2014年第37卷第1期文章目次

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  • 1  FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法
    萧惠来
    2014, 37(1):1-6.
    [摘要](723) [HTML](0) [PDF 873.25 K](1178)
    摘要:
    2013年7月,美国食品药品监管局(FDA)发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505(o)(4)节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法,以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。
    2  欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示
    苏 畅,邱家学
    2014, 37(1):7-10.
    [摘要](824) [HTML](0) [PDF 867.92 K](1690)
    摘要:
    2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应(ADR)监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。
    3  基于1H-NMR代谢组学技术寻找CCl4致大鼠急性肝损伤的代谢标志物
    张艳花,王东琴,李晓伟,张福生,李震宇,薛 英,秦雪梅
    2014, 37(1):11-16.
    [摘要](719) [HTML](0) [PDF 2.49 M](1371)
    摘要:
    目的 采用核磁(1H-NMR)代谢组学技术初步探讨四氯化碳(CCl4)致大鼠急性肝损伤后血清代谢物变化规律。方法 SD大鼠随机分为空白、模型两组,模型组ip 40% CCl4植物油溶液造成急性肝损伤模型,空白组注射等体积的植物油,造模24 h后股动脉取血,常规肝脏病理切片,取血前12 h禁食不禁水。比色法测定血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)含量,600 MHz NMR波谱仪分析血清中小分子代谢物代谢轮廓,并对数据进行多元统计分析。结果 模型组中ALT的含量显著升高,肝脏病理切片显示模型组大鼠的肝组织内形成很多空泡,肝细胞变大,坏死严重,有出血和大量中性粒细胞浸润;血清1H-NMR代谢图谱中共鉴定了20个代谢物,并确认了6个与CCl4致肝损伤相关的标志物。结论 常规血生化指标和肝病理切片结果与代谢组学的多元统计分析结果相一致,且代谢组学可发现引起肝损伤的代谢标志物。
    4  凌霄花提取物抗凝血活性部位研究
    田璐璐,方 昱,祝德秋
    2014, 37(1):17-20.
    [摘要](688) [HTML](0) [PDF 886.11 K](1165)
    摘要:
    目的 研究凌霄花提取物抗凝血作用,确定凌霄花抗凝血活性部位。方法 通过血浆复钙实验测定小鼠血浆复钙时间(PRT)和断尾法测定小鼠出血时间(BT)实验,比较凌霄花不同提取物的药效活性。结果 凌霄花水提物、醇提物及水提醇沉上清液均具有抗凝血活性;醇提物萃取后正丁醇层药效最显著;水提醇沉上清液过大孔树脂后10%乙醇部位药效最显著。结论 凌霄花抗凝血活性主要存在于极性较大部位。
    5  益母草注射液提取物对流产大鼠离体子宫的影响
    李 丹,谢晓芳,彭 成,熊 亮,赵小梅,刘 娟
    2014, 37(1):21-24.
    [摘要](660) [HTML](0) [PDF 885.67 K](1261)
    摘要:
    目的 研究益母草注射液浸膏及其提取部位对大鼠流产子宫的作用。方法 采用化学提取分离方法由益母草注射液中提取分离得到益母草生物碱部位(LH-1-B)、非生物碱部位(LH-1-A)。早孕大鼠ig米非司酮(8.3 mg/kg)和米索前列醇(100 μg/kg)造成不完全流产,24 h后颈椎脱臼处死动物,迅速剖取子宫,用BL-420E生物机能实验系统记录大鼠离体子宫平滑肌的收缩活动;采用累积给药方式,分别给予益母草注射液浸膏(37.5、37.5、150.0 μL)或LH-1-A、LH-1-B(75.0、75.0、 150.0 μL),每次给药后记录10 min收缩曲线,比较给药前后收缩张力、频率和活力的变化。结果 益母草注射液浸膏可使流产大鼠离体子宫的活力和收缩张力增强(P<0.01);LH-1-A使流产大鼠离体子宫收缩活力、张力及频率降低(P<0.05、0.01);LH-1-B高剂量具有增加流产子宫收缩张力最小值作用(P<0.05)。结论 益母草注射液浸膏可显著增强流产后大鼠子宫收缩活动,但其内含有促进流产子宫收缩和抑制流产子宫收缩的活性部位,其中水溶性生物碱部位是其缩宫的主要部位,作用机制有待进一步研究。
    6  蛹虫草液体发酵产物冻干粉的抗氧化活性及保肝作用
    侯金鑫,张金秀,赵晓静,段硕楠,刘红霞,管振龙,王立安
    2014, 37(1):25-29.
