儿的临床症状恢复时间、神经损伤标志物水平和NBNA评分。结果 治疗后，观察组新生儿临床治疗总有效率为90.70%，明显高于对照组的69.77%（P<0.05）。治疗后，观察组新生儿意识恢复时间、吮吸能力恢复时间、原始反射恢复时间和肌张力恢复时间均明显少于对照组（P<0.05）。治疗后，两组新生儿血清髓鞘碱性蛋白（MBP）、S-100β蛋白水平均明显降低（P<0.05），观察组降低程度更为显著（P<0.05）。治疗后，两组早产儿NBNA评分逐渐升高且高于治疗前（P<0.05），观察组改善程度优于对照组（P<0.05）。结论 鼠神经生长因子联合神经节苷脂治疗早产儿后能够明显降低早产儿神经损伤标志物MBP、S-100β水平，缩短神经功能恢复时间，提高NBNA评分，提高临床治疗效果，可推广使用。
2019, 42(12):2402-2405.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.021
摘要:
目的 研究注射用磷酸肌酸钠联合果糖二磷酸钠注射液对新生儿窒息患儿心功能的影响。方法 选择2015年1月—2018年6月宝鸡市人民医院收治的70例新生儿窒息后心肌损伤患儿作为研究对象，采用抽签法将患儿随机分为两组。对照组将果糖二磷酸钠注射液250 mg/（kg·d）溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中静脉滴注。观察组在对照组治疗的基础上，将注射用磷酸肌酸钠0.5 g溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中静脉滴注。两组均治疗2周。观察两组患者的临床疗效，同时比较两组治疗前后的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白T（CTnT）、肌酸激酶（CK）和乳酸脱氢酶（LDH）水平及左室射血分数（LVEF）。结果 治疗后，观察组的总有效率为94.29%，明显高于对照组的71.43%（P<0.05）。治疗后，两组CKMB、CTnT、CK和LDH水平均明显降低（P<0.05）；且观察组血清学指标显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组LVEF均明显升高（P<0.05），且观察组显著高于对照组（P<0.05）。结论 注射用磷酸肌酸钠联合果糖二磷酸钠注射液可以提高新生儿窒息后心肌损伤的疗效，有效改善心功能，具有临床推广应用价值。
目的 研究注射用磷酸肌酸钠联合果糖二磷酸钠注射液对新生儿窒息患儿心功能的影响。方法 选择2015年1月—2018年6月宝鸡市人民医院收治的70例新生儿窒息后心肌损伤患儿作为研究对象，采用抽签法将患儿随机分为两组。对照组将果糖二磷酸钠注射液250 mg/（kg·d）溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中静脉滴注。观察组在对照组治疗的基础上，将注射用磷酸肌酸钠0.5 g溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中静脉滴注。两组均治疗2周。观察两组患者的临床疗效，同时比较两组治疗前后的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白T（CTnT）、肌酸激酶（CK）和乳酸脱氢酶（LDH）水平及左室射血分数（LVEF）。结果 治疗后，观察组的总有效率为94.29%，明显高于对照组的71.43%（P<0.05）。治疗后，两组CKMB、CTnT、CK和LDH水平均明显降低（P<0.05）；且观察组血清学指标显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组LVEF均明显升高（P<0.05），且观察组显著高于对照组（P<0.05）。结论 注射用磷酸肌酸钠联合果糖二磷酸钠注射液可以提高新生儿窒息后心肌损伤的疗效，有效改善心功能，具有临床推广应用价值。
2019, 42(12):2406-2409.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.022
摘要:
目的 研究复方阿嗪米特肠溶片联合多酶片治疗功能性消化不良的效果。方法 选择2016年1月—2018年12月泰州市第三人民医院收治的60例功能性消化不良患者，随机分为两组，每组各30例。对照组患者口服多酶片，3片/次，3次/d。观察组在对照组的基础上加服复方阿嗪米特肠溶片，10 mg/次，3次/d。两组患者均治疗1个月。比较两组的临床治疗效果，症状改善情况和胃肠激素水平。结果 治疗后，观察组的有效率为93.33%，明显高于对照组的70.00%（P<0.05）。治疗后，两组餐后饱胀、嗳气、上腹痛以及上腹部烧灼感评分均明显降低（P<0.05），且观察组症状评分明显更低（P<0.05）。治疗后，两组的胃动素（MTL）和神经肽Y（NPY）水平明显升高，血管活性肽（VIP）水平均明显降低（P<0.05），且观察组胃肠激素水平明显优于对照组（P<0.05）。两组腹胀、腹泻、呕吐和头晕的发生率无明显的差异（P>0.05）。结论 复方阿嗪米特肠溶片联合多酶片能更为显著地改善功能性消化不良的症状，提高疗效，调节胃肠激素水平。
