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主办：天津药物研究院 中国药学会
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2014年第37卷第6期文章目次
2014, 37(6):481-486.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.001
摘要:
美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明。介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则。
美国食品药品管理局(FDA)于2014年8月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学——考虑的因素、内容和形式供企业用的指导原则(草案)”,对药品说明书撰写的一般原则、作用机制、药效学和药动学的具体内容以及表达方式都做了详尽的说明。介绍该指导原则的主要内容,希望对改进我国药品说明书相应内容的撰写和修订有帮助,并有益于更新完善我国相应法规和创建相应的指导原则。
2014, 37(6):487-492.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.002
摘要:
目的 建立大鼠腔前卵泡的体外培养方法。方法 取性未成熟大鼠的卵巢,按照酶消化-机械结合法分离腔前卵泡,然后采用动态氧气法(初始孵育时氧气压力为4%,以后每隔24 h氧气压力增加1%,直至最后的氧气压力为11%)、向培养基中添加维生素C(VC)进行培养,观察获得的卵泡数量、形态,及对卵泡发育、激素生成、卵子发生的影响;并将体外卵母细胞的成熟情况与体内卵母细胞的生长情况进行比较,以判断体外培养方法是否成功。结果 酶消化-机械结合法及培养体系可获得大量基底膜完整的腔前卵泡;卵泡和卵母细胞直径显著增加,卵泡存活率91.14%、有腔卵泡形成率25.82%、卵丘细胞-卵母细胞复合体(COCs)排出率38.38%;体外培养卵泡分泌雌二醇(E2)和孕酮(P)与体内分泌特征一致。结论 本实验方法可以获得大量高质量的腔前卵泡,且对卵泡的长期培养发育无明显影响,与大鼠体内卵泡的发育一致。表明本实验成功建立大鼠腔前卵泡的体外培养方法。
目的 建立大鼠腔前卵泡的体外培养方法。方法 取性未成熟大鼠的卵巢,按照酶消化-机械结合法分离腔前卵泡,然后采用动态氧气法(初始孵育时氧气压力为4%,以后每隔24 h氧气压力增加1%,直至最后的氧气压力为11%)、向培养基中添加维生素C(VC)进行培养,观察获得的卵泡数量、形态,及对卵泡发育、激素生成、卵子发生的影响;并将体外卵母细胞的成熟情况与体内卵母细胞的生长情况进行比较,以判断体外培养方法是否成功。结果 酶消化-机械结合法及培养体系可获得大量基底膜完整的腔前卵泡;卵泡和卵母细胞直径显著增加,卵泡存活率91.14%、有腔卵泡形成率25.82%、卵丘细胞-卵母细胞复合体(COCs)排出率38.38%;体外培养卵泡分泌雌二醇(E2)和孕酮(P)与体内分泌特征一致。结论 本实验方法可以获得大量高质量的腔前卵泡,且对卵泡的长期培养发育无明显影响,与大鼠体内卵泡的发育一致。表明本实验成功建立大鼠腔前卵泡的体外培养方法。
2014, 37(6):493-497.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.003
摘要:
目的 探讨加减青娥方抑制骨质疏松的作用机制。方法 在体外培养的小鼠破骨前体RAW264.7细胞中加入不同浓度的加减青娥方提取物,利用抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)染色法检测核因子κ B受体活化因子配体(RANKL)诱导的RAW264.7细胞分化为破骨细胞的数量及其活性的影响;利用荧光定量PCR(RT-PCR)法检测RANKL诱导的RAW264.7细胞分化为破骨细胞雌激素受体(ER)mRNA表达。结果 加减青娥方可抑制RANKL诱导的RAW264.7细胞分化为破骨细胞,该作用可能是通过调控ERα mRNA的表达实现的。结论 加减青娥方可通过调控ERα基因的表达,抑制破骨细胞的分化、增殖,从而实现增加骨密度、防治骨质疏松的作用。
目的 探讨加减青娥方抑制骨质疏松的作用机制。方法 在体外培养的小鼠破骨前体RAW264.7细胞中加入不同浓度的加减青娥方提取物,利用抗酒石酸酸性磷酸酶(TRAP)染色法检测核因子κ B受体活化因子配体(RANKL)诱导的RAW264.7细胞分化为破骨细胞的数量及其活性的影响;利用荧光定量PCR(RT-PCR)法检测RANKL诱导的RAW264.7细胞分化为破骨细胞雌激素受体(ER)mRNA表达。结果 加减青娥方可抑制RANKL诱导的RAW264.7细胞分化为破骨细胞,该作用可能是通过调控ERα mRNA的表达实现的。结论 加减青娥方可通过调控ERα基因的表达,抑制破骨细胞的分化、增殖,从而实现增加骨密度、防治骨质疏松的作用。
