2010年第33卷第5期文章目次

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  • 1  国际上新药致癌性试验技术要求介绍
    王海学,刘 洋,闫莉萍,王庆利,彭 健
    2010, 33(5):329-331. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](1327) [HTML](0) [PDF 893.13 K](2894)
    摘要:
    致癌性试验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是安全性评价的重要内容之一。新药人体致癌性风险目前主要依赖临床前试验结果来预测,以形成新药临床试验和上市后的风险控制计划。致癌性试验周期长,花费高,试验设计和结果评价比较复杂,需要研究者和管理机构加强交流沟通。
    2  微球制剂的临床前药理毒理研究和评价
    闫莉萍,王海学,彭 健
    2010, 33(5):332-334. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3156) [HTML](0) [PDF 913.17 K](6569)
    摘要:
    总结国内外批准上市和研发中微球剂型的药理毒理研究和评价情况。根据已上市微球制剂研发中所进行的药理毒理研究信息,总结微球制剂非临床药理毒理研究中需关注的研究内容和试验要求。希望微球制剂研究者能够根据微球制剂的开发目的和特点,开展完善合理的临床前药理毒理研究,以阐明开发微球制剂的药理毒理特点,将微球制剂开发成为临床需要且特点明显的新药。
    3  文迪雅事件:药物安全性与保护公众利益的一致性
    刘昌孝
    2010, 33(5):335-340. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](1059) [HTML](0) [PDF 933.58 K](2375)
    摘要:
    2007年5月,《新英格兰医学杂志》网站刊登研究报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险,导致死亡率增加的事实引起世界关注。欧盟药品管理局(EMEA)发布信息,建议暂停文迪雅及其复方制剂的上市许可。美国FDA决定严格限制文迪雅的使用,仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者。SFDA密切关注EMEA和FDA对罗格列酮及其复方制剂采取的新的监管措施,其措施反应了维护药物安全性的科学监管与保护公众利益的一致性。针对药物监管部门的这些决定,可以说是标志着糖尿病治疗的一个新时代的开始,以控制血糖水平的标准批准这类糖尿病治疗药物上市的时代已经结束。
    4  应用药物转运体的药代动力学评价
    伊秀林 ,司端运,刘昌孝
    2010, 33(5):341-346. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](1199) [HTML](0) [PDF 1001.27 K](3531)
    摘要:
    药物转运体在药代动力学方面起到非常重要的作用,它与药物的吸收、分布、排泄、药效发挥、以及药物毒性作用等密切相关。基于转运体的药物间相互作用,还能影响到临床合并治疗药物之间的药代动力学关系。本研究室已经建立了一整套的实用于药代动力学研究和药物间相互作用评价,高效表达人药物转运体蛋白的体外筛选系统,并已将其应用于新药的筛选研究。此方法的特点在于,以表达人药物转运体蛋白的宿主培养细胞为研究对象,在临床前期提供与临床试验相似的研究结果,今后必将成为药物研发领域有用的评价方法。
    5  FDA和EMEA批准7种肾损伤生物标志物正式使用
    徐 旭,汤立达
    2010, 33(5):347-350. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](1479) [HTML](0) [PDF 922.91 K](3176)
    摘要:
    药物安全性预测联盟(PSTC)集合众多制药企业的力量,在美国食品药品监督局(FDA)和欧洲医药评价署(EMEA)的指导下致力于药物安全性监测的研究,并向FDA和EMEA呈交了7种肾损伤生物标志物的研究结果。目前,FDA和EMEA评估并接受了这7种新的生物标志物,使之用于检测尿中反映肾损伤的信号。这些新的检测指标现在可作为药物评价的一部分,用于实验室探索实验性药物的安全性,从而使药物在安全性上更加可靠。
    6  中药注射剂质量评价的有关研究思路、方法和建议
    郭 青,吴晓燕,史清水,黄 青
    2010, 33(5):351-360. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](2440) [HTML](0) [PDF 866.34 K](7063)
    摘要:
    中药注射剂近年来较频繁地出现临床不良反应,其制备不规范以及临床使用不当是主要原因,但中药注射剂质量存在安全性风险以及质量标准门槛过低也是原因之一。笔者在参加国家首批中药注射液中的脉络宁注射液评价性抽样工作过程中,收获了一些体会和研究思路,有必要归纳总结,与同行交流,并供参考。