目的 研究复方阿嗪米特肠溶片联合多酶片治疗功能性消化不良的效果。方法 选择2016年1月—2018年12月泰州市第三人民医院收治的60例功能性消化不良患者，随机分为两组，每组各30例。对照组患者口服多酶片，3片/次，3次/d。观察组在对照组的基础上加服复方阿嗪米特肠溶片，10 mg/次，3次/d。两组患者均治疗1个月。比较两组的临床治疗效果，症状改善情况和胃肠激素水平。结果 治疗后，观察组的有效率为93.33%，明显高于对照组的70.00%（P<0.05）。治疗后，两组餐后饱胀、嗳气、上腹痛以及上腹部烧灼感评分均明显降低（P<0.05），且观察组症状评分明显更低（P<0.05）。治疗后，两组的胃动素（MTL）和神经肽Y（NPY）水平明显升高，血管活性肽（VIP）水平均明显降低（P<0.05），且观察组胃肠激素水平明显优于对照组（P<0.05）。两组腹胀、腹泻、呕吐和头晕的发生率无明显的差异（P>0.05）。结论 复方阿嗪米特肠溶片联合多酶片能更为显著地改善功能性消化不良的症状，提高疗效，调节胃肠激素水平。
2019, 42(12):2410-2413.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.023
摘要:
目的 探讨氟哌噻吨美利曲辛片联合西沙必利片对胃肠功能紊乱患者负性情绪及血生化指标的影响。方法 选取2016年1月—2017年11月连云港市第一人民医院70例胃肠功能紊乱患者作为研究对象，根据随机抽签原则将受试者分为对照组和观察组，每组各35例。对照组口服西沙必利片治疗，5 mg/次，3次/d；观察组在对照组的基础上联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗，1片/次，2次/d。两组均连续治疗1个月。比较两组的临床疗效、治疗前后各负面情绪评分及各血生化指标水平变化以及不良反应发生情况。结果 治疗后，观察组的总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后，两组的焦虑、抑郁评分较治疗前均明显下降（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。治疗前后两组的尿素氮（BUN）、血清中肌酐（Cr）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）及肌酸激酶（CK）等血生化指标水平比较无统计学差异，治疗期间两组均未发生明显的不良反应。结论 西沙必片利联合氟哌噻吨美利曲辛片可有效改善患者的临床症状及负性情绪，且不影响血生化指标水平，疗效安全显著，在胃肠功能紊乱患者治疗中具有积极意义。
目的 探讨氟哌噻吨美利曲辛片联合西沙必利片对胃肠功能紊乱患者负性情绪及血生化指标的影响。方法 选取2016年1月—2017年11月连云港市第一人民医院70例胃肠功能紊乱患者作为研究对象，根据随机抽签原则将受试者分为对照组和观察组，每组各35例。对照组口服西沙必利片治疗，5 mg/次，3次/d；观察组在对照组的基础上联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗，1片/次，2次/d。两组均连续治疗1个月。比较两组的临床疗效、治疗前后各负面情绪评分及各血生化指标水平变化以及不良反应发生情况。结果 治疗后，观察组的总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后，两组的焦虑、抑郁评分较治疗前均明显下降（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。治疗前后两组的尿素氮（BUN）、血清中肌酐（Cr）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）及肌酸激酶（CK）等血生化指标水平比较无统计学差异，治疗期间两组均未发生明显的不良反应。结论 西沙必片利联合氟哌噻吨美利曲辛片可有效改善患者的临床症状及负性情绪，且不影响血生化指标水平，疗效安全显著，在胃肠功能紊乱患者治疗中具有积极意义。
2019, 42(12):2414-2417.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.024
摘要:
目的 探讨喜炎平注射液与盐酸小檗碱片联用对小儿轮状病毒肠炎的疗效以及对外周血中性粒细胞功能的影响。方法 选取2015年8月—2018年9月安康市中医医院收治的轮状病毒性肠炎患儿99例，根据患儿入院先后顺序分为两组。对照组50例，在常规治疗的基础上加用盐酸小檗碱片保留灌肠治疗；观察组49例，在对照组的基础上给予喜炎平注射液治疗。比较两组患儿的临床治疗效果、临床症状缓解时间、轮状病毒转阴时间和中性粒细胞功能。结果 治疗后，观察组临床总有效率为91.84%，显著高于对照组的76.00%（P<0.05）。治疗后，观察组患者发热、呕吐、腹泻、腹胀腹痛缓解时间和轮状病毒转阴时间均显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，观察组的细胞活化率和刺激指数显著高于对照组（P<0.05）。结论 喜炎平注射液与盐酸小檗碱片联用可显著提高轮状病毒肠炎患儿临床治疗效果，快速缓解临床症状，缩短轮状病毒转阴时间，并可提高中性粒细胞功能，值得临床借鉴。