2014, 37(6):498-501.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.004
摘要:
目的 观察杜仲提取物对缺血再灌注损伤大鼠脑组织中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)及诱导型一氧化氮合酶(iNOS)mRNA表达的影响。方法 采用大鼠大脑中动脉线栓法制备局灶性脑缺血再灌注损伤模型,造模前以杜仲提取物不同剂量连续ig给药14 d,缺血2 h,再灌注24 h后,观察杜仲提取物对脑缺血再灌注损伤大鼠神经功能症状,脑梗死范围改变,实时荧光定量PCR(RT-PCR)法检测脑缺血再灌注损伤大鼠海马TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表达。结果 杜仲提取物可显著改善脑梗死范围(P<0.05),下调海马TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表达(P<0.05)。结论 杜仲提取物可下调大鼠脑组织中TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表达产生抗局灶性脑缺血再灌注损伤作用。
目的 观察杜仲提取物对缺血再灌注损伤大鼠脑组织中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)及诱导型一氧化氮合酶(iNOS)mRNA表达的影响。方法 采用大鼠大脑中动脉线栓法制备局灶性脑缺血再灌注损伤模型,造模前以杜仲提取物不同剂量连续ig给药14 d,缺血2 h,再灌注24 h后,观察杜仲提取物对脑缺血再灌注损伤大鼠神经功能症状,脑梗死范围改变,实时荧光定量PCR(RT-PCR)法检测脑缺血再灌注损伤大鼠海马TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表达。结果 杜仲提取物可显著改善脑梗死范围(P<0.05),下调海马TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表达(P<0.05)。结论 杜仲提取物可下调大鼠脑组织中TNF-α、IL-1β及iNOS mRNA的表达产生抗局灶性脑缺血再灌注损伤作用。
2014, 37(6):502-506.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.005
摘要:
目的 评价丹参注射液在体外对人肝微粒体酶CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6活性的影响。方法 将丹参注射液与CYP450酶3种亚型(CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6)的特异性探针底物甲苯磺丁脲、奥美拉唑、右美沙芬与大鼠肝微粒体进行孵育,采用LC-MS/MS法测定对应3种代谢产物4-羟基甲苯磺丁脲、5-羟基奥美拉唑、右啡烷的浓度,求算出IC50。结果 丹参注射液对CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6的IC50值均>50 μg/mL。结论 丹参注射液对人肝微粒体酶CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6没有抑制作用。
目的 评价丹参注射液在体外对人肝微粒体酶CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6活性的影响。方法 将丹参注射液与CYP450酶3种亚型(CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6)的特异性探针底物甲苯磺丁脲、奥美拉唑、右美沙芬与大鼠肝微粒体进行孵育,采用LC-MS/MS法测定对应3种代谢产物4-羟基甲苯磺丁脲、5-羟基奥美拉唑、右啡烷的浓度,求算出IC50。结果 丹参注射液对CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6的IC50值均>50 μg/mL。结论 丹参注射液对人肝微粒体酶CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6没有抑制作用。
2014, 37(6):507-510.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.006
摘要:
目的 探讨具有"扶正解毒祛瘀"作用的中药复方消岩汤对耐顺铂人肺腺癌A549/DDP细胞多药耐药基因(MDR)的表达产物P糖蛋白(P-gP)及其mRNA表达水平的影响。方法 选择耐顺铂人肺腺癌A549/DDP细胞系作为获得性耐药模型,给予消岩汤含药血清,采用Western Blotting 免疫印迹法及RT-PCR技术检测MDR的表达产物P-gP的含量及其mRNA表达水平。结果 与对照组比较,随着消岩汤含药血清药物浓度的增加,P-gP蛋白表达逐渐减弱(P<0.05);与对照组比较,经不同浓度消岩汤含药血清作用后,A549/DDP细胞中的MDR1基因的mRNA水平均有所下降(P<0.05),且随着药物浓度的增加,基因表达抑制作用越明显。结论 消岩汤逆转肺癌耐药的可能机制为通过抑制细胞膜上P-gP及其基因的表达而阻止细胞对顺铂的输出,从而聚集细胞内的药物浓度达到有效逆转肺癌耐药的效果。
目的 探讨具有"扶正解毒祛瘀"作用的中药复方消岩汤对耐顺铂人肺腺癌A549/DDP细胞多药耐药基因(MDR)的表达产物P糖蛋白(P-gP)及其mRNA表达水平的影响。方法 选择耐顺铂人肺腺癌A549/DDP细胞系作为获得性耐药模型,给予消岩汤含药血清,采用Western Blotting 免疫印迹法及RT-PCR技术检测MDR的表达产物P-gP的含量及其mRNA表达水平。结果 与对照组比较,随着消岩汤含药血清药物浓度的增加,P-gP蛋白表达逐渐减弱(P<0.05);与对照组比较,经不同浓度消岩汤含药血清作用后,A549/DDP细胞中的MDR1基因的mRNA水平均有所下降(P<0.05),且随着药物浓度的增加,基因表达抑制作用越明显。结论 消岩汤逆转肺癌耐药的可能机制为通过抑制细胞膜上P-gP及其基因的表达而阻止细胞对顺铂的输出,从而聚集细胞内的药物浓度达到有效逆转肺癌耐药的效果。
2014, 37(6):511-514.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.007
摘要:
目的 优选和胃颗粒中槟榔碱的最佳提取工艺。方法 应用单因素试验考察药材饮片的浸泡时间及吸水率,以槟榔碱提取率和出膏率的综合评分为指标,通过正交试验考察加水量、煎煮时间、煎煮次数对和胃颗粒提取工艺的影响,并采用高效液相色谱法测定槟榔碱的含量及其溶出度。结果 和胃颗粒中槟榔碱的最佳提取工艺为加水煎煮2次,第一次加水6倍量,煎煮1 h,趁热滤过;第二次加水5倍量,煎煮1 h,趁热滤过,合并滤液。结论 该提取工艺合理、可靠,适用于和胃颗粒的工业生产。
目的 优选和胃颗粒中槟榔碱的最佳提取工艺。方法 应用单因素试验考察药材饮片的浸泡时间及吸水率,以槟榔碱提取率和出膏率的综合评分为指标,通过正交试验考察加水量、煎煮时间、煎煮次数对和胃颗粒提取工艺的影响,并采用高效液相色谱法测定槟榔碱的含量及其溶出度。结果 和胃颗粒中槟榔碱的最佳提取工艺为加水煎煮2次,第一次加水6倍量,煎煮1 h,趁热滤过;第二次加水5倍量,煎煮1 h,趁热滤过,合并滤液。结论 该提取工艺合理、可靠,适用于和胃颗粒的工业生产。
2014, 37(6):515-518.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.008
摘要:
目的 建立柴芩清热胶囊的质量控制方法。方法 采用薄层色谱(TLC)法对组方中柴胡、连翘、诃子、大黄进行定性鉴别,采用高效液相色谱(HPLC)法测定黄芩苷。结果 薄层色谱清晰,分离良好,阴性无干扰。黄芩苷定量测定的平均回收率为98.39%,RSD为0.81%。结论 该方法简便易行、灵敏准确、专属性强,可用于柴芩清热胶囊的质量控制。
目的 建立柴芩清热胶囊的质量控制方法。方法 采用薄层色谱(TLC)法对组方中柴胡、连翘、诃子、大黄进行定性鉴别,采用高效液相色谱(HPLC)法测定黄芩苷。结果 薄层色谱清晰,分离良好,阴性无干扰。黄芩苷定量测定的平均回收率为98.39%,RSD为0.81%。结论 该方法简便易行、灵敏准确、专属性强,可用于柴芩清热胶囊的质量控制。
2014, 37(6):519-521.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.009
摘要:
目的 建立一种简便、高效、准确的测定岩藻聚糖硫酸酯中岩藻糖的方法。方法 采用超声处理(300 W 100%,20 ℃,20 min);三氟乙酸(4 mol/mL)水解(110 ℃、2 h);亲水作用色谱-蒸发光检测(HILIC-ELSD)法检测,Waters XBridgeTM Amide(150 mm×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,流动相为乙腈-水-氨水(90:10:0.2),体积流量1 mL/min,柱温60 ℃。结果 岩藻糖的线性范围为0.100 4~1.004 mg/mL(r=0.999 4),平均加样回收率95.22%(n=6,RSD=1.16%)。结论 该方法简便、快速、准确,为岩藻聚糖硫酸酯的定量分析和质量评价研究提供了依据。
目的 建立一种简便、高效、准确的测定岩藻聚糖硫酸酯中岩藻糖的方法。方法 采用超声处理(300 W 100%,20 ℃,20 min);三氟乙酸(4 mol/mL)水解(110 ℃、2 h);亲水作用色谱-蒸发光检测(HILIC-ELSD)法检测,Waters XBridgeTM Amide(150 mm×4.6 mm,3.5 μm)色谱柱,流动相为乙腈-水-氨水(90:10:0.2),体积流量1 mL/min,柱温60 ℃。结果 岩藻糖的线性范围为0.100 4~1.004 mg/mL(r=0.999 4),平均加样回收率95.22%(n=6,RSD=1.16%)。结论 该方法简便、快速、准确,为岩藻聚糖硫酸酯的定量分析和质量评价研究提供了依据。
