《药物评价研究》杂志是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊,月刊,国内外公开发行。由中国工程院院士、全国人大常委会副委员长桑国卫教授任名誉主编,中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长刘昌孝研究员任编委会主任委员,中国工程院院士、中国药科大学王广基教授任主编。
 《药物评价研究》杂志为我国广大药物研究人员提供一个交流的平台,通过交流药物评价工作的实践经验,发展和完善评价的方法学,探讨评价相关的国际标准或指南,提高我国的总体评价研究水平。创刊以来先后被波兰《哥白尼索引》、美国《乌利希期刊指南》和美国《化学文摘(网络版)》、英国《农业与生物科学研究中心文摘》、英国《公共卫生数据库》等国际检索系统收录,并被“中国科技核心期刊”(中国科技论文统计源期刊)、RCCSE中国权威学术期刊、中国学术期刊光盘版、万方数据库等收录。
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    全选反选导出2020年第43卷第8期
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    2020,43(8):1469-1479, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.001
    摘要:
    缺血性脑卒中是危害人类健康和生命安全的难治性疾病,注射用丹参多酚酸主要用于缺血性脑卒中的治疗,能显著改善神经功能缺损症状,临床疗效显著且安全性高。近年来围绕注射用丹参多酚酸治疗缺血性脑卒中开展了大量研究,对其改善脑部循环、保护神经、抗血栓形成、保护血脑屏障和改善脑功能障碍5方面的药理作用及作用机制进行归纳总结,以期为该制剂的进一步深入研究与开发提供新的思路,为临床治疗缺血性脑卒中提供理论依据。
    2020,43(8):1480-1488, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.002
    摘要:
    生脉类制剂是在古方生脉散的基础上,引入现代技术制成的成药制剂,主要有生脉饮、生脉胶囊、生脉注射液、注射用益气复脉(冻干)等。生脉类制剂具有改善心脏功能、保护心肌细胞以及改善微循环等作用,广泛应用于心脑血管类疾病,近年来有关生脉类制剂对血压双向调节作用(升压和降压)的研究有大量报道。对生脉类制剂调节血压的相关药理及临床研究进行综述,以期为该类制剂调节血压的理论研究和临床应用提供参考。
    2020,43(8):1489-1495, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.003
    摘要:
    近年来围绕注射用丹参多酚酸(SAFI)及其水溶酚酸类成分在卒中后抑郁及卒中后意识障碍中的脑保护作用开展了大量药理作用及药理机制的研究。从抗炎、抗氧化、抗细胞凋亡3个方面,对SAFI及其酚酸类成分(包括丹酚酸B、迷迭香酸、丹酚酸C、丹参素、原儿茶酸)在卒中后抑郁和卒中后意识障碍中的脑保护作用及其机制进行总结,以期为SAFI在临床上优化卒中康复治疗方案提供理论依据。
    2020,43(8):1496-1500, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.004
    摘要:
    近年来,随着脑血管病的发病率不断升高,其相关病症已经严重的影响了患者的生活质量。研究发现丹参类制剂及丹参活性成分具有明显的改善脑循环作用,主要从改善脑部微循环、改善脑侧支循环以及促进侧支血管的新生3个方面归纳总结了丹参类制剂及丹参活性成分改善脑循环的药理作用及作用机制,旨在为丹参类制剂改善患者脑循环的应用提供理论依据。
    2020,43(8):1501-1505, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.005
    摘要:
    心力衰竭是威胁人类健康的重大疾病之一,其病理机制复杂,中医药防治心衰具有显著特色。中医理论认为气阴两虚是心衰患者的主要证候之一,生脉散为益气养阴的代表方。目前根据生脉散研制的中成药包括注射用益气复脉、生脉注射液、生脉散、生脉饮、参麦注射液、生脉胶囊等,被广泛用于治疗心脑血管疾病。从生脉方改善线粒体功能、抑制心室重塑、减轻心肌细胞的炎性反应3个方面综述了生脉方治疗心衰的研究进展,以期为心衰的防治提供依据。
    2020,43(8):1506-1509, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.006
    摘要:
    心力衰竭是世界范围内突出的公共卫生问题。注射用益气复脉(冻干)是由红参、麦冬、五味子经提取纯化后制成的无菌粉末注射剂,具有益气复脉、养阴生津的功效,其治疗心力衰竭取得显著的疗效。收集、分析近十年来注射用益气复脉(冻干)治疗心力衰竭的药理实验和临床随机对照试验,以阐述其可能的药理作用机制、评价其临床疗效,为今后更加深入地进行基础和临床研究奠定基础,并为更加合理地应用该药提供理论依据。
    2020,43(8):1510-1514, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.007
    摘要:
    目的 建立注射用益气复脉(冻干)(YQFM)对H9C2心肌细胞损伤的保护作用,并对30批样品进行测定。方法 筛选H2O2对H9C2心肌细胞损伤的造模时间(0.5、1.0、1.5 h)、造模剂量(0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6 mmol/L),确定最佳造模方式;并进行线性、精密度和耐用性方法学考察;以YQFM随行样品作为对照,以细胞存活率作为衡量其保护作用的指标。结果 造模时间为0.5 h,H2O2造模剂量为0.2 mmol/L时,细胞存活率为60%左右,造模效果相对稳定;浓度为5 mg/mL的30批YQFM,使H2O2所致的损伤H9C2细胞的存活率为84.4%~96.8%,具有较好的细胞保护作用。结论 所建方法适用于YQFM对H9C2细胞损伤的保护作用研究,可作为初步评价YQFM生物学质量标准。
    2020,43(8):1515-1521, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.008
    摘要:
    目的 探究注射用益气复脉(冻干)(YQFM)对心衰合并低血压大鼠的血压、心功能以及相应生化指标的影响。方法 将SD大鼠进行冠状动脉左前降支手术结扎制备心衰模型,饲养2周后,用小动物超声仪检测大鼠心功能筛选造模成功的大鼠,假手术组进行开胸手术不结扎。心衰大鼠血压最低(均低于90 mmHg)的10只挑选出来作为非药物性低血压-YQFM(470 mg/kg)组,其余大鼠进行呋塞米(53.35 mg/kg)低血压造模1周(与给药前比较,血压下降幅度在20 mmHg左右)后,随机分为模型组(呋塞米53.35 mg/kg),联合给药:呋塞米(53.35 mg/kg)+YQFM低、高剂量(470、940 mg/kg)组,YQFM低、高剂量(470、940 mg/kg)组,各给药组分别ig呋塞米或(和)iv YQFM,给药2周。超声诊断仪检测大鼠的心功能;检测大鼠心脏指数(HWI);从术后1周开始至给药结束监测大鼠血压变化;ELISA法检测各组大鼠血清脑钠肽(BNP)、心钠素(ANP)、血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、白介素-6(IL-6)、肌酸激酶同工酶(MB)、β1肾上腺素受体(β1AR)含量变化。结果 模型组大鼠心脏有明显的前壁运动异常,而给药各组心室收缩功能障碍具有不同程度的减轻。与模型组比较,给药组的E/A值>1.2的大鼠占比明显上升;与模型组比较,非药物性低血压-YQFM组,YQFM低、高剂量组,呋塞米+YQFM低、高剂量组LVEF、LVFS均显著升高,差异有统计学意义(P<0.05、0.01)。与模型组比较,各给药组HWI均显著降低(P<0.05、0.01)。低血压造模实验后,各组血压显著降低(P<0.01),治疗给药后,各给药组的血压显著升高(P<0.01)。与模型组比较,给药组的BNP、ANP、IL-6、MB和AngⅡ水平显著下降(P<0.01),而β1AR水平显著升高(P<0.01)。结论 YQFM可以有效升高心衰大鼠血压,也能有效地减轻呋塞米用药引起的低血压;YQFM能显著改善心衰大鼠生化指标水平,抑制肾素-血管紧张素系统(RAS)的过度激活,改善炎症症状,从而改善大鼠的心衰症状。
    2020,43(8):1522-1527, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.009
    摘要:
    目的 探究注射用益气复脉(冻干)(YQFM)对阿霉素(DOX)所致大鼠急性心肌损伤保护作用组方合理性。方法 将140只雄性SD大鼠按体质量随机分成对照组,模型组,YQFM低、中、高剂量(0.28、0.55和1.10 g/kg)组,红参提取物低、中、高剂量(RGE)(0.21、0.42和0.85 g/kg)组,麦冬提取物(OJE)低、中、高剂量(0.30、1.27和2.55 g/kg)组和五味子提取物(SCE)的低、中、高剂量(0.31、0.63和1.27 g/kg)组。尾iv给药7 d,第5天一次性ip 25mg/kg DOX建立急性心肌损伤模型。观察大鼠状态,采集心电图,检测超声心动,腹主动脉取血,取心脏称质量;生化仪测定血清中心肌酶水平,制作心脏切片并进行苏木精-伊红(HE)染色。结果 与对照组比较,模型组大鼠精神状态差,体质量下降,心脏收缩功能异常,心电图显示T波、QT间期异常,血清中CK、LDH、AST含量均显著上升(P<0.05),且光镜观察发现心肌细胞出现病理性改变。与模型组比较,各给药组体质量均呈明显上升趋势,差异显著(P<0.05);YQFM中、高剂量,RGE、OJE高剂量和SCE中、高剂量均显著改善T波高耸(P<0.05),YQFM高剂量组起效程度最大;YQFM和RGE高剂量组显著缓解QT间期延长(P<0.05);YQFM中、高剂量组和各提取物高剂量对LVDd升高均有显著性改善(P<0.05);YQFM各剂量和各提取物中、高剂量均显著提高FS(P<0.05),各给药组均对E/A降低发挥缓解作用;YQFM各剂量均显著降低LDH水平(P<0.05),中、高剂量组显著降低CK、AST水平(P<0.05),各味药提取物高剂量显著降低CK、LDH和AST水平(P<0.05),SCE中剂量显著降低LDH和AST水平(P<0.05);YQFM中、高剂量明显改善心肌病理性变化。结论 红参、麦冬、五味子均为保护急性心肌损伤的药效组分,组合用药能够降低起效浓度,YQFM组方具有一定的科学性。
    2020,43(8):1528-1534, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.010
    摘要:
    目的 建立注射用益气复脉(冻干)(YQFM)体外抗氧化活性测定方法,并对30批样品体外抗氧化活性进行测定。方法 一定浓度的YQFM溶液与等体积的DPPH溶液混合均匀并放置一定时间后,采用紫外可见分光光度法,测定其吸收值相对于DPPH控制液(由DPPH溶液与等体积溶剂混合)的变化情况(DPPH自由基清除情况),考察波长为517 nm,并进行空白吸收考察、专属性考察、反应平衡时间的确定、DPPH线性考察、YQFM线性考察、精密度试验、重复性试验、耐用性试验等方法学验证;以YQFM随行样品作为对照,以YQFM清除DPPH自由基的半数抑制浓度(IC50)和相对抗氧化强度作为衡量其抗氧化活性的指标。结果 方法学验证结果表明,建立的体外抗氧化研究方法符合要求;30批YQFM样品IC50均值为4.07 mg/mL。结论 建立的方法适用于YQFM体外抗氧化活性测定,YQFM具有较强的抗氧化活性。
    2020,43(8):1535-1540, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.011
    摘要:
    目的 建立注射用丹参多酚酸(SAFI)体外抗氧化活性测定方法,并对29批样品体进行测定。方法 一定浓度的SAFI溶液与等体积的DPPH溶液混合均匀并放置一定时间后,采用紫外可见分光光度法,测定其吸光度(A)值相对于DPPH控制液(由DPPH溶液与等体积溶剂混合)的变化情况(DPPH自由基清除情况),考察波长为517 nm,并进行空白吸收考察、专属性考察、反应平衡时间的确定、DPPH线性考察、YQFM线性考察、精密度试验、重复性试验等方法学验证,以VC作为阳性对照,以SAFI清除DPPH自由基的半抑制浓度(IC50)和相对抗氧化活性作为衡量其抗氧化活性指标。结果 方法学验证结果表明,建立的体外抗氧化研究方法符合要求;29批样品IC50均值为25.26 μg/mL,相对于Vc抗氧化活性为61.8%。结论 SAFI具有较强的抗氧化活性,所建方法适用于SAFI体外抗氧化活性测定,为多维度评价中药注射剂质量提出新思路。
    2020,43(8):1541-1547, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.012
    摘要:
    目的 考察注射用益气复脉(冻干)与胰岛素注射液联合用药的配伍稳定性,为临床合理用药提供参考。方法 取同一批次注射用益气复脉(冻干)8瓶,用5%葡萄糖注射液250 mL溶解后,分别加入8 U胰岛素注射液混合均匀,考察配伍后溶液在0、4、8 h内溶液颜色及性状、pH值、不溶性微粒和紫外光谱的变化,采用HPLC法测定注射用益气复脉(冻干)中主要化学成分人参皂苷Rg1、Re、Rb1及指纹图谱变化和配伍的胰岛素含量变化情况,以评估其配伍后药液的稳定性。结果 注射用益气复脉(冻干)与8 U胰岛素注射液在5%葡萄糖注射液中配伍后,8 h内外观无明显变化;pH值和紫外吸收无明显变化;配伍液中粒径≥ 10 μm、≥ 25 μm的微粒数均符合《中国药典》规定范围;主要化学成分人参皂苷Rg1、Re、Rb1含量情况均无显著变化,指纹图谱相似度大于0.993,配伍药液胰岛素含量无显著变化。结论 注射用益气复脉(冻干)用5%葡萄糖注射液溶解后,再加入8 U胰岛素注射液混合后的药液在8 h内配伍稳定性良好。
    2020,43(8):1548-1553, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.013
    摘要:
    目的 通过BN大鼠全身主动过敏(ASA)、被动皮肤过敏(PCA)和比格犬类过敏模型考察注射用益气复脉(冻干)(YQFM)的致敏性。方法 ASA和PCA过敏试验:BN大鼠随机分成5组,即阴性对照组、卵白蛋白(阳性药,2%)组和YQFM低、中、高剂量(230.30、460.60、921.20 mg/kg,460.60 mg/kg为临床等效剂量)组,每组9只,ip给药,隔日注射1次,共致敏5次。致敏结束后随机每组取3只用于取血得血清混匀后用于PCA试验;另外6只用于ASA试验的激发,激发30 min内,观察BN大鼠的全身过敏反应症状,评分并记录;观察结束后取血得血清用于IgE、组胺及β-氨基己糖苷酶水平检测。比格犬类过敏试验:比格犬随机分为阴性对照组、吐温-80(阳性药,2%)组、YQFM(460.60 mg/kg,临床等效剂量)组,每组4只。iv给药1次,分别于给药前、给药后30 min取血,检测血中组胺、IgE、β-氨基己糖苷酶的含量变化;观察给药后比格犬的行为学变化。结果 ASA试验结果显示,除阳性药组外,其他组别BN大鼠未出现阳性过敏反应症状;PCA试验结果显示,除阳性药组外,其他各组大鼠均未出现阳性蓝斑;与阴性对照组比较,阳性药组中的BN大鼠致敏血清IgE、β-氨基己糖苷酶、组胺水平均显著升高(P<0.05、0.01),YQFM各组无显著性变化。比格犬类过敏试验结果显示,与阴性对照组比较,给药后吐温-80组的组胺、β-氨基己糖苷酶显著升高(P<0.05),IgE未见明显升高,个别犬出现流涎、嗜睡等现象;YQFM组别均无明显变化。结论 YQFM在ASA、PCA试验中过敏反应为阴性,对犬类过敏反应也为阴性。
    2020,43(8):1554-1558, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.014
    摘要:
    目的 考察不同温度及光照条件下,注射用益气复脉(冻干)(YQFM)与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性,为临床用药提供参考。方法 模拟临床应用,以0.9%氯化钠注射液为溶媒,按说明书要求与YQFM进行混合,考察配伍溶液在室温、高温、光照、暗处条件下,6 h内溶液颜色及性状、pH、不溶性微粒及人参皂苷Rg1、Re、Rb1和五味子醇甲含量以及指纹图谱的变化。结果 YQFM与0.9%氯化钠注射液配伍后6 h内,室温、高温、光照、暗处条件下,配伍液颜色及外观、pH变化不明显,溶液中粒径≥ 10 μm、≥ 25 μm的微粒数均符合《中国药典》规定范围;人参皂苷Rg1、Re、Rb1和五味子醇甲含量变化RSD<2.50%;且各时间点指纹图谱与0 h相比,相似度均大于0.997。结论 YQFM与0.9%氯化钠注射液配伍后6 h内,在室温、高温、光照、暗处条件下,溶液均较稳定。
    2020,43(8):1559-1564, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.015
    摘要:
    目的 测定氯化丁基胶塞在5种不同提取条件下可提取无机元素成分,评估其迁移量对药品安全的影响,以降低干粉针的包材风险。方法 氯化丁基胶塞分别在5种溶剂(水、15%乙醇、0.9%氯化钠、pH 3.5磷酸缓冲液、pH 8.0磷酸缓冲液)中提取后,采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱法(ICP-MS)分别测定5种提取溶液中镁(Mg)、铝(Al)、硅(Si)、硫(S)、钙(Ca)、钛(Ti)、铁(Fe)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、锑(Sb)11种元素的量。结果 建立了11种元素的标准曲线,各元素的线性关系均良好(R>0.99),检测了5种提取溶液的各元素检出限和定量限,均满足检测要求,5种提取溶液中11种元素测定结果均低于限度值。结论 用于天津天士力之骄药业有限公司冻干产品包装用的氯化丁基胶塞,Fe、Zn、As、Cd、Sb 5种元素迁移量均低于每日允许暴露量(PDE),另外6种无PDE报道的元素,评估结果显示迁移量不会给药品带来安全风险。
    2020,43(8):1565-1569, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.016
    摘要:
    目的 通过BN大鼠全身主动过敏实验考察注射用丹参多酚酸的过敏反应症状,检测致敏后BN大鼠血清中的IgE、组胺及β-氨基己糖苷酶含量,考察注射用丹参多酚酸是否产生速发型过敏反应。方法 以卵白蛋白为阳性药物、生理盐水为对照,注射用丹参多酚酸分为低、中、高(13.43、26.86、134.30 mg/kg)3个剂量组分别直接对BN大鼠进行致敏和激发,观察过敏反应症状;酶联免疫吸附法(ELISA)法检测致敏后动物血清中的IgE、β-氨基己糖苷酶及组胺的含量变化;激发后的BN大鼠立即处死,取肺组织进行HE染色。结果 BN大鼠全身主动过敏实验中仅卵白蛋白组有明显过敏反应;与对照组比较,BN大鼠致敏血清IgE水平仅卵白蛋白组显著升高(P<0.05),组胺检测各组间均无显著性差异,注射用丹参多酚酸中、高剂量组β-氨基己糖苷酶释放量显著降低(P<0.05);BN大鼠激发后,肺部组织病理结果仅阳性药组肺泡壁凝固性坏死,肺间质有大量炎症因子浸润。结论 注射用丹参多酚酸未产生由IgE介导的I型过敏反应。
    2020,43(8):1570-1574, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.017
    摘要:
    目的 了解注射用丹参多酚酸临床应用及不良反应发生情况,为临床应用提供该药品安全性评价依据。方法 选取吉林大学第一医院二部2019年1-10月使用注射用丹参多酚酸的住院患者350例,利用医院信息管理系统(HIS)采集数据,从适应症、疗程、给药剂量、溶媒种类、溶媒体积、给药频次、滴速、是否冲管、合并用药等方面进行统计分析。结果 350例用药患者均标注滴注速度,均无药物不良反应发生。适应症不适宜比例为23.43%,选用溶媒不适宜占2.57%,疗程不足占91.71%,超疗程用药占2.29%,换液未冲管占71.43%,合并用药占25.43%,重复用药占2.57%。结论 注射用丹参多酚酸具有较好的安全性,临床使用中存在换液未冲管、疗程不足、合并用药等现象,应加强用药安全管理。
    2020,43(8):1575-1580, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.018
    摘要:
    目的 测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)冲管液安全剂量。方法 以YQFM为研究对象,以0.9%氯化钠注射液为稀释剂和冲管溶液,采用紫外-可见分光光度法测定冲管液中主药成分残留,确定冲管液的安全剂量;收集各段冲管液,在冲管液中加入常用配伍药物呋塞米注射液,采用紫外-可见分光光度法对冲管安全剂量进行验证;在冲管液中加入注射用环磷酰胺,采用不溶性微粒检查法对冲管液安全剂量进行验证。结果 YQFM 0.9%氯化钠溶液特征吸收波长为203和283 nm,浓度-吸收趋势拟合显示线性良好;在0~300 min内稳定性较好;冲管速度为40滴/min(2 mL/min)时,YQFM冲管液安全剂量为32.0 mL/min,经验证冲管效果符合要求。结论 为保证临床用药的安全性,建议YQFM冲管液用剂量应不少于32.0 mL。
    2020,43(8):1581-1586, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.019
    摘要:
    目的 建立一种同时测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中4种皂苷(人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Ro和人参皂苷Rg5)含量的HPLC法。方法 用Pro Elut PLS固相萃取柱预先处理样品,然后采用Waters Symmetry C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈-0.05%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,体积流量1.0 mL/min,柱温26℃,检测波长203 nm,进样量10 μL。结果 人参皂苷Rf(0.008 96~0.224 mg/mL),人参皂苷Rc(0.009 84~0.246 mg/mL),人参皂苷Ro(0.010 06~0.251 5 mg/mL),人参皂苷Rg5(0.002 61~0.026 1 mg/mL)线性良好;准确度试验(n=6)中,人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Ro和人参皂苷Rg5的平均回收率分别为93.9%、91.8%、97.4%和87.8%;20批YQFM中人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Ro和人参皂苷Rg5平均含量分别为0.233 3(0.195 2~0.271 1 mg/g)、0.438 4(0.325 8~0.497 1 mg/g)、0.739 6(0.615 8~0.910 8 mg/g)、0.066 1 mg/g(0.038 2~0.087 8 mg/g)。结论 所建立的方法简单可靠,可用于测定YQFM中人参皂苷Rf、人参皂苷Rc、人参皂苷Ro和人参皂苷Rg5 4种皂苷的含量测定。
    2020,43(8):1587-1591, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.020
    摘要:
    目的 建立UHPLC-UV测定注射用益气复脉(冻干)(YQFM)中人参皂苷Rg1、Re、Rb1含量的方法。方法 采用Waters Xselect® HSS C18(3.0×150 mm,2.5 μm)色谱柱,以0.05%磷酸溶液-乙腈为流动相梯度洗脱,进样量为5 μL,检测波长为203 nm,柱温28℃。进行线性关系考察,重复性、中间精密度、准确性、耐用性试验。取10批YQFM,按照本研究建立的方法和YQFM国家药品标准(YBZ07062006-2009Z-2015)中的HPLC含量测定法[5]进行测定。结果 人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1分别在0.019 37~0.387 40、0.020 32~0.406 40、0.050 00~0.999 9 mg/mL线性关系良好(R>0.999 9),重复性、中间精密度、准确性、耐用性等均满足定量分析要求。含量测定结果与国家标准方法比较无明显差异。结论 研究建立的方法可用于人参皂苷Rg1、Re、Rb1含量的测定,与传统的HPLC-UV法相比,本方法具有分析速度快、节约溶剂等特点,同时相较于UPLC-MS/MS法,具有经济、简便的优势。
    2020,43(8):1592-1596, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.021
    摘要:
    目的 建立中药生产过程乙醇精制后质量评价方法,评估精馏乙醇再利用的可能性。方法 以天津天士力之骄药业有限公司五味子提取过程中用的乙醇经回收、精制得到的精馏乙醇为例,采用气相-质谱法(GC-MS)、液相-质谱(LCMS)法、气相色谱(GC)法、超高效液相色谱(UPLC)法、紫外-可见分光光度法等多个分析手段,评价精馏乙醇与相应新醇质量的差异,评估精馏乙醇的再利用风险,建立精馏乙醇的质量控制指标。结果 采用GC-MS、GC方法,对挥发性杂质分析,GC-MS发现新的杂质,由于含量低,在GC中未检出;采用LC-MS、UPLC、吸光度方法,对不挥发性杂质综合分析,有个别批次UPLC方法可检出新的杂质,为控制新增未知杂质,筛选一个低毒、出峰时间适宜、且与乙醇中各色谱峰分离度较好的苯乙烯作为对照物,建立未知峰的半定量液相测定方法及限制,用于日常的质量控制。结论 通过多维度质量评价及风险评估,建立精馏乙醇质量评价模式。