    [摘要](640) [HTML](0) [PDF 896.59 K](1189)
    摘要:
    目的 研究蛹虫草液体发酵产物冻干粉的抗氧化活性及保肝作用。方法 采用真空冷冻干燥的方法将蛹虫草液体发酵产物制成干粉并对冻干粉主要成分进行分析测定,通过DPPH自由基清除实验和衰老小鼠模型验证蛹虫草发酵产物冻干粉的抗氧化活性,通过小鼠急性肝损伤实验研究冻干粉的保肝作用,采用急性毒性试验验证冻干粉的安全性。结果 蛹虫草发酵产物冻干粉含丰富的粗纤维、粗多糖、粗三萜及黄酮类物质。蛹虫草发酵产物冻干粉对DPPH自由基的半数有效浓度(EC50)为8.12 mg/mL,在16 mg/mL时对DPPH自由基的清除率为61.56%,与0.02 mg/mL的维生素C(Vc)清除能力相当;蛹虫草发酵产物能显著提高衰老模型小鼠血清和肝脏中的总超氧化物歧化酶(T-SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-px)活力水平,降低丙二醛(MDA)含量,高剂量组的抗衰老效果与阳性药Vc组的抗氧化能力相当。小鼠急性肝损伤试验结果显示,冻干粉能有效降低模型组小鼠血液中门冬氨酸氨基转移酶(AST)与丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平(P<0.05)。冻干粉的半数致死量(LD50)远大于国家无毒标准15 g/kg,属于无毒级别。结论 蛹虫草发酵产物具有良好的抗氧化活性和保肝作用,且安全无毒。
    7  杠柳毒苷体外抑制肝癌细胞和乳腺癌细胞增殖的实验研究
    丁菲菲,张晓静,邓雁如
    2014, 37(1):30-33.
    [摘要](654) [HTML](0) [PDF 887.08 K](1128)
    摘要:
    目的 探讨杠柳毒苷在体外对人乳腺癌MDA-MB-468细胞和人肝癌HepG2细胞增殖的影响。方法 MTT法观察杠柳毒苷对人乳腺癌MDA-MB-468细胞和人肝癌HepG2细胞增殖的抑制作用,流式细胞术观察杠柳毒苷对两种肿瘤细胞的细胞增殖周期作用。结果 与对照组比较,杠柳毒苷能明显抑制两种肿瘤细胞的增殖,其抑制率与药物浓度和作用时间呈正相关。流式细胞仪检测发现,杠柳毒苷对乳腺癌MDA-MB-468细胞和肝癌HepG2细胞持续作用24 h后,可以使G0/G1期细胞增多,G2/M期细胞减少。结论 杠柳毒苷具有抑制乳腺癌MDA-MB-468细胞和肝癌HepG2细胞增殖的作用,并可将乳腺癌MDA-MB-468细胞和肝癌HepG2细胞的细胞生长周期阻滞在G0/G1期。
    8  杜仲多糖对兔心肌缺血再灌注损伤的保护作用
    邬晓臣,欧阳辉,张近宝,岳 琴,辛 东,李运明
    2014, 37(1):34-36.
    [摘要](592) [HTML](0) [PDF 1.44 M](1036)
    摘要:
    目的 探讨杜仲多糖对兔心肌缺血再灌注损伤的保护作用。方法 将兔随机分为4组(每组8只),即假手术组、缺血再灌注组、丹参片预处理组、杜仲多糖预处理组。监测各组兔血清心肌酶谱、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)等水平的变化。结果 杜仲多糖预处理组心肌酶、SOD、MDA含量与缺血再灌注组、丹参预处理组比较差异显著(P<0.05)。结论 杜仲多糖对兔心肌缺血再灌注损伤能够产生较好的保护作用。
    9  人参健心胶囊对胰岛素抵抗大鼠内皮的保护作用
    李爱民,袁惠民
    2014, 37(1):37-39.
    [摘要](632) [HTML](0) [PDF 1.02 M](967)
    摘要:
    目的 观察人参健心胶囊对胰岛素抵抗(IR)大鼠内皮的保护作用。方法 通过高脂膳食建立胰岛素抵抗Wistar大鼠模型,分为人参健心胶囊高、低剂量组,二甲双胍治疗组,模型组,并设立正常对照组,疗程6周。以李氏胰岛素敏感指数(ISI)评价胰岛素抵抗,对照各治疗组与模型对照组内皮素-1(ET-1)、一氧化氮(NO)指标,光镜下观察主动脉血管内皮形态。结果 人参健心胶囊高、低剂量治疗组和二甲双胍治疗组治疗后胰岛素水平明显降低、胰岛素敏感指数明显升高,NO明显升高,ET-1明显降低。光镜下观察人参健心高剂量组、二甲双胍组内皮结构基本正常,模型组内皮损伤严重。结论 人参健心胶囊可以改善胰岛素抵抗大鼠的胰岛素抵抗状态,对血管内皮具有保护作用。
    10  止血灵胶囊止血缩宫抗炎的药效学研究
    潘 兰,王诗用,叶志文,何丹璇,林 军
    2014, 37(1):40-46.