2014, 37(6):522-525.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.010
摘要:
目的 分析葡萄酒中金属元素的水平。方法 以3大国产品牌(张裕、王朝、长城)的26种葡萄酒为样品,经微波消解后,采用原子吸收光谱法测量了其中铅(Pb)、镉(Cd)、铜(Cu)3种重金属元素的量。结果 对于所测元素,标准曲线的相关系数均为r>0.999 5,Pb的检测限为0.006mg/L,Cd的检测限为0.029 μg/L,Cu的检测限为0.014 mg/L,各元素RSD均在0~9%之间,加样回收率91.78%~109.8%。26种葡萄酒中Pb、Cd、Cu 3种元素的平均质量浓度分别为35.357 μg/L、3.974 μg/L、0.684 mg/L。结论 该方法快速准确、灵敏度高,操作简单,分析速度快,为这3种元素在葡萄酒中的含量测定提供参考。26种葡萄酒样品中3种重金属元素的量均未超标。
目的 分析葡萄酒中金属元素的水平。方法 以3大国产品牌(张裕、王朝、长城)的26种葡萄酒为样品,经微波消解后,采用原子吸收光谱法测量了其中铅(Pb)、镉(Cd)、铜(Cu)3种重金属元素的量。结果 对于所测元素,标准曲线的相关系数均为r>0.999 5,Pb的检测限为0.006mg/L,Cd的检测限为0.029 μg/L,Cu的检测限为0.014 mg/L,各元素RSD均在0~9%之间,加样回收率91.78%~109.8%。26种葡萄酒中Pb、Cd、Cu 3种元素的平均质量浓度分别为35.357 μg/L、3.974 μg/L、0.684 mg/L。结论 该方法快速准确、灵敏度高,操作简单,分析速度快,为这3种元素在葡萄酒中的含量测定提供参考。26种葡萄酒样品中3种重金属元素的量均未超标。
2014, 37(6):526-528.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.011
摘要:
目的 建立救心滴丸中华蟾酥毒基、脂蟾毒配基的定量方法。方法 采用高效液相色谱法,以C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);0.5%磷酸二氢钾溶液-乙腈(50:50)(用磷酸调pH值为3.2)为流动相;体积流量为1.0 mL/min,检测波长为296 nm。结果 华蟾酥毒基在0.092~1.472 μg呈良好的线性关系,r=0.999 7。平均回收率为101.4%,RSD值为1.0%。脂蟾毒配基在0.102~1.632 μg呈良好的线性关系,r=0.999 8。平均回收率为98.4%,RSD值为0.31%。结论 该方法简单、灵敏度高,可用于救心滴丸中华蟾酥毒基、脂蟾毒配基的定量测定。
目的 建立救心滴丸中华蟾酥毒基、脂蟾毒配基的定量方法。方法 采用高效液相色谱法,以C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);0.5%磷酸二氢钾溶液-乙腈(50:50)(用磷酸调pH值为3.2)为流动相;体积流量为1.0 mL/min,检测波长为296 nm。结果 华蟾酥毒基在0.092~1.472 μg呈良好的线性关系,r=0.999 7。平均回收率为101.4%,RSD值为1.0%。脂蟾毒配基在0.102~1.632 μg呈良好的线性关系,r=0.999 8。平均回收率为98.4%,RSD值为0.31%。结论 该方法简单、灵敏度高,可用于救心滴丸中华蟾酥毒基、脂蟾毒配基的定量测定。
2014, 37(6):529-530.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.012
摘要:
目的 建立HPLC法测定龙加通络胶囊中薯蓣皂苷。方法 采用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 mm)色谱柱,流动相为乙腈-水(55:45),体积流量1.0 mL/min,设置温度90 ℃,气流量2.4 L/min,柱温35 ℃。结果 薯蓣皂苷在1.03~6.18 μg与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率100.96%,RSD=1.97%。结论 本方法简便、准确、重复性好,可用于龙加通络胶囊中薯蓣皂苷的质量控制。
目的 建立HPLC法测定龙加通络胶囊中薯蓣皂苷。方法 采用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5 mm)色谱柱,流动相为乙腈-水(55:45),体积流量1.0 mL/min,设置温度90 ℃,气流量2.4 L/min,柱温35 ℃。结果 薯蓣皂苷在1.03~6.18 μg与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率100.96%,RSD=1.97%。结论 本方法简便、准确、重复性好,可用于龙加通络胶囊中薯蓣皂苷的质量控制。
