2015年第38卷第5期文章目次

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  • 1  小儿手足口病中药新药临床试验设计与评价技术指南
    中华中医药学会儿科分会临床评价学组
    2015, 38(5):465-471. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.001
    [摘要](774) [HTML](0) [PDF 1.00 M](1979)
    摘要:
    《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿手足口病中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.
    2  儿童注意缺陷-多动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南
    中华中医药学会儿科分会临床评价学组
    2015, 38(5):472-479. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.002
    [摘要](726) [HTML](0) [PDF 1.01 M](3141)
    摘要:
    《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童注意缺陷-多动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.
    3  FDA对药物配制外包设施公司不良事件报告的要求
    萧惠来
    2015, 38(5):480-483. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.003
    [摘要](1016) [HTML](0) [PDF 913.22 K](1906)
    摘要:
    2015年2月FDA发布了"药物配制外包设施公司依据FD&C Act 503B的不良事件报告的指导原则(草案)"."药物配制外包设施公司"是指在一个地理位置或地址,从事配制无菌药品的外包设施机构而且已注册为外包设施公司并且遵守FD&C Act 503B的所有要求."配制"是指执业药师、执业医师或在外包设施公司内在执业药师监督下的人,根据患者个体需要,组合、混合或改变药物成分,创制药物制剂的过程.介绍该指导原则的主要内容,期待对我国医疗机构配制制剂的不良事件报告及其监管有所启发.
    4  阳离子化牛血清白蛋白致大鼠慢性肾炎模型的研究
    邸志权 王晶晶 滕晋莹 霍璇 申秀萍
    2015, 38(5):484-490. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.004
    [摘要](1109) [HTML](0) [PDF 1.17 M](2337)
    摘要:
    目的 探索利用阳离子化牛血清白蛋白(C-BSA)复制膜性肾病模型的可行性,探讨模型特点,以及模型对各项指标的影响及规律.方法 模型组隔日尾iv给予C-BSA溶液5 mg/只,持续6周;造模停止后继续观察4周.造模期第4、6周以及观察期第8、10周采集血样、尿样,测定血清生化指标、血常规指标、尿蛋白指标等,并留取相关脏器,计算脏器系数,并进行病理学检查.结果 造模期时,血清总蛋白、白蛋白明显下降,血脂明显升高,肌酐、尿素氮变化不明显;血浆黏度明显升高,全血黏度变化不大;尿蛋白明显增加,尿量减少,尿白细胞增加;血红细胞、血红蛋白降低;肾系数、脾系数明显提高,体质量明显下降;模型组动物肾脏可见不同程度的肾小管蛋白管型、肾小管扩张、再生肾小管、间质炎细胞浸润、肾小球鲍曼氏囊增厚.造模结束进入观察期后,模型出现一定程度的恢复,各项指标均向正常值趋近.结论 成功复制了大鼠C-BSA模型,模型稳定,临床表现典型,可重复性高.
    5  草乌甲素在家兔3种方式破损皮肤的体外透过率比较研究
    苏敏 刘红斌 崔佳丽 周辉 孙献莹 毛勇 张培培 赵高琼 徐红花 王京昆
    2015, 38(5):491-496. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.005
    [摘要](1141) [HTML](0) [PDF 10.83 M](1548)
    摘要:
    目的 比较草乌甲素在不同方式制备的家兔破损皮肤体外渗透速率的差异,了解皮肤破损方式对草乌甲素透过率的影响.方法 结合组织病理学检查,对所获破损皮肤的破损程度进行判断,同时采用改良Franz扩散池装置进行透皮试验,以草乌甲素含量为考察指标,HPLC-MS/MS法测定接受液中指标性成分含量.结果 针头划伤、砂纸打磨、4% Na2S脱毛剂处理这3种方式均能得到不同损伤程度的破损皮肤;组织病理学检查显示砂纸打磨至皮肤发红时,破损程度比较适宜,局部表皮缺失,真皮完好.三者渗透速率常数存在明显差别,分别为96.82、210.2、2.821 ng/(cm∙h),以砂纸打磨所获破损皮肤的渗透速率常数最大.结论 砂纸打磨可以获得较好的破损皮肤模型,该模型对药物透过率影响较小.