    [摘要](525) [HTML](0) [PDF 906.36 K](961)
    摘要:
    目的 研究止血灵胶囊的止血、缩宫、抗炎、补血等药理作用。方法 采用相应的药理学模型研究止血灵胶囊在止血、缩宫、抗炎、补血方面的作用。结果 止血灵胶囊对大鼠子宫平滑肌有明显的兴奋作用,显著增加大鼠子宫平滑肌收缩幅度和活动力;能明显缩短小鼠出血时间及大鼠凝血酶时间;对大鼠血小板数和血小板聚集功能有一定的提高作用趋势;对二甲苯致小鼠耳廓肿胀有明显的抑制作用;明显抑制小鼠腹腔毛细血管通透性增高和大鼠棉球肉芽肿的形成;对雌性失血性“血虚”小鼠的血红蛋白含量及红细胞数目有一定的提高作用。结论 止血灵胶囊具有缩宫、止血、消炎三重功效,并有一定补血的作用。
    11  单缬螺复方对Beagle犬的长期毒性研究
    李 欣,李 斌,赵 涛,高 雷,牟丽丽,杨 鉴
    2014, 37(1):47-52.
    [摘要](501) [HTML](0) [PDF 909.99 K](917)
    摘要:
    目的 观察Beagle犬连续6个月po单硝酸异山梨酯、缬沙坦、螺内酯复方(ISMN-V-S)降压药物所产生的毒性反应,比较3种药物联合应用后,毒性是否增加或产生新的毒性。方法 健康Beagle犬40只,雌雄各半,分为5组,空白对照组、单缬螺复方15、50、150 mg/(kg?d)及缬沙坦对照组,每组8只动物。给药体积为5 mL/kg,每日ig给药1次,每周给药6 d,连续给药26周,停药观察4周。实验期间,每日进行一般状态观察,每周测定1次体质量及摄食量,并于给药前、给药第13、26周及停药恢复期第4周,分别对眼科、体温、尿常规、心电图、血液学及血液生化学进行检查,在给药期结束前及恢复期结束前测量动物血压,末次给药后及恢复期结束后分两批对动物剖检并进行病理组织学检查。结果 各组动物行为活动、饮食、饮水正常。动物体质量、摄食量组间无差异。试验进行过程中进行的眼科、体温、尿常规、心电图、血液学及血液生化学等指标的检查,未见异常。各给药组动物血压同空白对照组比较明显降低,停药后恢复正常。组织病理学检查,除个别动物肾脏发生自发性病变,其他动物未见明显病理器官改变。结论 本试验条件下,单缬螺复方降压药物除药理作用延伸引起的血压降低外,未出现药物的蓄积现象,同各成分单独使用相比,未见毒性增加或产生新的毒性。
    12  星点设计–效应面法优化川芎提取工艺
    吕 维,吴 恋,罗红丽,叶 娜,王春艳,范成杰,万 丽
    2014, 37(1):53-57.
    [摘要](543) [HTML](0) [PDF 998.90 K](1033)
    摘要:
    目的 采用星点设计效应面法优化川芎中阿魏酸和藁本内酯的提取工艺。方法 以川芎药材中阿魏酸、藁本内酯的质量分数为考察指标,考察乙醇体积分数、提取温度以及提取时间对提取工艺的影响,对结果进行二项式拟合,用效应面法选择较佳工艺条件,并进行预测分析。结果 确定较优提取工艺为83 ℃下,14倍量73%乙醇提取2次,每次2 h,含量实际值与预测值偏差为?1.37%。结论 星点设计效应面法优化川芎提取工艺,方法简便,结果可靠,预测性良好。
    13  高效液相色谱法测定消毒饮优化方胶囊中的异嗪皮啶
    王绍龙,付书婕,巫玲玲,农慧亮,蒋伟哲,吴洪文
    2014, 37(1):58-60.
    [摘要](472) [HTML](0) [PDF 910.00 K](919)
    摘要:
    目的 建立消毒饮优化方胶囊中异嗪皮啶的HPLC测定方法。方法 采用phenomenex Synergi 4 u Fusion-RP 80A柱(250 mm×4.60 mm,4 μm),流动相为乙腈-1%磷酸(20∶80),体积流量为1.0 mL/min,柱温为40 ℃,检测波长为342 nm。结果 异嗪皮啶进样量在0.100 0~1.000 0 μg与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),平均回收率为95.04%,RSD=1.84%(n=6)。结论 该方法操作简便、准确、专属性强、重复性好,可用于消毒饮优化方胶囊中异嗪皮啶的含量测定。
    14  探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏Ⅱ期临床试验方案设计
    张 淳,胡思源,钟成梁,魏小维,王 勇,袁 钧
    2014, 37(1):61-65.