2014, 37(6):531-534.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.013
摘要:
目的 对流感病毒H7N9型裂解疫苗进行动物局部安全性评价。方法 家兔肌肉刺激试验:家兔后肢股四头肌im 0.5 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,每天给药1次,连续给药2 d,末次给药后48 h和第25天对注射部位进行肉眼和病理组织学检查。豚鼠全身主动过敏试验:豚鼠后肢隔日im 0.5 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,连续注射3次,于末次致敏后第14天iv给予1.0 mL的流感病毒H7N9型裂解疫苗进行激发,观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应。急性毒性试验:小鼠后肢im 0.2 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,给药1次后观察小鼠的不良反应情况。结果 流感病毒H7N9型裂解疫苗可导致注射部位肌肉出现局灶性炎细胞浸润,肌间质细胞增生,条索状化脓灶,停药25 d后,上述病变消失。流感病毒H7N9型裂解疫苗豚鼠过敏反应发生率为67%,25 min内恢复正常,过敏反应评价为弱阳性到阳性;小鼠急性毒性试验未见异常。结论 流感病毒H7N9型裂解疫苗安全性良好,不影响其临床使用。
目的 对流感病毒H7N9型裂解疫苗进行动物局部安全性评价。方法 家兔肌肉刺激试验:家兔后肢股四头肌im 0.5 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,每天给药1次,连续给药2 d,末次给药后48 h和第25天对注射部位进行肉眼和病理组织学检查。豚鼠全身主动过敏试验:豚鼠后肢隔日im 0.5 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,连续注射3次,于末次致敏后第14天iv给予1.0 mL的流感病毒H7N9型裂解疫苗进行激发,观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应。急性毒性试验:小鼠后肢im 0.2 mL流感病毒H7N9型裂解疫苗,给药1次后观察小鼠的不良反应情况。结果 流感病毒H7N9型裂解疫苗可导致注射部位肌肉出现局灶性炎细胞浸润,肌间质细胞增生,条索状化脓灶,停药25 d后,上述病变消失。流感病毒H7N9型裂解疫苗豚鼠过敏反应发生率为67%,25 min内恢复正常,过敏反应评价为弱阳性到阳性;小鼠急性毒性试验未见异常。结论 流感病毒H7N9型裂解疫苗安全性良好,不影响其临床使用。
2014, 37(6):535-537.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.014
摘要:
目的 研究溶血率测定法在莪术油葡萄糖注射液安全性再评价中的应用,为提高莪术油葡萄糖注射液质量标准提供参考。方法 用《中国药典》2010年版二部附录“溶血与凝聚检查法”和紫外分光光度测定溶血率法,对3家厂家生产的22批莪术油葡萄糖注射液进行溶血与凝聚检查和分光光度法测定溶血率,比较实验结果,并对检查样品进行安全性评价。结果 溶血与凝聚检查试验和紫外分光光度法测定溶血率的试验结果有一定的相关性,部分批号莪术油葡萄糖注射液具溶血性,临床使用存在一定的风险。结论 莪术油葡萄糖注射液应检查溶血与凝聚,紫外分光光度测定溶血率方法可用于莪术油葡萄糖注射液的质量控制。
目的 研究溶血率测定法在莪术油葡萄糖注射液安全性再评价中的应用,为提高莪术油葡萄糖注射液质量标准提供参考。方法 用《中国药典》2010年版二部附录“溶血与凝聚检查法”和紫外分光光度测定溶血率法,对3家厂家生产的22批莪术油葡萄糖注射液进行溶血与凝聚检查和分光光度法测定溶血率,比较实验结果,并对检查样品进行安全性评价。结果 溶血与凝聚检查试验和紫外分光光度法测定溶血率的试验结果有一定的相关性,部分批号莪术油葡萄糖注射液具溶血性,临床使用存在一定的风险。结论 莪术油葡萄糖注射液应检查溶血与凝聚,紫外分光光度测定溶血率方法可用于莪术油葡萄糖注射液的质量控制。
2014, 37(6):538-540.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.015
摘要:
相对于药物安全性评价的临床研究,实验动物的临床检验指标存在一定的特殊性,应结合受试药物、动物表现、其他实验结果及其他检测结果进行综合分析。结合相关理论及笔者的实践经验对这个问题进行简要分析与讨论,主要内容包括建立实验室的正常参考值、如何排除非受试物因素对检验结果的影响、对结果的统计分析等综合分析的前提、综合分析的总体思路与方法、如何对血液学指标、血液生化学指标及凝血指标进行具体分析。
