骨质疏松症是一种临床常见病多发病，属于慢性退行性骨代谢性疾病，临床表现为持续性全身疼痛、压缩性骨折及其他并发症，病理上以骨量减少、骨质量受损及骨强度降低为特征^[1]。伴随生活方式改变，人口老龄化，骨质疏松症发生率逐年增高，保健费用日益增多，严重威胁人类健康，甚至生命^[2]。骨质疏松症的治疗药物主要有钙剂、维生素D、双磷酸盐、降钙素等，但其价格昂贵、副作用大、临床疗效尚不十分满意^[3]。骨化三醇可促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化，刺激成骨细胞活性^[4]。阿仑膦酸钠可有效增加骨密度，抑制破骨细胞的活性^[5]。骨疏康胶囊可以促进骨形成，改善骨性能，且无雌激素相关副作用^[6]。本研究对骨质疏松症患者采用骨疏康胶囊联合骨化三醇和阿仑膦酸钠进行治疗，取得了满意的临床疗效。

选取2015年1月—2015年10月西安交通大学医学院附属红会医院门诊和住院治疗的骨质疏松症患者106例，其中男62例，女44例，年龄50～73岁，平均年龄（62.24±10.36）岁，病程1～4年，平均病程（2.3±0.8）年。

（1）全部病例均符合中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会制订的《原发性骨质疏松症诊治指南（2011年）》的诊断标准^[7]；（2）所有患者均有腰背疼痛渐进性加重，多部位骨痛，可有骨折，脊柱常见后突畸形等临床表现；（3）所有患者通过骨密度仪、CT或X线检测证实骨质疏松；（4）所有患者自愿参加研究，并签署知情同意书。

（1）肝肾功能不健全患者；（2）药物过敏患者；（3）慢性传染性疾病、恶性肿瘤等患者；（4）不愿参加研究或临床资料不全者。

骨疏康胶囊由辽宁康辰药业有限公司生产，规格0.32 g/粒，产品批号140708；骨化三醇胶丸由青岛正大海尔制药有限公司生产，规格0.25 μg/粒，产品批号1405141；阿仑膦酸钠片由杭州默沙东制药有限公司生产，规格70 mg/片，产品批号142160501。

将所有患者随机分为对照组和治疗组，每组各53例。其中对照组男32例，女21例，年龄51～73岁，平均年龄（63.24±11.15）岁，病程2～7年，平均病程（2.4±0.6）年。治疗组男30例，女23例，年龄50～72岁，平均年龄（61.24±9.67）岁，病程1～3年，平均病程（2.1±0.9）年；两组患者的一般资料比较差异无统计学意义，具有可比性。

两组均采用常规治疗，包括健康教育，给予富含钙、低盐和适量优质蛋白质的均衡膳食，适当进行户外活动和日照，避免嗜烟酗酒，补充钙剂和维生素D，骨痛明显者给予适量非甾体抗炎药等治疗。对照组口服骨化三醇胶丸，0.25 μg/次，1次/d，阿仑膦酸钠片70 mg/次，1次/周，清晨空腹服用，同时饮用水125 mL以上，服药后30 min内不能卧床，应取坐位或立位，至少30 min后可进食；治疗组在对照组的基础上口服骨疏康胶囊，4粒/次，2次/d。两组均连续治疗6个月。

具体疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则（2002版）》^[8]。显效：疼痛完全消失，骨密度检查显示骨密度值增加2%以上；有效：疼痛明显缓解，骨密度检查显示骨密度值增加1%～2%；无效：与治疗前比较各方面均无改善，骨密度值增加不足1%。

总有效率＝（显效＋有效）/总例数

骨密度（BMD）检测采用美国Lunar公司生产的DEXA双能X线骨密度仪。所有研究对象空腹10 h以上，于治疗前后的清晨空腹抽取肘静脉血15 mL，及时分离血清，采用放免法检测骨钙素，应用全自动生化分析仪检测血清钙、碱性磷酸酶。

观察并记录两组患者出现肝功异常（ALT增高）、肾功异常（血肌酐增高）、恶心呕吐等不良反应的发生情况。

采用SPSS 13.0统计软件进行统计数据处理。计量资料以x±s表示，两组间比较采用t检验，计数资料采用χ²检验。

治疗后，对照组显效25例，有效17例，总有效率为79.25%；治疗组显效19例，有效18例，总有效率为88.68%，两组总有效率比较差异具有统计学意义（P < 0.05），见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 两组临床疗效比较 Table 1 Comparison on clinical efficacies between two groups 组别 n/例 显效/例 有效/例 无效/例 总有效率/% 对照 53 25 17 11 79.25 治疗 53 29 18 6 88.68* 与对照组比较：*P < 0.05 *P < 0.05 vs control group

