主办：天津药物研究院 中国药学会

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  《药物评价研究》杂志是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊，月刊，国内外公开发行。由中国工程院院士、全国人大常委会副委员长桑国卫教授任名誉主编，中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长刘昌孝研究员任编委会主任委员，中国工程院院士、中国药科大学王广基教授任主编。
 《药物评价研究》杂志杂志为我国广大药物研究人员提供一个交流的平台，通过交流药物评价工作的实践经验，发展和完善评价的方法学，探讨评价相关的国际标准或指南，提高我国的总体评价研究水平。创刊以来先后被波兰《哥白尼索引》、美国《乌利希期刊指南》和美国《化学文摘（网络版）》、英国《农业与生物科学研究中心文摘》、英国《公共卫生数据库》等国际检索系统收录，并被“中国科技核心期刊”（中国科技论文统计源期刊）、RCCSE中国权威学术期刊、中国学术期刊光盘版、万方数据库等收录。
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    肺部吸入制剂研究专栏
    吸入粉雾剂产业化过程中的质量控制
    何光杰, 韩英, 周业芳, 李岩峰, 李静
    2019,42(12):2301-2304, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.001
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    摘要：
    吸入制剂尤其是吸入粉雾剂结构和功能的特殊性，决定其在产业化过程中质量控制的特异性。讨论吸入粉雾剂产业化过程中原辅料、包材、中间体、终产品及稳定性考察过程中的质量控制特异性考察项目及标准设定。
    肺部吸入制剂的研究概况
    徐景娜, 周学海, 杨敏, 郭志红, 李志万, 孙亮, 韩英
    2019,42(12):2305-2308, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.002
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    摘要：
    近年来由于环境等的影响，呼吸道系统疾病的发病率越来越高。肺部吸入制剂起效快、生物利用度高、副反应少，是治疗呼吸道系统疾病的理想剂型。肺部吸入制剂包括气雾剂、粉雾剂、软雾剂等。从肺部吸入制剂的分类、装置应用、体内外评价对肺部吸入制剂的研究概况进行综述。
    吸入制剂体外群体生物等效性的研究进展
    管苹, 张成飞, 周学海, 王亚江, 孙亮, 张杰
    2019,42(12):2309-2313, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.003
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    摘要：
    为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性，美国食品药品监督管理局（FDA）颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议，统计方法原理，相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例，旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性统计方法学研究提供合理可靠的依据。
    吸入粉雾剂产品的开发要点
    张成飞, 李岩峰, 杜晓英, 任树龙, 周振泽, 王爱潮, 李静
    2019,42(12):2314-2318, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.004
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    摘要：
    吸入粉雾剂是药械组合药品，制剂和装置共同决定了产品的质量和雾化性能。在装置的开发中，需要关注使用装置的类型，与制剂处方联合开发；在制剂开发中，要关注粉体的粒度分布、颗粒形态、流动性、比表面积、多晶型及结晶度，提高对物化性质的认识。在产品的检测中，不仅要关注质量标准的检测项目，还要从患者的角度出发考察产品的雾化性能，以满足不同患者的使用。从装置的开发、制剂处方的研发以及质量控制3个方面阐述了吸入粉雾剂产品开发中需要重点关注的内容，以提高粉雾剂产品研发速度和质量。
    粒度检测方法研究及其在口服吸入制剂研发中的应用
    宋晓娇, 夏俊, 陈峰, 李志万, 张杰
    2019,42(12):2319-2324, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.005
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    摘要：
    随着我国药品研发与生产行业的不断发展，以及相关法律法规与检查机制的逐步完善，原料、辅料及成品的粉体性质逐渐被重视，尤其是在吸入制剂领域，粒度分布作为粉体重要性质之一，对于产品的质量和性能起着至关重要的作用。检测粒度分布的方法种类繁多，对常见几种检测方法进行比较研究，介绍粒度检测在口服吸入制剂研发中的重要性。
    喷雾模式及喷雾形态用于口腔吸入及鼻用制剂的质量评价
    王妍, 姜锦秀, 胡筱芸, 夏俊, 李志万, 李静
    2019,42(12):2325-2328, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.006
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    摘要：
    口腔吸入及鼻用制剂（orally inhaled and nasal drug products，OINDPs）是指将药物制备成干粉或雾滴，利用给药装置，分别将药物运送至肺部或鼻腔黏膜，进而发挥局部或全身治疗作用的剂型。喷雾模式和喷雾形态是溶液及混悬型吸入及鼻用制剂体外评价的重要指标，可以采用激光成像系统进行测定。对喷雾模式及喷雾形态的测定方法和结果评价进行了详细讨论，同时对激光成像系统中自动触发器模块的参数选择进行了相关说明。
    提高吸入粉雾剂的有效沉积率的研究进展
    韩英, 孙亮, 李岩峰, 周业芳, 何光杰
    2019,42(12):2329-2331, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.007
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    摘要：
    全球已上市品种体外检测数据显示，吸入粉雾剂相比气雾剂和吸入溶液肺部沉积率偏低，为药物总量的10%～40%，进入肺部的药物占药物总量的20%～30%，药物利用率较低。旨在讨论通过多种途径提高吸入粉雾剂的有效沉积率，提升药物的治疗效果。
    撞击器法评估吸入制剂空气动力学粒径分布的研究进展
    陈立营, 张成飞, 李岩峰, 任树龙, 王爱潮, 张杰
    2019,42(12):2332-2336, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.008
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    摘要：
    空气动力学粒径分布（APSD）是吸入制剂体外质量评价的重要检测项目，级联撞击器法是国际公认的气溶胶APSD测定方法，并且已被多国药典收载。其通过体外模拟气溶胶经过呼吸道到达肺部不同部位的沉积情况，对吸入制剂的研究开发具有重要的指导意义。综述了目前国内外药典收载的双级液体撞击器、多级液体撞击器、马普尔-米勒撞击器、安德森级联撞击器、新一代撞击器等撞击器的主要结构以及应用情况。
    吸入粉雾剂中静电作用的影响因素概述
    李志万, 王立宇, 李岩峰, 任树龙, 韩昆颖, 何光杰
    2019,42(12):2337-2342, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.009
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    摘要：
    应用于吸入粉雾剂（DPI）的药物活性成分通常是小粒径绝缘体，容易在制备与运输过程中携带电荷，增加药物之间以及药物-载体之间的黏附性，影响药物在肺部的沉积。了解DPI中粘性粉末静电作用的影响因素是至关重要的，影响因素包括粉末的电阻率、粒度分布、晶习、晶型、引湿性、环境因素、制备条件以及储存条件等。还探讨了静电力对DPI药物含量均一性、递送剂量、原料药与载体的黏附/解吸附能力以及药物在呼吸道的沉积行为的影响。对静电力的认知与理解有助于DPI产品的安全性、质量以及临床有效性的提高。