目的 探讨喜炎平注射液与盐酸小檗碱片联用对小儿轮状病毒肠炎的疗效以及对外周血中性粒细胞功能的影响。方法 选取2015年8月—2018年9月安康市中医医院收治的轮状病毒性肠炎患儿99例，根据患儿入院先后顺序分为两组。对照组50例，在常规治疗的基础上加用盐酸小檗碱片保留灌肠治疗；观察组49例，在对照组的基础上给予喜炎平注射液治疗。比较两组患儿的临床治疗效果、临床症状缓解时间、轮状病毒转阴时间和中性粒细胞功能。结果 治疗后，观察组临床总有效率为91.84%，显著高于对照组的76.00%（P<0.05）。治疗后，观察组患者发热、呕吐、腹泻、腹胀腹痛缓解时间和轮状病毒转阴时间均显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，观察组的细胞活化率和刺激指数显著高于对照组（P<0.05）。结论 喜炎平注射液与盐酸小檗碱片联用可显著提高轮状病毒肠炎患儿临床治疗效果，快速缓解临床症状，缩短轮状病毒转阴时间，并可提高中性粒细胞功能，值得临床借鉴。
2019, 42(12):2418-2421.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.025
摘要:
目的 探究吗替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗儿童肾病综合征的效果。方法 选择2016年1月—2018年1月于常州市儿童医院接受治疗的50例肾病综合征患儿作为研究对象，采用奇偶数法将患儿均分为两组，每组各25例。对照组接受环孢素软胶囊联合醋酸泼尼松片治疗，实验组接受替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗，两组均持续治疗6个月。对比两组临床治疗总有效率、治疗中不良反应发生率及治疗前后IgA、IgG、IgM、蛋白排泄率（UAER）、血浆白蛋白（Alb）、尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）等指标变化。结果 治疗后，实验组治疗总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后，两组IgA、IgG、IgM水平均高于治疗前，且实验组高于对照组（P<0.05），但对照组治疗后IgM水平与治疗前差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组UAER、BUN及Scr水平均显著降低，而Alb显著升高，且实验组改善更显著（P<0.05）。两组治疗期间药物不良反应发生率无显著差异（P>0.05）。结论 吗替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗儿童肾病综合征的效果良好，能够显著改善患儿免疫功能和肾功能，提高临床疗效，且治疗安全性较高。
目的 探究吗替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗儿童肾病综合征的效果。方法 选择2016年1月—2018年1月于常州市儿童医院接受治疗的50例肾病综合征患儿作为研究对象，采用奇偶数法将患儿均分为两组，每组各25例。对照组接受环孢素软胶囊联合醋酸泼尼松片治疗，实验组接受替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗，两组均持续治疗6个月。对比两组临床治疗总有效率、治疗中不良反应发生率及治疗前后IgA、IgG、IgM、蛋白排泄率（UAER）、血浆白蛋白（Alb）、尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）等指标变化。结果 治疗后，实验组治疗总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后，两组IgA、IgG、IgM水平均高于治疗前，且实验组高于对照组（P<0.05），但对照组治疗后IgM水平与治疗前差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组UAER、BUN及Scr水平均显著降低，而Alb显著升高，且实验组改善更显著（P<0.05）。两组治疗期间药物不良反应发生率无显著差异（P>0.05）。结论 吗替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗儿童肾病综合征的效果良好，能够显著改善患儿免疫功能和肾功能，提高临床疗效，且治疗安全性较高。
2019, 42(12):2422-2425.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.026
摘要:
目的 通过分析肺表面活性物质（PS）的不同首剂量对新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）的临床疗效。方法 选取2015年4月—2018年3月在平顶山市第一人民医院收治确诊的NRDS 100例作为研究对象，采用随机数字表法分为70 mg/kg剂量组和100 mg/kg剂量组，每组各50例，分别给予注射用牛肺表面活性剂首剂量70、100 mg/kg出生体质量的治疗剂量。比较两组患儿的机械通气时间、氧疗时间、再次应用PS率、住院肺炎发生率及治疗前后的氧分压（pO2）、二氧化碳分压（pCO2）、吸入氧浓度（FiO2）、平均动脉压（MAP）。结果 治疗后，100 mg/kg组患儿的机械通气时间、氧疗时间、再次应用PS率、住院肺炎发生率均低于70 mg/kg组，差异均有统计学意义（P<0.05），但两组患儿住院时间相比没有显著差异。两组患儿经过治疗后pO2、pCO2、FiO2、MAP均优于治疗前，同组治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.05），其中100 mg/kg组患儿治疗后pCO2、FiO2、MAP明显优于70 mg/kg组，差异有统计学意义（P<0.05），但治疗后两组pO2差异无统计学意义。结论 注射用牛肺表面活性剂首剂量100 mg/kg出生体质量应用于新生儿呼吸窘迫综合症，能有效显著缩短患儿的氧疗时间及住院时间，降低住院肺炎发生率，具有较好的临床应用价值。