    6  鲍姆纤孔菌总三萜的提取及其体外抗乳腺癌细胞MCF-7活性
    张林芳 孙婷婷 邹莉
    2015, 38(5):497-502. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.006
    [摘要](776) [HTML](0) [PDF 1.22 M](2046)
    摘要:
    目的 研究提取鲍姆纤孔菌中总三萜的最佳工艺条件,比较鲍姆纤孔菌子实体总三萜和菌丝体总三萜的体外抗乳腺癌细胞(MCF-7)活性.方法 在单因素的基础上运用Box-Behnken中心组合设计,以超声温度、超声时间、乙醇浓度3个因素3水平的实验模型,建立提取回归方程.以响应曲面法(RSM)对实验结果进行分析,对鲍姆纤孔菌总三萜提取工艺进行优化;用CASY细胞分析仪检测细胞活力,TUNEL法检测细胞凋亡,分析鲍姆纤孔菌子实体总三萜和菌丝体总三萜抑制乳腺癌细胞增殖和促进乳腺癌细胞凋亡活性.结果 修正最优条件为超声时间40 min,乙醇体积分数为70%,超声温度为60 ℃,此条件下总三萜的最高提取率为9.83 mg/g.验证实验结果平均提取率为9.81 mg/g,与模型预测值较为接近;鲍姆纤孔菌子实体总三萜在0.2 mg/mL时,菌丝体总三萜在0.4 mg/mL时,对MCF-7细胞的增殖有显著的抑制,抑制效果呈浓度相关性.鲍姆纤孔菌子实体总三萜在0.2 mg/mL时,菌丝体总三萜在0.4 mg/mL时,能显著增强MCF-7细胞的凋亡,增强效果呈浓度相关性.结论 曲面响应法可以对鲍姆纤孔菌总三萜的提取工艺进行优化;鲍姆纤孔菌三萜对乳腺癌细胞(MCF-7)有明显的抑增殖活性和凋亡诱导作用,呈浓度相关性,且子实体总三萜比菌丝体总三萜体外抗乳腺癌细胞(MCF-7)活性更强.
    7  降压避风片新老配方药理作用比较研究
    袁雪海 吕楠 靳学海 王梓
    2015, 38(5):503-507. DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.05.007
    [摘要](1145) [HTML](0) [PDF 1.02 M](1925)
    摘要:
    目的 比较降压避风片新老配方的降压效果及作用特点.方法 选用原发性高血压大鼠(SHR)及其对照性WKY大鼠进行对比试验.实验动物分为8组:WKY大鼠组、SHR对照组、降压避风片老配方组高、中、低剂量(1.00、0.50、0.25 g药粉/kg)组、降压避风片新配方高、中、低剂量(1.00、0.50、0.25 g药粉/kg)组.降压试验采用大鼠无创血压测定仪对大鼠尾动脉进行血压测定,分为急性降压作用试验和慢性降压验.急性降压测定给药前、给药后1、3 h血压值;慢性降压测定连续给药后6、11、14 d血压值.连续给药14 d后,进行大鼠心脏超声心动试验,监测大鼠室间隔厚度、左室内径、左室后壁、射血分数、左室短轴缩短率、左心室心肌质量、左心室容量等;后腹主动脉取血,分别测定血清NO、总蛋白、白蛋白、球蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素、肌酐、葡萄糖、三酰甘油、低密度脂蛋白和血浆内皮素、肾素活性及血管紧张素Ⅱ含量.结果 急性降压试验:各剂量组均可显著降低药后3 h的收缩压(P <0.01),新老配方相应剂量间无显著差异;慢性降压试验:SHR组心率显著快于WKY组,用药后,各剂量组均无显著降低心率的效果.结论 新老配方均可平稳降低SHR血压,降压作用确切.