    吸入粉雾剂工程颗粒技术研究
    李岩峰, 周振泽, 杨新意, 王爱潮, 任树龙, 杜晓英, 何光杰
    2019,42(12):2343-2347, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.010
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    摘要：
    对于吸入粉雾剂来说，由于活性药物成分（API）较小的粒径和较高的表面能，导致微粉易于团聚，难以分散。微粒间的内聚力和微粒与乳糖间的粘附力导致粉雾剂产品较低的微细粒子比例（FPF）。通过工程颗粒可以改善API微粒的物化性质，进而显著提高DPI产品的递送效率。概述通过工程颗粒的制备API微粉的方法，包括反溶剂结晶、湿法粉碎/研磨、喷雾/冷冻干燥、超临界流体等方法，可以显著提高粉雾剂的雾化性能。
    审评规范
    FDA患者用“使用说明书（IFU）”内容和格式指导原则介绍
    萧惠来
    2019,42(12):2348-2353, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.011
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    摘要：
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”，该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例，IFU只是这类说明书的一种，而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容，期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。
    药效学评价
    复肾汤对糖尿病肾病大鼠足细胞Nephrin和Podocin的影响
    张浩文, 陈雯琳, 李璇, 张卫华, 罗斌, 冯鸣, 刘华东
    2019,42(12):2354-2359, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.012
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    摘要：
    目的 观察复肾汤（FST）对糖尿病肾病（DN）大鼠足细胞nephrin和podocin表达的影响，并探讨其可能的作用机制。方法 正常对照组为雄性Wistar大鼠8只，常规饲养。雄性Wistar大鼠24只，正常饲养1周后大鼠ip链脲佐菌素（STZ）和弗氏完全佐剂（CFA）建立糖尿病模型。造模成功后分为模型组、FST大剂量组（L1）、FST小剂量组（L2）。L1、L2组分别给予复肾汤32、8 g/kg；模型组给予生理盐水。每天ig给药1次，给药体积1 mL/100 g，连续8周，定期测血糖。实验结束后，收集24 h尿液，采集血清，检测胰岛素（INS）、肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）、超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、尿蛋白（UP）等生化指标；轻取肾脏，光镜下观察肾脏组织病理变化；免疫荧光法检测肾组织nephrin和podocin的表达，RT-qPCR法检测肾组织nephrin、podocin的基因表达。结果 与模型组比较，L1、L2组的INS、SCr、BUN、MDA、UP明显降低（P<0.05、0.01），SOD明显升高（P<0.05），病理学评分明显降低（P<0.05），nephrin、podocin的免疫荧光表达明显上调，RT-qPCR基因表达明显上调。结论 复肾汤可以有效改善DN大鼠足细胞nephrin和podocin的表达，对DN的发展具有一定的延缓作用。
    核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3在病毒性心肌炎中的作用研究
    张飞, 王娟
    2019,42(12):2360-2363, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.013
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    摘要：
    目的 探讨核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3（NLRP3）在柯萨奇B组3型病毒（CVB3）诱导的病毒性心肌炎中的作用。方法 40只6～8周龄BALB/c雄性小鼠使用随机数字表法随机分为对照组和病毒性心肌炎模型组，每组20只。对照组ip 0.1 mL生理盐水，模型组ip 0.1 mL含有CVB3病毒（1×106 PFU/mL）的病毒液进行造模。造模第7天，处死所有小鼠。酶联免疫吸附法（Elisa）检测血清NLRP3、白介素（IL）-1β和IL-18炎症因子。结果 模型组NLRP3、IL-1β和IL-18表达水平分别为（26.43±4.14）、（31.25±5.63）、（38.57±6.45） μg/L，显著高于对照组的（4.53±1.06）、（6.35±1.24）、（7.83±1.36） μg/L（P<0.01）。模型组心肌炎评分为（2.36±0.27）分，显著高于对照组的（0.18±0.04）分（P<0.01）。模型组心肌细胞NLRP3表达评分为（1.82±0.24）分，显著高于对照组的（0.16±0.03）分（P<0.01）。相关性分析显示模型鼠NLRP3与体质量呈显著负相关（r=-0.517，P<0.05），和心肌炎评分呈显著正相关（r=0.624，P<0.05）。结论 NLRP3炎症小体可能参与了柯萨奇B组3型病毒致小鼠病毒性心肌炎的的发生过程。
    癃清片对慢性盆腔炎大鼠子宫阴道炎症及其相关因子变化研究
    朱晓丹, 王梓, 李旭, 吕楠, 左辰, 王蕾
    2019,42(12):2364-2368, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.014
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    摘要：
    目的 通过建立苯酚胶浆所致的慢性盆腔炎大鼠模型，对癃清片治疗妇科炎症的作用特点和机制进行探讨。方法 将雌性SD大鼠子宫内注射苯酚胶浆造成大鼠慢性盆腔炎模型，造模7 d后分组，随机分为6组：空白对照组、模型对照组及癃清片高、中、低剂量（9.355 2、4.677 6、2.338 8 g生药/kg）组和千金片组，给药14 d。测定各组大鼠子宫肿胀率及肿胀抑制率、对各组动物子宫、阴道组织进行HE病理学观察以评价炎症反应程度。通过细胞凋亡TUNEL染色观察子宫内膜细胞凋亡程度，并采用免疫组化染色检测肿瘤坏死因子α（TNF-α）、白介素4（IL-4）和细胞黏附因子（ICAM-1）的表达。结果 与空白对照组相比，模型对照组子宫肿胀明显；与模型对照组相比，癃清片各剂量组治疗后子宫肿胀率均有所降低，尤以癃清片中剂量组为佳。与空白对照组相比，模型对照组子宫可见明显扩张，内膜充血明显，水肿程度严重，而给药各组中充血水肿现象少见。在炎性浸润方面，模型对照组阴道可见上皮细胞增生，表层出现黏液层，以中性粒细胞为主的炎细胞浸润，给药各组中炎细胞浸润程度较模型组轻。与空白对照组相比，模型对照组子宫细胞凋亡程度明显增加，癃清片能够明显改善子宫内膜细胞的凋亡程度。与空白对照组相比，TNF-α、IL-4及ICAM-1（CD54）蛋白表达均在胞浆及胞核，呈棕黄色，正常对照组大鼠子宫腺体及炎细胞可见弱阳性表达，模型组大鼠子宫腺体及炎细胞可见强阳性表达，其余各组表达均较模型组有不同程度减弱。结论 癃清片通过下调模型大鼠子宫组织中TNF-α、IL-4的表达水平，从而抑制子宫组织中ICAM-1的表达，防止和缓解子宫组织的黏连，达到治疗慢性盆腔炎的作用。
    评价方法学
    大川芎方制剂类天麻素类、苯酞类以及酚酸类成分测定方法研究
    陈炼明, 刘洁, 李乾, 苏汝彬, 王明霞, 贾志鑫, 肖红斌
    2019,42(12):2369-2376, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.015
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    摘要：