相对于药物安全性评价的临床研究,实验动物的临床检验指标存在一定的特殊性,应结合受试药物、动物表现、其他实验结果及其他检测结果进行综合分析。结合相关理论及笔者的实践经验对这个问题进行简要分析与讨论,主要内容包括建立实验室的正常参考值、如何排除非受试物因素对检验结果的影响、对结果的统计分析等综合分析的前提、综合分析的总体思路与方法、如何对血液学指标、血液生化学指标及凝血指标进行具体分析。
2014, 37(6):541-543.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.016
摘要:
供试品的检测与分析是保证药物非临床安全性评价结果可靠性的关键性因素。本文从药物安全性评价中供试品的含量检测方法验证、取样分析、含量准确性分析、稳定性分析、均匀性分析、分析结果和超标准结果的处理、剩余样品的处理等方面进行了讨论,并提出作者的看法。
供试品的检测与分析是保证药物非临床安全性评价结果可靠性的关键性因素。本文从药物安全性评价中供试品的含量检测方法验证、取样分析、含量准确性分析、稳定性分析、均匀性分析、分析结果和超标准结果的处理、剩余样品的处理等方面进行了讨论,并提出作者的看法。
2014, 37(6):544-547.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.017
摘要:
目的 观察异丙酚对重症脓毒症患者血管内皮细胞损伤的影响。方法 构建重症脓毒症患者血清攻击脐静脉模型,监测异丙酚对重症脓毒症患者培养上清血循环血管内皮细胞(CEC)的数量、血管性假血友病因子(von willebrand factor,vWF)和可溶性血栓调节素(soluble thrombomodulin,sTM)水平的影响。结果 重症脓毒症患者血清CEC数量、vWF和sTM水平明显高于健康对照组(P<0.05)。进一步体外实验发现重症脓毒症患者血清可损伤脐静脉内皮,造成培养上清CEC数量、vWF和sTM水平显著升高(P<0.05)。异丙酚可明显减少CEC数量(P<0.05),同时下调vWF和sTM水平(P<0.05)。体外实验也发现异丙酚对重症脓毒症患者血清引起的脐静脉内皮损伤具有保护作用,其培养上清的CEC数量明显减少,同时vWF和sTM水平显著下降(P<0.05)。结论 重症脓毒症患者存在严重内皮细胞损伤,异丙酚对重症脓毒症患者内皮细胞损伤具有保护作用。
目的 观察异丙酚对重症脓毒症患者血管内皮细胞损伤的影响。方法 构建重症脓毒症患者血清攻击脐静脉模型,监测异丙酚对重症脓毒症患者培养上清血循环血管内皮细胞(CEC)的数量、血管性假血友病因子(von willebrand factor,vWF)和可溶性血栓调节素(soluble thrombomodulin,sTM)水平的影响。结果 重症脓毒症患者血清CEC数量、vWF和sTM水平明显高于健康对照组(P<0.05)。进一步体外实验发现重症脓毒症患者血清可损伤脐静脉内皮,造成培养上清CEC数量、vWF和sTM水平显著升高(P<0.05)。异丙酚可明显减少CEC数量(P<0.05),同时下调vWF和sTM水平(P<0.05)。体外实验也发现异丙酚对重症脓毒症患者血清引起的脐静脉内皮损伤具有保护作用,其培养上清的CEC数量明显减少,同时vWF和sTM水平显著下降(P<0.05)。结论 重症脓毒症患者存在严重内皮细胞损伤,异丙酚对重症脓毒症患者内皮细胞损伤具有保护作用。
2014, 37(6):548-550.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.018
摘要:
目的 观察注射用红花黄色素治疗不稳定型心绞痛的临床效果。方法 80例患者随机分为红花黄色素治疗组和对照组。对照组常规给予硝酸脂类、钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂及阿司匹林治疗。治疗组在此基础上加用注射用红花黄色素100 mg加入0.9%氯化钠注射液250 mL中静滴,每日1次,14 d为一疗程。观察治疗前、后临床症状,每日心绞痛发作次数,持续时间,疼痛程度,心率、血压变化情况、硝酸甘油片的消耗量。结果 两组治疗后血脂情况都有所改善,但红花黄色素治疗组效果要优于对照组(P<0.01)。红花黄色素治疗组和对照组患者临床有效率分别为97.00%和86.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 红花黄色素治疗冠心痛心绞痛疗效确切。