    8  参葛定渴片对2型糖尿病大鼠糖代谢调节作用的实验研究
    苏宏硕 于丹 陈楠 柳辰跃 都晓伟
    2015, 38(5):508-511. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.008
    [摘要](729) [HTML](0) [PDF 1004.88 K](1911)
    摘要:
    目的 考察参葛定渴片对2型糖尿病大鼠糖代谢的调节作用.方法 采用ig高脂高糖脂肪乳加ip小剂量链脲佐菌素(STZ)的方法,建立2型糖尿病大鼠模型.将造模成功的大鼠随机分为模型组、阳性组和参葛定渴片高、中、低剂量组.实验各组均连续给药4周.同时取健康大鼠为对照组,观察各组大鼠行为学指标,检测其血糖、糖耐量、血清胰岛素水平.结果 与对照组比较,模型组体质量下降,血糖值显著升高、糖耐量能力降低以及血清胰岛素水平升高.与模型组比较,阳性组和参葛定渴片高、中剂量组可显著降低糖尿病大鼠的血糖和血清胰岛素水平(P <0.001、0.01),且参葛定渴片高剂量组可改善糖尿病大鼠的糖耐量(P <0.01).结论 参葛定渴片对2型糖尿病大鼠的糖代谢具有调节作用,可改善糖尿病大鼠的胰岛素抵抗状态.
    9  人参皂苷对酒精性肝损伤的保护作用研究
    李晓宇 李晶 王一博 葛岩 刘淑莹 越皓
    2015, 38(5):512-515. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.009
    [摘要](923) [HTML](0) [PDF 1.48 M](2245)
    摘要:
    目的 研究人参皂苷提取物(GE)对酒精性肝损伤的保护作用与作用机制.方法 将ICR雄性小鼠分为正常对照组、阳性对照组(联苯双酯)、模型组及人参皂苷提取物高、中、低剂量组,建立慢性酒精性肝损伤模型,用人参皂苷提取物进行干预,ig给药30 d后,称取肝质量,计算肝脏系数,测定小鼠血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)活力、三酰甘油(TG)、肝脏内丙二醛(MDA)和还原型谷胱甘肽(GSH)的含量,HE染色观察小鼠肝脏病理变化,综合评价人参皂苷提取物对小鼠酒精性肝损伤的保护作用.结果 人参皂苷提取物各剂量组能明显降低酒精性肝损伤小鼠的肝脏系数(P <0.05)、血清TG的含量(P <0.01),可降低其血清中ALT、AST活力(P <0.05或P <0.01),但与正常组ALT、AST活力仍有差异(P <0.05);可在一定程度上降低肝组织中MDA含量(P <0.01),增高肝组织中GSH含量(P <0.01),减少肝组织病理损伤.结论 人参皂苷提取物对酒精性肝损伤有一定保护作用,其机制可能与抑制肝内脂肪堆积,抗氧化作用有关.
    10  UPLC-MS/MS法研究丁苯酞原料药的杂质谱
    李婕 王英 袁松 黄海伟 何兰
    2015, 38(5):516-519. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.010
    [摘要](799) [HTML](0) [PDF 1.00 M](2375)
    摘要:
    目的 采用超高效液相-三重四级杆质谱联用技术(UPLC-MS/MS)对丁苯酞原料药的杂质谱进行分析.方法 采用Waters ACQUITY UPLCTM BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7 μm)色谱柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸溶液(60:40);Waters Quattro Premier XE QQQ质谱仪,离子源为ESI,检测模式为正离子.结果 所有杂质均以丁苯酞的质谱裂解途径为模板,进行了质谱解析,共确证了3个杂质的化学结构.结论 该研究对于丁苯酞原料药的杂质分析、质量控制和合成工艺的改进具有重要作用.
    11  氢核磁共振定量法测定恩替卡韦
    黄海伟 何兰 岳昊坤 王彤 陶巧凤 刘阳
    2015, 38(5):520-522. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.011
    [摘要](903) [HTML](0) [PDF 1.03 M](2494)
    摘要:
    目的 建立氢核磁共振定量法测定恩替卡韦含量的方法.方法 以氘代DMSO为溶剂,恩替卡韦为样品,1,4-二硝基苯为内标测定氢核磁共振谱,通过比较样品定量峰与内标物质响应峰面积,计算恩替卡韦的量.结果 同一样品在相同条件下测定6次,定量峰与内标响应峰比值的RSD值为1.1%;平行配制3份样品,恩替卡韦质量分数93.8%,RSD值为0.70%,与质量平衡法测定结果93.8%一致.结论 氢核磁共振定量法与质量平衡法相比样品用量少,不需要对照品,测定快速准确,是一种有效地化学样品含量测定手段.