    目的 建立3个内标、3个波长法测定大川芎方不同制剂的天麻素类、苯酞类以及酚酸类3类成分的含量。方法 采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18色谱柱，流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液，梯度洗脱，检测波长为220、278、322 nm，柱温为35℃，体积流量为1 mL/min。以天麻素、藁本内酯、阿魏酸为内标，建立天麻素类（巴利森苷、巴利森苷B）、苯酞类（洋川芎内酯I、H、A和欧当归内酯A）以及酚酸类（绿原酸）成分的相对校正因子（RCF），在不同进样体积、不同色谱柱、不同添加剂条件下验证其耐用性，利用RCF值计算2种大川芎方制剂中10个成分的含量，并与外标法测定结果进行比较，验证方法的可行性。结果 所建立的方法相对校正因子耐用性良好（RSD≤3.5%），与外标法的含量测定结果基本一致。结论 该3内标、3波长法可用于大川芎方制剂的药效成分测定。
    浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法
    刘倩, 南楠, 马玲云, 牛剑钊, 许鸣镝
    2019,42(12):2377-2381, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.016
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    摘要：
    研究美国食品药品监督管理局（FDA）对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种，分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则，并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题，以期为此类产品的开发提供有益的参考，为我国该类仿制药研发和正在开展的仿制药质量和疗效一致性评价提供技术支持。
    有氧运动对小鼠主动脉自噬相关因子表达的影响
    郑园园, 孙大康, 李洋, 魏景迅, 丁荣晶, 程艳丽
    2019,42(12):2382-2385, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.017
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    摘要：
    目的 研究有氧运动对小鼠主动脉自噬相关因子表达及自噬活化的影响。方法 将8周龄C57BL/6雄性小鼠40只随机分为安静对照组（n=20）与有氧运动组（n=20），其中10只用于Real-Time PCR实验，10只用于Western-blot实验，有氧运动组小鼠进行6周的游泳运动（60 min/d，5 d/周），对照组小鼠自由活动。6周后取小鼠胸腹主动脉，采用Real-Time PCR方法检测自噬相关因子ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平；Western-blot方法检测主动脉LC3B蛋白中LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值及p62蛋白水平。结果 与对照组相比，有氧运动组小鼠主动脉ULK1、Beclin1、LC3B mRNA水平明显升高（P<0.05）；有氧运动组小鼠主动脉LC3B-II/LC3B-Ⅰ比值增大（P<0.05），p62蛋白降解增加（P<0.05）。结论 有氧运动能够使主动脉ULK1、Beclin1、LC3B自噬相关因子表达增强，进而增强主动脉自噬活性。
    安全性评价
    细菌群体感应系统抑制剂RIP1183的一般药理学研究
    周颖, 薛小燕, 侯征, 魏明, 李汾, 罗晓星
    2019,42(12):2386-2392, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.018
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    摘要：
    目的 考察新型细菌群体抑制剂RNAIII抑制肽衍生物RIP1183对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。方法 将ICR种小鼠48只，随机分为对照组和RIP1183低、中、高剂量组（4、12、36 mg/kg），观察iv RIP1183后，对小鼠自主活动次数、协调运动能力和阈下巴比妥钠协同作用的影响。将比格犬随机分组同前，按体表面积换算成相应剂量，观察股iv RIP1183后，对各组犬心血管系统和呼吸系统的影响。结果 与对照组相比，RIP1183对小鼠自主活动、协调运动能力和阈下巴比妥钠协同作用无影响，对比格犬心电图、心率、心律及呼吸频率和幅度、血压无明显影响。结论 RIP1183对中枢神经系统、呼吸系统和心血管系统均无明显影响。研究结果可为RIP1183临床试验研究提供参考。
    临床评价
    丹龙口服液治疗儿童支气管哮喘急性发作期（热哮证）的多中心临床研究
    刘小凡, 李明权, 邵良碧, 林炳辉, 欧正武, 万丽玲, 李尤佳
    2019,42(12):2393-2397, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.019
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    摘要：
    目的 评价丹龙口服液缓解儿童支气管哮喘急性发作期症状、改善热哮证证候的作用，并评价其临床应用的安全性。方法 采用随机、阳性药平行对照、双盲、多中心临床研究的方法，2001年5月—2002年10月由4家临床评价中心共同完成。观察病例284例，随机分为2组，其中治疗组口服丹龙口服液，对照组口服咳喘宁口服液，2组均治疗7 d，选用近期疗效、中医证候疗效、肺功能指标等有效性评价指标。结果 共收集病例284例，其中试验组204例、对照组80例。试验组、对照组的近期疗效总有效率分别为87.25%、73.75%，中医证候疗效总有效率分别为88.23%、78.75%，两指标各疗效等级的组间比较差异均有统计学意义（P<0.05），且试验组优于对照组（P<0.05）。试验组报告临床不良事件（皮疹）1例次，经研究者判断，与试验用药无关。结论 丹龙口服液对儿童支气管哮喘急性发作期（热哮证）的近期疗效和中医证候疗效均优于对照药，临床应用安全性较好。
    鼠神经生长因子联合神经节苷脂对早产儿脑神经功能的调节效果
    屈建强, 周艳, 孙绪娥
    2019,42(12):2398-2401, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.020
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    摘要：
    目的 探讨鼠神经生长因子联合神经节苷脂对早产儿脑神经功能的调节作用。方法 选择2017年6月—2019年6月商洛市中心医院收治的早产儿86例，随机分为两组，每组各43例。对照组静脉滴注单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液，将20 mg药物混入10%葡萄糖注射液20 mL中静脉滴注，对于病情严重的患儿可增加1～2个疗程。观察组在对照组治疗的基础上联合使用注射用鼠神经生长因子，每瓶用2 mL氯化钠注射液溶解后肌肉注射，1次/d。两组患儿连续治疗10 d为1个疗程，共治疗3个疗程。观察两组患者的临床疗效，比较两组患儿的临床症状恢复时间、神经损伤标志物水平和NBNA评分。结果 治疗后，观察组新生儿临床治疗总有效率为90.70%，明显高于对照组的69.77%（P<0.05）。治疗后，观察组新生儿意识恢复时间、吮吸能力恢复时间、原始反射恢复时间和肌张力恢复时间均明显少于对照组（P<0.05）。治疗后，两组新生儿血清髓鞘碱性蛋白（MBP）、S-100β蛋白水平均明显降低（P<0.05），观察组降低程度更为显著（P<0.05）。治疗后，两组早产儿NBNA评分逐渐升高且高于治疗前（P<0.05），观察组改善程度优于对照组（P<0.05）。结论 鼠神经生长因子联合神经节苷脂治疗早产儿后能够明显降低早产儿神经损伤标志物MBP、S-100β水平，缩短神经功能恢复时间，提高NBNA评分，提高临床治疗效果，可推广使用。
    磷酸肌酸钠联合果糖二磷酸钠治疗新生儿窒息后心肌损伤的疗效观察
    齐荣, 薛小卫, 李园
    2019,42(12):2402-2405, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.021
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    摘要：