目的 通过分析肺表面活性物质（PS）的不同首剂量对新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）的临床疗效。方法 选取2015年4月—2018年3月在平顶山市第一人民医院收治确诊的NRDS 100例作为研究对象，采用随机数字表法分为70 mg/kg剂量组和100 mg/kg剂量组，每组各50例，分别给予注射用牛肺表面活性剂首剂量70、100 mg/kg出生体质量的治疗剂量。比较两组患儿的机械通气时间、氧疗时间、再次应用PS率、住院肺炎发生率及治疗前后的氧分压（pO2）、二氧化碳分压（pCO2）、吸入氧浓度（FiO2）、平均动脉压（MAP）。结果 治疗后，100 mg/kg组患儿的机械通气时间、氧疗时间、再次应用PS率、住院肺炎发生率均低于70 mg/kg组，差异均有统计学意义（P<0.05），但两组患儿住院时间相比没有显著差异。两组患儿经过治疗后pO2、pCO2、FiO2、MAP均优于治疗前，同组治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.05），其中100 mg/kg组患儿治疗后pCO2、FiO2、MAP明显优于70 mg/kg组，差异有统计学意义（P<0.05），但治疗后两组pO2差异无统计学意义。结论 注射用牛肺表面活性剂首剂量100 mg/kg出生体质量应用于新生儿呼吸窘迫综合症，能有效显著缩短患儿的氧疗时间及住院时间，降低住院肺炎发生率，具有较好的临床应用价值。
2019, 42(12):2426-2430.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.027
摘要:
目的 探讨重组人脑利钠肽冻干粉剂联合猪肺磷脂注射液治疗窒息儿早产儿对右室Tei指数的影响。方法 采用回顾性、便利抽样研究方法，选取2015年8月—2018年1月在郑州市第七人民医院诊治的窒息儿早产儿120例作为研究对象，根据治疗方法的不同分为观察组60例与对照组60例。对照组给予猪肺磷脂注射液200 mg/kg气管滴注结合呼吸支持治疗，观察组在对照组治疗的基础上给予重组人脑利钠肽冻干粉剂辅助治疗，负荷剂量0.5 μg/kg，维持剂量速率为0.005～0.01μg/（kg·min），治疗48 h。记录两组患儿机械通气时间、住院天数、BNP水平、左室与右室Tei指数变化情况及患儿治疗后2、24 h的肺泡内正压参数。结果 观察组的机械通气时间与住院天数分别为（2.74±0.87）d和（22.19±3.29）d，都显著短于对照组的（5.29±1.20）d和（27.82±3.11）d（P<0.05）。治疗后，两组的BNP值都显著低于治疗前（P<0.05），治疗后观察组的BNP值与对照组相比无显著差异。两组治疗后的左室与右室的Tei指数都显著高于治疗前（P<0.05），治疗后观察组的Tei指数也显著高于对照组（P<0.05）。观察组治疗后2、24 h的肺泡内正压参数都显著高于对照组（P<0.05）。结论 重组人脑利钠肽冻干粉剂联合猪肺磷脂注射液治疗窒息儿早产儿能改善患儿的右室Tei指数，调节体内BNP水平，改善肺泡内正压参数，从而促进患儿康复。
目的 探讨重组人脑利钠肽冻干粉剂联合猪肺磷脂注射液治疗窒息儿早产儿对右室Tei指数的影响。方法 采用回顾性、便利抽样研究方法，选取2015年8月—2018年1月在郑州市第七人民医院诊治的窒息儿早产儿120例作为研究对象，根据治疗方法的不同分为观察组60例与对照组60例。对照组给予猪肺磷脂注射液200 mg/kg气管滴注结合呼吸支持治疗，观察组在对照组治疗的基础上给予重组人脑利钠肽冻干粉剂辅助治疗，负荷剂量0.5 μg/kg，维持剂量速率为0.005～0.01μg/（kg·min），治疗48 h。记录两组患儿机械通气时间、住院天数、BNP水平、左室与右室Tei指数变化情况及患儿治疗后2、24 h的肺泡内正压参数。结果 观察组的机械通气时间与住院天数分别为（2.74±0.87）d和（22.19±3.29）d，都显著短于对照组的（5.29±1.20）d和（27.82±3.11）d（P<0.05）。治疗后，两组的BNP值都显著低于治疗前（P<0.05），治疗后观察组的BNP值与对照组相比无显著差异。两组治疗后的左室与右室的Tei指数都显著高于治疗前（P<0.05），治疗后观察组的Tei指数也显著高于对照组（P<0.05）。观察组治疗后2、24 h的肺泡内正压参数都显著高于对照组（P<0.05）。结论 重组人脑利钠肽冻干粉剂联合猪肺磷脂注射液治疗窒息儿早产儿能改善患儿的右室Tei指数，调节体内BNP水平，改善肺泡内正压参数，从而促进患儿康复。
2019, 42(12):2431-2434.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.028