    2020,43(8):1597-1601, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.022
    摘要:
    目的 评价注射用益气复脉(冻干)联合尼可地尔治疗气阴两虚型微血管性心绞痛的临床疗效和安全性。方法 选择2017年4月-2019年6月河北省退役军人总医院收治的气阴两虚型微血管性心绞痛患者80例,随机分为对照组和观察组(各40例)。对照组给予基础治疗+口服尼可地尔5 mg/次,3次/d;观察组在对照组治疗基础上+注射用益气复脉(冻干)5.2 g溶于9%生理盐水250 mL中,静脉滴注1次/d。两组均连续治疗14 d。比较两组的临床疗效、Duke运动平板评分和中医气阴两虚证候疗效。结果 治疗前两组患者的Duke运动平板评分和气阴两虚证候评分没有统计学差异。治疗后,观察组的治疗总有效率为87.50%,对照组为65.00%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05);两组得Duke运动平板评分均较治疗前提高(P<0.05),且观察组的Duke运动平板评分及危险分层均优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05);两组气阴两虚证候评分均有改善(P<0.05),且观察组的中医证候有效率明显优于对照组(P<0.05)。两组未出现与治疗相关的不良反应。结论 对于气阴两虚型微血管性心绞痛的患者,在常规西药基础上加注射用益气复脉(冻干)治疗较单独使用西药的效果明显,且比较安全。
    2020,43(8):1602-1605,1642, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.023
    摘要:
    目的 观察注射用益气复脉(冻干)治疗慢性心力衰竭伴低血压的疗效。方法 选取郑州市中医院2018年10月-2020年2月心内一科收治的120例慢性心力衰竭并低血压患者,采用随机数字法分为对照组(53例)和观察组(55例)。对照组针对原发病进行一般治疗。观察组在对照组治疗的基础上给予注射用益气复脉(冻干),2.6~5.2 g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500 mL中静滴,1次/d,连续使用7~14 d。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后的左室射血分数(LVEF)、N端脑钠肽前体(NT-proBNP)、心率、生活质量评分和血压水平。结果 治疗后,观察组患者总有效率为96.4%,显著高于对照组的84.9%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组LVEF显著升高,NT-proBNP、心率和生活质量评分均明显降低,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组在NTproBNP水平和生活质量评分显著低于于对照组(P<0.05)。治疗后,两组血压均有明显升高,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗后,观察组的血压水平显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 注射用益气复脉(冻干)治疗慢性心力衰竭合并低血压不仅能有效改善患者的心功能,减轻临床症状,而且能进一步提升低血压患者的血压水平。
    2020,43(8):1606-1609, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.024
    摘要:
    目的 探讨注射用益气复脉(冻干)联合多巴胺/多巴酚丁胺治疗心源性休克的临床疗效。方法 选取郑州市中医院2018年1月-2019年12月收治的心源性休克患者120例为研究对象,采用随机数字法最终分为对照组(54例)和观察组(52例)。对照组患者在常规治疗的基础上给予大剂量盐酸多巴胺注射液5~20 μg/(kg·min)和盐酸多巴酚丁胺注射液5~15 μg/(kg·min)治疗。观察组在对照组治疗基础上静滴注射用益气复脉(冻干)2.6~5.2 g/次,加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500 mL中,1次/d。疗程为7~14 d。观察两组患者的临床疗效和不良反应情况,同时比较两组治疗前后的血压和尿量水平。结果 治疗后,观察组患者总有效率为94.2%,显著高于对照组的81.5%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组血压和尿量水平均明显改善,同组治疗前后比较差异有统计学意义(P<0.05、0.01),观察组的血压和尿量水平显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05、0.01)。两组不良反应发生率差异无统计学意义。结论 注射用益气复脉(冻干)联合多巴胺/多巴酚丁胺治疗心源性休克患者具有一定的临床疗效,能够显著改善血压和尿量水平。
    2020,43(8):1610-1613, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.025
    摘要:
    目的 注射用益气复脉(冻干)联合左西孟旦对慢性心力衰竭患者心功能、血流动力学和炎性因子的影响。方法 选取2018年10月-2019年10月聊城市中医医院收治的慢性心力衰竭住院患者100例为研究对象,将患者按入组顺序进行编号分为对照组和观察组,每组各50例。对照组给予左西孟旦注射液治疗,设定初始负荷剂量为12 μg/kg,持续注射10 min;之后以0.1 μg/(kg·min)剂量静脉滴注,1 h后将滴注剂量增至0.2 μg/(kg·min)并持续滴注23 h。观察组在对照组治疗基础上静脉滴注注射用益气复脉(冻干),1.3 g药液溶至5%葡萄糖注射液250 mL中,1次/d,连续治疗14 d。比较两组患者治疗前后的心功能指标、血流动力学和炎性因子水平。结果 治疗后,两组脑钠肽(BNP)水平均显著降低,每搏心输出量(SV)、左室射血分数(LVEF)及6 min步行试验距离均显著升高(P<0.05);且观察组患者BNP显著低于对照组,SV、LVEF及6 min步行试验距离显高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组心率(HR)、收缩压(SBP)及舒张压(DBP)均显著降低(P<0.05);观察组患者HR显著低于对照组,SBP、DBP显著高于对照组(P<0.05)。治疗后,两组血浆超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及白介素-6(IL-6)水平均显著降低(P<0.05);观察组患者血浆hsCRP、TNF-α及IL-6水平显著低于对照组(P<0.05)。结论 采用注射用益气复脉(冻干)联合左西孟旦治疗慢性心力衰竭,可显著改善心功能和血流动力学指标,抑制全身炎症反应,其效果优于单纯左西孟旦治疗。
    2020,43(8):1614-1617, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.026
    摘要:
    目的 探讨注射用丹参多酚酸联合阿司匹林对急性脑梗死患者神经功能及血清基质金属蛋白酶-7(MMP-7)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)的影响。方法 选取2017年8月-2018年10月保定市第一中心医院收治的急性脑梗死患者100例为研究对象,采用随机数字表法将患者分为对照组(49例)和观察组(50例)。对照组给予阿司匹林肠溶片,100 mg/次,晨起空腹温水服用,1次/d。观察组在对照组的基础上静脉滴注丹参多酚酸,0.13 g加入0.9%的氯化钠溶液250 mL。两组均持续治疗14 d。比较两组患者治疗前后的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、基质金属蛋白酶-7(MMP-7)及超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平。结果 治疗后,两组NIHSS评分均明显降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且观察组NIHSS评分显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者血清MMP-7和hs-CRP水平均显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);且观察组MMP-7和hs-CRP水平显著低于对照组(P<0.05)。结论 在常规脑梗死治疗基础加用注射用丹参多酚酸应用于急性脑梗死患者,可有效降低其血清MMP-7和hs-CRP水平,显著提高脑梗死患者的NIHSS评分,且安全性好,具有一定的临床推广应用价值。