    7  苍耳子“毒性”及现代毒理学研究进展
    张婷婷 ,鄢良春,赵军宁,成 霖
    2010, 33(5):361-366. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](1392) [HTML](0) [PDF 975.61 K](4973)
    摘要:
    苍耳子为历代中医临床治疗鼻渊要药,有小毒,属传统记载的有毒中药。现代药理研究苍耳子具有抗菌、抗病毒、抗炎、镇痛、降血糖、抗过敏等作用。现代临床医学中苍耳子为鼻科常用药,尤其多用于治疗慢性鼻炎、慢性鼻窦炎。但临床中常因长期、过量、反复使用苍耳子以及其炮制不当或者未经炮制使用而发生中毒。毒理学研究提示其对多脏器均有损伤,主要对肝脏和肾脏的损害较为严重。查阅大量中外文献,综述苍耳子功效及毒性、化学成分和毒理方面的研究进展,并对其“效-毒”相关性问题进行探讨。
    8  药物溶出/吸收仿生系统研究丹酚酸B缓释片释放规律
    李自强,刘志东,顾 慧,刘 睿,Haji Juma ,何 新
    2010, 33(5):367-373. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](1504) [HTML](0) [PDF 1014.94 K](2344)
    摘要:
    目的:应用药物溶出/吸收仿生系统(drug dissolution / absorption simulating system, DDASS)研究丹酚酸B缓释片的体外释放规律,为中药活性成分缓控释制剂的设计提供新技术。方法:分别采用DDASS法和我国药典收载的桨法对丹酚酸B固体制剂进行体外释放度试验,高效液相色谱法定量,SPSS软件对累积释放度进行释放模型拟合。改进DDASS装置使研究对象从药物固体粉末或颗粒剂扩展到片剂、胶囊剂等多种剂型,分别评价丹酚酸B缓释片DDASS改进前、后和桨法中释放规律的相关性。结果:丹酚酸B原料药及其缓释片在改进前DDASS模型中释药过程符合Weibull方程;而丹酚酸B缓释片在改进后DDASS模型中释药过程符合一级动力学方程,与桨法评价结果一致。DDASS改进前、后与桨法释药规律相关性水平r值分别为0.788 4(r5, 0.05rr5, 0.001)和0.998 2(rr5, 0.001)。结论:丹酚酸B缓释片释药规律研究显示改进后DDASS法与桨法之间存在更为显著相关性。较之桨法,DDASS法模拟了一个连续动态的、更接近人体消化道环境的释药过程,表明该法评价药物固体制剂释药特性研究的合理性,为药物剂型设计研究提供了新的技术平台。
    9  聚乙二醇单修饰重组人粒细胞集落刺激因子对大鼠血液学及骨髓毒性的研究
    刘 芳,周晓冰
    2010, 33(5):374-378. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](1149) [HTML](0) [PDF 1.50 M](2025)
    摘要:
    目的:研究聚乙二醇单修饰重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)对SD大鼠血液学和骨髓造血的影响,为其应用于临床治疗提供资料。方法:将SD大鼠随机分为3个实验组和1个对照组,分别sc不同剂量PEG-rhG-CSF和溶媒对照品,每周给药3次,连续给药3个月,恢复期2周。在给药和恢复期结束时进行血液学和骨髓检查,并做t-检验统计分析。结果:给药结束后,高中低剂量组血液白细胞计数显著升高(升高了7.8~28.2倍),中性粒细胞计数明显增加(增加了2.5~3.9倍),网织红细胞计数显著增加,淋巴细胞、嗜酸性粒和红细胞计数显著降低;同时,高剂量组血红蛋白量和血小板计数显著降低,高、中剂量红细胞比容显著增加;此外,高中低剂量骨髓红细胞系比例、中幼及晚幼红细胞比例显著降低,而成熟粒细胞比例显著升高(升高了29.1%~79.1%),粒/红(M/E)比值也显著升高(最高增加1.3倍)。上述改变在停药2周后,均恢复到正常水平,与对照组比较均无显著性差异。结论:PEG-rhG-CSF具有明显的促进造血功能,临床可用于治疗肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症。
    10  聚山梨酯80刺激肥大细胞RBL-2H3脱颗粒作用的评价
    李 佳,金 晶,关翠雯,李 萍,涂家生,孙会敏,黄芝瑛
    2010, 33(5):379-382. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](1499) [HTML](0) [PDF 874.35 K](2996)
    摘要:
    目的:研究不同类别及厂家的聚山梨酯80直接刺激肥大细胞RBL-2H3脱颗粒的作用,为建立完善的注射用辅料引发类过敏反应的筛选评价体系提供依据。方法:以不同剂量的聚山梨酯80处理RBL-2H3细胞,测定β-氨基己糖苷酶释放量,并通过MTT法进一步研究有脱颗粒作用的受试物对RBL-2H3细胞的毒性作用。结果:8种聚山梨酯80样品具有不同程度的直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒的作用,且呈浓度依赖性,其中上海试剂采购供应站提供的受试物作用极强,威尔制药口服级受试物作用较强,威尔制药A、威尔制药B、威尔制药注射级、威尔制药4个受试物作用相近,2个进口品种的作用略弱。在产生直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒作用的浓度下,上海试剂采购供应站的聚山梨酯80有明显的细胞毒性,并呈浓度依赖性。结论:聚山梨酯80能够直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒,其作用强度不同反映了产品的质量差异;上海试剂采购供应站提供的聚山梨酯80直接刺激RBL-2H3细胞脱颗粒的作用可能由其细胞毒性引起。
    11  射干抗炎药效物质基础研究
    李国信,姜 鸿,邸子真
    2010, 33(5):383-387. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](955) [HTML](0) [PDF 973.91 K](2345)
    摘要:
    目的:探讨射干抗炎的药效物质基础。方法:采用SPSS统计分析方法,以41个色谱峰的相对峰面积为自变量,提取物对蛋清致大鼠足跖肿胀形成的抑制作用为因变量进行相关分析和回归分析,并进行了初步时效学观察。结果:得到41个色谱峰的相关系数,0.5 h时,消炎效果最好。结论:初步确定11个色谱峰所代表的化学组分为射干抗炎的药效物质基础,其中X33为鸢尾黄素,其余为未知成分,时效学实验结果提示,射干抗炎作用起效较快,但作用时间较短。
    12  丹红注射液对大鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用
    韩永鹏,安 芸
    2010, 33(5):388-390. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](877) [HTML](0) [PDF 923.31 K](2369)
    摘要:
    目的:研究丹红注射液对大鼠缺血再灌注损伤的保护作用。方法:采用线栓法建立大鼠脑缺血再灌注模型,观察丹红注射液对脑缺血再灌注损伤大鼠的神经功能评分、脑组织中一氧化氮合酶(NOS)、一氧化氮(NO)、超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)等的影响。结果:丹红注射液可显著降低脑缺血再灌注大鼠的神经功能评分,减轻脑组织损伤程度;提高SOD活力,降低MDA和NO、NOS水平。结论:丹红注射液对大鼠缺血再灌注损伤具有明显的保护作用。
    13  当归超临界CO2萃取物的GC-MS成分分析
    刘 毅,刘素香,龚苏晓,张铁军
    2010, 33(5):391-392. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](838) [HTML](0) [PDF 810.74 K](1765)
    摘要:
    目的:对当归超临界CO2萃取物的化学成分进行分析。方法:采用超临界CO2萃取法提取当归挥发油,并通过气相色谱-质谱联用技术(GC-MS)对其主要的化学成分进行定性分析。结果:经过NIST标准质谱数据库检索,鉴定出38个化学成分。结论:本研究为进一步开发利用当归挥发油提供实验基础。
    14  脑络泰注射液Ⅰ期临床耐受性试验
    贾景蕴,胡思源,王 卉,刘新桥,李桂伟
    2010, 33(5):393-395. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](957) [HTML](0) [PDF 776.00 K](2404)
    摘要:
    目的:观察健康受试者单次和连续静脉滴注脑络泰注射液的耐受性和安全性,为Ⅱ期临床试验给药提供安全的药物剂量范围。方法:筛选36名健康受试者,分别用单次及连续给药观察该药的安全性和耐受性。结果:单次给药和多次给药均未出现不良反应。结论:健康人体对脑络泰注射液的耐受性较好,临床使用比较安全。推荐的Ⅱ期临床试验剂量为不超过20 mL,每日1次。
    15  2010年美国FDA批准的紧急避孕药埃拉(Ella)
    董江萍
    2010, 33(5):396-399. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](912) [HTML](0) [PDF 957.45 K](2642)
    摘要:
    16  A/B型流感病毒治疗药物——帕拉米韦水合物(Peramivir hydrate)
    赵丽嘉,王利华,胡雅萍,陈常青
    2010, 33(5):400-406. DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要](3469) [HTML](0) [PDF 876.93 K](3855)
    摘要:

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