中药注射剂是我国独创的中药剂型，是以中医理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药和天然药物的单方或复方中提取的有效成分制成的可输入体内的灭菌制剂^[1]，具有疗效确切、作用迅速等特点。中药注射剂作为中医药创新取得的成果，目前已广泛应用于危重疾病、感染性疾病、心脑血管疾病和肿瘤的治疗，其获得的疗效也逐渐被广大临床医务工作者和患者所认可和接受。湘潭市中心医院作为湘潭地区唯一一家三甲医院，承担着湘潭市区50%的医疗业务和90%的急救任务，2012-2015年均住院患者6.5万人。在急救工作中，中药注射剂的使用在患者诊疗过程中发挥着重要作用。笔者通过对湘潭市中心医院2012-2015年中药注射剂的品种、销售金额、用药频度及日均费用进行统计分析，从而较全面地评价中药注射剂的使用情况，探讨可能存在的问题，为临床进一步合理用药提供参考。

收集湘潭市中心医院计算机HIS系统提供的2012-2015年全部中药注射剂的出库数据，包括药品名称、规格、数量、销售金额等。以《中国药典》2015年版、《新编药物学》（第17版）^[2]规定的日剂量（DDD）为准，未收载药品以药品说明书规定的成人常规剂量为准，计算各药品的DDDs（该药的年销售总额/该药的DDD），为该药的用药频度，其值越大，表示该样品的使用频率越高。DDC为某种药品的日均费用；排序比（B/A）可理解是对该药品的销售情况与其DDDs的一致性判定，比值越接近1.00，表明该药品的市场份额与用药选择呈正相关，一致性越好。

DDC=该药年销售总额/该药DDDs

B/A=药品销售金额排序/DDDs排序

2012-2015年湘潭市中心医院中药注射剂销售额分别为1 248.16、1 667.35、2 165.22、2 637.15万元，占药品销售总额的比例分别为6.32%、6.97%、7.59%、8.77%，表现呈逐年上升趋势，与2012年比较，2015年中药注射剂的销售金额约翻了一番，约2.11倍，见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 2012-2015年中药注射剂销售总额和比例情况 Table 1 Consumption sum and percentage of traditional Chinese medicine injection (TCMI) from 2012 to 2015 年份 中药注射剂金额/万元 年度药品销售总额/万元 占比/% 2012 1 248.16 19 749.39 6.32 2013 1 667.35 23 921.82 6.97 2014 2 165.22 28 527.30 7.59 2015 2 637.15 30 058.73 8.77

表 1 2012-2015年中药注射剂销售总额和比例情况 Table 1 Consumption sum and percentage of traditional Chinese medicine injection (TCMI) from 2012 to 2015

2012-2015年中药注射剂中活血化瘀类品种最多，分别有12、15、13、14个单品种，其年销售金额分别为563.87、678.25、863.06、1 203.59万元，且构成比、DDC排名均靠前。同时抗肿瘤类在临床应用也日益广泛，与2012比较，其2013-2015年的销售金额分别增长了1.78、2.52、3.23倍，增长幅度居于所有中药注射剂首位。清热利湿解表类注射剂品种数保持较稳定，其2014年销售金额达到269.92万元，较2013年增加了135.71万元。此外，4年内益气开窍类中药注射剂的销售金额、构成比、总DDC变化幅度不大，相对较稳定，见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 2012-2015年各类中药注射剂销售金额、构成比及DDC Table 2 Consumption sum, constitute ratio and DDC of various TCMI from 2012 to 2015 药品类别 2012年 2013年 2014年 2015年 品种数 金额/万元 构成比/% 总DDC/元 品种数 金额/万元 构成比/% 总DDC/元 品种数 金额/万元 构成比/% 总DDC/元 品种数 金额/万元 构成比/% 总DDC/元 活血化瘀类 12 562.87 45.1 1 493 15 678.25 40.7 1 279 13 863.06 39.9 1 667 14 1 203.59 45.6 1 963 益气开窍类 5 299.45 24.0 862 6 344.68 20.7 785 5 310.25 14.3 752 5 304.95 13.1 691 抗肿瘤类 7 286.73 23.0 1 278 6 510.21 30.6 1 378 6 721.99 33.4 1 784 7 925.73 35.1 2 079 清热利湿解表类 3 99.11 7.9 165 4 134.21 8.1 216 4 269.92 12.5 286 3 202.87 6.2 271