摘要:
目的 探讨血必净注射液联合盐酸氨溴索对老年重症肺炎患者呼吸力学、血气指标及细胞因子水平的影响。方法 选取2016年7月—2019年7月榆林市星元医院80例老年重症肺炎患者，根据随机动态原则将受试者分为对照组40例和观察组40例，对照组接受盐酸氨溴索治疗，观察组接受血必净注射液联合盐酸氨溴索治疗，比较两组的治疗总有效率、治疗前后呼吸力学、血气指标及细胞因子等指标变化。结果 观察组治疗的总有效率为95.00%，显著高于对照组的77.50%（P<0.05）。治疗后两组的平均气道压（mPaw）、吸气峰压（PIP）、气道平台压（Pplat）及气道阻力（Raw）等呼吸力学指标均显著降低（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。治疗后两组血氧饱和度（SaO2）、二氧化碳分压（pCO2）、血氧分压（pO2）及氧合指数（pCO2/FiO2）血气指标均显著改善（P<0.05），且观察组变化显著优于对照组（P<0.05）。治疗后两组白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-1β（IL-1β）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）等炎性细胞因子水平均明显降低（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。结论 血必净注射液联合盐酸氨溴索可有效改善老年重症患者的呼吸力学指标及血气指标，抑制炎性反应，提高疗效，具有较高的应用价值。
目的 探讨血必净注射液联合盐酸氨溴索对老年重症肺炎患者呼吸力学、血气指标及细胞因子水平的影响。方法 选取2016年7月—2019年7月榆林市星元医院80例老年重症肺炎患者，根据随机动态原则将受试者分为对照组40例和观察组40例，对照组接受盐酸氨溴索治疗，观察组接受血必净注射液联合盐酸氨溴索治疗，比较两组的治疗总有效率、治疗前后呼吸力学、血气指标及细胞因子等指标变化。结果 观察组治疗的总有效率为95.00%，显著高于对照组的77.50%（P<0.05）。治疗后两组的平均气道压（mPaw）、吸气峰压（PIP）、气道平台压（Pplat）及气道阻力（Raw）等呼吸力学指标均显著降低（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。治疗后两组血氧饱和度（SaO2）、二氧化碳分压（pCO2）、血氧分压（pO2）及氧合指数（pCO2/FiO2）血气指标均显著改善（P<0.05），且观察组变化显著优于对照组（P<0.05）。治疗后两组白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-1β（IL-1β）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）等炎性细胞因子水平均明显降低（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。结论 血必净注射液联合盐酸氨溴索可有效改善老年重症患者的呼吸力学指标及血气指标，抑制炎性反应，提高疗效，具有较高的应用价值。
2019, 42(12):2435-2438.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.029
摘要:
目的 探讨血必净注射液对脓毒性休克患者血管内皮功能相关因子的表达影响。方法 选择2014年9月—2018年12月在连云港市第二人民医院ICU诊治的脓毒性休克患者104例，根据随机数字表法分为观察组与对照组，各52例，对照组给予常规药物治疗，观察组在对照组治疗的基础上给予血必净注射液治疗，记录内皮细胞特异性分子-1（ESM-1）表达变化情况，同时测定肾功能相关指标，包括血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN），记录两组患者治疗后28 d的APACHEⅡ评分与死亡情况。结果 治疗后观察组与对照组的血清BUN、Scr、ESM-1都显著低于治疗前（P<0.05），观察组也显著低于对照组（P<0.05）。治疗后两组的白细胞计数都显著高于治疗前（P<0.05），且观察组高于对照组（P<0.05）。观察组治疗后28 d的APACHEⅡ评分显著高于对照组（P<0.05），死亡率也低于对照组（P<0.05）。结论 血必净在脓毒性休克患者中的应用能抑制ESM-1的表达，提高白细胞水平，从而改善患者的肾功能，降低患者的死亡率。
目的 探讨血必净注射液对脓毒性休克患者血管内皮功能相关因子的表达影响。方法 选择2014年9月—2018年12月在连云港市第二人民医院ICU诊治的脓毒性休克患者104例，根据随机数字表法分为观察组与对照组，各52例，对照组给予常规药物治疗，观察组在对照组治疗的基础上给予血必净注射液治疗，记录内皮细胞特异性分子-1（ESM-1）表达变化情况，同时测定肾功能相关指标，包括血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN），记录两组患者治疗后28 d的APACHEⅡ评分与死亡情况。结果 治疗后观察组与对照组的血清BUN、Scr、ESM-1都显著低于治疗前（P<0.05），观察组也显著低于对照组（P<0.05）。治疗后两组的白细胞计数都显著高于治疗前（P<0.05），且观察组高于对照组（P<0.05）。观察组治疗后28 d的APACHEⅡ评分显著高于对照组（P<0.05），死亡率也低于对照组（P<0.05）。结论 血必净在脓毒性休克患者中的应用能抑制ESM-1的表达，提高白细胞水平，从而改善患者的肾功能，降低患者的死亡率。