    2020,43(8):1618-1622, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.027
    摘要:
    目的 探讨注射用丹参多酚酸对急性脑梗死合并糖尿病患者的临床疗效、认知功能、抗氧化能力以及血管内皮功能的影响。方法 选取2017年4月-2019年3月河南大学第一附属医院诊治的急性脑梗死合并糖尿病患者92例作为研究对象,按随机数字表法将患者随机分为对照组和观察组,每组各46例。对照组患者均根据具体病情采取对症内科综合治疗方案,而观察组患者在此基础上静脉滴注注射用丹参多酚酸,0.13 g加入到0.9%氯化钠注射液250 mL,1次/d。两组均治疗2周后评价疗效。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后的认知功能、抗氧化指标以及血管内皮功能指标。结果 治疗后,对照组总有效率为80.4%,显著低于观察组的91.3%,两组比较存在显著性差异(P<0.05)。治疗后,两组患者的简易精神状态量表(MMSE)和蒙特利尔认知评估量表法(MoCA)评分均明显升高,同组治疗前后差异具有统计学意义(P<0.05),且观察组MMSE和MOCA评分明显高于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者的超氧化物歧化酶(SOD)水平明显升高,丙二醛(MDA)水平明显降低,同组治疗前后比较差异存在统计学意义(P<0.05),且观察组SOD和MDA水平显著优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者的内皮素-1(ET-1)水平明显降低,血管内皮生长因子(VEGF)、一氧化氮(NO)水平明显升高,同组治疗前后间差异具有统计学意义(P<0.05),且观察组血管内皮功能指标水平显著优于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 在基本对症治疗方案的前提下使用注射用丹参多酚酸治疗急性脑梗死合并糖尿病的患者,不仅能够显著改善患者的临床症状与体征,进一步提高患者的认知功能,而且能够对机体的抗氧化、血管内皮功能产生明确的改善效果,值得临床上进一步研究使用。
    2020,43(8):1623-1626, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.028
    摘要:
    目的 评价注射用丹参多酚酸对辨证为血瘀型的急性脑梗死患者的临床疗效与安全性。方法 选取2018年7月-2019年7月安阳市中医院收治的辨证为血瘀型的急性脑梗死患者85例,随机分为对照组(43例)与观察组(42例)。对照组给予调血压、降血糖等基础治疗,观察组在对照组基础上加用注射用丹参多酚酸0.13 g溶于250 mL氯化钠溶液中静滴1次/d,两组疗程均14 d。比较两组患者美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)、日常生活活动能力(ADL)评分、缺血半暗带、临床疗效及不良反应。结果 治疗前两组患者缺血半暗带、NIHSS和ADL评分无统计差异。治疗后,两组患者缺血半暗带、NIHSS和ADL评分均有改善(P<0.05),且观察组这3个指标改善程度均优于对照组(P<0.05);观察组临床总有效率为93%,明显高于对照组的77%(P<0.05);观察组中医血瘀证候疗效的总有效率为95.2%,明显高于对照组的72.0%(P<0.05)。两组均无不良反应发生。结论 注射用丹参多酚酸对血瘀型急性脑梗死患者的疗效明显,可能是基于对缺血半暗带的有效治疗而发挥神经保护作用。
    2020,43(8):1627-1630, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.029
    摘要:
    目的 观察注射用丹参多酚酸治疗恢复期脑干梗死的疗效与安全性。方法 收集驻马店市中心医院2017年1月-2019年12月收治的恢复期脑干梗死住院患者80例,随机分为对照组及观察组,每组40例。对照组给予抗血小板聚集、降脂等治疗,观察组在对照组基础上加用注射用丹参多酚酸0.13 g+0.9%氯化钠注射液250 mL,静脉滴注,1次/d,两组均治疗14 d。比较两组患者美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、日常生活能力(Bathel指数)评分、疗效及不良反应。结果 治疗前两组患者的NIHSS评分、日常生活能力评分无统计学差异。治疗后,两组NIHSS评分均低于治疗前(P<0.05),且观察组低于对照组(P<0.05);两组日常生活能力评分均较治疗前提高(P<0.05),且观察组较对照组明显提高(P<0.05);观察组总有效率95.00%,明显高于对照组的82.50%(P<0.05)。两组未见明显的不良反应。结论 注射用丹参多酚酸治疗恢复期脑干梗死效果良好,可提高总有效率,且用药安全。
    2020,43(8):1631-1634, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.030
    摘要:
    目的 观察注射用丹参多酚酸联合阿司匹林治疗急性大动脉粥样硬化型脑梗死临床疗效。方法 选取2017年2月-2018年1月在保定市第一中心医院就诊的急性大动脉粥样硬化型脑梗死患者202例作为研究对象,采用随机数字表法将患者分为对照组和观察组,每组各101例。对照组晨起空腹口服阿司匹林肠溶片,100 mg/次,1次/d。观察组在对照组治疗的基础上静脉输注注射用丹参多酚酸,0.13 g加入到生理盐水250 mL中稀释,1次/d。两组均治疗14 d。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组治疗前后的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分、半乳糖凝集素-3(GLA-3)和白细胞介素-6(IL-6)水平。结果 治疗后,对照组和观察组的总有效率分别为63.4%和75.2%,两组总有效率比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组组NIHSS评分均显著下降(P<0.05),且观察组NIHSS评分显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组的血清IL-6和GLA-3水平均显著下降(P<0.05),且观察组IL-6和GLA-3水平显著低于对照组(P<0.05)。结论 注射用丹参多酚酸联合阿司匹林治疗急性大动脉粥样硬化型脑梗死可促进患者神经功能恢复,改善患者的生活质量,降低炎性因子水平,且安全性较高,具有一定的临床应用价值。
    2020,43(8):1635-1638,1650, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.031
    摘要:
    目的 观察注射用丹参多酚酸联合替罗非班对急性进展性脑梗死患者的NIHSS评分和mRS评分的影响。方法 选择2017年1月-2019年12月在郑州市第一人民医院治疗的急性进展性脑梗死患者82例作为研究对象。将患者依据入组时间随机分为对照组和观察组,每组各41例。对照组前30 min静脉泵入负荷剂量盐酸替罗非班氯化钠注射液,0.4 μg/(kg·min),后给予0.1 μg/(kg·min)的低剂量维持24 h。观察组在对照组治疗的基础上静脉滴注注射用丹参多酚酸,0.13 g加入到250 mL氯化钠注射液中,1次/d。两组均治疗14 d。观察并比较两组患者的美国国立卫生研究院卒中量表评分(NIHSS)、改良Rankin量表评分(mRS)和不良反应情况。结果 治疗后,两组NIHSS评分均显著下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察组NIHSS评分明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗90 d后随访,观察组mRS评分总有效率为82.9%,显著高于对照组的61.0%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者均未出现严重不良反应,在肝功能异常、血小板减少、牙龈出血、皮肤黏膜出血等方面,差异无统计学意义。结论 注射用丹参多酚酸联合替罗非班能够减轻急性脑进展性梗死患者神经缺损症状,改善预后,且不良反应轻,安全性好,具有一定的临床推广应用价值。