表 2 2012-2015年各类中药注射剂销售金额、构成比及DDC Table 2 Consumption sum, constitute ratio and DDC of various TCMI from 2012 to 2015

2012-2015年活血化淤类中药注射剂不仅在品种数和销售金额方面均显著多于其他类，且连续4年活血化瘀类品种数分别为6、7、6、4个，年销售额超过100万元分别有1、2、2、3个。销售金额前12位的单个药品见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 2012-2015年中药注射剂单品种销售金额及排序 Table 3 Consumption sum and rank of TCMI products from 2012 to 2015 品种 2012年 2013年 2014年 2015年 金额/万元 排序 金额/万元 排序 金额/万元 排序 金额/万元 排序 血栓通粉针 89.16 2 110.73 2 187.25 1 263.71 1 艾迪注射液 68.87 5 87.32 4 125.80 3 228.40 2 醒脑静注射液 56.23 7 73.89 5 103.17 4 173.76 3 疏血通注射液 72.91 4 136.50 1 153.82 2 172.95 4 康艾注射液 41.77 12 未统计 74.86 8 163.57 5 红花黄色素粉针 106.27 1 98.04 3 81.19 7 127.10 6 参麦注射液 44.90 11 62.15 8 98.05 5 111.04 7 薄芝糖肽注射液 未统计 55.71 9 57.11 12 103.27 8 血塞通粉针 52.93 9 38.95 12 57.50 11 87.12 9 鸦胆子油乳 未统计 未统计 未统计 60.55 10 喜炎平注射液 47.65 10 未统计 未统计 51.73 11 热毒宁注射液 55.81 8 53.08 10 86.94 6 44.08 12

表 3 2012-2015年中药注射剂单品种销售金额及排序 Table 3 Consumption sum and rank of TCMI products from 2012 to 2015

抗肿瘤类中药注射剂中，艾迪注射液增幅明显，其2015年销售金额为2013年的3.32倍，且2015年首次有5个品种（艾迪注射液、康艾注射液、参麦注射液、薄芝糖肽注射液、鸦胆子油乳）同时进入排名前12位内，总DDDs累计值为52 931，临床用药频率仅次于活血化瘀类。见表 4。

表 4(Table 4)

表 4 2012-2015年中药注射剂DDDs及排序 Table 4 DDDs and rank of TCMI products from 2012 to 2015 药名 2012年 2013年 2014年 2015年 DDDs 排序 DDDs 排序 DDDs 排序 DDDs 排序 血栓通粉针 15 382 1 19 103 2 32 304 1 45 495 1 疏血通注射液 13 872 2 25 971 1 29 266 2 32 906 2 薄芝糖肽注射液 未统计 8 495 7 8 708 8 15 746 3 参麦注射液 6 179 8 8 553 6 13 493 3 15 281 4 血塞通粉针 8 527 5 6 275 10 9 263 6 14 035 5 红花黄色素粉针 11 396 4 10 513 4 8 706 9 13 629 6 醒脑静注射液 3 766 9 4 949 11 6 910 10 11 638 7 艾迪注射液 2 485 10 3 151 12 4 540 11 8 243 8 鸦胆子油乳 未统计 未统计 未统计 6 879 9 康艾注射液 1 732 12 未统计 3 104 12 6 782 10 热毒宁注射液 6 873 7 6 536 9 10 705 5 5 428 11 喜炎平注射液 2023 11 未统计 未统计 2 196 12

表 4 2012-2015年中药注射剂DDDs及排序 Table 4 DDDs and rank of TCMI products from 2012 to 2015

益气开窍类中药注射剂4年内总体销售情况较稳定，其中醒脑静注射液2015年销售金额较2012年增长209.02%。清热利湿解表类中药注射剂在销售金额上虽不能与前述3类媲美，然而在排名前12位中，热毒宁、喜炎平注射液的排序比均在0.91~1.20，接近1.00，表明其占有市场份额较大，兼具临床治疗效益。见表 5。

表 5(Table 5)

