冠心病心绞痛是由于冠状动脉病变引起冠脉供血不足，导致心肌缺血、缺氧，代谢产物过多，刺激心脏神经而引起的临床综合征。据流行病学统计，冠心病心绞痛的发病率有逐年上升的趋势，严重危害人类健康^[1]。目前，临床上多采用硝酸甘油、β-受体阻滞剂、钙离子拮抗剂等西药治疗，疗效显著，但容易复发、远期效果不尽理想^[2]。冠心静胶囊是由丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片等组成的复方制剂，具有活血化瘀、益气通脉之功效，主要用于治疗气虚血瘀引起的胸痹、胸痛、气短、心悸及冠心病见上述症状者，中医辨证为气虚血瘀证。本研究采用随机、双盲单模拟、阳性药平行对照的研究方法，观察冠心静胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效，并对其安全性进行评价。

选取2013年12月—2015年12月邯郸市中心医院冠心病心绞痛患者480例，其中，脱落32例（对照组8例，治疗组24例），448例进入符合方案数据集。

按照2007年中华医学会心血管病分会颁布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》^[3]，劳力性心绞痛是指因运动等增加心肌需氧量所诱发的短暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油可迅速消失，其中稳定型劳力性心绞痛指劳力性心绞痛病程稳定1个月以上的患者。参照《ACC/AHA/ ACP-ASIM慢性稳定型心绞痛处理指南》^[4]，稳定型劳力性心绞痛可以分为Ⅰ～Ⅳ级。

纳入标准：符合Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定型劳力性心绞痛诊断标准；本次入组前所做运动试验心电图出现阳性标准或本次静息心电图检查出现下列各项中的任何一项：在R波占优势的导联上有缺血型ST段下降≥0.1 mV，在R波占优势的导联上T波倒置且深≥0.2 mV，做运动平板试验阳性；年龄在35～70岁；患者自愿签署知情同意书。

排除标准：（1）经检查证实为冠心病急性心肌梗死及其他心脏疾病的患者；（2）合并高血压的患者，用药后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg（1 mmHg＝133 Pa）；（3）服用西药停药在5个半衰期以内、服用中药停药在2周及以下（硝酸甘油除外）者；（4）有慢性肝、肾功能障碍者；（5）法律规定的残疾患者及精神病患者；（6）3个月内参加其他临床试验者。

脱落标准：违背试验方案的受试者；失访者；发生不良事件者以及被申办者中止的情况。

冠心静胶囊由保定中药制药有限公司提供，规格0.3 g/粒，产品批号120913-1；参芍胶囊、参芍胶囊模拟剂均由保定步长天浩制药有限公司提供，规格0.25 粒/g，产品批号120801。

448例患者随机分为对照组（112例）和治疗组（336例），其中对照组男78例，女34例，年龄36～68岁；治疗组男231例，女105例，年龄35～68岁。两组患者在性别、年龄等一般资料方面比较差异均无统计学意义，具有可以性。

对照组口服参芍胶囊，4粒/次，2次/d，早、晚服用；口服参芍胶囊模拟剂，4粒/次，1次/d，中午服用；治疗组口服冠心静胶囊，4粒/次，3次/d，早、中、晚服用。两组均连续治疗4周。

心绞痛症状记分包括疼痛程度、发作次数、持续时间、硝酸甘油用量4项，每项根据程度的由轻到重分别记为0～6分。

显效：心绞痛症状积分减少≥70%；有效：30%≤心绞痛症状积分减少＜70%；无效：心绞痛症状积分减少＜30%；加重：心绞痛症状积分减少＜0%。

总有效率＝（显效＋有效）/总例数

显效：心电图恢复至“大致正常”（即正常范围）或达到“正常心电图”；有效：ST段的降低，以治疗后回升0.05 mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅（达25%以上者），或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者；无效：心电图基本与治疗前相同；加重：ST段较治疗前降低0.05 mV以上，在主要导联倒置T波加深（达25%以上）或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。

总有效率＝（显效＋有效）/总例数

（1） 平板运动心绞痛指数判定：无心绞痛为“0”；运动过程中有心绞痛为“1”；因心绞痛需终止运动为“2”；（2） 运动诱发的ST段偏移是指任一导联上的最大ST段净偏移。