2019, 42(12):2439-2443.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.030
摘要:
目的 探讨羟乙基淀粉注射液致急性肾损伤（AKI）的危险因素，为临床安全用药提供参考。方法 回顾性分析2015年1月—2019年3月衡水市人民医院86例羟乙基淀粉注射液致AKI和同期使用羟乙基淀粉注射液但未发生AKI的767例患者的临床资料，采用单因素（χ2检验）及多因素（Logistic回归）对肾毒性危险因素进行分析。结果 AKI是羟乙基淀粉注射液严重不良反应之一，发生率为10.08%。单因素分析显示，体重指数、低蛋白血症、肌酐清除率、合并肾毒性药物、术中出血量、日剂量和用药时间与羟乙基淀粉肾毒性相关；多因素分析显示，日剂量（≥14 mL/kg）、肌酐清除率（<30mL/min）、用药时间（≥5 d）、术中出血量（>3 000 mL）、合并肾毒性药物和低蛋白血症（ALB<30 mL/L）是羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液致AKI的独立危险因素。所有患者停药或经相关治疗后肾功能均逐渐恢复。结论 日剂量偏大、肾功能不全、长时间用药、术中出血量偏大、合并肾毒性药物和低蛋白血症是羟乙基淀粉致AKI的独立危险因素，临床中重点关注有独立危险因素的患者，以保证临床安全用药。
目的 探讨羟乙基淀粉注射液致急性肾损伤（AKI）的危险因素，为临床安全用药提供参考。方法 回顾性分析2015年1月—2019年3月衡水市人民医院86例羟乙基淀粉注射液致AKI和同期使用羟乙基淀粉注射液但未发生AKI的767例患者的临床资料，采用单因素（χ2检验）及多因素（Logistic回归）对肾毒性危险因素进行分析。结果 AKI是羟乙基淀粉注射液严重不良反应之一，发生率为10.08%。单因素分析显示，体重指数、低蛋白血症、肌酐清除率、合并肾毒性药物、术中出血量、日剂量和用药时间与羟乙基淀粉肾毒性相关；多因素分析显示，日剂量（≥14 mL/kg）、肌酐清除率（<30mL/min）、用药时间（≥5 d）、术中出血量（>3 000 mL）、合并肾毒性药物和低蛋白血症（ALB<30 mL/L）是羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液致AKI的独立危险因素。所有患者停药或经相关治疗后肾功能均逐渐恢复。结论 日剂量偏大、肾功能不全、长时间用药、术中出血量偏大、合并肾毒性药物和低蛋白血症是羟乙基淀粉致AKI的独立危险因素，临床中重点关注有独立危险因素的患者，以保证临床安全用药。
2019, 42(12):2444-2450.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.031
摘要:
目的 系统评价曲美他嗪联用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）治疗慢性心力衰竭的疗效和安全性。方法 检索PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库，收集曲美他嗪联用ACEI（试验组）对比单用ACEI（对照组）治疗慢性心力衰竭的随机对照研究（RCT），检索时间为2000年1月—2019年3月，采用RevMan 5.3软件进行Meta-分析。结果 共纳入13个RCTs，包括1 232例患者，4种ACEI类药物。Meta-分析结果显示：试验组总有效率（OR=2.88，95% CI=2.10～3.94，P<0.01），治疗前后的左心室射血分数增加值（MD=3.83，95% CI=3.28～3.47，P<0.01）、早期血流峰速率与晚期血流峰速率比值增加值（MD=0.16，95% CI=0.09～0.22，P<0.01）、6 min步行试验增加值（MD=49.20，95% CI=42.52～55.88，P<0.01）、N末端-B型利钠肽原减少值（MD=-0.87，95% CI=-0.95～-0.79，P<0.01）、肿瘤坏死因子-α减少值（MD=-7.07，95% CI=-7.64～-6.50，P<0.01）和超敏C-反应蛋白减少值（MD=-2.54，95% CI=-3.41～-1.66，P<0.01）均显著大于对照组。不良反应发生率无统计学差异（OR=1.78，95% CI=0.67～4.72，P>0.05）。结论 曲美他嗪联用ACEI治疗慢性心力衰竭临床疗效优于单用ACEI，安全性相当。