    目的 研究注射用磷酸肌酸钠联合果糖二磷酸钠注射液对新生儿窒息患儿心功能的影响。方法 选择2015年1月—2018年6月宝鸡市人民医院收治的70例新生儿窒息后心肌损伤患儿作为研究对象，采用抽签法将患儿随机分为两组。对照组将果糖二磷酸钠注射液250 mg/（kg·d）溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中静脉滴注。观察组在对照组治疗的基础上，将注射用磷酸肌酸钠0.5 g溶于30 mL的10%葡萄糖溶液中静脉滴注。两组均治疗2周。观察两组患者的临床疗效，同时比较两组治疗前后的肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白T（CTnT）、肌酸激酶（CK）和乳酸脱氢酶（LDH）水平及左室射血分数（LVEF）。结果 治疗后，观察组的总有效率为94.29%，明显高于对照组的71.43%（P<0.05）。治疗后，两组CKMB、CTnT、CK和LDH水平均明显降低（P<0.05）；且观察组血清学指标显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组LVEF均明显升高（P<0.05），且观察组显著高于对照组（P<0.05）。结论 注射用磷酸肌酸钠联合果糖二磷酸钠注射液可以提高新生儿窒息后心肌损伤的疗效，有效改善心功能，具有临床推广应用价值。
    复方阿嗪米特联合多酶片治疗功能性消化不良的效果观察
    杨洁, 李晶, 丁霞, 卢晨霞
    2019,42(12):2406-2409, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.022
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    摘要：
    目的 研究复方阿嗪米特肠溶片联合多酶片治疗功能性消化不良的效果。方法 选择2016年1月—2018年12月泰州市第三人民医院收治的60例功能性消化不良患者，随机分为两组，每组各30例。对照组患者口服多酶片，3片/次，3次/d。观察组在对照组的基础上加服复方阿嗪米特肠溶片，10 mg/次，3次/d。两组患者均治疗1个月。比较两组的临床治疗效果，症状改善情况和胃肠激素水平。结果 治疗后，观察组的有效率为93.33%，明显高于对照组的70.00%（P<0.05）。治疗后，两组餐后饱胀、嗳气、上腹痛以及上腹部烧灼感评分均明显降低（P<0.05），且观察组症状评分明显更低（P<0.05）。治疗后，两组的胃动素（MTL）和神经肽Y（NPY）水平明显升高，血管活性肽（VIP）水平均明显降低（P<0.05），且观察组胃肠激素水平明显优于对照组（P<0.05）。两组腹胀、腹泻、呕吐和头晕的发生率无明显的差异（P>0.05）。结论 复方阿嗪米特肠溶片联合多酶片能更为显著地改善功能性消化不良的症状，提高疗效，调节胃肠激素水平。
    氟哌噻吨美利曲辛联合西沙必利对胃肠功能紊乱患者负性情绪及血生化指标的影响
    张丽娟, 刘巧玲, 李晓春, 孟云霞
    2019,42(12):2410-2413, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.023
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    摘要：
    目的 探讨氟哌噻吨美利曲辛片联合西沙必利片对胃肠功能紊乱患者负性情绪及血生化指标的影响。方法 选取2016年1月—2017年11月连云港市第一人民医院70例胃肠功能紊乱患者作为研究对象，根据随机抽签原则将受试者分为对照组和观察组，每组各35例。对照组口服西沙必利片治疗，5 mg/次，3次/d；观察组在对照组的基础上联合氟哌噻吨美利曲辛片治疗，1片/次，2次/d。两组均连续治疗1个月。比较两组的临床疗效、治疗前后各负面情绪评分及各血生化指标水平变化以及不良反应发生情况。结果 治疗后，观察组的总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后，两组的焦虑、抑郁评分较治疗前均明显下降（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。治疗前后两组的尿素氮（BUN）、血清中肌酐（Cr）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）及肌酸激酶（CK）等血生化指标水平比较无统计学差异，治疗期间两组均未发生明显的不良反应。结论 西沙必片利联合氟哌噻吨美利曲辛片可有效改善患者的临床症状及负性情绪，且不影响血生化指标水平，疗效安全显著，在胃肠功能紊乱患者治疗中具有积极意义。
    喜炎平注射液与盐酸小檗碱联用对小儿轮状病毒肠炎疗效及对外周血中性粒细胞的影响
    青艳萍, 张晓明, 周博
    2019,42(12):2414-2417, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.024
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    摘要：
    目的 探讨喜炎平注射液与盐酸小檗碱片联用对小儿轮状病毒肠炎的疗效以及对外周血中性粒细胞功能的影响。方法 选取2015年8月—2018年9月安康市中医医院收治的轮状病毒性肠炎患儿99例，根据患儿入院先后顺序分为两组。对照组50例，在常规治疗的基础上加用盐酸小檗碱片保留灌肠治疗；观察组49例，在对照组的基础上给予喜炎平注射液治疗。比较两组患儿的临床治疗效果、临床症状缓解时间、轮状病毒转阴时间和中性粒细胞功能。结果 治疗后，观察组临床总有效率为91.84%，显著高于对照组的76.00%（P<0.05）。治疗后，观察组患者发热、呕吐、腹泻、腹胀腹痛缓解时间和轮状病毒转阴时间均显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，观察组的细胞活化率和刺激指数显著高于对照组（P<0.05）。结论 喜炎平注射液与盐酸小檗碱片联用可显著提高轮状病毒肠炎患儿临床治疗效果，快速缓解临床症状，缩短轮状病毒转阴时间，并可提高中性粒细胞功能，值得临床借鉴。
    吗替麦考酚酯联合泼尼松治疗儿童肾病综合征的效果分析
    张俊
    2019,42(12):2418-2421, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.025
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    摘要：
    目的 探究吗替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗儿童肾病综合征的效果。方法 选择2016年1月—2018年1月于常州市儿童医院接受治疗的50例肾病综合征患儿作为研究对象，采用奇偶数法将患儿均分为两组，每组各25例。对照组接受环孢素软胶囊联合醋酸泼尼松片治疗，实验组接受替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗，两组均持续治疗6个月。对比两组临床治疗总有效率、治疗中不良反应发生率及治疗前后IgA、IgG、IgM、蛋白排泄率（UAER）、血浆白蛋白（Alb）、尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）等指标变化。结果 治疗后，实验组治疗总有效率显著高于对照组（P<0.05）。治疗后，两组IgA、IgG、IgM水平均高于治疗前，且实验组高于对照组（P<0.05），但对照组治疗后IgM水平与治疗前差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，两组UAER、BUN及Scr水平均显著降低，而Alb显著升高，且实验组改善更显著（P<0.05）。两组治疗期间药物不良反应发生率无显著差异（P>0.05）。结论 吗替麦考酚酯分散片联合醋酸泼尼松片治疗儿童肾病综合征的效果良好，能够显著改善患儿免疫功能和肾功能，提高临床疗效，且治疗安全性较高。
    不同首剂量的牛肺表面活性剂对新生儿呼吸窘迫综合征的疗效
    张矿召, 孙一帆
    2019,42(12):2422-2425, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.026
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    摘要：
    目的 通过分析肺表面活性物质（PS）的不同首剂量对新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）的临床疗效。方法 选取2015年4月—2018年3月在平顶山市第一人民医院收治确诊的NRDS 100例作为研究对象，采用随机数字表法分为70 mg/kg剂量组和100 mg/kg剂量组，每组各50例，分别给予注射用牛肺表面活性剂首剂量70、100 mg/kg出生体质量的治疗剂量。比较两组患儿的机械通气时间、氧疗时间、再次应用PS率、住院肺炎发生率及治疗前后的氧分压（pO2）、二氧化碳分压（pCO2）、吸入氧浓度（FiO2）、平均动脉压（MAP）。结果 治疗后，100 mg/kg组患儿的机械通气时间、氧疗时间、再次应用PS率、住院肺炎发生率均低于70 mg/kg组，差异均有统计学意义（P<0.05），但两组患儿住院时间相比没有显著差异。两组患儿经过治疗后pO2、pCO2、FiO2、MAP均优于治疗前，同组治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.05），其中100 mg/kg组患儿治疗后pCO2、FiO2、MAP明显优于70 mg/kg组，差异有统计学意义（P<0.05），但治疗后两组pO2差异无统计学意义。结论 注射用牛肺表面活性剂首剂量100 mg/kg出生体质量应用于新生儿呼吸窘迫综合症，能有效显著缩短患儿的氧疗时间及住院时间，降低住院肺炎发生率，具有较好的临床应用价值。