    2020,43(8):1639-1642, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.032
    摘要:
    目的 观察注射用丹参多酚酸联合阿替普酶治疗急性脑梗死的疗效及预后。方法 选取安阳市中医院于2019年1月-2020年1月期间收治的急性脑梗死溶栓患者85例为研究对象。采用随机数字表法将患者分为对照组(40例)和观察组(45例)。对照组使用注射用阿替普酶进行静脉溶栓治疗,最大剂量90 mg/d,首次注射1 min内先将阿替普酶剂量的10%静脉推注,剩余剂量在60 min内使用微量泵持续泵入。观察组在溶栓完毕后立即静脉滴注注射用丹参多酚酸,130 mg/次,1次/d,共治疗14 d。对比两组患者治疗后的神经功能、预后及安全性。结果 治疗后,对照组和观察组有效率分别为77.5%和93.3%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,对照组和观察组的美国国立卫生研究院卒中量表评分(NIHSS)中位数为4.5(1,9.25)和3(1,4),两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗90 d内,两组不良事件发生率分别为7.5%和6.7%,两组间比较差异无统计学意义;死亡率比较差异无统计学意义。治疗90 d后,两组分别有20例(50%)、33例(73.3%)患者预后良好,两组治疗后比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 急性脑梗死超急性期溶栓后加用注射用丹参多酚酸,可改善患者的神经功能,且不增加出血及死亡风险。
    2020,43(8):1643-1646, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.033
    摘要:
    目的 探讨注射用丹参多酚酸联合阿托伐他汀治疗急性脑梗死的临床疗效,及对氧化型低密度脂蛋白(ox-LDL)和心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)影响。方法 选择2017年6月-2018年12月鹤壁煤业(集团)有限责任公司总医院收治的脑梗塞急性期患者86例作为研究对象,采用随机数字表法随机分为对照组(n=43)和观察组(n=43)。对照组口服阿托伐他汀钙片,20 mg/次,1次/d。观察组在对照组治疗的基础上静脉滴注注射用丹参多酚酸,100 mg加入250 mL生理盐水中,1次/d。两组疗程均为14 d。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后的凝血功能、炎症介质、ox-LDL和H-FABP水平。结果 治疗后,观察组总有效率为93.02%,显著高于对照组的72.09%(P<0.05)。治疗后,两组患者纤维蛋白原(Fib)和D-二聚体指标均显著降低(P<0.05);治疗后,观察组患者Fib和D-二聚体指标低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组白细胞介素-18(IL-18)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)水平均显著降低(P<0.05);治疗后,观察组患者IL-18、TNF-α和MMP-9水平显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者ox-LDL和HFABP水平均显著降低(P<0.05);治疗后,观察组患者ox-LDL和H-FABP水平显著低于对照组(P<0.05)。结论 注射用丹参多酚酸联合阿托伐他汀治疗急性脑梗死患者的疗效明显,可改善患者凝血功能,减轻炎症反应,降低ox-LDL和HFABP水平,具有一定的临床推广应用价值。
    2020,43(8):1647-1650, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.034
    摘要:
    目的 观察注射用丹参多酚酸联合阿司匹林和阿托伐他汀治疗大面积脑梗死的神经功能改善情况及梗死体积的变化。方法 选取2016年4月-2019年9月驻马店市中心医院收治的大面积脑梗死患者108例为研究对象。随机将患者分为对照组(50例)和观察组(58例)。对照组给予阿司匹林肠溶片,100 mg/d;阿托伐他汀钙片,40 mg/d。观察组在对照组治疗的基础上静脉滴注注射用丹参多酚酸,0.13 g/d。两组患者均输液治疗2周。观察并比较两组患者的美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)评分、Barthel指数评分及脑梗死体积。结果 治疗后1个月及3个月时,对照组NIHSS评分显著降低;治疗后2周、1个月及3个月,观察组NIHSS评分显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.01)。治疗后2周、1个月及3个月,观察组NIHSS评分显著低于同期对照组(P<0.01)。治疗1个月及3个月时,两组Barthel评分均显著升高,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.01);且观察组Barthel评分显著高于同期对照组(P<0.01)。对照组在治疗3个月时脑梗死体积较治疗前显著降低,观察组在治疗1个月及3月时脑梗死体积显著降低,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.01)。治疗1个月时,观察组脑梗死体积显著低于对照组,两组间比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论 注射用丹参多酚酸联合阿司匹林和阿托伐他汀治疗大面积脑梗死患者可降低患者病死率,对患者生活质量、神经功能恢复及梗死体积均有一定的影响。
    2020,43(8):1651-1655, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.035
    摘要:
    目的 观察注射用丹参多酚酸对脑梗死患者认知功能改善及对血清淀粉样蛋白A(SAA)及胱抑素C(CysC)水平的影响。方法 选取2018年1月-2018年12月保定市第一中心医院治疗的急性脑梗死患者100例作为研究对象,依照随机数字表将患者对照组(50例)和观察组(50例)。对照组予以常规治疗。观察组在对照组治疗基础上静点注射用丹参多酚酸,0.13 g予以0.9%氯化钠注射液250 mL稀释后,1次/d。两组疗程均为14 d。观察两组患者的临床疗效,同时比较两组治疗前后的蒙特利尔认知评估量表(MoCA)评分、改良长谷川痴呆量表(HDS-R)评分,以及血清淀粉样蛋白A(SSA)和胱抑素C(CysC)水平。结果 治疗后,观察组患者的总有效率为90.00%,显著高于对照组的74.00%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗14、30 d后,两组MoCA评分均较治疗前均显著提高(P<0.05);观察组MoCA评分显著高于同期对照组(P<0.05)。治疗14 d后,两组HDS-R评分均较治疗前均显著提高(P<0.05),观察组HDS-R评分高于对照组,但无显著性差异;治疗30 d后,两组HDS-R评分均较治疗前均显著升高(P<0.05),且观察组HDS-R评分显著高于对照组(P<0.05)。治疗14、30 d后,两组SAA和血清CysC水平较治疗前均显著下降,同组治疗前后比较差异具有统计学意义(P<0.05),且观察组SAA和血清CysC水平显著低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 注射用丹参多酚酸可明显改善急性脑梗死患者认知功能障碍,降低SAA和CysC水平,对远期预后的改善有积极的治疗效果。
    2020,43(8):1656-1659, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.036
    摘要:
    目的 探讨注射用丹参多酚酸联合氨氯地平、阿托伐他汀对高血压患者内皮功能的影响及安全性。方法 选取2018年3月-2019年3月兰考中心医院收治的高血压患者126例,按入院先后顺序分为对照组和观察组(各63例)。对照组在常规治疗的基础上口服氨氯地平5 mg+阿托伐他汀10 mg联合治疗,观察组在对照组治疗的基础上+注射用丹参多酚酸0.13 g静脉滴注,所有患者均治疗14 d。于治疗前后对两组患者的收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、C-反应蛋白(CRP)、一氧化氮(NO)、内皮素-1(ET-1)水平和不良反应进行比较。结果 治疗后,两组患者SBP、DBP水平均明显下降,与同组治疗前比较差异均有显著性(P<0.05),且观察组SBP下降水平明显优于对照组(P<0.05);两组CRP、ET-1水平均较治疗前明显下降、NO水平明显升高(P<0.05),且观察组优于对照组(P<0.05)。治疗过程中,对照组患者不良反应发生率为14.29%,观察组为12.70%,两组比较无差异。结论 对高血压患者在氨氯地平、阿托伐他汀钙片联合治疗的基础上应用注射用丹参多酚酸,可以明显提高治疗效果,改善患者内皮功能,值得进一步临床研究与应用。
    2020,43(8):1660-1662, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2020.08.037
    摘要:
    目的 研究注射用丹参多酚酸对急性脑梗死患者神经功能、血小板平均体积(MPV)和血小板平均体积/淋巴细胞计数(MPVLR)的影响。方法 选取2017年12月-2019年12月于漯河市中心医院住院治疗的急性脑梗死非重症患者110例为研究对象,用随机数字表法将患者分为对照组和观察组,每组各55例。对照组给予常规治疗;观察组在对照组的基础上将活血化瘀类药物替换为注射用丹参多酚酸,0.13 g配伍0.9%氯化钠溶液250 mL静脉注射,1次/d。两组患者疗程为2周。比较两组患者治疗前后的美国国立卫生研究院卒中量表评分(NIHSS)、巴氏(Balthel)指数评分、MPV和MPVLR水平。结果 治疗后,两组NIHSS评分均显著下降,Barthel指数评分显著上升,同组治疗前后对比差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,观察组NIHSS评分显著低于对照组,Barthel指数评分明显高于对照组,两组间对比差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组MPV、MPVLR显著降低,同组治疗前后对比差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,且观察组MPV、MPVLR水平明显低于对照组,两组间对比差异有统计学意义(P<0.05)。结论 注射用丹参多酚酸能够改善急性脑梗死患者神经功能,降低患者MPV、MPVLR水平,具有一定的临床推广应用价值。
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    [摘要] (3006) [HTML] (0) [PDF 812.08 K] (16981)
    摘要:
    美国制药学会(AAPS)联合美国食品药品监督管理局(FDA)分别于1990年、2000年以及2006年召开了3届生物分析方法研讨班,在前两届研讨班的基础上,FDA于2001年出台了一份正式的生物分析方法指导原则。回顾和阐述生物分析方法在近20年取得的发展和进步,为生物分析方法具体应用到动物或人体的生物利用度、生物等效性以及药代动力学研究提供指导和建议。
    2013,36():1-5, DOI:
    [摘要] (3014) [HTML] (0) [PDF 512.63 K] (15166)
    摘要:
    目的 对db/db小鼠进行生物学特性研究,满足糖尿病研究的需要。方法 在试验周期内,测定db/db小鼠的空腹血糖、体质量及摄食饮水量,并测定21周龄模型动物的糖耐量、血中胰岛素、胰高血糖素、三酰甘油、总胆固醇等指标的水平,进行胰腺的免疫组化双重染色及主要脏器的病理学检查,并与db/m小鼠进行比较。结果 与对照组db/m小鼠比较,db/db小鼠过度肥胖,伴有高血糖、胰岛素抵抗、脂质代谢紊乱,且肝脏和胰腺组织均出现明显病变,胰腺免疫组化双重染色结果与血液学测定结果一致,并可观察到胰岛中A细胞和B细胞的分布变化情况。结论 对自发性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相关生物学特性检测,可供糖尿病研究参考。
    [摘要] (1950) [HTML] (0) [PDF 883.17 K] (11732)
    摘要:
    中药指纹图谱技术是中药实现现代化、国际化的关键问题,它能较全面反映中药中所含成分的种类和数量,能更好地表明中药的内在质量,成为中药质量标准研究的核心技术。对近年来薄层色谱、液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳、高速逆流色谱、微乳色谱等现代色谱分析技术在指纹图谱研究的应用作一概述,综述了各种色谱指纹图谱的特点及其适用范围,简要阐述了国内外中药指纹图谱研究的应用情况。
    2013,36():1-4, DOI:
    [摘要] (2531) [HTML] (0) [PDF 449.69 K] (10790)
    摘要:
    目的 建立一种基于体外巨噬细胞实时分析的快速、敏感的热原检测技术,为内毒素,即脂多糖(LPS)的检测提供新的方法。方法 体外培养人源性巨噬细胞THP-1,利用倒置相差显微镜观察LPS对巨噬细胞形态变化的影响,然后采用实时细胞分析仪(RTCA)实时监测不同质量浓度的LPS对巨噬细胞形态变化的影响。结果 LPS质量浓度≥10 pg/mL时,可以引起细胞形态变化,实时细胞分析系统可以通过细胞指数(CI)值实时反映这种形态变化,并且随着剂量的变化,CI值也呈剂量相关性变化。结论 实时细胞分析系统可以实时监测LPS对巨噬细胞的影响,从而提供了一个新的体外检测LPS的方法。
    [摘要] (1812) [HTML] (0) [PDF 994.14 K] (9744)
    摘要:
    目的 建立高通量检测DPPH自由基清除能力的实验方法,对姜黄提取物抗氧化活性进行初步评价。方法 通过测定抗坏血酸(维生素C)的DPPH自由基清除率曲线,以IC50值作为评价试样清除DPPH自由基能力的指标,并将此应用于测定姜黄醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。结果 测定波长515 nm,抗坏血酸DPPH自由基清除能力在62.5~750.0 μg/mL线性良好,方法可靠。姜黄醇提物的DPPH自由基清除能力(IC50 7.78 mg/mL)明显强于水提物(IC50 14.84 mg/mL)。结论 建立的DPPH自由基清除测定方法可靠、简便、灵敏,其高通量的快速检测方法可为抗氧化药物筛选提供参考。
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2128) [HTML] (0) [PDF 243.35 K] (9329)
    摘要:
    综合评述常用中药体外抑菌评价方法及存在问题,发现评价标准未能统一,结果受主观因素影响大、体外与体内抑菌效果存在一定差异性,未能结合中药特点选择合适的方法。不同抑菌方法对评价中药对细菌的抑制能力(抑菌环、MIC)、杀灭能力(MBC),细菌对药物的耐药率等影响较大。中药体外抑菌作用虽然研究方法较多,应根据研究对象、实验目的、具体条件等选择合适的方法,以便更加准确地评价中药的抗菌作用。
    [摘要] (3167) [HTML] (0) [PDF 1.00 M] (9033)
    摘要:
    总结人参抗癌作用的研究,并就其作用机制进行简述和讨论。人参可以做为一种辅助药品或免疫增强剂用于化疗后的癌症患者,提高机体免疫力,增加食欲和增强身体素质。尽管人参皂苷(尤其是Rh2、Rg3、化合物K和25-OCH3-PPD)可以通过各种途径杀伤多种肿瘤细胞,但是其临床效果却有待检验。
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2562) [HTML] (0) [PDF 259.73 K] (8687)
    摘要:
    接头蛋白或支架蛋白可以介导蛋白-蛋白之间的相互作用,并促进蛋白复合物的形成。Gab2作为中介分子,通过招募受体酪氨酸激酶等膜受体与其下游的效应蛋白如SHP2、P13K的p85亚基,PLCγ、CRK、SHC和SHIP的结合来实现信号的传递。近年来,由于Gab2支架蛋白在信号转导过程中发挥着重要的作用,使得其在人类癌症特别是白血病、乳腺癌、卵巢癌及黑色素瘤中的角色备受关注。Gab2主要参与介导SHP2/RAS/ERK和PI3K/AKT两条经典的信号通路。综述Gab2的结构与功能,调解的蛋白,在癌症中的作用以及其作为药物治疗靶点的潜力。
    [摘要] (982) [HTML] (0) [PDF 1.35 M] (8668)
    摘要:
    随着慢性盆腔炎发病率的不断提高及越趋年轻化,治疗该类疾病的中药研究也日益增多。在查阅相关文献的基础上,对慢性盆腔炎的发病机制和治疗药物进行了分析总结,为进一步研究和开发治疗慢性盆腔炎的药物提供参考。