目的 观察注射用红花黄色素治疗不稳定型心绞痛的临床效果。方法 80例患者随机分为红花黄色素治疗组和对照组。对照组常规给予硝酸脂类、钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂及阿司匹林治疗。治疗组在此基础上加用注射用红花黄色素100 mg加入0.9%氯化钠注射液250 mL中静滴,每日1次,14 d为一疗程。观察治疗前、后临床症状,每日心绞痛发作次数,持续时间,疼痛程度,心率、血压变化情况、硝酸甘油片的消耗量。结果 两组治疗后血脂情况都有所改善,但红花黄色素治疗组效果要优于对照组(P<0.01)。红花黄色素治疗组和对照组患者临床有效率分别为97.00%和86.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 红花黄色素治疗冠心痛心绞痛疗效确切。
2014, 37(6):551-553.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.019
摘要:
目的 探讨人工流产后口服避孕药屈螺酮炔雌醇片对减少阴道流血量、缩短月经恢复时间、促进子宫内膜恢复的临床疗效。方法 400例人工流产术后患者随机分为治疗组和对照组(n=200),均抗生素治疗6 d,治疗组加服屈螺酮炔雌醇片,每晚1片,连服21 d;均于术后第14天B超检查。结果 治疗组阴道流血平均持续时间为(8.46±0.771)d,平均月经恢复时间(24.84±1.948)d,子宫内膜平均厚度(76.15±1.365)mm,对照组这3项指标分别为(6.22±0.911)d、(34.68±1.812)d、(54.09±7.294)mm;治疗组周期性腹痛、宫腔粘连、盆腔感染的比例分别为1.58%、0.00%和1.05%,对照组的分别为5.67%、3.09%和4.64%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 人工流产后即时口服屈螺酮炔雌醇片,除避孕外,还能明显减少阴道流血量,缩短月经恢复时间,并促进子宫内膜修复,减少并发症的发生。
目的 探讨人工流产后口服避孕药屈螺酮炔雌醇片对减少阴道流血量、缩短月经恢复时间、促进子宫内膜恢复的临床疗效。方法 400例人工流产术后患者随机分为治疗组和对照组(n=200),均抗生素治疗6 d,治疗组加服屈螺酮炔雌醇片,每晚1片,连服21 d;均于术后第14天B超检查。结果 治疗组阴道流血平均持续时间为(8.46±0.771)d,平均月经恢复时间(24.84±1.948)d,子宫内膜平均厚度(76.15±1.365)mm,对照组这3项指标分别为(6.22±0.911)d、(34.68±1.812)d、(54.09±7.294)mm;治疗组周期性腹痛、宫腔粘连、盆腔感染的比例分别为1.58%、0.00%和1.05%,对照组的分别为5.67%、3.09%和4.64%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 人工流产后即时口服屈螺酮炔雌醇片,除避孕外,还能明显减少阴道流血量,缩短月经恢复时间,并促进子宫内膜修复,减少并发症的发生。
2014, 37(6):554-557.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.020
摘要:
胚胎干细胞是从早期胚胎或原始性腺分离后能在体外长期传代培养的全能细胞系。胚胎干细胞体外可以诱导分化为各种体细胞,并且用这些体细胞治疗相应的疾病,一直以来是生物医药领域的研究焦点。目前,在该领域用于诱导胚胎干细胞分化的方法很多,其中的一些方法就用到化合物和部分中药提取物。整理近5年来胚胎干细胞体外通过拟胚体途径、细胞单层诱导分化为肝细胞和心肌细胞的有关文献,做一简要综述。
胚胎干细胞是从早期胚胎或原始性腺分离后能在体外长期传代培养的全能细胞系。胚胎干细胞体外可以诱导分化为各种体细胞,并且用这些体细胞治疗相应的疾病,一直以来是生物医药领域的研究焦点。目前,在该领域用于诱导胚胎干细胞分化的方法很多,其中的一些方法就用到化合物和部分中药提取物。整理近5年来胚胎干细胞体外通过拟胚体途径、细胞单层诱导分化为肝细胞和心肌细胞的有关文献,做一简要综述。
2014, 37(6):558-560.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.021
摘要:
吡嗪酰胺是一线抗结核药,在肺结核的短程化疗中起重要作用。但在临床应用过程中发现该药有不良反应,可导致肝脏毒性,若不及时进行保肝治疗可导致患者死亡。目前对吡嗪酰胺肝脏毒性的作用机制尚不完全明确,因此对其所致肝脏损害的机制进行深入研究,以减少其不良反应则尤为重要。本文对国内外关于吡嗪酰胺肝脏毒性的临床报道、实验动物肝脏毒性表现、肝脏毒性的机制研究和研究中存在的主要问题等进行综述。
吡嗪酰胺是一线抗结核药,在肺结核的短程化疗中起重要作用。但在临床应用过程中发现该药有不良反应,可导致肝脏毒性,若不及时进行保肝治疗可导致患者死亡。目前对吡嗪酰胺肝脏毒性的作用机制尚不完全明确,因此对其所致肝脏损害的机制进行深入研究,以减少其不良反应则尤为重要。本文对国内外关于吡嗪酰胺肝脏毒性的临床报道、实验动物肝脏毒性表现、肝脏毒性的机制研究和研究中存在的主要问题等进行综述。
2014, 37(6):561-565.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.022