    重组人脑利钠肽冻干粉剂联合猪肺磷脂注射液治疗窒息儿早产儿对右室Tei指数的影响
    贾西燕, 孙常华, 范盟, 高培贤, 王少志
    2019,42(12):2426-2430, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.027
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    摘要：
    目的 探讨重组人脑利钠肽冻干粉剂联合猪肺磷脂注射液治疗窒息儿早产儿对右室Tei指数的影响。方法 采用回顾性、便利抽样研究方法，选取2015年8月—2018年1月在郑州市第七人民医院诊治的窒息儿早产儿120例作为研究对象，根据治疗方法的不同分为观察组60例与对照组60例。对照组给予猪肺磷脂注射液200 mg/kg气管滴注结合呼吸支持治疗，观察组在对照组治疗的基础上给予重组人脑利钠肽冻干粉剂辅助治疗，负荷剂量0.5 μg/kg，维持剂量速率为0.005～0.01μg/（kg·min），治疗48 h。记录两组患儿机械通气时间、住院天数、BNP水平、左室与右室Tei指数变化情况及患儿治疗后2、24 h的肺泡内正压参数。结果 观察组的机械通气时间与住院天数分别为（2.74±0.87）d和（22.19±3.29）d，都显著短于对照组的（5.29±1.20）d和（27.82±3.11）d（P<0.05）。治疗后，两组的BNP值都显著低于治疗前（P<0.05），治疗后观察组的BNP值与对照组相比无显著差异。两组治疗后的左室与右室的Tei指数都显著高于治疗前（P<0.05），治疗后观察组的Tei指数也显著高于对照组（P<0.05）。观察组治疗后2、24 h的肺泡内正压参数都显著高于对照组（P<0.05）。结论 重组人脑利钠肽冻干粉剂联合猪肺磷脂注射液治疗窒息儿早产儿能改善患儿的右室Tei指数，调节体内BNP水平，改善肺泡内正压参数，从而促进患儿康复。
    血必净联合盐酸氨溴索对老年重症肺炎患者呼吸力学、血气指标及细胞因子水平的影响
    张文华, 曾多, 张磊磊
    2019,42(12):2431-2434, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.028
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    摘要：
    目的 探讨血必净注射液联合盐酸氨溴索对老年重症肺炎患者呼吸力学、血气指标及细胞因子水平的影响。方法 选取2016年7月—2019年7月榆林市星元医院80例老年重症肺炎患者，根据随机动态原则将受试者分为对照组40例和观察组40例，对照组接受盐酸氨溴索治疗，观察组接受血必净注射液联合盐酸氨溴索治疗，比较两组的治疗总有效率、治疗前后呼吸力学、血气指标及细胞因子等指标变化。结果 观察组治疗的总有效率为95.00%，显著高于对照组的77.50%（P<0.05）。治疗后两组的平均气道压（mPaw）、吸气峰压（PIP）、气道平台压（Pplat）及气道阻力（Raw）等呼吸力学指标均显著降低（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。治疗后两组血氧饱和度（SaO2）、二氧化碳分压（pCO2）、血氧分压（pO2）及氧合指数（pCO2/FiO2）血气指标均显著改善（P<0.05），且观察组变化显著优于对照组（P<0.05）。治疗后两组白细胞介素-6（IL-6）、白细胞介素-1β（IL-1β）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）等炎性细胞因子水平均明显降低（P<0.05），且观察组显著低于对照组（P<0.05）。结论 血必净注射液联合盐酸氨溴索可有效改善老年重症患者的呼吸力学指标及血气指标，抑制炎性反应，提高疗效，具有较高的应用价值。
    血必净对脓毒性休克患者血管内皮功能相关因子的表达影响
    郭艳艳, 云云, 傅国强
    2019,42(12):2435-2438, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.029
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    摘要：
    目的 探讨血必净注射液对脓毒性休克患者血管内皮功能相关因子的表达影响。方法 选择2014年9月—2018年12月在连云港市第二人民医院ICU诊治的脓毒性休克患者104例，根据随机数字表法分为观察组与对照组，各52例，对照组给予常规药物治疗，观察组在对照组治疗的基础上给予血必净注射液治疗，记录内皮细胞特异性分子-1（ESM-1）表达变化情况，同时测定肾功能相关指标，包括血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN），记录两组患者治疗后28 d的APACHEⅡ评分与死亡情况。结果 治疗后观察组与对照组的血清BUN、Scr、ESM-1都显著低于治疗前（P<0.05），观察组也显著低于对照组（P<0.05）。治疗后两组的白细胞计数都显著高于治疗前（P<0.05），且观察组高于对照组（P<0.05）。观察组治疗后28 d的APACHEⅡ评分显著高于对照组（P<0.05），死亡率也低于对照组（P<0.05）。结论 血必净在脓毒性休克患者中的应用能抑制ESM-1的表达，提高白细胞水平，从而改善患者的肾功能，降低患者的死亡率。
    羟乙基淀粉注射液致急性肾损伤的危险因素分析
    王伟美, 王立丹, 张媛媛, 李风蕾, 杜梅, 张晓燕
    2019,42(12):2439-2443, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.030
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    摘要：
    目的 探讨羟乙基淀粉注射液致急性肾损伤（AKI）的危险因素，为临床安全用药提供参考。方法 回顾性分析2015年1月—2019年3月衡水市人民医院86例羟乙基淀粉注射液致AKI和同期使用羟乙基淀粉注射液但未发生AKI的767例患者的临床资料，采用单因素（χ2检验）及多因素（Logistic回归）对肾毒性危险因素进行分析。结果 AKI是羟乙基淀粉注射液严重不良反应之一，发生率为10.08%。单因素分析显示，体重指数、低蛋白血症、肌酐清除率、合并肾毒性药物、术中出血量、日剂量和用药时间与羟乙基淀粉肾毒性相关；多因素分析显示，日剂量（≥14 mL/kg）、肌酐清除率（<30mL/min）、用药时间（≥5 d）、术中出血量（>3 000 mL）、合并肾毒性药物和低蛋白血症（ALB<30 mL/L）是羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液致AKI的独立危险因素。所有患者停药或经相关治疗后肾功能均逐渐恢复。结论 日剂量偏大、肾功能不全、长时间用药、术中出血量偏大、合并肾毒性药物和低蛋白血症是羟乙基淀粉致AKI的独立危险因素，临床中重点关注有独立危险因素的患者，以保证临床安全用药。
    循证研究
    曲美他嗪联用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）治疗慢性心力衰竭的Meta-分析
    杜高波, 张丹, 余强, 雷文佳, 黄开琴, 贾小凤
    2019,42(12):2444-2450, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.031
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    摘要：
    目的 系统评价曲美他嗪联用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）治疗慢性心力衰竭的疗效和安全性。方法 检索PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库，收集曲美他嗪联用ACEI（试验组）对比单用ACEI（对照组）治疗慢性心力衰竭的随机对照研究（RCT），检索时间为2000年1月—2019年3月，采用RevMan 5.3软件进行Meta-分析。结果 共纳入13个RCTs，包括1 232例患者，4种ACEI类药物。Meta-分析结果显示：试验组总有效率（OR=2.88，95% CI=2.10～3.94，P<0.01），治疗前后的左心室射血分数增加值（MD=3.83，95% CI=3.28～3.47，P<0.01）、早期血流峰速率与晚期血流峰速率比值增加值（MD=0.16，95% CI=0.09～0.22，P<0.01）、6 min步行试验增加值（MD=49.20，95% CI=42.52～55.88，P<0.01）、N末端-B型利钠肽原减少值（MD=-0.87，95% CI=-0.95～-0.79，P<0.01）、肿瘤坏死因子-α减少值（MD=-7.07，95% CI=-7.64～-6.50，P<0.01）和超敏C-反应蛋白减少值（MD=-2.54，95% CI=-3.41～-1.66，P<0.01）均显著大于对照组。不良反应发生率无统计学差异（OR=1.78，95% CI=0.67～4.72，P>0.05）。结论 曲美他嗪联用ACEI治疗慢性心力衰竭临床疗效优于单用ACEI，安全性相当。