    [摘要] (1819) [HTML] (0) [PDF 876.47 K] (7900)
    摘要:
    罗替戈汀为选择性多巴胺D1/D2/D3受体激动剂,其透皮贴剂是第一个非麦角类多巴胺受体激动剂贴剂。罗替戈汀贴剂24 h有效,能对帕金森病人持续提供多巴胺能刺激,目前获得FDA和EMA批准上市。对罗替戈汀贴剂研究情况进行简要综述。
    [摘要] (2415) [HTML] (0) [PDF 998.21 K] (7877)
    摘要:
    现代生物技术与中药传统发酵制药技术的有机结合为中药发酵技术的迅速发展提供了广阔的空间,与传统发酵工艺技术相比,现代中药发酵技术有了长足的进步。对现代中药发酵技术进行初步概述、总结,着重介绍当前发酵技术中的热点——药用真菌双向性固体发酵技术,而后对现代中药发酵技术的优势及前景进行探讨,为进一步的探索研究奠定基础。
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (1875) [HTML] (0) [PDF 227.75 K] (7875)
    摘要:
    多药耐药(MDR)是阻碍肿瘤化疗成功的一大障碍,其机制之一就是耐药的肿瘤细胞高表达三磷酸腺苷(ATP)结合盒(ABC)转运体。依据此机制提出克服肿瘤细胞耐药的策略即开发外排转运体抑制剂,以期逆转MDR。最近的研究发现肿瘤干细胞也可能是通过表达外排转运体天然耐药,这就提供了一个新的抗癌药物作用靶点。对介导肿瘤细胞多药耐药的ABC转运体及其抑制剂的开发作一综述。
    2013,36():1-5, DOI:
    [摘要] (2433) [HTML] (0) [PDF 364.11 K] (7846)
    摘要:
    阿魏酸是广泛存在于植物中的一种功能性酚酸,也是当归、升麻、川芎等常用中药的主要活性成分。它具有很强的抗氧化和抗炎活性,能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成,可用于心血管疾病的治疗。通过查阅整理文献,对阿魏酸药动学研究进行综述,包括阿魏酸作为咖啡酸代谢物的药动学研究、阿魏酸的吸收动力学研究、阿魏酸的代谢和排泄研究、以及阿魏酸临床用药安全性研究,为临床合理应用及给药方案的确定提供科学依据。
    2013,36():1-4, DOI:
    [摘要] (2398) [HTML] (0) [PDF 341.12 K] (7697)
    摘要:
    目的 研究吡咯里嗪类ML-3000及其两种NO供体衍生物ML-4000和ML-5000对人P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的体外抑制作用。方法 采用Gentest公司的高通量P450酶抑制剂筛选试剂盒(High throughput Inhibitor Screening Kit),测定ML-3000、ML-4000和ML-5000对五种P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的体外抑制作用。结果 ML-3000、ML-4000和ML-5000抑制CYP3A4的IC50分别为7.07、0.40和2.82 μmol/L,对其他4个酶(CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9和CYP2C19)的IC50均大于10 μmol/L。结论 三种化合物对CYP3A4活力均有抑制作用,其中ML-4000的抑制能力最强。3种化合物对其他4个酶基本没有抑制作用。
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2286) [HTML] (0) [PDF 258.89 K] (7410)
    摘要:
    薏苡仁提取物及其有效成分对多种高血糖模型动物和高血脂肥胖模型动物均呈现出降糖、降脂作用,并能对抗高血糖、高血脂引起的代谢综合征及其并发症(包括氧化应激反应、动脉粥样硬化、脑缺血和免疫功能异常)。其有效成分包括薏苡仁多糖、羟基不饱和脂肪酸和多酚化合物,作用机制与提高葡萄糖激酶活性、促进组织对葡萄糖的利用、改善胰岛素抵抗和糖代谢紊乱,通过激活Nrf2/ARE依赖的细胞保护基因,对抗氧化应激性细胞损伤等有关。
    [摘要] (2212) [HTML] (0) [PDF 923.34 K] (7378)
    摘要:
    目的 比较替吉奥与卡培他滨分别联合多西他赛(TXT)治疗进展期胃癌的有效性、安全性及经济效果。方法 试验分A、B两组,第1天均给予多西他赛75 mg/m2,静脉滴注2 h;第1~14天,A组每天给予卡培他滨2 000 mg/m2, B组每天给予替吉奥胶囊60 mg/m2,两组给药均分为两等份于早晚餐后0.5 h用水吞服,服用2周后休息1周,3周为1个周期,至少完成2个周期,最多完成6个周期后评价。结果 50例均可评价疗效。A、B两组的总有效率分别为46.21%和50.00%,疾病控制率为76.92%和75.00%(P>0.05),平均成本分别为17 158.90元和10 094.37元。成本–效果比分别为371.81和201.89。两组不良反应主要包括骨髓抑制、恶心呕吐、腹泻、口腔黏膜炎和手足综合征等,以1~2级为主,均可耐受。结论 两组治疗晚期胃癌的疗效相当,不良反应均可耐受,但B组成本–效果明显低于A组,因此替吉奥联合多西他赛治疗进展期胃癌方法更优,值得临床推广。
    [摘要] (1914) [HTML] (0) [PDF 946.45 K] (7220)
    摘要:
    环糊精包合技术和缓控释技术是发展较快的释药技术,分子模拟技术在这两种释药技术中的应用也越来越多。简述环糊精包合技术和缓控释释药技术的优点、影响因素和释药原理,介绍几种重要的分子模拟技术在环糊精包合技术和缓控释释药技术中的应用,并给出了分子模拟技术在具体应用中的力场及模拟的条件,分析分子模拟技术的在环糊精包合技术和缓控释技术中应用的优点和难点,展望分子模拟在其应用中的前景,指出分子模拟技术有望成为研究释药技术的一种常规项的工具。
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2059) [HTML] (0) [PDF 258.83 K] (7218)
    摘要:
    目的 研究冬虫夏草菌丝体水提物的体外抗肿瘤活性及其机制。方法 采用热水浸提-醇沉法得到水提物,高效液相色谱仪测定水提物中腺苷的量;采用MTT法测定其抗肿瘤活性,利用流式细胞仪结合碘化丙锭染色法检测其对细胞周期的抑制。结果 实验表明水提物能抑制人肝癌HepG2细胞株及大细胞肺癌NCI-H460细胞株的增殖,并呈浓度相关性;半数抑制浓度(IC50)值分别为(1.49±0.19)和(1.67±0.27)mg/mL。细胞周期分析表明,水提物分别阻滞HepG2及NCI-H460细胞周期于G2/M期、S期,并可诱导上述两种细胞发生凋亡。结论 冬虫夏草水提物通过阻滞HepG2及NCI-H460细胞周期循环,诱导其凋亡,从而表现出良好的增殖抑制活性。本研究为深入研究冬虫夏草菌丝体水提物抗肿瘤的机制提供了重要的实验证据。
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2125) [HTML] (0) [PDF 304.09 K] (7112)
    摘要:
    药品说明书的 [注意事项] 是消费者用药的重要参考,因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中,收集不符合我国有关法规的 [注意事项] 71例,其中进口药36例、国产药35例,涉及20多种临床用药类别,并分析存在的主要问题。结果发现不及时更新内容是最多见而严重的问题,急待药品生产厂商(包括进口药厂商)正确对待、及时改进,以确保用药安全。
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2003) [HTML] (0) [PDF 207.22 K] (7094)
    摘要:
    目的 比较生、熟大黄及其入下瘀血汤对热结血瘀模型大鼠的血液流变学的影响,以阐释生大黄泻热通便、熟大黄活血化瘀的炮制作用。方法 采用ig热性中药结合sc盐酸肾上腺素的方法,复制大鼠热结血瘀模型,再ig不同剂量的生、熟大黄以及生、熟大黄组成下瘀血汤,观察对模型大鼠血液流变学的影响。结果 熟大黄各剂量组与等剂量的生大黄相比,其血液流变学的各项指标检测值均有所改变,其中熟大黄高剂量组全血黏度、红细胞刚性指数与变形指数(TK)与生大黄相比,差异具有显著性(P<0.01);熟大黄复方组与等剂量生大黄复方组比较,其血液流变学的各项指标也有明显改变。结论 熟大黄的活血化瘀作用强于生大黄,大黄炮制后可增强其活血化瘀作用。
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