2014年第37卷第5期文章目次

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  • 1  转化研究:从监管科学到科学监管的药物监管科学的发展
    刘昌孝 程翼宇 范骁辉
    2014, 37(5):385-391. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.001
    [摘要](687) [HTML](0) [PDF 1.63 M](1970)
    摘要:
    监管科学是近年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视。在医药产品开发和评价中,所用的科学技术必须进行改进,目前主要从8 个主要领域来发展监管科学:(1)毒理学的现代化;(2)推动临床评价和个体化医疗的创新;(3)创造新的方法以改进产品的生产工艺并提高产品质量;(4)确保食品药品监管机构已经为创新技术的评估做好充分准备;(5)借助信息科学利用好各种数据;(6)推行以预防为主的食品安全体系;(7)加快制定医疗对策以抵御各种威胁;(8)进一步发展社会和行为科学以帮助消费者在选择产品时做出知情决策。从转化研究角度,从监管科学到科学监管的发展,监管科学面临的挑战和机遇、监管科学与科学监管的关系等方面进行简要论述,并对我国监管科学的发展提出建议。
    2  以药养医机制对医院合理用药的影响及对策
    刘尚举 武志昂
    2014, 37(5):392-395. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.002
    [摘要](580) [HTML](0) [PDF 888.40 K](1294)
    摘要:
    综述以药养医机制对医院合理用药的影响,通过数据深入分析当前医药卫生体制改革亟需解决的问题,提出建立健全更加合理的药品价格形成机制、政府财政投入机制、补偿机制,逐步推行医药分业制度等措施,用更加合理的新机制取代以药养医的旧机制,促进医院合理用药。
    3  FDA对处方药说明书[适应症]的要求
    萧惠来
    2014, 37(5):396-400. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.003
    [摘要](557) [HTML](0) [PDF 907.35 K](1665)
    摘要:
    美国联邦法规对处方药说明书[适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014 年,FDA 又发布了“按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书”的指导原则(草案),特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书,[适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述。列举实例介绍这两个文件的主要内容,希望对改变目前我国药品说明书[适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发。
    4  欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践
    陈秋羽 朱永宏 赵利斌 何毅 王宁 郭治昕 孙鹤
    2014, 37(5):401-403. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.004
    [摘要](740) [HTML](0) [PDF 900.62 K](2798)
    摘要:
    为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA 和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICH M2 EWP(Expert Working Group)的eCTD 指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensible Markup Language)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD 格式对化学新药的申请提出了这一要求。
    天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。
    5  注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素对心肌缺血再灌注损伤所致心肌梗死的保护作用研究
    李亚丽 孙双勇 王维亭 郝春华 赵专友
    2014, 37(5):404-408. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.005
    [摘要](568) [HTML](0) [PDF 955.78 K](1464)
    摘要:
    目的 研究注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素(能量合剂)对心肌缺血再灌注损伤所导致的心肌梗死大鼠的保护作用。方法 结扎左冠状动脉前降支60 min 后进行再灌注,与正常Ⅱ导联心电图(ECG-Ⅱ)比较,冠脉结扎后10 min,ECG-Ⅱ的ST 段抬高0.2 mV 以上者作为缺血成功;再灌注后10 min,ECG-Ⅱ中抬高的ST 段下降30%以上者作为再灌注成功。造模成功后随机分为模型组,能量合剂组(3.6 mg·kg-1·d-1);另设8 只大鼠作为假手术组。给药30 d 后测定彩色多普勒超声心动图、血流动力学、心肌梗死范围;ELISA 法检测血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌酸脱氢酶(LDH)及心肌肌钙蛋白(cTnT)的表达。结果 能量合剂可以改善心肌梗死大鼠的左心室功能,明显提高左心室的射血分数、降低左室舒张末压,减少心肌梗死范围,表明能量合剂能清除氧自由基,减少脂质过氧化产物的生成,从而起到保护损伤心肌的作用。结论 能量合剂对心肌缺血再灌注损伤所导致的心肌梗死具有一定的保护作用。
    6  高寒乳白栓菌多糖免疫调节及体外抗氧化活性研究
    尚军 李建菊 张国燕
    2014, 37(5):409-412. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.006
    [摘要](537) [HTML](0) [PDF 931.33 K](1123)
    摘要:
    目的 观察高寒乳白栓菌多糖(Alpine-TLBP)的免疫调节功能及体外抗氧化活性。方法 以Alpine-TLBP(50、100、200 mg/kg)口服给药,测定正常小鼠胸腺指数、脾脏指数和腹腔巨噬细胞吞噬功能水平;水杨酸捕捉法测定Alpine-TLBP对·OH 的清除能力;邻苯三酚自氧化法测定Alpine-TLBP 对O2-·的清除能力。结果 在50~200 mg/L Alpine-TLBP 能显著增加正常小鼠的胸腺和脾脏的质量,提高脏器指数,且明显增强小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率和吞噬指数;且在50~500 μg/mL具有较强的清除·OH 和O2-·的能力,IC50 分别为142.2 μg/mL 和203.2 μg/mL,呈剂量相关性。结论 Alpine-TLBP 能增强正常小鼠的免疫功能,且具有较强的清除·OH 和O2-·的能力。
    7  下瘀血汤中大黄生熟互换对热结血瘀模型大鼠血管内皮功能及微循环的影响
    赵玲 胡昌江 潘新 耿媛媛 吴晓青 吴文辉 张乐
    2014, 37(5):413-416. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.007
    [摘要](572) [HTML](0) [PDF 949.22 K](1280)
    摘要:
    目的 研究下瘀血汤中大黄生熟互换对热结血瘀模型大鼠血管内皮功能及微循环的影响。方法 采用ig 热性中药结合sc 盐酸肾上腺素的方法,复制热结血瘀大鼠模型。大鼠ig 热性中药28 d,第22 天起sc 盐酸肾上腺素,并ig 相应的药物。第29 天,眼眶取血检测检测血管内皮素(ET)、一氧化氮(NO)、前列环素(PGI2)、血管性血友病因子(vWF);股动脉取血,检测血液流变学各项指标。结果 含生大黄(复方A)和熟大黄(复方B)下瘀血汤均具有改善热结血瘀模型大鼠血液流变学、血管内皮细胞损伤和微循环的作用;与复方A 相比,复方B 各剂量组对血液流变学各指标、ET、NO、PGI2、vWF 因子水平具有显著的改善作用(P<0.05、0.01)。结论 含熟大黄下瘀血汤的活血化瘀作用更强,可能是通过调节ET、NO、PGI2、vWF 因子水平而实现的。
    8  壮骨1号方镇痛抗炎作用研究
    张玥 代志 马志会 王勇 周昆
    2014, 37(5):417-419. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.008
    [摘要](541) [HTML](0) [PDF 919.91 K](1087)
    摘要:
    目的 观察壮骨1 号方的镇痛抗炎作用,为临床研究提供科学依据。方法 采用小鼠热板、醋酸扭体两种镇痛实验方法,观察壮骨1 号方的镇痛作用;采用小鼠二甲苯耳肿模型和大鼠棉球肉芽肿模型,观察壮骨1 号方的抗炎作用。结果 壮骨1 号方能有效地缓解由外界热刺激和化学性刺激引起的机体的疼痛,具有较好的镇痛作用,尤以高、中剂量效果显著;能有效的降低小鼠、大鼠的急性炎症和慢性炎症的发生,具有较好的抗炎效果。结论 壮骨1 号方具有显著的镇痛和抗炎效果。
    9  注射用盐酸头孢替安与胶塞相容性研究
    刘成红 魏立平 罗小茹 蔡长虹 倪明
    2014, 37(5):420-423. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.009
    [摘要](537) [HTML](0) [PDF 957.10 K](1737)
