更年期综合征是指妇女在自然绝经前后，由于卵巢功能减退以至完全消失而引起的一组综合征。临床主要表现为生育能力和性活动力下降，月经稀少以致停止，性器官进行性萎缩和逐渐衰老。近年来，如何找到合适药物治疗女性更年期综合征逐渐受到医学界的关注。研究显示，希明婷片可改善烘热汗出、烦躁易怒、失眠、肋痛、头晕耳鸣、腰膝酸软、忧郁寡欢等症状，治疗围绝经期综合症疗效突出^[1]。本研究采用更年宁心颗粒联合希明婷片治疗女性更年期综合征，取得了满意的临床疗效。

选取2015年3月—2015年12月在大连市西岗区妇幼保健计划生育服务中心接受治疗的更年期综合征患者156例为研究对象，年龄45～56岁，平均年龄（49.9±4.4)岁，绝经时间3个月～1年，平均绝经时间（5.33±2.14）月。

纳入标准：（1）符合更年期综合征诊断标准^[2]；（2）年龄40～60周岁；（3）无心脑血管疾病、妇科器质性病变；（4）潮热＞1次/d，处于绝经过渡期（停经3个月以上）至停经1年以内的患者；（5）患者及其家属签署同意书。

排除标准：（1）过敏体质及对本药中已知成分过敏者；（2）有交流障碍，无法完成实验者；（3）正在参加其他药物临床试验或正使用与试验药物具有类似作用药物的患者。

希明婷片由山东绿叶制药有限公司生产，规格100 mg/片，产品批号140109；更年宁心颗粒由上海宝龙药厂生产，规格12 g/包，产品批号140216。

将患者随机分成对照组和治疗组，每组各78例。其中对照组年龄46～56岁，平均年龄（46.3±9.5)岁，平均绝经时间（5.24±2.61）月。治疗组年龄45～55岁，平均年龄（45.6±8.4）岁，平均绝经时间（5.48±2.67）月。两组患者临床资料无明显差异，具有可比性。

对照组患者口服希明婷片，1片/次，3次/d。治疗组在对照组的基础上口服更年宁心颗粒，1包/次，2次/d。两组患者均连续治疗4个月。

治愈：治疗后临床症状基本消失，疗效指数≥95%，血清雌二醇（E₂）水平上升，促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）水平下降。显效：治疗后临床症状明显减轻，70%≤疗效指数＜95%，E₂水平有所上升，FSH、LH水平有所下降。有效：治疗后临床症状减轻，30%≤疗效指数＜70%，E₂水平有所上升，FSH、LH水平有所下降。无效：治疗后临床症状无变化，疗效指数＜30%，E₂水平仍低，FSH水平升高及治疗期未满1个疗程。

总有效率＝（治愈＋显效＋有效）/总例数

HAMD包括抑郁情绪、有罪感、躯体性焦虑等17个项目，每个项目中按照严重程度的高低分为0～4分，总分＜8分为正常；总分为8～20分，可能有抑郁症；总分为20～35分，肯定有抑郁症；总分＞35分为严重抑郁症。采用HAMD评分评估两组治疗前后的精神状况改善效果。

该量表由潮热汗出、感觉异常和泌尿系症状等13个条目组成，泌尿系症状的权重系数为2，其余症状的权重系数为1。各项症状积分之和为总分。病情越重，积分值越高。

症状积分＝程度分×权重系数

MRS 评分量表由潮热出汗、心脏症状、睡眠障碍等11个条目组成。每个症状程度分为0～4分5个等级，病情越重，积分值越高。

抽取患者肘静脉血5 mL，37 ℃水浴10 min，3 130×g离心5 min后检测E₂水平，E₂采用美国Ab-bott公司I2000化学发光免疫分析仪测定并使用配套试剂，测量方法为化学发光微粒子免疫测定法（CMIA）。每日质控，RSD值＜5%条件下检测E₂水平；妇女月经规律者于月经第15天留晨尿；月经不规律者随时留晨尿，采用免疫色谱法及时测定尿FSH水平；采用放射免疫法检查黄体生成素，标本采集在1h内采集3～4次，混合后进行测定。

比较两组患者在服药期间的胃肠道不适、头痛和乳房胀痛等不良反应发生情况及其发生率。

本次研究数据均采用统计学软件SPSS 17.0进行分析和处理。计量数据资料以x ± s表示，采用t检验，计数资料采用χ²检验。

治疗后，对照组治愈19例，显效28例，有效21例，无效10例，总有效率为87.2%；治疗组治愈39例，显效21例，有效15例，无效3例，总有效率为96.2%，两组总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 两组临床疗效比较 Table 1 Comparison on clinical efficacy between two groups 组别 n/例 治愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 总有效率/% 对照 78 19 28 21 10 87.2 治疗 78 39 21 15 3 96.2* 与对照组比较：*P＜0.05 *P < 0.05 vs control group

表 1 两组临床疗效比较 Table 1 Comparison on clinical efficacy between two groups

治疗后，两组患者HAMD、Kupperma和MRS评分均显著降低，同组治疗前后差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗组HAMD、Kupperma和MRS评分均低于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 两组Kupperma、MRS和HAMD评分比较（x ± s，n = 78） Table 2 Comparison on Kupperma,MRS and HAMD scores between two groups (x ± s,n = 78) 组别 Kupperma评分/分 MRS评分/分 HAMD评分/分 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照 28.12±7.31 17.21±8.19* 18.16±6.21 13.36±5.36* 19.14±4.24 15.40±3.62 治疗 28.34±7.24 9.72±3.53*▲ 18.23±6.41 9.43±5.02*▲ 19.32±4.16 10.26±3.17*▲ 与同组治疗前比较：*P＜0.05；与对照组治疗后比较：▲P＜0.05 *P < 0.05 vs same group before treatment; ▲P < 0.05 vs control group after treatment