    雌激素治疗绝经后骨质疏松的Meta-分析
    陈维媛, 赵春阳, 蔡佳怡, 姜明燕
    2019,42(12):2451-2458, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.032
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    摘要：
    目的 系统评价雌激素类药物治疗绝经后骨质疏松的疗效及安全性。方法 检索PubMed、EMbase、CochraneLibrary、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库中关于雌激素治疗绝经后骨质疏松的临床随机对照研究（RCT），依据纳排标准纳入文献，运用软件ReviewManager 5.0和Stata 14.0进行疗效和安全性的系统评价。结果 共纳入15篇RCTs，包括13 280例患者。结果表明雌激素类药物对改变绝经后骨质疏松患者的腰椎骨密度［MD=1.08，95% CI（0.75，1.40），P<0.001］、椎体骨折发生率［OR=0.61，95% CI（0.52，0.71），P<0.001］、血清骨钙素［MD=-16.03，95% CI（-18.68，-13.67），P<0.001］等指标具有特异性。网状Meta-结果表明雌激素中巴多昔芬对于提高腰椎BMD的效果最好。雌激素治疗极少发生严重不良反应，普通不良反应发生率（潮热、肌肉痉挛等）较低。结论 雌激素类药物对绝经后骨质疏松的治疗具有积极意义，显著减低了椎体骨折发生率并改善了患者的骨密度；雌激素类药物治疗的不良反应发生率较低，安全性高。
    综述
    黄芪的质量评价研究概述及质量标志物研究策略初探
    薛倩倩, 李爱平, 李科, 刘月涛, 秦雪梅
    2019,42(12):2459-2463, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.033
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    摘要：
    黄芪是常用的补气类中药，是典型的多效中药。临床上以黄芪为君药的复方不胜枚举，功效十分广泛，仅目前《中国药典》中收载的含黄芪的复方就有200多种。然而，现行的质量评价方法难以准确判断黄芪药材的优劣，更无法有效关联黄芪在不同复方配伍环境中的定向功效。鉴于黄芪药材的多效性，急需新的技术与思路，构建符合中医药辩证论治观的质量评价体系。综述目前黄芪药材质量评价的研究进展，并从质量标志物的寻找策略出发提出关于黄芪质量评价的新的见解和策略。
    千金子二萜类成分及其生物活性研究进展
    张瑶, 王思雨, 高慧, 王新杰, 张景珍, 崔曰新, 王英姿
    2019,42(12):2464-2470, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.034
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    摘要：
    千金子为常见中药，含有二萜类、甾醇类、香豆素类、黄酮类、挥发油、脂肪油等丰富的化学成分和广泛的药物活性。二萜类化合物为其主要成分和活性成分，其中续随子烷二萜型和巨大戟烷二萜型两种骨架构成了千金子中的主要二萜类成分，具有致泻、抗肿瘤、抗肿瘤多药耐药、调节肠道菌群、祛斑美白等多种生物活性。通过整理、分析相关文献，全面综述了从千金子中分离出的二萜醇酯类成分及其生物活性，并对部分生物活性作用机制以及构效关系加以介绍，为千金子二萜醇酯类成分及其生物活性方面的研究提供文献参考，以期为更好地开发利用千金子提供科学依据。
    中药诱导的类过敏反应发生机制及体内外评价模型研究现状
    王璐, 龚光明, 苏华
    2019,42(12):2471-2477, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.035
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    摘要：
    中药引起的不良反应中类过敏反应发生率逐年增高，对人类健康造成了严重的威胁。由于国内外对类过敏反应发生的机制尚不完全清楚，评价方法尚不成熟，导致药物类过敏反应的预测与评价存在不同程度的局限性。为了更好地了解类过敏反应，解决中药致敏成分的研究与中药注射剂的安全性评价问题，总结归纳了目前有关药物诱导的类过敏反应发生机制及临床前评价模型等内容，通过对比分析，为后期深入研究提供依据和方法学指导。
    依折麦布治疗冠心病的作用机制及临床疗效的研究进展
    管小双, 谭伟
    2019,42(12):2478-2483, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.036
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    摘要：
    冠心病是威胁人类健康的主要疾病之一，其患病率及死亡率逐年上升。依折麦布作为一种胆固醇肠吸收抑制剂，通过改善血脂水平、抑制炎症反应、缩小或逆转斑块，发挥抗动脉粥样硬化作用，延缓冠心病的发生和进展，并抑制炎性反应，改善血管内皮功能，从而减少临床终点事件的发生，提升患者疗效及预后水平。对依折麦布治疗冠心病的作用机制及临床疗效的研究进展进行综述。
    氧化苦参碱治疗肝纤维化的临床评价研究进展
    张明发, 沈雅琴
    2019,42(12):2484-2491, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.037
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    摘要：
    氧化苦参碱治疗病毒性和非病毒性肝损伤有效，其能增强拉米夫定、干扰素或甘草酸类药物治疗病毒性肝炎和肝纤维化的临床疗效。氧化苦参碱除了直接的抗病毒、抗炎、肝脏保护作用外，还可通过提高患者的免疫调节功能，间接增强机体清除和抑制病毒。这些作用可能是氧化苦参碱治疗肝炎和肝纤维化的作用机制。
    关于临床试验经费管理的思考及实践
    汤洁, 胡薏慧, 彭朋, 元唯安
    2019,42(12):2492-2496, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2019.12.038
    [摘要] (0) [HTML] (0) [PDF 0.00 Byte] (0)
    摘要：
    临床试验经费管理的水平影响临床试验的质量。分析临床试验经费管理的现状以及影响临床试验经费管理的因素，提出针对性的改进措施。目前，临床试验经费收入性质不明、管理标准不一、预算编制粗犷、劳务分配不均、审批效率低下等是影响临床试验经费管理水平的主要因素，通过完善各项制度、细化经费编制、明确分配标准、加强成本核算、共建信息平台等方法提高经费管理的水平，进而提高临床试验的质量，加速药物临床评价。
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    FDA生物分析方法确证的发展与动态
    夏媛媛1，2，司端运1 ，刘昌孝1
    2009,32(2):123-129, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (2890) [HTML] (0) [PDF 812.08 K] (16334)
    摘要：
    美国制药学会（AAPS）联合美国食品药品监督管理局（FDA）分别于1990年、2000年以及2006年召开了3届生物分析方法研讨班，在前两届研讨班的基础上，FDA于2001年出台了一份正式的生物分析方法指导原则。回顾和阐述生物分析方法在近20年取得的发展和进步，为生物分析方法具体应用到动物或人体的生物利用度、生物等效性以及药代动力学研究提供指导和建议。
    自发性2型糖尿病模型db/db小鼠生物学特性研究
    陆 洁，刘 静，裴天仙，田兴美，申秀萍*
    2013,36():1-5, DOI:
    [摘要] (2929) [HTML] (0) [PDF 512.63 K] (13969)
    摘要：