摘要:
替莫唑胺是一种新型口服化疗药,它被广泛用于治疗恶性脑胶质瘤。多形性胶质母细胞瘤是IV级脑肿瘤,由异质群体的细胞所组成,具有高度的渗透性,血管生成性及对化学治疗的耐药性等特点。目前标准的治疗方案为术后切除放化疗,但由于替莫唑胺的耐药性,治疗后只能为患者提供12~14个月的生存期。总结了有关耐药的几种DNA修复机制及其他相关因素,揭示了一些导致替莫唑胺耐药的分子机制及一些可能的治疗新靶点,同时讨论了一些可能的解决方法。
替莫唑胺是一种新型口服化疗药,它被广泛用于治疗恶性脑胶质瘤。多形性胶质母细胞瘤是IV级脑肿瘤,由异质群体的细胞所组成,具有高度的渗透性,血管生成性及对化学治疗的耐药性等特点。目前标准的治疗方案为术后切除放化疗,但由于替莫唑胺的耐药性,治疗后只能为患者提供12~14个月的生存期。总结了有关耐药的几种DNA修复机制及其他相关因素,揭示了一些导致替莫唑胺耐药的分子机制及一些可能的治疗新靶点,同时讨论了一些可能的解决方法。
2014, 37(6):566-571.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.023
摘要:
女贞子提取物及其活性成分齐墩果酸、熊果酸、红景天苷等对去卵巢大小鼠,雌性老龄大鼠均具有抗骨质疏松作用,能抗糖皮质激素引起的或糖尿病并发的骨质疏松以及胶原性关节炎大鼠的骨质破坏。它们的作用机制可能是通过(1)促进成骨细胞分化,抑制基质金属蛋白酶表达,阻滞破骨细胞激活;(2)促进活性维生素D3生物合成以及维生素D受体和钙结合蛋白表达,促进肠钙吸收,抑制尿钙排泄,提高骨密度,产生抗骨质疏松的防治作用。综述了女贞子及其活性成分抗骨质疏松作用的研究进展,为新药研发提供依据。
女贞子提取物及其活性成分齐墩果酸、熊果酸、红景天苷等对去卵巢大小鼠,雌性老龄大鼠均具有抗骨质疏松作用,能抗糖皮质激素引起的或糖尿病并发的骨质疏松以及胶原性关节炎大鼠的骨质破坏。它们的作用机制可能是通过(1)促进成骨细胞分化,抑制基质金属蛋白酶表达,阻滞破骨细胞激活;(2)促进活性维生素D3生物合成以及维生素D受体和钙结合蛋白表达,促进肠钙吸收,抑制尿钙排泄,提高骨密度,产生抗骨质疏松的防治作用。综述了女贞子及其活性成分抗骨质疏松作用的研究进展,为新药研发提供依据。
2014, 37(6):572-575.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.024
摘要:
目的 探讨瑞舒伐他汀致不良反应的一般情况和特点,为临床合理用药提供参考。方法 以“瑞舒伐他汀”为主要检索词,对2000年1月—2014年9月中国期刊全文数据库进行检索,收集瑞舒伐他汀致不良反应的12例病例报道,探讨其特点,并提出合理用药建议。结果 8例患者为男性,4例女性,平均年龄(70.08±1.78)岁,瑞舒伐他汀的剂量为5~10 mg/d,不良反应一般在使用瑞舒伐他汀5 d后发生,主要表现为肝损害和横纹肌溶解。停药并进行相应治疗1周后不良反应明显好转,出现死亡病例1例。结论 严格按照药品说明书用药、加强用药监测、对发生的不良反应及时处理是防控瑞舒伐他汀致不良反应有效措施。
目的 探讨瑞舒伐他汀致不良反应的一般情况和特点,为临床合理用药提供参考。方法 以“瑞舒伐他汀”为主要检索词,对2000年1月—2014年9月中国期刊全文数据库进行检索,收集瑞舒伐他汀致不良反应的12例病例报道,探讨其特点,并提出合理用药建议。结果 8例患者为男性,4例女性,平均年龄(70.08±1.78)岁,瑞舒伐他汀的剂量为5~10 mg/d,不良反应一般在使用瑞舒伐他汀5 d后发生,主要表现为肝损害和横纹肌溶解。停药并进行相应治疗1周后不良反应明显好转,出现死亡病例1例。结论 严格按照药品说明书用药、加强用药监测、对发生的不良反应及时处理是防控瑞舒伐他汀致不良反应有效措施。
25 新型外用抗真菌药卢立康唑
2014, 37(6):576-580.
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.06.025
摘要:
足癣、股癣和体癣的发病率较高,又极易复发,严重影响到患者的生活质量。2013年11月,美国FDA批准1%卢立康唑乳膏上市,外用治疗趾间足癣、股癣和体癣。该药是一种新型咪唑类外用抗真菌药,具有抗菌谱广、抑菌作用强的特点。研究显示1%卢立康唑乳膏外用治疗足癣、股癣和体癣安全有效,尤其是治疗股癣和体癣时,仅需每日1次,治疗1周,与目前其他治疗药物(需要治疗2周)相比,疗程更短。
足癣、股癣和体癣的发病率较高,又极易复发,严重影响到患者的生活质量。2013年11月,美国FDA批准1%卢立康唑乳膏上市,外用治疗趾间足癣、股癣和体癣。该药是一种新型咪唑类外用抗真菌药,具有抗菌谱广、抑菌作用强的特点。研究显示1%卢立康唑乳膏外用治疗足癣、股癣和体癣安全有效,尤其是治疗股癣和体癣时,仅需每日1次,治疗1周,与目前其他治疗药物(需要治疗2周)相比,疗程更短。
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