Duke评分＝运动持续时间－（5×ST段偏移）－（4×平板运动心绞痛指数）

低度风险：Duke评分≥＋5分；中度风险：−10分≤Duke评分≤＋4分；高度风险：Duke评分≤−11分。

风险率=（中度风险＋高度风险）/总例数

停药：治疗后完全停服；减量：治疗后较治疗前药物用量减少50%以上；不变：治疗后药物用量减少不足50%；加重：治疗后较治疗前服药量增加。

停减率=（停药＋减量）/总例数

观察两组患者治疗期间不良反应的发生情况，并观察治疗后的一般体检指标。

数据采用SAS 6.12软件进行统计学分析，计数资料以率表示，采用χ²检验。

治疗后，对照组显效28例，有效64例，总有效率为82.41%；治疗组显效123例，有效179例，总有效率为89.88%，两组总有效率比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 两组心绞痛症状疗效比较 Table 1 Comparison on curative efficacy of pectoris symptoms between two groups 组别 n/例 显效/例 有效/例 无效/例 加重/例 总有效率/% 对照 112 28 64 19 1 82.14 治疗 336 123 179 27 7 89.88* 与对照组比较：*P＜0.05 *P < 0.05 vs control group

表 1 两组心绞痛症状疗效比较 Table 1 Comparison on curative efficacy of pectoris symptoms between two groups

治疗后，对照组显效53例，有效30例，总有效率为74.11%；治疗组显效159例，有效112例，总有效率为80.65%，两组总有效率比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 两组心电图疗效比较 Table 2 Comparison on ECG efficacy between two groups 组别 n/例 显效/例 有效/例 无效/例 加重/例 总有效率/% 对照 112 53 30 26 3 74.11 治疗 336 159 112 55 10 80.65* 与对照组比较：*P＜0.05 *P < 0.05 vs control group

表 2 两组心电图疗效比较 Table 2 Comparison on ECG efficacy between two groups

治疗后，对照组中度风险106例，高度风险4例，风险率为98.21%；治疗组中度风险270例，高度风险16例，风险率为85.12%，两组风险率比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 两组Duke风险评价比较 Table 3 Comparison on Duke risk assessment between two groups 组别 n/例 低度风险/例 中度风险/例 高度风险/例 风险率/% 对照 112 2 106 4 98.21 治疗 336 50 270 16 85.12* 与对照组比较：*P＜0.05 *P < 0.05 vs control group

表 3 两组Duke风险评价比较 Table 3 Comparison on Duke risk assessment between two groups

治疗后，对照组停药73例，减量25例，停减率为87.80%；治疗组停药265例，减量65例，停减率为98.36%，两组停减率比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 4。

表 4(Table 4)

表 4 两组硝酸甘油停减率比较 Table 4 Comparison on stopping and decreasing rate of nitroglycerin between two groups 组别 n/例 停药/例 减量/例 不变/例 加重/例 停减率/% 对照 112 73 25 9 5 87.80 治疗 336 265 65 4 2 98.36* 与对照组比较：*P＜0.05 *P < 0.05 vs control group

表 4 两组硝酸甘油停减率比较 Table 4 Comparison on stopping and decreasing rate of nitroglycerin between two groups

治疗期间，两组均为发现不良事件，一般体检指标均未发现异常。

心绞痛是指由于冠状动脉供血不足导致的心肌缺血、缺氧所引起的临床综合征，包括劳力性心绞痛。劳力性心绞痛的特征是由于运动或其他增加心肌需氧量时所诱发的短暂胸痛发作，休息或舌下含服硝酸甘油后疼痛可迅速消失，病程稳定1个月以上的称为稳定型劳力性心绞痛。稳定型劳力性心绞痛已经逐渐发展成为常见病和多发病，该疾病患者虽然生存期较长，但其发作频繁、增加心肌梗死和猝死发生率，严重威胁着患者的生命健康。并且随着人口老龄化的加剧，其发病率逐年上升，严重危害着人类健康，也给家庭和社会造成沉重的负担。参芍胶囊具有活血化瘀、益气止痛之功效，对气虚血瘀所致的胸痛、胸闷、心悸、气短等具有良好的疗效，是临床上治疗冠心病心绞痛的常用药物^[8]；冠心静胶囊是由丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片等组成的复方制剂，具有活血化瘀、益气通脉之功效^[9]。

本研究发现，冠心静胶囊对主要疗效指标（心绞痛症状总有效率）和次要指标（心电图疗效、Duke风险评价、硝酸甘油停减率）均显著优于对照组，两组比较差异具有统计学意义；并且两组在试验期间均未发生不良事件，一般体检指标均未发现异常。

综上所述，冠心静胶囊对冠心病心绞痛具有良好的疗效，且临床应用安全性良好，具有一定的临床推广应用价值。