肺结核（中医称为“肺痨”）是当今世界传染病中的主要杀手，严重危害人类身体健康。我国结核病年发病人数占全球发病人数的14.3%，位居第2位^[1]。目前肺结核的治疗主要以化学药物为主^[2]，但此类药物毒性反应较多，增加了患者的痛苦，同时结核杆菌将机体蛋白用于自身代谢，致使机体负氮平衡，营养代谢紊乱，抵抗力低下。中医药治疗肺结核注重扶助正气，提高人体抵抗力，亦能降低化学药物的毒副作用，提高患者依从性，使患者顺利完成全程治疗，是值得关注与研发的主要方向。本观察选取本院2010年1月—2013年7月门诊肺结核患者120例，观察协定处方肺痨灵合剂联合常规治疗肺结核药物的疗效，现报道如下。

门诊患者，并经痰菌和胸片确诊为III型肺结核病例。随机分为治疗组和对照组，两组患者均有不同程度的咳嗽、咳痰、咯血（痰中带血）等症状。其中治疗组60例，男42例，女18例；年龄最小19岁，最大65岁，平均年龄42.7岁；病程最短1个月，最长9个月，平均病程3.4个月。对照组60例，男45例，女15例；年龄最小20岁，最大64岁，平均年龄41.4岁；病程最短1个月，最长10个月，平均病程3.9个月。两组患者性别、年龄、病程等比较，经统计学处理，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

肺结核患者均符合2000年第六次中华医学会全国结核病学术会议修订的肺结核诊断标准^[3]，依据《中医内科病证诊断疗效标准（二）》^[4]，根据其临床症候特点、舌象、脉象进行辨证分型诊断。尊重患者知情同意权，患者同意使用肺痨灵合剂。排除病例包括没有完全按照医嘱全程服药的患者。

对照组采用标准短程化的DOTS方案2HRZE/4HR（H：异烟肼0.3 g/d，R：利福平0.45 g/d，Z：吡嗪酰胺1.5 g/d分3次口服，E：乙胺丁醇0.75 g/d），治疗组在对照组的基础上加用肺痨灵合剂（其方剂组成为黄芪30 g、五味子10 g、百合15 g、白及10 g、百部10 g、黄精30 g、麦冬10 g、生地12 g、黄芩10 g、丹参15 g、茯苓20 g、甘草6 g、山蜡梅30 g，由本院制剂室煎制），每天1剂，水煎分2次服用，疗程同对照组。1个月为1个疗程，共治疗6个疗程。

疗效观察包括：（1）临床症状如呼吸状况、发热、乏力、四肢冷暖、体质量降低、盗汗、咳痰、咳嗽、咯血等；（2）痰菌转阴情况；（3）胸部CT病灶X线吸收好转（包括明显吸收和吸收）；（4）病变空洞缩小或闭合情况。安全性观察包括：（1）严重胃肠道反应：食欲明显下降或不能进食，呕吐24 h大于3次，大便次数增加大于4次/d或夜间大便或中重度腹痛；（2）肝功能损害（ALT＞正常值上限）；（3）白细胞减少（白细胞计数＜4.0×10⁹/L）。

临床疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》^[5]分为治愈、显效、有效和无效4种，治愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少70%～89%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少30%～69%；无效：临床症状、体征无明显改善甚或加重，证候积分减少不足30%。

咯血判定标准：观察日咯血量和出血停止时间，显效：咯血停止；有效：咯血量较治疗前减少2/3；无效：咯血量减少＜1/2或无明显变化。

运用SPSS 19.0软件进行统计学分析，计数资料采用χ²检验。

治疗6个月后对两组患者进行疗效评价，治疗组在治愈和显效方面优于对照组（χ²＝4.66，P＜0.05），总有效率无显著差异（P＞0.05）。见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 两组临床疗效比较 Table 1 Comparison on therapeutic effect between two groups 组别 例数 治愈 / 例 显效 / 例 有效 / 例 无效 / 例 总有效率 / % 对照 60 27 14 15 4 93.3 治疗 60 39 11 7 2 96.7 与对照组比较：*P＜0.05，下同 *P < 0.05 vs control group,same as below