表 5 2012-2015年中药注射剂的排序比（B/A） Table 5 B/A of TCMI products from 2012 to 2015 药名 排序比（B/A） 2012年 2013年 2014年 2015年 薄芝糖肽注射液 未统计 1.28 1.50 2.66 疏血通注射液 2.00 1.00 1.00 2.00 血塞通粉针 1.80 1.20 1.83 1.80 参麦注射液 1.38 1.33 1.67 1.75 鸦胆子油乳 未统计 未统计 未统计 1.11 热毒宁注射液 1.14 1.11 1.20 1.09 血栓通粉针 2.00 1.00 1.00 1.00 红花黄色素粉针 0.25 0.75 0.78 1.00 喜炎平注射液 0.91 未统计 未统计 0.92 康艾注射液 1.00 未统计 0.67 0.50 醒脑静注射液 0.78 0.45 0.40 0.43 艾迪注射液 0.50 0.33 0.27 0.25

表 5 2012-2015年中药注射剂的排序比（B/A） Table 5 B/A of TCMI products from 2012 to 2015

基于湘潭市中心医院药品不良反应监测网上报的数据，2012-2015年住院患者应用中药注射剂后发生ADR的情况见表 6。其中一般级有61例，严重的有7例，药品说明书未记载的新ADR有8例。

表 6(Table 6)

表 6 2012-2015年中药注射剂引起的药物不良反应情况 Table 6 ADR induced by TCMI from 2012 to 2015 分类 n/例 合计/例 代表性药品及其ADR表现 2012年 2013年 2014年 2015年 一般级 9 11 16 23 61 灯盏花素粉针：头晕、皮疹、静脉炎、颜面部潮红等 严重级 1 3 2 1 7 黄芪注射液：过敏性休克 新的 2 1 3 2 8 参麦注射液：肾功能损害（肌酐清除率降低）

表 6 2012-2015年中药注射剂引起的药物不良反应情况 Table 6 ADR induced by TCMI from 2012 to 2015

由表 1可知，中药注射剂的临床应用日益广泛，总销售金额逐年增加。2013-2015年年增长率分别为33.58%、29.86%、21.80%。4年来，中药注射剂销售额占药品收入百分比分别为6.32%、6.97%、7.59%、8.77%，稳中有升，表明其增长与药品总体销售的增加趋势呈正相关。

根据药理作用的不同，中药注射剂可分为4类：活血化瘀类、益气开窍类、抗肿瘤类、清热利湿解表类。湘潭市中心医院中药注射剂年销售额最大的为活血化瘀类。4年来持续位居第一位，分析原因是：一是湘潭市中心医院作为湘潭地区规模最大的唯一一所三甲医院，拥有心内科（心内一区、心内二区、心内三区）、中医科（中医一区、中医二区）和神经内科（神内一区、神内二区）等多个心脑血管科室，住院患者多，该类注射剂的使用量大；二是我国人口结构逐渐向老龄化偏移、心脑血管疾病多发有较大关系；此外，在治疗上，与西药制剂相比，中药具有安全性较高、副作用少、疗效确切等优势，活血化瘀类中药注射剂愈来愈受到医务人员的重视和患者的青睐。药理学研究证实^[3-4]，活血化瘀类中药注射剂具有抗血栓形成、改善微循环、降低血管阻力等作用，对于控制心脑血管疾病的发生发展有积极意义。统计显示，该类注射剂所占百分比连续4年排名第1位，分别为45.1%、40.7%、39.9%、45.6%。而增长最快的是抗肿瘤类，其2015年销售金额是2012年的3.23倍，所占构成比由2012年的23.0%增长到2015年的35.1%。随着人类居住环境（空气、水、土壤等）受污染的程度越来越严重，以及现代社会中人们生活习惯和生活方式的改变、工作压力的增大，导致肿瘤的发生日益多见^[5-6]。中医药文化作为我国引以为傲的传统文化，选择中药注射剂作为抗肿瘤的手段在临床上取得了一定疗效^[7~9]。益气开窍类注射剂虽然所占构成比逐年降低，但总体销售情况维持相对稳定。4年来，清热利湿解表类品种数占所有中药注射剂品种数的比例最小，基本保持在4个品种左右，分别为热毒宁注射液、喜炎平注射液、痰热清注射液、莪术油注射液，2012-2015年的销售金额分别为99.11、134.21、269.92、202.88万元，在2014年达到最高，呈先升后降趋势，推测与2014年增开儿科传染病区及新建感染科分院导致业务量增加有关，而2015年销售金额和总DDC较2014年均有所下降，主要与医院加强监管该类中药注射剂在儿童患者中的合理应用有关，鉴于儿童生理性发育尚未成熟，用药剂量、疗程与成人存有差异，若为追求疗效而盲目加大剂量、延长疗程，增加了药品费用的同时，对儿童健康也将产生不利影响^[10]。