    12  HPLC法测定红参提取物中的α-亚麻酸、亚油酸
    杨会芳 李德坤 周大铮 杨悦武 叶正良 鞠爱春
    2015, 38(5):523-526. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.012
    [摘要](633) [HTML](0) [PDF 1.01 M](2289)
    摘要:
    目的 采用HPLC法测定红参提取物中α-亚麻酸、亚油酸的量,为红参的质量控制提供参考依据.方法 采用DIKMA Diamonsil C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水(90:10)为流动相,体积流量1.0 mL/min,检测波长203 nm,柱温30 ℃.结果 在此条件下,α-亚麻酸、亚油酸与其他组分能得到良好的分离,α-亚麻酸、亚油酸的进样质量分别在0.066~0.33 μg(r=0.999 9)、1.39~6.96 μg(r=0.999 9)与各自峰面积积分值呈良好线性关系,专属性、精密度、稳定性、加样回收率均符合中药含量测定要求.结论 本方法可用于测定红参中的α-亚麻酸、亚油酸,为红参的质量监控提供简便、快速的方法.
    13  探索中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性——小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计
    郑子琦 胡思源 钟成梁 李井锋
    2015, 38(5):527-532. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.013
    [摘要](696) [HTML](0) [PDF 1.00 M](2054)
    摘要:
    目的 初步评价中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性,为治疗咳嗽变异性哮喘的中药研发与疾病的临床研究提供参考.方法 采用区组随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将144例患儿以1:1:1:1的比例分到高、低剂量,安慰剂以及阳性药组,口服小儿咳喘颗粒试验药及模拟剂,孟鲁司特钠片及其模拟剂.疗程均为4周.以咳嗽严重程度的日平均分为主要疗效指标;把疾病控制情况评估,活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况,呼气峰值流速(PEF)日变异率,以及中医证候疗效作为次要疗效指标;以不良事件作为主要安全性指标.结果 建立咳嗽变异性哮喘的评价体系,制定纳入、排除、脱落标准以及主、次要评价指标,并规范了入组时不同慢性咳嗽的鉴别诊断要求.结论 通过小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计,对中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性进行了有益的探索,在目前条件下该方案具有可操作性.
    14  血必净注射液对糖尿病肾病的临床疗效及患者生存质量研究
    蒙绪标 郑地明 符兰芳 刘婷婷
    2015, 38(5):533-537. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.014
    [摘要](673) [HTML](0) [PDF 1.04 M](1433)
    摘要:
    目的 探讨血必净注射液治疗糖尿病肾病的效果,了解其对患者生存质量的影响.方法 调查共纳入80例糖尿病肾病患者,随机分为对照组和治疗组,每组各40例.对照组采用常规治疗(口服二甲双胍、格列齐特和贝那普利),治疗组在对照组基础上加用血必净注射液.观察两组患者治疗前后空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白,胆固醇、三酰甘油,尿微量蛋白排泄率、血β2微球蛋白、尿β2微球蛋白、24 h尿蛋白定量、血肌酐、血尿素氮等临床指标,并获取两组患者的生存质量数据.结果 治疗组总有效率高达95%,明显高于对照组.治疗后,两组血糖指标、血脂指标、肾功能指标较治疗前均有所下降(P <0.05),且治疗组比对照组下降得更为明显,差异具有统计学意义(P <0.05).治疗组在躯体健康、社会功能、躯体角色功能、躯体疼痛、心理健康、情绪角色功能、精力和总体健康中的评分都显著高于对照组(P <0.05).结论 血必净注射液对糖尿病肾病患者而言具有较好疗效,可显著改善患者的生存质量.