目的 系统评价曲美他嗪联用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）治疗慢性心力衰竭的疗效和安全性。方法 检索PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库，收集曲美他嗪联用ACEI（试验组）对比单用ACEI（对照组）治疗慢性心力衰竭的随机对照研究（RCT），检索时间为2000年1月—2019年3月，采用RevMan 5.3软件进行Meta-分析。结果 共纳入13个RCTs，包括1 232例患者，4种ACEI类药物。Meta-分析结果显示：试验组总有效率（OR=2.88，95% CI=2.10～3.94，P<0.01），治疗前后的左心室射血分数增加值（MD=3.83，95% CI=3.28～3.47，P<0.01）、早期血流峰速率与晚期血流峰速率比值增加值（MD=0.16，95% CI=0.09～0.22，P<0.01）、6 min步行试验增加值（MD=49.20，95% CI=42.52～55.88，P<0.01）、N末端-B型利钠肽原减少值（MD=-0.87，95% CI=-0.95～-0.79，P<0.01）、肿瘤坏死因子-α减少值（MD=-7.07，95% CI=-7.64～-6.50，P<0.01）和超敏C-反应蛋白减少值（MD=-2.54，95% CI=-3.41～-1.66，P<0.01）均显著大于对照组。不良反应发生率无统计学差异（OR=1.78，95% CI=0.67～4.72，P>0.05）。结论 曲美他嗪联用ACEI治疗慢性心力衰竭临床疗效优于单用ACEI，安全性相当。
2019, 42(12):2451-2458.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.032
摘要:
目的 系统评价雌激素类药物治疗绝经后骨质疏松的疗效及安全性。方法 检索PubMed、EMbase、CochraneLibrary、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库中关于雌激素治疗绝经后骨质疏松的临床随机对照研究（RCT），依据纳排标准纳入文献，运用软件ReviewManager 5.0和Stata 14.0进行疗效和安全性的系统评价。结果 共纳入15篇RCTs，包括13 280例患者。结果表明雌激素类药物对改变绝经后骨质疏松患者的腰椎骨密度［MD=1.08，95% CI（0.75，1.40），P<0.001］、椎体骨折发生率［OR=0.61，95% CI（0.52，0.71），P<0.001］、血清骨钙素［MD=-16.03，95% CI（-18.68，-13.67），P<0.001］等指标具有特异性。网状Meta-结果表明雌激素中巴多昔芬对于提高腰椎BMD的效果最好。雌激素治疗极少发生严重不良反应，普通不良反应发生率（潮热、肌肉痉挛等）较低。结论 雌激素类药物对绝经后骨质疏松的治疗具有积极意义，显著减低了椎体骨折发生率并改善了患者的骨密度；雌激素类药物治疗的不良反应发生率较低，安全性高。
目的 系统评价雌激素类药物治疗绝经后骨质疏松的疗效及安全性。方法 检索PubMed、EMbase、CochraneLibrary、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库中关于雌激素治疗绝经后骨质疏松的临床随机对照研究（RCT），依据纳排标准纳入文献，运用软件ReviewManager 5.0和Stata 14.0进行疗效和安全性的系统评价。结果 共纳入15篇RCTs，包括13 280例患者。结果表明雌激素类药物对改变绝经后骨质疏松患者的腰椎骨密度［MD=1.08，95% CI（0.75，1.40），P<0.001］、椎体骨折发生率［OR=0.61，95% CI（0.52，0.71），P<0.001］、血清骨钙素［MD=-16.03，95% CI（-18.68，-13.67），P<0.001］等指标具有特异性。网状Meta-结果表明雌激素中巴多昔芬对于提高腰椎BMD的效果最好。雌激素治疗极少发生严重不良反应，普通不良反应发生率（潮热、肌肉痉挛等）较低。结论 雌激素类药物对绝经后骨质疏松的治疗具有积极意义，显著减低了椎体骨折发生率并改善了患者的骨密度；雌激素类药物治疗的不良反应发生率较低，安全性高。
2019, 42(12):2459-2463.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.033
摘要:
黄芪是常用的补气类中药，是典型的多效中药。临床上以黄芪为君药的复方不胜枚举，功效十分广泛，仅目前《中国药典》中收载的含黄芪的复方就有200多种。然而，现行的质量评价方法难以准确判断黄芪药材的优劣，更无法有效关联黄芪在不同复方配伍环境中的定向功效。鉴于黄芪药材的多效性，急需新的技术与思路，构建符合中医药辩证论治观的质量评价体系。综述目前黄芪药材质量评价的研究进展，并从质量标志物的寻找策略出发提出关于黄芪质量评价的新的见解和策略。
黄芪是常用的补气类中药，是典型的多效中药。临床上以黄芪为君药的复方不胜枚举，功效十分广泛，仅目前《中国药典》中收载的含黄芪的复方就有200多种。然而，现行的质量评价方法难以准确判断黄芪药材的优劣，更无法有效关联黄芪在不同复方配伍环境中的定向功效。鉴于黄芪药材的多效性，急需新的技术与思路，构建符合中医药辩证论治观的质量评价体系。综述目前黄芪药材质量评价的研究进展，并从质量标志物的寻找策略出发提出关于黄芪质量评价的新的见解和策略。
2019, 42(12):2464-2470.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.034
摘要:
千金子为常见中药，含有二萜类、甾醇类、香豆素类、黄酮类、挥发油、脂肪油等丰富的化学成分和广泛的药物活性。二萜类化合物为其主要成分和活性成分，其中续随子烷二萜型和巨大戟烷二萜型两种骨架构成了千金子中的主要二萜类成分，具有致泻、抗肿瘤、抗肿瘤多药耐药、调节肠道菌群、祛斑美白等多种生物活性。通过整理、分析相关文献，全面综述了从千金子中分离出的二萜醇酯类成分及其生物活性，并对部分生物活性作用机制以及构效关系加以介绍，为千金子二萜醇酯类成分及其生物活性方面的研究提供文献参考，以期为更好地开发利用千金子提供科学依据。
千金子为常见中药，含有二萜类、甾醇类、香豆素类、黄酮类、挥发油、脂肪油等丰富的化学成分和广泛的药物活性。二萜类化合物为其主要成分和活性成分，其中续随子烷二萜型和巨大戟烷二萜型两种骨架构成了千金子中的主要二萜类成分，具有致泻、抗肿瘤、抗肿瘤多药耐药、调节肠道菌群、祛斑美白等多种生物活性。通过整理、分析相关文献，全面综述了从千金子中分离出的二萜醇酯类成分及其生物活性，并对部分生物活性作用机制以及构效关系加以介绍，为千金子二萜醇酯类成分及其生物活性方面的研究提供文献参考，以期为更好地开发利用千金子提供科学依据。
2019, 42(12):2471-2477.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.035
摘要:
中药引起的不良反应中类过敏反应发生率逐年增高，对人类健康造成了严重的威胁。由于国内外对类过敏反应发生的机制尚不完全清楚，评价方法尚不成熟，导致药物类过敏反应的预测与评价存在不同程度的局限性。为了更好地了解类过敏反应，解决中药致敏成分的研究与中药注射剂的安全性评价问题，总结归纳了目前有关药物诱导的类过敏反应发生机制及临床前评价模型等内容，通过对比分析，为后期深入研究提供依据和方法学指导。
中药引起的不良反应中类过敏反应发生率逐年增高，对人类健康造成了严重的威胁。由于国内外对类过敏反应发生的机制尚不完全清楚，评价方法尚不成熟，导致药物类过敏反应的预测与评价存在不同程度的局限性。为了更好地了解类过敏反应，解决中药致敏成分的研究与中药注射剂的安全性评价问题，总结归纳了目前有关药物诱导的类过敏反应发生机制及临床前评价模型等内容，通过对比分析，为后期深入研究提供依据和方法学指导。
2019, 42(12):2478-2483.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.036
摘要:
冠心病是威胁人类健康的主要疾病之一，其患病率及死亡率逐年上升。依折麦布作为一种胆固醇肠吸收抑制剂，通过改善血脂水平、抑制炎症反应、缩小或逆转斑块，发挥抗动脉粥样硬化作用，延缓冠心病的发生和进展，并抑制炎性反应，改善血管内皮功能，从而减少临床终点事件的发生，提升患者疗效及预后水平。对依折麦布治疗冠心病的作用机制及临床疗效的研究进展进行综述。
冠心病是威胁人类健康的主要疾病之一，其患病率及死亡率逐年上升。依折麦布作为一种胆固醇肠吸收抑制剂，通过改善血脂水平、抑制炎症反应、缩小或逆转斑块，发挥抗动脉粥样硬化作用，延缓冠心病的发生和进展，并抑制炎性反应，改善血管内皮功能，从而减少临床终点事件的发生，提升患者疗效及预后水平。对依折麦布治疗冠心病的作用机制及临床疗效的研究进展进行综述。
2019, 42(12):2484-2491.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.037
摘要:
氧化苦参碱治疗病毒性和非病毒性肝损伤有效，其能增强拉米夫定、干扰素或甘草酸类药物治疗病毒性肝炎和肝纤维化的临床疗效。氧化苦参碱除了直接的抗病毒、抗炎、肝脏保护作用外，还可通过提高患者的免疫调节功能，间接增强机体清除和抑制病毒。这些作用可能是氧化苦参碱治疗肝炎和肝纤维化的作用机制。
氧化苦参碱治疗病毒性和非病毒性肝损伤有效，其能增强拉米夫定、干扰素或甘草酸类药物治疗病毒性肝炎和肝纤维化的临床疗效。氧化苦参碱除了直接的抗病毒、抗炎、肝脏保护作用外，还可通过提高患者的免疫调节功能，间接增强机体清除和抑制病毒。这些作用可能是氧化苦参碱治疗肝炎和肝纤维化的作用机制。
2019, 42(12):2492-2496.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.038
摘要:
临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量。分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素，提出针对性的改进措施。目前，临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主要因素，通过完善各项制度、细化经费编制、明确分配标准、加强成本核算、共建信息平台等方法提高经费管理的水平，进而提高临床试验的质量，加速药物临床评价。
临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量。分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素，提出针对性的改进措施。目前，临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主要因素，通过完善各项制度、细化经费编制、明确分配标准、加强成本核算、共建信息平台等方法提高经费管理的水平，进而提高临床试验的质量，加速药物临床评价。
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