表 1 两组临床疗效比较 Table 1 Comparison on clinical efficacies between two groups

治疗后，两组L_2～4、股骨颈、股骨大转子的BMD均较治疗前显著升高，差异具有统计学意义（P < 0.05）；且治疗组治疗后L_2～4、股骨颈、股骨大转子的BMD均显著大于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P < 0.05），见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 两组骨密度比较 Table 2 Comparison on bone density between two groups (x±s, n=53) 组别 L2～4 BMD/(g·cm-2) 股骨颈BMD/(g·cm-2) 股骨大转子BMD/(g·cm-2) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照 0.790±0.070 0.924±0.124* 0.679±0.109 0.691±0.075* 0.624±0.041 0.659±0.005* 治疗 0.800±0.060 0.981±0.146*▲ 0.672±0.112 0.794±0.069*▲ 0.622±0.045 0.697±0.007*▲ 与同组治疗前比较：*P < 0.05；与对照组治疗后比较：▲P < 0.05 *P < 0.05vs same group before treatment; ▲P < 0.05 vs control group after treatment

表 2 两组骨密度比较 Table 2 Comparison on bone density between two groups

治疗后，两组骨钙素和血清钙均较治疗前显著升高，碱性磷酸酶较治疗前显著降低，同组治疗前后差异有统计学意义（P < 0.05）；且治疗组的变化更显著，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05），见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 两组骨钙素、血清钙、碱性磷酸酶比较 Table 3 Comparison on osteocalcin, serum calcium, and alkaline phosphatase between two groups (x±s, n=53) 组别 骨钙素/(μg·L-1) 血清钙/(mmol·L-1) 碱性磷酸酶/(U·L-1) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照 29.81±4.05 34.19±3.86* 2.19±0.39 2.23±0.33* 68.42±7.27 60.49±5.91* 治疗 30.42±3.78 42.53±4.18*▲ 2.20±0.34 2.29±0.37*▲ 67.11±6.52 51.28±5.47*▲ 与同组治疗前比较：*P < 0.05；与对照组治疗后比较：▲P < 0.05 *P < 0.05vs same group before treatment; ▲P < 0.05 vs control group after treatment

表 3 两组骨钙素、血清钙、碱性磷酸酶比较 Table 3 Comparison on osteocalcin, serum calcium, and alkaline phosphatase between two groups

两组治疗过程中均未见明显不良反应。

骨质疏松症是一种常见的慢性退行性骨病，多发于老年人，一般认为是一种多基因、多因素的复杂疾病，与雌激素缺乏和老年化有关，由于年龄增长人体机能退化或激素水平下降，骨形成量少于骨破坏量，从而导致总骨量的丢失，骨小梁变细，数目减少，发生骨质疏松^[9]。骨质疏松症常见临床表现为骨痛和骨折，这些严重影响患者生活质量，甚至成为老年人致残致死的重要原因，加之社会生活方式改变，人口老龄化，骨质疏松症的防治已成为全世界的重要健康问题^[10]。因此增加骨量，降低骨折发生率是治疗骨质疏松症的关键所在。机体在不同年龄段或出现各种代谢性骨病时，骨转换标志物水平发生改变，这些变化反映了骨代谢的情况，碱性磷酸酶是反映骨转换与骨形成的特异性指标，骨钙素为骨形成特异性指标，临床上通常用骨代谢指标来评价骨质疏松症治疗效果。

目前西医治疗本病主要是使用钙剂、维生素D、抑制骨吸收类药物（性激素、降钙素等）、促进骨形成类药物（氟制品、甲状旁腺激素、异黄酮）等，但临床疗效并不理想，且价格昂贵，副作用较多^[11]。近些年随着研究不断深入，中医药防治骨质疏松症越来越得到临床关注。中医认为本病属骨痹、骨痿、虚劳等范畴，为本虚标实之证，病位在肾、肝、脾、胃。老年人由于年事已高，肾气衰微，肝血亏虚，加之脾胃虚弱，气血不足，导致筋骨失养，从而形成骨质疏松。治疗宜补益肝肾，健脾和胃，活血化瘀^[9]。中医药在防治骨质疏松，增强骨密度，提高成骨细胞活力，改善骨代谢指标等方面有独特优势^[12]。

骨疏康胶囊主要由淫羊藿、熟地、黄芪、丹参、骨碎补等组成，具有补肾益气、活血壮骨的作用。方中淫羊藿补肾强筋骨；熟地益精填髓，滋阴补血；黄芪补气升阳，利水退肿；丹参补血且散瘀滞；骨碎补补肾强骨，续伤止痛。高美霞等^[13]研究发现骨疏康可以调节绝经后妇女内分泌、免疫系统功能，促进骨形成，改善骨性能，且无雌激素相关副作用。阿仑膦酸钠是一种双膦酸盐类药物，可以有效增加骨密度，抑制破骨细胞的活性^[14]。骨化三醇是维生素D₃的活性代谢产物之一，其可促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化，刺激成骨细胞活性^[15]。

本研究结果表明对照组和治疗组的临床总有效率为79.25%和88.68%，两组比较差异具有统计学意义（P < 0.05）。治疗后两组L_2～4、股骨颈、股骨大转子的BMD均较治疗前显著升高，差异具有统计学意义（P < 0.05）；且治疗组治疗后L_2～4、股骨颈、股骨大转子的BMD均显著大于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P < 0.05）。两组骨钙素和血清钙均较治疗前显著升高，碱性磷酸酶较治疗前显著降低，同组治疗前后差异有统计学意义（P < 0.05）；且治疗组的变化更显著，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）。

综上所述，骨疏康胶囊联合骨化三醇和阿仑膦酸钠治疗骨质疏松临床疗效确切，骨密度等指标改善明显，安全性高，具有一定的临床推广应用价值。