    15  培美曲塞联合吉西他滨与吉西他滨单药治疗胰腺癌患者的临床对照研究
    翁向群 庄聪文 张霞 涂传龙
    2015, 38(5):538-541. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.015
    [摘要](1049) [HTML](0) [PDF 983.03 K](1795)
    摘要:
    目的 对比观察培美曲塞联合吉西他滨化疗与吉西他滨单药治疗胰腺癌的临床疗效,进一步优化胰腺癌化疗方案.方法 将72例非手术治疗的胰腺癌患者随机分为两组:联合化疗组35例,静脉滴注培美曲塞600 mg/m2与吉西他滨1 000 mg/m2联合化疗.单药治疗组37例,吉西他滨单药600 mg/m2化疗,疗程均为4个周期(每个周期间隔21 d).26周进行近期疗效及安全性分析,随访2年观察患者生存期.结果 (1)疾病控制率(DCR):联合治疗组为62.86%,单药治疗组为51.35%,两组比较差异无统计学意义(χ2=0.97,P=0.32);但早期患者联合治疗组DCR(85.71%)优于单药治疗组(56.52%),两组比较差异有统计学意义(χ2=4.49,P=0.034);(2)生存时间:联合治疗组中位生存时间为8.9个月,单药治疗组为8.1个月,两组比较无统计学差异.(3)不良反应:联合治疗组粒细胞、血小板减少和肝功能异常的发生率(60.2%、53.9%、54.2%)均高于单药组(32.1%、24.3%、27.0%),差异有统计学意义(P <0.05).结论 培美曲塞与吉西他滨联合化疗可以提高早期胰腺癌患者的疗效,同时也相应地增加对骨髓造血功能的抑制和肝损伤的风险.
    16  帕利哌酮与奥氮平对首发精神分裂症患者的疗效及社会功能影响
    隗春玲
    2015, 38(5):542-545. DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.05.016
    [摘要](1269) [HTML](0) [PDF 1017.92 K](3382)
    摘要:
    目的 探讨帕利哌酮缓释片与奥氮平对首发精神分裂症患者的疗效及社会功能的影响.方法 2012年1月至2014年1月北京市房山区精神卫生保健院收治的首发精神分裂症患者100例,随机分为治疗组(帕利哌酮缓释片)与对照组(奥氮平),每组50例,用药12周后以阳性和阴性症状量表(PANSS)和社会功能量表(PSP)评价疗效.结果 治疗组治疗后的总有效率达90%,显著高于对照组;治疗后第4周末PANSS总分、阳性症状均显著低于对照组;治疗后第12周末PANSS总分、阳性症状、阴性症状、思维混乱各因子评分均显著低于对照组(P <0.05).治疗后第2、4、12周末均治疗组PSP评分显著高于对照组(P <0.05).结论 帕利哌酮缓释片与奥氮平治疗首发精神分裂症均具有较好的疗效,但帕利哌酮较奥氮平可以明显改善患者的社会功能.
    17  美托洛尔对慢性充血性心力衰竭患者左室扭转异常的治疗效果观察
    李雪松
    2015, 38(5):546-549. DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2015.05.017
    [摘要](647) [HTML](0) [PDF 1005.76 K](1669)
    摘要:
    目的 探讨美托洛尔治疗慢性充血性心力衰竭左心室扭转异常患者的临床疗效及应用价值.方法 选择北京市昌平区医院治疗的慢性充血性心力衰竭左心室扭转异常患者84例,采取随机数字表法分为观察组和对照组,每组各42例.对照组给予常规治疗,观察组在对照组基础上联合美托洛尔治疗,记录两组临床疗效.记录两组患者治疗前后左心室射血分数和左心室舒张末期内径变化.计算心底位旋转角度峰值、心尖位旋转角度峰值、扭转角度峰值变化情况.结果 观察组治疗显效22例,有效17例,无效3例;对照组治疗显效10例,有效21例,无效11例,组间对比差异有统计学意义(P <0.05).观察组治疗后左心室射血分数为(49.38±5.97)%,左心室舒张末期内径为(52.38±4.01)mm;对照组治疗后左心室射血分数为(44.78±4.46)%,左心室舒张末期内径为(58.23±5.32)mm,组间对比差异有统计学意义(P <0.05).观察组治疗后心尖位旋转峰值(5.81±2.86)°,心底位旋转峰值(-3.79±2.75)°,左心室扭转峰值(9.24±3.86)°;对照组治疗后心尖位旋转峰值(3.65±1.34)°,心底位旋转峰值(-2.82±1.50)°,左心室扭转峰值(5.62±1.68)°,组间对比差异有统计学意义(P <0.05).结论 采用美托洛尔治疗慢性充血性心力衰竭左心室扭转异常疗效可靠,能够提高患者心脏功能,同时可以改善左心室重构增强左心室扭转,改善患者预后,值得在临床上大力推广使用.