表 2 两组Kupperma、MRS和HAMD评分比较（x ± s，n = 78） Table 2 Comparison on Kupperma,MRS and HAMD scores between two groups (x ± s,n = 78)

治疗后，两组E₂升高，FSH、LH降低，同组治疗前后差异具有统计学意义（P＜0.05）；治疗后治疗组E₂水平高于对照组，且FSH和LH水平低于对照组，但两组比较差异无统计学意义，见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 两组E2、FSH和LH水平比较（x ± s，n = 78） Table 3 Comparison the levels of E2,FSH,and LH between two groups (x ± s,n = 78 ) 组别 E2/(pg·mL-1) FSH/(U·L-1) LH/(U·L-1) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照 81.17±21.24 101.13±27.08* 25.41±6.24 19.81±4.86* 16.22±3.27 13.41±3.25* 治疗 80.24±20.36 102.18±26.28* 24.68±6.47 18.61±5.35* 16.56±3.43 14.26±2.96* 与同组治疗前比较：*P＜0.05 *P < 0.05 vs same group before treatment

表 3 两组E2、FSH和LH水平比较（x ± s，n = 78） Table 3 Comparison the levels of E2,FSH,and LH between two groups (x ± s,n = 78 )

治疗过程中两组共出现21例不良反应，主要表现为胃肠道不适、头痛和乳房胀痛。其中对照组出现12例，不良反应发生率为15.4%；治疗组9例，不良反应发生率为11.5%。两组不良反应发生率比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表 4。

表 4(Table 4)

表 4 两组患者不良反应比较 Table 4 Comparison on adverse reaction between two groups 组别 n/例 胃肠道不适/例 头痛/例 乳房胀痛/例 发生率/% 对照 78 5 4 3 15.4 治疗 78 4 2 3 11.5* 与对照组比较：*P＜0.05 *P < 0.05 vs control group

表 4 两组患者不良反应比较 Table 4 Comparison on adverse reaction between two groups

围绝经期综合征是临床上较为常见的一类妇科疾病，由于患者在绝经期前后出现烘热汗出、烦躁易怒等症状，且持续时间长短不一，在一定程度上影响患者的工作和生活，降低生活质量，危害妇女的身心健康。相关研究显示，围绝经期综合征的发生主要是由于围绝经期卵巢功能衰退，雌激素缺乏，引起一系列血管舒缩障碍、月经改变、精神神经症状等临床表现^[6-7]。近年来，随着老龄化社会的到来，围绝经期综合征的病发率逐渐升高。研究表示，激素疗法虽然可以改善潮热、失眠、心烦等绝经期前后症状，但其具有一定的狭隘性，禁忌较多，于是非激素疗法已成为研究热点^[8]。

围绝经期间患者易出现烘热汗出、烦躁易怒等症状且患者处于人体肾气逐渐虚衰的阶段，其生存质量也随之下降。本研究中，治疗后治疗组患者的HAMD、Kupperma和MRS评分均优于对照组患者，表明治疗组患者的治疗方法疗效更佳，治疗组患者的生活质量较对照组提升的幅度更大。更年宁心颗粒的主要药味有黄连、麦冬、白芍、丹参、白薇、龙骨、酸枣仁等，其中黄连、麦冬、丹参可清心降火、除烦润燥；白芍能够疏肝、柔肝、止汗敛汗；白薇具有清虚热、解除烦热的作用，可平定患者体内火气，使患者保持愉快心情。治疗组患者另加服希明婷片可改善烘热汗出、烦躁易怒、失眠、肋痛、头晕耳鸣、腰膝酸软、忧郁寡欢等症状。因此治疗组患者的生活质量优于对照组。治疗后，治疗组患者的总有效率高于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。

希明婷是西升麻中提取的以三萜皂苷为主要成分的植物药。相关研究显示希明婷片可用于女性围绝经期综合征，改善烘热汗出、烦躁易怒、失眠、肋痛、头晕耳鸣、腰膝酸软、忧郁寡欢等症状^[9]，因此治疗组患者的治愈率较高于对照组，更年宁心颗粒联合希明婷可使中药治疗功效充分发挥，两者兼服具有滋阴清热、安神除烦、调节阴阳的作用，标本兼治，可改善各种围绝经期症状，疗效更佳。虽然希明婷的作用机制目前并不完全明确，但有研究证明它可以刺激雌激素受体的活性，从而使内源性的雌激素和受体相结合，调节围绝经期已发生失调的内分泌状态，是该物质治疗围绝经期综合征的重要机制，从而改善围绝经期症状^[10]。

雌二醇为经皮肤吸收的雌激素治疗剂，补充女性卵巢分泌的17β-雌二醇的不足，同时又可避免因口服引起的副作用。本研究显示，治疗后，治疗组患者的E₂高于对照组，FSH和LH低于对照组，但两组差异不具有统计学意义。

综上所述，更年宁心颗粒联合希明婷治疗女性围绝经期综合症，可明显改善患者生活质量、调节患者体内的激素水平，临床疗效显著。