    摘要:
    目的 通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法 通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果 浊度值与BHT 迁移量、贮存时间显著正相关(P<0.01);头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大(P<0.01)。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论 应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。
    10  辅酶Q10在正己烷溶液中的稳定性研究
    王维 梅云云 阎柯 周建仁 何州
    2014, 37(5):424-426. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.010
    [摘要](546) [HTML](0) [PDF 959.41 K](1610)
    摘要:
    目的 考察辅酶Q10 在其异构体检测配制的正己烷溶液中的稳定性情况。方法 参考《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》2010 年版等法定标准要求的辅酶Q10 原料异构体检测方法,最终采用《中国药典》方法,选取5 批,3 个不同来源的辅酶Q10 产品,分别将异构体检测溶液置于棕色量瓶和透明量瓶中,放置0、3、5 h,对比异构体检测HPLC 图谱各杂质峰面积归一化百分比的变化情况。结果 该研究通过一系列试验证实了异构体检测溶液在存放过程会发生降解,从而导致检测结果的偏差。结论 辅酶Q10 异构体检测样品溶液配制必须临用新配,避光操作。
    11  复方川芎滴丸的质量控制研究
    肖婷 崔炯谟 安晔 马宏达 郭正红 史国兵 赵余庆
    2014, 37(5):427-430. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.011
    [摘要](606) [HTML](0) [PDF 7.50 M](1069)
    摘要:
    目的 建立复方川芎滴丸的质量标准。方法 采用薄层色谱法对复方中当归、川芎进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对当归、川芎中阿魏酸进行了定量测定。结果 薄层色谱分离度好;阿魏酸在0.001~0.100 mg/mL 与峰面积线性关系良好,平均回收率为102.06%,RSD 值为2.25%(n=6)。结论 所建立的方法准确可靠,灵敏度高,专属性强,可有效控制复方川芎滴丸的质量。
    12  天麻配方颗粒高效液相色谱指纹图谱研究
    段华琴 张云天 徐以亮 李松
    2014, 37(5):431-433. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.012
    [摘要](553) [HTML](0) [PDF 931.77 K](1386)
    摘要:
    目的 研究天麻配方颗粒的高效液相色谱指纹图谱,为其质量控制提供更可靠的方法。方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Megres5-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.05%磷酸溶液进行梯度洗脱,柱温为30 ℃,体积流量为0.8mL/min,检测波长为220 nm。结果 初步建立了天麻配方颗粒的高效液相色谱指纹图谱,确定了6 个特征峰。结论 高效液相色谱指纹图谱可为天麻配方颗粒的鉴别和质量控制提供参考。
    13  RP-HPLC法测定二母安嗽片中的吗啡
    祝小静
    2014, 37(5):434-436. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.013
    [摘要](585) [HTML](0) [PDF 928.52 K](1000)
    摘要:
    目的 建立一种测定二母安嗽片中吗啡的方法。方法 采用反相高效液相色谱法测定二母安嗽片中吗啡的量。色谱柱为phenomenex Luna C18(2)(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(15:85)(每100 mL 加0.1 g 庚烷磺酸钠),柱温40 ℃,体积流量1.0 mL/min,检测波长220 nm。结果 吗啡在3.907~97.680 μg/mL 与峰面积积分值呈良好线性关系,平均回收率为96.78%,RSD=0.64%(n=6)。结论 所建立的方法操作简便、测定准确、重复性良好,可用于二母安嗽片的质量控制。
    14  新药生殖发育毒性安全性评价的仪器确认要点
    郭隽 刘晓萌 耿兴超 谢寅 李芊芊