    18  利妥昔单抗在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤中的应用
    田培军 王晓军 陈士军 陈芳 朱卫民 周雪 宦敏 闫小英
    2015, 38(5):550-553. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.018
    [摘要](675) [HTML](0) [PDF 1009.92 K](2244)
    摘要:
    目的 探讨利妥昔单抗在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤中的应用价值.方法 2008年2月到2014年6月选择在安康市中心医院进行诊治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者81例,根据随机数字表法,将患者分为两组,治疗组41例,对照组40例,对照组患者给予CHOP方案进行化疗,治疗组在对照组基础上给予利妥昔单抗治疗.观察两组的临床疗效;所有患者随访至2015年6月,观察与记录两组的无进展生存期与总生存期;观察两组在治疗期间出现的毒副反应情况,主要包括骨髓抑制、消化道反应、神经系统毒性、血液系统毒性等.结果 治疗组的有效率(78.0%)明显高于对照组(50.0%)(P <0.05).治疗期间治疗组的骨髓抑制、消化道反应、神经系统毒性、血液系统毒性等毒副反应情况明显少于对照组(P <0.05).治疗组的无进展生存期与总生存期分别为(22.34±2.11)月和(33.14±3.19)月,而对照组分别为16.23±1.98个月和24.45±3.15个月,治疗组的无进展生存期与总生存期都明显多于对照组(P <0.05).治疗期间治疗组的骨髓抑制、消化道反应、神经系统毒性、血液系统毒性等毒副反应情况明显少于对照组(P <0.05).结论 利妥昔单抗在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤中能提高治疗总体疗效与总体生存期,应用安全性较好,值得在临床上推广使用.
    19  舒乐安定片助眠效果及药物依赖情况分析
    翁少英 胡春萍
    2015, 38(5):554-556. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.019
    [摘要](1068) [HTML](0) [PDF 1002.95 K](2162)
    摘要:
    目的 探讨舒乐安定的助眠效果以及药物依赖情况.方法 选取2012年4月—2014年3月在海口市第四人民医院治疗的失眠症患者124例,随机分为观察组(n=62,给予舒乐安定)和对照组(n=62,给予阿米替林),观察两组疗效以及药物依赖情况,同时采用纽芬兰纪念大学幸福度量表,对两组患者治疗前后进行问卷调查.结果 观察组总有效率为93.55%,明显高于对照组的79.03%,差异有统计学意义(P <0.05);观察组和对照组治疗后幸福度总分均较治疗前有所增高,差异有统计学意义(P <0.05);观察组治疗后幸福度总分为(37.18±5.28)分,明显高于对照组的(30.22±4.17)分,差异有统计学意义(P <0.05);观察组有33例产生药物依赖性,占53.23%,而对照组有18例产生药物依赖性,占29.03%,两组差异有统计学意义(P <0.05).结论 舒乐安定片治疗失眠症有较好的疗效,但仍存在药物依赖性的问题.