表 1 两组临床疗效比较 Table 1 Comparison on therapeutic effect between two groups

两组患者治疗第2、6个月末痰菌转阴率及空洞缩小或闭合数无显著性差异（P＞0.05），但治疗组的病灶吸收好转率明显优于对照组（χ²＝5.06，P＜0.05），差异有统计学意义。见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 两组患者痰菌转阴及病灶吸收情况比较 Table 2 Comparison on sputum negative conversion rate and lesions absorption of patients between two groups 组别 痰菌 病灶 空洞 例数 2个月阴转 / 例 (%) 6个月阴转 / 例 (%) 例数 吸收好转 / 例 (%) 例数 缩小或闭合 / 例 (%) 对照 29 14 (48.3) 23 (79.3) 60 38 (63.3) 19 14 (73.7) 治疗 31 17 (54.8) 27 (87.1) 60 49 (81.7) 27 25 (92.6)

表 2 两组患者痰菌转阴及病灶吸收情况比较 Table 2 Comparison on sputum negative conversion rate and lesions absorption of patients between two groups

治疗6个月后对两组患者咯血情况进行比较。两组总有效率比较无明显差异（χ²＝0.90，P＞0.05）；显效率比较差异显著（χ²＝5.83，P＜0.05）。见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 两组患者咯血情况比较 Table 3 Comparison on hemoptysis of patients between two groups 组别 例数 显效 / 例 有效 / 例 无效 / 例 总有效率 / % 对照 60 29 24 7 88.3 治疗 60 42 14 4 93.3

表 3 两组患者咯血情况比较 Table 3 Comparison on hemoptysis of patients between two groups

两组相比，治疗组在肝功能损害及白细胞减少的发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。在严重胃肠道反应发生方面，治疗组明显优于对照组，两组比较差异非常显著（χ²＝22.65，P＜0.01）。该结果提示治疗组患者的毒副反应轻于对照组。见表 4。

表 4(Table 4)

表 4 两组患者不良反应发生情况比较 Table 4 Comparison on adverse reactions between two groups 组别 例数 严重胃肠道 反应 / 例 (%) 肝功能损 害 / 例 (%) 白细胞减 少 / 例 (%) 对照 60 26 (43.3) 25 (41.7) 20 (33.3) 治疗 60 9 (15.3)** 14 (23.3) 10 (16.7) 与对照组比较：**P＜0.01 **P < 0.01 vs control group

表 4 两组患者不良反应发生情况比较 Table 4 Comparison on adverse reactions between two groups

当前肺结核治疗主要是以化学药物治疗为主，虽然该类药物就整体治疗效果而言是最佳的，但该类药物对机体的刺激较大，不良反应发生率高，治疗依从性差，同时使用这类药物导致的耐多药肺结核病患的增多使得对抗肺结核疾病的任务越来越重。近代研究发现，中西医结合治疗肺结核有利于解决单纯化学药产生毒副作用、短期疗效不突出、起效慢的问题，同时可以借助于中医药“未病先防”的理论，通过增强机体免疫功能及采取相关预防措施，防重于治，防治结合，减少结核病的发病率^{[6, 7, 8]}。

肺痨灵合剂由黄芪、黄精、百合等药物组成，其治疗肺结核的原则为滋阴润肺、健脾补肾、扶正固本、佐以抗杀痨虫。黄芪益气固本；黄精、百合润肺补肾益精；白及治痨伤肺气，生肌敛疮；黄芩、百部杀虫抑菌；诸药相辅相成，扶正祛邪，可以起到积极调整机体免疫状态的作用。现代研究显示组方中很多药物有健脾养胃的作用。本研究发现加用肺痨灵合剂后，临床疗效治愈和显效方面进一步得到改善。在咯血方面，治疗组的显效率优于对照组，可能是具有止血生肌功效的白及发挥了作用。治疗组的严重胃肠道反应、肝功能损害及白细胞减少的发生率明显低于对照组，推测其机制可能与该方含有大量具有扶正、健胃和护肝功效的中药材有关。

综上所述，肺痨灵合剂配合常规抗痨治疗肺结核能够明显减轻化学药物的不良反应，提高患者依从性，进而使患者能够全程、规则、标准用药，在一定程度上提高患者治愈率，具有一定的临床价值，但由于本研究时间短，病例数少，远期效果有待进一步观察。