按DDC统计，活血化瘀类和抗肿瘤类位居前两位，2012年活血化瘀类排在第1位，抗肿瘤类次之，2013年起，抗肿瘤类首次超过活血化瘀类，上升到第1位。而抗肿瘤类中药注射剂与其他3类比较，原料成本往往较高，且制备工艺复杂，故销售价格相对较高，继而排名靠前。

按单品种分析，连续4年排名第1位为活血化瘀类，2012、2013年排名第1位分别是红花黄色素粉针、疏血通注射液；2014、2105年均为血栓通粉针。红花黄色素是从红花花瓣中提取得到的天然黄色素，具有扩张冠状动脉、抗氧化、保护心肌、免疫抑制和改善脑血管微循环等药理作用^[11]，是2012年唯一一个销售金额突破100万元的品种，表明其在临床上广泛应用，疗效得到了认可。但其排序比为0.25，这反映其价格相对较高，继而在后续几年内在排名上被替代。疏血通注射液是由水蛭、地龙组成的复方制剂，动物试验结果显示，该药可降低血小板聚集和黏附率，缩短血浆优球蛋白溶解时间，可用于急性脑梗死的治疗^[12]。血栓通粉针销售金额均稳定在前两位，其成分为三七总皂苷，具有活血化瘀、通脉活络的功效，用于瘀血阻络、中风偏瘫、胸痹心痛等证。相比于前述两个品种，血栓通粉针的价格相对较低，统计显示，其3年DDDs排名第1，排序比均为1.00，表明年用药量大，年销售金额与DDDs呈正相关，具有同步性。

值得注意的是，随着肿瘤发生率的不断提高，2015年首次有5个品种（艾迪注射液、康艾注射液、参麦注射液、薄芝糖肽注射液、鸦胆子油乳）同时进入排名前12位内，总DDDs累计值为52 931，临床用药频率仅次于活血化瘀类。抗肿瘤类中药注射剂作为抗肿瘤中成药的主力军，具有多药理作用靶点、疗效确切的优势，能提高机体免疫力，与西药制剂相比，中药的不良反应较少、临床应用相对较安全，且不易产生耐药性，选择抗肿瘤注射剂已成为抗肿瘤的一种药物治疗手段。因此抗肿瘤类中药注射剂在临床用药所占的地位逐渐升高。2012-2015年抗肿瘤中药注射剂品种数分别3、3、4、5个，其中艾迪注射液排名最靠前，从2014年起，年销售金额首次进入前三名，2015年销售金额为2013年的3.32倍，艾迪注射液价格相对较高，且成人一次剂量达5~10支（50~100 mL），日均费用较大，从而在销售排名上居于较前位次，而DDDs排名却保持在第10位左右，排序比在0.25~0.50。

随着中药注射剂的临床应用日益广泛，引起的不良反应亦越来越多。根据严重程度分级，2012-2015年湘潭市中心医院中药注射剂引起的ADR中，超过80%的不良反应为一般级，多为恶心、呕吐、皮肤瘙痒、皮疹等，严重的7例，其中新的ADR有8例。由于临床监护及时，所有发生ADR的患者均得到有效救治，未出现进一步危及生命的并发症。中药注射剂产生ADR的原因大致可分为两类；一是制剂工艺上缺陷，包括药物成分复杂，质量评价体系不完善，生产工艺需要优化等问题；二是临床不合理用药使然，这是导致临床上使用中药注射剂发生ADR的主要原因，如中药注射剂选择溶媒欠妥、稀释浓度过高、与其他药物存在配伍禁忌、用药指征不合理、超说明书剂量和超疗程用药、患者过敏体质等情况。因此，医务工作者在临床用药前，须仔细详尽地询问患者有无用药过敏史，严格按照说明书用药，将不良反应发生率降至最低。

综上所述，注射剂作为中药现代化发展的重要载体，2012-2015年中药注射剂在湘潭市中心医院应用越来越广，具有较好疗效的同时，销售金额也逐年增加。然而，鉴于中药本身成分的复杂性以及其导致ADR的多样性，临床运用时，应充分结合患者病情，遵循辨证论治的原则，严格按照说明书用药，并密切关注药物疗效，确保用药安全。作为临床药师，应当充分发挥在临床用药过程中的监督作用，加强对不合理用药的点评和干预工作，提升医疗服务质量水平，减少不良反应的发生。