    20  加巴喷丁治疗糖尿病周围神经痛的Meta分析
    张晓兰 袁红宇 张学会
    2015, 38(5):557-562. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.020
    [摘要](711) [HTML](0) [PDF 1.04 M](2497)
    摘要:
    目的 评价加巴喷丁治疗糖尿病性周围神经痛的有效性和安全性.方法 采用循证医学的文献分析评价方法,计算机检索Cochrane图书馆系统评价数据库、Pubmed、中国学术期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库等,采用RevMan5.2软件进行Meta分析.结果 纳入研究12项,共931例患者,Meta分析显示加巴喷丁反应有效率[OR=2.99,95%CI(1.72,5.20),P <0.000 1]及不良反应发生率[OR=4.05,95%CI(1.10,14.95),P=0.04]均高于安慰剂,加巴喷丁治疗效果高于卡马西平/奥卡西平[OR=3.60,95%CI(1.14,11.31),P=0.03]和维生素B12,而不良反应则较卡马西平轻;加巴喷丁与度洛西汀、普瑞巴林比较,治疗效果相当,但度洛西汀[OR=2.06,95%CI(1.22,3.48),P=0.007]和普瑞巴林的不良反应较少.结论 加巴喷丁治疗糖尿病性周围神经痛效果显著,安全性较好.
    21  评价药物早期心脏毒性的生物标记物研究进展
    局亮 尹佳 周浩楠 李遇伯
    2015, 38(5):563-569. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.021
    [摘要](805) [HTML](0) [PDF 1.01 M](2348)
    摘要:
    目前传统的心脏毒性评价指标乳酸脱氢酶(LDH)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)以及肌酸激酶同工酶(CK-MB)等在早期毒性评价中均有局限性,因此急需灵敏度高、特异性强的生物标记物进行早期心脏毒性评价.随着基因组学、转录组学、蛋白质组学和代谢组学的不断发展,评价药物早期心脏毒性生物标记物的研究也有了新的进展.对基因类、蛋白类以及代谢小分子类心脏毒性生物标记物的研究进展加以综述,为进一步对早期心脏毒性生物标记物的研究提供更好的理论支持.
    22  齐墩果酸和熊果酸的神经精神药理作用研究进展
    张明发 沈雅琴
    2015, 38(5):570-576. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.022
    [摘要](822) [HTML](0) [PDF 1.03 M](2147)
    摘要:
    齐墩果酸和熊果酸同属五环三萜酸类化合物,它们又是同分异构体.药理作用几乎相同,都具有抗氧化、抗炎、免疫调节、抗肿瘤、抗微生物、保肝、抗糖尿病、调脂、减肥、抗动脉粥样硬化作用.综述齐墩果酸和熊果酸保护神经细胞、镇痛、抗焦虑、抗神经分裂症、抗抑郁、改善学习记忆等神经精神药理作用,为齐墩果酸和熊果酸防治老年痴呆、帕金森病和抑郁症的研发提供依据.
    23  中国药典甘草质量标准与美、欧、日三国的对比分析
    吴亚超 张永洁 张文生 杨文静 赵万顺 叶正良
    2015, 38(5):577-580. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.023
    [摘要](1083) [HTML](0) [PDF 981.23 K](3275)
    摘要:
    主要将《中国药典》2010年版(ChP 2010)收入的甘草质量标准与欧洲药典(EP 8.0)、美国药典(USP 37)和日本药典(JP 16)3部药典中甘草的质量标准进行对比分析,并对含量、重金属、农药残留、赭曲霉素A等几项主要指标的限量标准进行了比较,了解《中国药典》中甘草的质量标准和其他3部药典的异同,使中药材质量标准向国际标准靠拢,以适应国际需求.
    24  共处理技术制备直接压片高功能辅料的方法及应用进展
    黄紫玉 王博 张祥瑞 孟策 任晓文
    2015, 38(5):581-584. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.05.024
    [摘要](1131) [HTML](0) [PDF 1006.43 K](2124)
    摘要:
    片剂因剂量准确、服用方便、质量稳定被广泛应用.粉末直接压片工艺是制备片剂较为简便的方法.然而,受粉体流动性、可压性、稀释潜力等性质的影响,目前只有不到20%的活性药物成分(API)可通过粉末直接压片工艺制备成片剂.应用颗粒工程学,通过共处理技术将两种或多种辅料在颗粒水平上相结合,可改善辅料的性能,进而满足直接压片法对粉体性质的要求.本文讨论了共处理技术制备直接压片高功能辅料的优势、共处理技术常规方法并例举了已经上市的直接压片高功能辅料及其应用前景,为共处理技术制备高功能辅料应用于粉末直接压片工艺提供思路.

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