    2014, 37(5):437-440. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.014
    [摘要](850) [HTML](0) [PDF 871.81 K](1466)
    摘要:
    围绕药品非临床研究质量管理规范(GLP)体系下生殖发育毒性评价所使用仪器确认展开讨论,提供开展仪器确认所需要的关键事项:根据研究目的,选取合适种属的实验动物;动物数量应满足统计学需求;准确选取实验受试物,购入标准品或阳性药物;确定实用性强、干扰因素少的确认方法;把握实验关键点、排除其他因素对确认的干扰;建立准确度高可重现性好的评价标准;根据实验室基本情况以及研究目的,在标准作业程序(SOP)中规定不同仪器确认所需要的周期。现有生殖毒性仪器确认规范性、标准化成为实验室管理的新难点,需要努力推进其标准化规范化进程。
    15  注射用替加环素临床前安全性研究
    赵涛 牟丽丽 李斌 王现珍 张莹莹 王恩力 李欣
    2014, 37(5):441-444. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.015
    [摘要](634) [HTML](0) [PDF 894.19 K](1612)
    摘要:
    目的 评价注射用替加环素的安全性。方法 对注射用替加环素进行血管刺激、肌肉刺激、溶血性及被动皮肤过敏、全身主动过敏性、类过敏性试验。结果 注射用替加环素对血管无明显刺激性、对肌肉组织产生轻度可逆性的刺激,对家兔红细胞无溶血、凝聚作用,大鼠被动皮肤过敏反应(PCA)试验未出现过敏反应;豚鼠全身主动过敏反应(ASA)试验部分豚鼠出现过敏反应;注射用替加环素与已上市药品Tygacil 在同等剂量下,豚鼠出现同等程度的类过敏反应。结论 注射用替加环素可能会引起肌肉刺激性及过敏、类过敏反应,临床应用时应关注患者给药后的反应。
    16  甲硝唑致10例出血性膀胱炎的回顾分析
    陈崇泽
    2014, 37(5):445-447. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.016
    [摘要](616) [HTML](0) [PDF 916.47 K](2079)
    摘要:
    目的 了解甲硝唑致出血性膀胱炎的一般情况和特点,为临床合理用药提供参考。方法 以“甲硝唑”并含“出血性膀胱炎”为主要检索词,对1990 年—2013 年中国期刊全文数据库、维普及万方数据库文献进行检索,收集甲硝唑致出血性膀胱炎的10 例病例报道,探讨不良反应发生的特点,并提出合理用药建议。结果 5 例患者为女性,5 例男性,平均年龄(37.70±5.10)岁,在使用甲硝唑2~3 d 后发生出血性膀胱炎,甲硝唑的剂量为0.6~1.4 g/d,停药3~7 d 后出血性膀胱炎明显好转,没有死亡病例。结论 严格按照药品说明书用药、加强用药监测、对发生的反应及时处理是防控甲硝唑致出血性膀胱炎有效措施。
    17  中药新药临床试验的前期工作基础简析
    倪天庆 李海红 钟成梁 胡思源
    2014, 37(5):448-450. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.017
    [摘要](714) [HTML](0) [PDF 896.34 K](1626)
    摘要:
    根据中国《药品注册管理办法》,中药新药进入临床试验阶段前需要进行系列的非临床研究,并以此作为背景资料。临床试验作为药物研究中具有决定性意义的一个重要环节,其研究结果最终决定一个药品能否被批准运用于临床,及其在临床上如何使用。临床试验方案设计的优劣,直接关系到试验的成败。简述中药临床试验方案的前期基础工作以及需要注意的首要问题,包括文献基础、药学基础、药效学基础、安全性研究基础和既往临床研究基础等。
    18  药源性精神异常的回顾分析
    于浚玫 王莹
    2014, 37(5):451-455. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.018
    [摘要](496) [HTML](0) [PDF 921.99 K](1258)
    摘要:
    目的 探讨引起药源性精神异常的药品特点及一般规律。方法 检索2004—2013 年万方医学网与中国知网药源性精神异常的文献,对患者的性别、年龄,用药情况,精神异常的表现、发生时间及处理等进行分类统计。结果 140 例患者中,60~89 岁年龄段发生精神异常的比例最高;引发精神异常的药物以抗感染药居多,占62.14%;用药途径以静脉给药居多,占87.14%。结论 应重视药物不良反应的监测,提高对药源性精神异常的警惕性。
    19  熊胆痔灵栓治疗162例内痔与混合痔的临床疗效
    何小波 李向阳 刘红粉 李红波
    2014, 37(5):456-459. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.019
    [摘要](579) [HTML](0) [PDF 912.02 K](1630)
    摘要:
    目的 考察熊胆痔灵栓治疗内痔与混合痔的临床疗效。方法 将2009 年8 月—11 月5 个临床研究中心收治的内痔与混合痔患者216 人,随机分为2 组。治疗组162 例,使用熊胆痔灵栓直肠给药治疗;对照组54 例,使用麝香痔疮栓治疗,于治疗7 d 后对两组患者的中医证候疗效和临床疗效进行比较。结果 治疗组中医症候总有效率及各项症状消失率明显优于对照组,两组疗效比较统计学差异显著(P<0.01)。结论 熊胆痔灵栓治疗内痔与混合痔有效,不良反应小,值得临床进一步推广使用。
    20  疏风解毒胶囊治疗急性咽炎风热证的临床观察
    胡蓉 王丽华 张珺珺 郭裕
    2014, 37(5):460-462. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.020
    [摘要](825) [HTML](0) [PDF 916.10 K](1822)
    摘要:
    目的 观察疏风解毒胶囊治疗急性咽炎风热证的临床疗效及安全性。方法 将120 例急性咽炎风热证患者随机分为治疗组及对照组,各60 例。治疗组口服疏风解毒胶囊4 粒/次、3 次/d,对照组服用清开灵软胶囊2 粒/次、3 次/d,疗程均为5 d。观察治疗前后咽痛、咽部黏膜充血程度及咽干、灼热等主次症的改善程度及积分变化。结果 治疗组痊愈35 例,总有效率96.67%;对照组痊愈29 例,总有效率86.67%,两组疗效比较差异有统计学意义(P <0.05)。咽痛主症VAS 评分,治疗组减(5.56±1.82)分,对照组减(3.00±2.27)分,两组相比差异有统计学意义(P <0.05)。不良反应发生率,治疗组为1.67%,对照组为3.33%。结论 疏风解毒胶囊对治疗急性咽炎风热证疗效确切,且不良反应少,可供临床推广应用。
    21  钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂治疗2型糖尿病的临床研究进展
    郝晨伟 李正翔
    2014, 37(5):463-471. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.021
    [摘要](592) [HTML](0) [PDF 990.27 K](2304)
    摘要:
    2 型糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷、胰岛素抵抗或者两者并存所致的高血糖为特征的慢性代谢性疾病。早期血糖控制不佳可以促进微血管并发症的进展,以及大血管风险的发生。虽然有众多的降糖药物在临床使用,但只有约50%的患者能实现血糖控制,传统药物仍存在某些不足,因此,需要开发具有新机制的治疗药物。钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)是近年来发现的具有全新作用机制的一个糖尿病治疗靶点。SGLT2 抑制剂通过抑制肾脏近端小管对葡萄糖的重吸收来增加尿中葡萄糖的排泄而达到控制血糖的目的,其独立于葡萄糖依赖的胰岛素途径,能使低血糖发生风险降低。临床试验数据表明,SGLT2 抑制剂单药治疗和与传统降糖药物联合治疗均可以有效地控制血糖,并改善胰岛素抵抗,同时也有降血压和减少体质量作用。尽管后续的研究显示了SGLT2 抑制剂具有良好的耐受性,该类药物在临床上报道的意想不到的风险仍需要大量和长期的临床数据证实。
    22  临床生化指标在新药临床前研究中的毒理学意义
    孔庆喜 罗曼 赵煜 阳华
    2014, 37(5):472-475. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.022
    [摘要](493) [HTML](0) [PDF 919.35 K](2764)
    摘要:
    临床生化指标主要用来检测碳水化合物、脂类、蛋白质、尿液、肝胆、心血管、肌肉、胃肠道系统的代谢。临床检验的个体或汇总数据要在病理报告中分析并在实验报告中述及。阐明了临床生化指标在药物临床前研究中的毒理学和生物学意义,从而考察和反映了临床生化指标对动物机体总的代谢、营养和健康状态的影响,同时为建立和定期更新实验室各实验动物临床检验的背景值提供了参考与比较。
    23  中药治疗过敏性咳嗽的研究进展
    邢雪飞 殷明阳 那溪元 刘素香 张铁军 陈常青
    2014, 37(5):476-480. DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2014.05.023
    [摘要](534) [HTML](0) [PDF 923.40 K](2821)
    摘要:
    过敏性咳嗽为儿科常见疾病,主要表现为患儿长期持续或反复发作性咳嗽。近年来,发病率呈现上升的趋势,已经成为严重危害儿童健康的一种重要疾病。中药有利于根治本病,使病人达到痊愈,能有效的减少或防止本病的复发。探讨了中药在治疗小儿过敏性咳嗽上的应用,依据不同病因,采用不同的中医治疗思路,运用中药治疗、综合治疗以及中西医结合治疗方法进行论治,从而发现一定配伍规律,为深入研究过敏性咳嗽的治疗方法提供参考。

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