    目的 对db/db小鼠进行生物学特性研究，满足糖尿病研究的需要。方法 在试验周期内，测定db/db小鼠的空腹血糖、体质量及摄食饮水量，并测定21周龄模型动物的糖耐量、血中胰岛素、胰高血糖素、三酰甘油、总胆固醇等指标的水平，进行胰腺的免疫组化双重染色及主要脏器的病理学检查，并与db/m小鼠进行比较。结果 与对照组db/m小鼠比较，db/db小鼠过度肥胖，伴有高血糖、胰岛素抵抗、脂质代谢紊乱，且肝脏和胰腺组织均出现明显病变，胰腺免疫组化双重染色结果与血液学测定结果一致，并可观察到胰岛中A细胞和B细胞的分布变化情况。结论 对自发性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相关生物学特性检测，可供糖尿病研究参考。
    色谱分析技术在中药指纹图谱研究中的应用
    马丽娜1, 2，张岩1, 2，陶遵威2
    2012,35(1):58-62, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1880) [HTML] (0) [PDF 883.17 K] (11426)
    摘要：
    中药指纹图谱技术是中药实现现代化、国际化的关键问题，它能较全面反映中药中所含成分的种类和数量，能更好地表明中药的内在质量，成为中药质量标准研究的核心技术。对近年来薄层色谱、液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳、高速逆流色谱、微乳色谱等现代色谱分析技术在指纹图谱研究的应用作一概述，综述了各种色谱指纹图谱的特点及其适用范围，简要阐述了国内外中药指纹图谱研究的应用情况。
    基于巨噬细胞实时分析的内毒素检测评价技术研究
    赵婧华，庄朋伟，张艳军*，郝存江
    2013,36():1-4, DOI:
    [摘要] (2448) [HTML] (0) [PDF 449.69 K] (10108)
    摘要：
    目的 建立一种基于体外巨噬细胞实时分析的快速、敏感的热原检测技术，为内毒素，即脂多糖（LPS）的检测提供新的方法。方法 体外培养人源性巨噬细胞THP-1，利用倒置相差显微镜观察LPS对巨噬细胞形态变化的影响，然后采用实时细胞分析仪（RTCA）实时监测不同质量浓度的LPS对巨噬细胞形态变化的影响。结果 LPS质量浓度≥10 pg/mL时，可以引起细胞形态变化，实时细胞分析系统可以通过细胞指数（CI）值实时反映这种形态变化，并且随着剂量的变化，CI值也呈剂量相关性变化。结论 实时细胞分析系统可以实时监测LPS对巨噬细胞的影响，从而提供了一个新的体外检测LPS的方法。
    基于DPPH自由基清除能力的姜黄提取物抗氧化活性评价
    王笑晴
    2011,34(5):360-363, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1732) [HTML] (0) [PDF 994.14 K] (8479)
    摘要：
    目的 建立高通量检测DPPH自由基清除能力的实验方法，对姜黄提取物抗氧化活性进行初步评价。方法 通过测定抗坏血酸（维生素C）的DPPH自由基清除率曲线，以IC50值作为评价试样清除DPPH自由基能力的指标，并将此应用于测定姜黄醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。结果 测定波长515 nm，抗坏血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL线性良好，方法可靠。姜黄醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明显强于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。结论 建立的DPPH自由基清除测定方法可靠、简便、灵敏，其高通量的快速检测方法可为抗氧化药物筛选提供参考。
    评价中药体外抑菌法的研究进展
    张学沛1，朱盛山1，刘 静1，彭 亮1，黄娟萍2，蔡延渠1*
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2061) [HTML] (0) [PDF 243.35 K] (8387)
    摘要：
    综合评述常用中药体外抑菌评价方法及存在问题，发现评价标准未能统一，结果受主观因素影响大、体外与体内抑菌效果存在一定差异性，未能结合中药特点选择合适的方法。不同抑菌方法对评价中药对细菌的抑制能力（抑菌环、MIC）、杀灭能力（MBC），细菌对药物的耐药率等影响较大。中药体外抑菌作用虽然研究方法较多，应根据研究对象、实验目的、具体条件等选择合适的方法，以便更加准确地评价中药的抗菌作用。
    人参的抗癌作用及其机制研究进展
    高文芹1，贾 力2，赵余庆1
    2011,34(1):53-58, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (3094) [HTML] (0) [PDF 1.00 M] (8092)
    摘要：
    总结人参抗癌作用的研究，并就其作用机制进行简述和讨论。人参可以做为一种辅助药品或免疫增强剂用于化疗后的癌症患者，提高机体免疫力，增加食欲和增强身体素质。尽管人参皂苷（尤其是Rh2、Rg3、化合物K和25-OCH3-PPD）可以通过各种途径杀伤多种肿瘤细胞，但是其临床效果却有待检验。
    Gab2支架蛋白——新的抗癌药物靶点
    刘 巍，徐为人，汤立达
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2505) [HTML] (0) [PDF 259.73 K] (8074)
    摘要：
    接头蛋白或支架蛋白可以介导蛋白-蛋白之间的相互作用，并促进蛋白复合物的形成。Gab2作为中介分子，通过招募受体酪氨酸激酶等膜受体与其下游的效应蛋白如SHP2、P13K的p85亚基，PLCγ、CRK、SHC和SHIP的结合来实现信号的传递。近年来，由于Gab2支架蛋白在信号转导过程中发挥着重要的作用，使得其在人类癌症特别是白血病、乳腺癌、卵巢癌及黑色素瘤中的角色备受关注。Gab2主要参与介导SHP2/RAS/ERK和PI3K/AKT两条经典的信号通路。综述Gab2的结构与功能，调解的蛋白，在癌症中的作用以及其作为药物治疗靶点的潜力。
    阿魏酸药动学研究进展
    邹全飞1，马 坤2，陆 榕3*
    2013,36():1-5, DOI:
    [摘要] (2378) [HTML] (0) [PDF 364.11 K] (7298)
    摘要：
    阿魏酸是广泛存在于植物中的一种功能性酚酸，也是当归、升麻、川芎等常用中药的主要活性成分。它具有很强的抗氧化和抗炎活性，能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成，可用于心血管疾病的治疗。通过查阅整理文献，对阿魏酸药动学研究进行综述，包括阿魏酸作为咖啡酸代谢物的药动学研究、阿魏酸的吸收动力学研究、阿魏酸的代谢和排泄研究、以及阿魏酸临床用药安全性研究，为临床合理应用及给药方案的确定提供科学依据。
    吡咯里嗪类非甾体抗炎药ML-3000衍生物对人P450同工酶的体外抑制作用
    崔 涛1, 2，曾 勇2 *，梅林雨2，高 晶2，伊秀林2，司端运2
    2013,36():1-4, DOI:
    [摘要] (2354) [HTML] (0) [PDF 341.12 K] (7261)
    摘要：
    目的 研究吡咯里嗪类ML-3000及其两种NO供体衍生物ML-4000和ML-5000对人P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的体外抑制作用。方法 采用Gentest公司的高通量P450酶抑制剂筛选试剂盒（High throughput Inhibitor Screening Kit），测定ML-3000、ML-4000和ML-5000对五种P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的体外抑制作用。结果 ML-3000、ML-4000和ML-5000抑制CYP3A4的IC50分别为7.07、0.40和2.82 μmol/L，对其他4个酶（CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9和CYP2C19）的IC50均大于10 μmol/L。结论 三种化合物对CYP3A4活力均有抑制作用，其中ML-4000的抑制能力最强。3种化合物对其他4个酶基本没有抑制作用。
    介导肿瘤多药耐药的ATP结合盒转运体的研究进展
    王丽娟，刘克辛
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (1817) [HTML] (0) [PDF 227.75 K] (7148)
    摘要：