    [摘要](501) [HTML](0) [PDF 889.58 K](1782)
    摘要:
    目的 初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法 采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1∶1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件/反应发生率为主要安全性评价指标。结果 建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。
    15  上海市松江区中心医院2010—2012年住院药房抗生素使用情况分析
    翟玉红,陈 坚
    2014, 37(1):66-69.
    [摘要](510) [HTML](0) [PDF 837.98 K](1068)
    摘要:
    目的 了解上海市松江区中心医院住院药房抗生素的使用情况,为临床合理用药提供参考。方法 统计2010—2012年住院药房抗生素的消耗金额、用药总剂量、限定日剂量(DDD)、用药天数、用药频率(DDDS)、日均费用(DDC)、药物利用指数(DUI)以及抗生素使用率、抗生素使用强度(AUD)等,分析临床应用情况。结果 3年来上海市松江区中心医院抗生素使用率和使用强度都超过了卫生部的相关标准,但呈现下降趋势。结论 住院药房对抗生素的用药基本合理,但个别药物DUI>1,存在不合理使用情况,应进一步加强对抗生素使用的监督管理,防止少数抗生素的滥用。
    16  蚌埠医学院第一附属医院2012年1—6月份门诊药房处方点评
    郭道华,胡永全,余美玲,师佩兰
    2014, 37(1):70-73.
    [摘要](493) [HTML](0) [PDF 883.42 K](1116)
    摘要:
    目的 了解蚌埠医学院第一附属医院门诊处方用药情况,以提高门诊处方质量及合理用药水平。方法 随机抽取蚌埠医学院第一附属医院2012年1—6月份处方数600张,对基本用药、书写规范及用药适宜性等进行分析及简评。结果 每张处方用药品种数为2.27个,平均用药金额为197.32元,抗生素使用率为25.3%,抗生素使用比例较高,合格处方比例为81.2%,不合理处方中“不规范处方”及“不适宜处方”较多。结论 门诊处方存在不合理用药现象,处方质量有待进一步提高,医院应高度重视处方质量管理,医师、药师应加强协作,以促进合理用药水平。
    17  Gab2支架蛋白——新的抗癌药物靶点
    刘 巍,徐为人,汤立达
    2014, 37(1):74-81.
    [摘要](555) [HTML](0) [PDF 916.00 K](1029)
    摘要:
    接头蛋白或支架蛋白可以介导蛋白-蛋白之间的相互作用,并促进蛋白复合物的形成。Gab2作为中介分子,通过招募受体酪氨酸激酶等膜受体与其下游的效应蛋白如SHP2、P13K的p85亚基,PLCγ、CRK、SHC和SHIP的结合来实现信号的传递。近年来,由于Gab2支架蛋白在信号转导过程中发挥着重要的作用,使得其在人类癌症特别是白血病、乳腺癌、卵巢癌及黑色素瘤中的角色备受关注。Gab2主要参与介导SHP2/RAS/ERK和PI3K/AKT两条经典的信号通路。综述Gab2的结构与功能,调解的蛋白,在癌症中的作用以及其作为药物治疗靶点的潜力。
    18  中药药动学研究评价模式的发展
    乔晓莉,吴士杰,冯 健,肖学凤
    2014, 37(1):82-86.
    [摘要](547) [HTML](0) [PDF 910.33 K](1321)
    摘要:
    中药是一个复杂的巨系统,其药效是其中多种化学成分相互作用所产生的综合效果。中药药动学研究经历了从“单成分、单靶点”到“多成分、多靶点”的转变,相应的药动学评价模式也经历了相似的发展过程,从最初针对单体成分的药动学研究,到以单成分研究单味中药及复方的药动学,再到多组分整合药动学,以及之后的以药动学–药效学结合模式评价复方药动学。对以上中药药动学评价模式的发展进行了初步探讨。
    19  普纳替尼撤市原因分析及对我国新药研发的启示
    田 红,田 苗,肖桂芝
    2014, 37(1):87-93.
    [摘要](655) [HTML](0) [PDF 899.75 K](4264)
    摘要:
    普纳替尼(ponatinib)是一种多靶点的激酶抑制剂,已经被美国和欧盟批准用于治疗慢性粒细胞白血病及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病。2013年10月31日,鉴于“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险,FDA要求生产商暂停其销售和推广,这也是首个被撤市的小分子激酶抑制剂类抗肿瘤药。因普纳替尼未来我国申请进口,其撤市不会给我国造成直接影响,但会影响到其他在我国上市或正在研发的同类品种的市场销售或上市进度。因此,建议我国药品监管部门要加强激酶类小分子抗肿瘤药的不良反应事件的监管,并及时将相关信息反馈给国内相应仿制药企业。制药企业在新药上市前要进行充分的安全性评价,尽早发现潜在的风险,以便采取有效措施避免损失。

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