    多药耐药（MDR）是阻碍肿瘤化疗成功的一大障碍，其机制之一就是耐药的肿瘤细胞高表达三磷酸腺苷（ATP）结合盒（ABC）转运体。依据此机制提出克服肿瘤细胞耐药的策略即开发外排转运体抑制剂，以期逆转MDR。最近的研究发现肿瘤干细胞也可能是通过表达外排转运体天然耐药，这就提供了一个新的抗癌药物作用靶点。对介导肿瘤细胞多药耐药的ABC转运体及其抑制剂的开发作一综述。
    罗替戈汀透皮贴剂的研究进展
    张晓军，范巧云，韩学文
    2012,35(1):67-70, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1766) [HTML] (0) [PDF 876.47 K] (7109)
    摘要：
    罗替戈汀为选择性多巴胺D1/D2/D3受体激动剂，其透皮贴剂是第一个非麦角类多巴胺受体激动剂贴剂。罗替戈汀贴剂24 h有效，能对帕金森病人持续提供多巴胺能刺激，目前获得FDA和EMA批准上市。对罗替戈汀贴剂研究情况进行简要综述。
    中药发酵技术研究进展
    孙 静，马 琳，吕斯琦，李好好
    2011,34(1):49-52, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (2364) [HTML] (0) [PDF 998.21 K] (6975)
    摘要：
    现代生物技术与中药传统发酵制药技术的有机结合为中药发酵技术的迅速发展提供了广阔的空间，与传统发酵工艺技术相比，现代中药发酵技术有了长足的进步。对现代中药发酵技术进行初步概述、总结，着重介绍当前发酵技术中的热点——药用真菌双向性固体发酵技术，而后对现代中药发酵技术的优势及前景进行探讨，为进一步的探索研究奠定基础。
    薏苡仁抗代谢综合征的药理作用研究进展
    张明发，沈雅琴
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2236) [HTML] (0) [PDF 258.89 K] (6943)
    摘要：
    薏苡仁提取物及其有效成分对多种高血糖模型动物和高血脂肥胖模型动物均呈现出降糖、降脂作用，并能对抗高血糖、高血脂引起的代谢综合征及其并发症（包括氧化应激反应、动脉粥样硬化、脑缺血和免疫功能异常）。其有效成分包括薏苡仁多糖、羟基不饱和脂肪酸和多酚化合物，作用机制与提高葡萄糖激酶活性、促进组织对葡萄糖的利用、改善胰岛素抵抗和糖代谢紊乱，通过激活Nrf2/ARE依赖的细胞保护基因，对抗氧化应激性细胞损伤等有关。
    多西他赛联用替吉奥或卡培他滨治疗胃癌的成本–效果分析
    徐晓梅1，谭本仁1，赖水招1，卞益民1，郭基燕2，戴文3
    2012,35(4):256-260, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (2152) [HTML] (0) [PDF 923.34 K] (6923)
    摘要：
    目的 比较替吉奥与卡培他滨分别联合多西他赛（TXT）治疗进展期胃癌的有效性、安全性及经济效果。方法 试验分A、B两组，第1天均给予多西他赛75 mg/m2，静脉滴注2 h；第1～14天，A组每天给予卡培他滨2 000 mg/m2， B组每天给予替吉奥胶囊60 mg/m2，两组给药均分为两等份于早晚餐后0.5 h用水吞服，服用2周后休息1周，3周为1个周期，至少完成2个周期，最多完成6个周期后评价。结果 50例均可评价疗效。A、B两组的总有效率分别为46.21%和50.00%，疾病控制率为76.92%和75.00%（P＞0.05），平均成本分别为17 158.90元和10 094.37元。成本–效果比分别为371.81和201.89。两组不良反应主要包括骨髓抑制、恶心呕吐、腹泻、口腔黏膜炎和手足综合征等，以1～2级为主，均可耐受。结论 两组治疗晚期胃癌的疗效相当，不良反应均可耐受，但B组成本–效果明显低于A组，因此替吉奥联合多西他赛治疗进展期胃癌方法更优，值得临床推广。
    分子模拟技术在释药技术中的应用
    张卫敏1，任晓文2, 3，徐为人2, 3，孟凡翠3，汤立达2, 3
    2012,35(2):86-89, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1889) [HTML] (0) [PDF 946.45 K] (6823)
    摘要：
    环糊精包合技术和缓控释技术是发展较快的释药技术，分子模拟技术在这两种释药技术中的应用也越来越多。简述环糊精包合技术和缓控释释药技术的优点、影响因素和释药原理，介绍几种重要的分子模拟技术在环糊精包合技术和缓控释释药技术中的应用，并给出了分子模拟技术在具体应用中的力场及模拟的条件，分析分子模拟技术的在环糊精包合技术和缓控释技术中应用的优点和难点，展望分子模拟在其应用中的前景，指出分子模拟技术有望成为研究释药技术的一种常规项的工具。
    冬虫夏草菌丝体水提物体外抗肿瘤活性研究
    陈家念1, 3，张 璇1, 3，蔡豪斌1, 2*，傅晓波1, 3，沈星灿1, 3*
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2007) [HTML] (0) [PDF 258.83 K] (6681)
    摘要：
    目的 研究冬虫夏草菌丝体水提物的体外抗肿瘤活性及其机制。方法 采用热水浸提-醇沉法得到水提物，高效液相色谱仪测定水提物中腺苷的量；采用MTT法测定其抗肿瘤活性，利用流式细胞仪结合碘化丙锭染色法检测其对细胞周期的抑制。结果 实验表明水提物能抑制人肝癌HepG2细胞株及大细胞肺癌NCI-H460细胞株的增殖，并呈浓度相关性；半数抑制浓度（IC50）值分别为（1.49±0.19）和（1.67±0.27）mg/mL。细胞周期分析表明，水提物分别阻滞HepG2及NCI-H460细胞周期于G2/M期、S期，并可诱导上述两种细胞发生凋亡。结论 冬虫夏草水提物通过阻滞HepG2及NCI-H460细胞周期循环，诱导其凋亡，从而表现出良好的增殖抑制活性。本研究为深入研究冬虫夏草菌丝体水提物抗肿瘤的机制提供了重要的实验证据。
    71例药品说明书样稿中 [注意事项] 问题分析
    萧惠来
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2085) [HTML] (0) [PDF 304.09 K] (6610)
    摘要：
    药品说明书的 [注意事项] 是消费者用药的重要参考，因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中，收集不符合我国有关法规的 [注意事项] 71例，其中进口药36例、国产药35例，涉及20多种临床用药类别，并分析存在的主要问题。结果发现不及时更新内容是最多见而严重的问题，急待药品生产厂商（包括进口药厂商）正确对待、及时改进，以确保用药安全。
    生、熟大黄及其在下瘀血汤中对热结血瘀模型大鼠血液流变学的影响
    赵 玲，胡昌江*，耿媛媛，潘 新，胡 麟，熊 瑞，陈志敏
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (1945) [HTML] (0) [PDF 207.22 K] (6521)
    摘要：
    目的 比较生、熟大黄及其入下瘀血汤对热结血瘀模型大鼠的血液流变学的影响，以阐释生大黄泻热通便、熟大黄活血化瘀的炮制作用。方法 采用ig热性中药结合sc盐酸肾上腺素的方法，复制大鼠热结血瘀模型，再ig不同剂量的生、熟大黄以及生、熟大黄组成下瘀血汤，观察对模型大鼠血液流变学的影响。结果 熟大黄各剂量组与等剂量的生大黄相比，其血液流变学的各项指标检测值均有所改变，其中熟大黄高剂量组全血黏度、红细胞刚性指数与变形指数（TK）与生大黄相比，差异具有显著性（P＜0.01）；熟大黄复方组与等剂量生大黄复方组比较，其血液流变学的各项指标也有明显改变。结论 熟大黄的活血化瘀作用强于生大黄，大黄炮制后可增强其活血化瘀作用。
    马尾松花粉硫酸酯化多糖对大鼠主动脉平滑肌细胞 [Ca2+]i调控及增殖的影响
    耿 越，赵 红
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (1856) [HTML] (0) [PDF 1.19 M] (6347)
    摘要：
    目的 研究马尾松花粉多糖PPM60-A及其硫酸酯化物SPPM60-A对大鼠动脉平滑肌细胞 [Ca2+]i调控及增殖的影响。方法 常规水提醇沉法制备马尾松花粉多糖，Sephacryl S-400HR色谱分离得PPM60-A，氯磺酸-吡啶法得硫酸酯化物SPPM60-A，酯化度为1.28。酶解法分离制备大鼠动脉平滑肌细胞，测定酯化前后多糖对其胞内 [Ca2+]i和细胞增殖的影响。结果 PPM60-A和SPPM60-A均可以降低 [Ca2+]i，抑制高K+和去甲肾上腺素（NE）诱导的钙离子升高，降低高K+引起的钙离子水平上升，对NE诱导的血管主动脉平滑肌细胞增殖具有显著的抑制作用。PPM60-A作用效果好于SPPM60-A。结论 PPM60-A及SPPM60-A均能抑制细胞外Ca2+内流，抑制血管平滑肌细胞增殖。

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