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主办：天津药物研究院 中国药学会

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  《药物评价研究》杂志是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级药学科技学术性期刊，月刊，国内外公开发行。由中国工程院院士、全国人大常委会副委员长桑国卫教授任名誉主编，中国工程院院士、天津药物研究院名誉院长刘昌孝研究员任编委会主任委员，中国工程院院士、中国药科大学王广基教授任主编。
 《药物评价研究》杂志为我国广大药物研究人员提供一个交流的平台，通过交流药物评价工作的实践经验，发展和完善评价的方法学，探讨评价相关的国际标准或指南，提高我国的总体评价研究水平。创刊以来先后被波兰《哥白尼索引》、美国《乌利希期刊指南》和美国《化学文摘（网络版）》、英国《农业与生物科学研究中心文摘》、英国《公共卫生数据库》等国际检索系统收录，并被“中国科技核心期刊”（中国科技论文统计源期刊）、RCCSE中国权威学术期刊、中国学术期刊光盘版、万方数据库等收录。
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    全选反选导出2021年第44卷第2期
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    2021,44(2):0-0, DOI:
    [摘要] (9) [HTML] (0) [PDF 5.97 M] (18)
    摘要：
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    2021,44(2):0-0, DOI:
    [摘要] (12) [HTML] (0) [PDF 1.17 M] (28)
    摘要：
    体细胞治疗专栏
    体细胞治疗研究现状与未来趋势
    马洁
    2021,44(2):233-233, DOI:
    [摘要] (24) [HTML] (0) [PDF 960.51 K] (25)
    摘要：
    免疫细胞治疗临床研究及相关产业现状与未来发展趋势
    马洁，刘彩霞，谭琴，昌晓红，程洪艳，王征旭，游嘉，武立华，程金莲，童春容，吴迪，王少华，曹彩
    2021,44(2):234-242, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.001
    [摘要] (21) [HTML] (0) [PDF 2.44 M] (44)
    摘要：
    随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入，肿瘤免疫细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注，成为辅助肿瘤治疗的一种新手段。过继免疫细胞治疗相继出现了不同类型的细胞——T淋巴细胞、细胞因子诱导的杀伤（CIK）细胞、树突状细胞（DC）-CIK细胞、自然杀伤（NK）细胞和肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）细胞等。日前开展的多种类型的免疫细胞临床研究在肿瘤治疗中已经体现出显著的疗效，肿瘤免疫治疗成为快速发展的研究领域。如何选择肿瘤免疫细胞治疗方法和时机，治疗过程中的质量控制和质量管理应当怎么做，如何得到更有说服力的循证医学证据，是值得深入探索的重要问题。对目前的肿瘤免疫细胞治疗现状和未来5年发展做一概述，初步探讨临床研究中的质量控制和质量管理方向。
    干细胞临床研究及管理的现状与未来
    程洪艳，昌晓红，刘彩霞，王征旭，游嘉，武立华，程金莲，童春容，吴迪，王少华，曹彩，马洁
    2021,44(2):243-249, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.002
    [摘要] (15) [HTML] (0) [PDF 1.80 M] (91)
    摘要：
    干细胞研究和临床试验发展迅速，目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国，干细胞治疗种类以造血干细胞为主，间充质干细胞日益增长，神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物上市，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。中国共有87个干细胞临床项目完成备案，其中间充质干细胞备案项目最多。细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管，世界各国有所不同。在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管，欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管，日本按照再生医学产品管理，中国目前进行机构和项目双备案制度。在严格分类管理的基础上，无论欧盟的医院豁免制度、日本的条件限制性准入政策，还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理政策的变迁，都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的政策保障。对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述，同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管政策。
    基因修饰体细胞国内外临床研究和相关产业现状及未来发展趋势
    王征旭，游嘉，武立华，童春容，吴迪，刘彩霞，昌晓红，程洪艳，程金莲，王少华，曹彩，马洁
    2021,44(2):250-264, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.003
    [摘要] (14) [HTML] (0) [PDF 1.77 M] (520)
    摘要：
    基因编辑技术可针对性增强体细胞的靶向性，一定程度上解决了传统过继性免疫疗法在肿瘤等多种疾病治疗中显露出的靶向性差等问题。最具代表性的是嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，其在血液系统肿瘤治疗中已取得良好疗效，此外，T细胞受体基因工程化的T细胞（TCR-T）、基因修饰的树突状细胞以及基因修饰的干细胞在多种疾病治疗的临床研究中也显现了良好的安全性和有效性。目前国内外多家研究机构和生物公司已在基因修饰体细胞行业加速布局，相关产业即将进入快速发展期，基因修饰体细胞疗法的临床转化应用具有广阔前景，对目前已经开展疾病临床研究的几种基因修饰免疫细胞疗法进行总结。
    中医药在细胞治疗中的应用现状及未来发展趋势
    程金莲，许亚梅，刘彩霞，谭琴，昌晓红，程洪艳，王征旭，游嘉，武立华，童春容，吴迪，王少华，曹彩，马洁
    2021,44(2):265-272, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.004
    [摘要] (16) [HTML] (0) [PDF 1.16 M] (967)
    摘要：
    细胞治疗作为新兴的现代生物医学技术，促进了以精准医学和系统生物学为代表的治疗变革，也不断地与中医关于生命认识的整体观和"天人合一"的思维接近。细胞治疗为肿瘤等多种疾病的治疗提供了新的策略，但其不良反应和应用局限制约了其在临床上的广泛应用。中医药与细胞治疗联合使用，发挥协同作用，在提高细胞治疗疗效、减轻毒副作用方面已经做了一些探索和尝试。概述中医药在免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因修饰体细胞治疗中的应用现状，初步探讨中医药联合细胞治疗在未来的发展趋势。
    细胞产品质量控制与质量管理
    马洁，刘彩霞，谭琴，童春容，吴迪，昌晓红，程洪艳，王征旭，游嘉，武立华，程金莲，王少华，曹彩
    2021,44(2):273-292, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.005
    [摘要] (10) [HTML] (0) [PDF 3.36 M] (28)
    摘要：
    随着细胞治疗相关研究的不断推进，部分细胞治疗产品已经应用于临床研究。然而，我国相应的细胞治疗监管政策仍需进一步完善，这有利于我国的细胞治疗产业发展，同时保障患者利益。从不同类型的细胞治疗出发，结合现有技术能力，就目前细胞治疗可行的质量控制和管理方法做出论述，以期起到抛砖引玉的作用，引导社会各方制定更为科学规范的管理措施。
    专论
    载药医疗器械临床试验质量控制要点
    彭朋，元唯安，胡薏慧，汤洁
    2021,44(2):293-297, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.006
    [摘要] (13) [HTML] (0) [PDF 1.06 M] (832)
    摘要：
    载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一，作为药物和器械的组合产品，要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高，试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性。通过分析医疗器械临床试验和载药医疗器械临床试验的质控要点，总结经验，提出针对医疗器械临床试验领域的相关建议。目前载药医疗器械临床试验在法规、人才培养、机构监管等层面存在一些不足之处，需在实践过程中不断改进，以提升临床试验质量。
    临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑
    程金莲，谭刚，赵秀丽，王小宁，朱雪琦，肖爽，刘巧，曹彩，王少华，刘利军，王晓玲，丁倩，哈鹏程，曹诗琴，李挺，陈志刚，李思成，王美霞，张青松
    2021,44(2):298-304, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.007
    [摘要] (10) [HTML] (0) [PDF 1.13 M] (367)
    摘要：
    论述《临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围，以及临床试验中疼痛的主要来源，临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑和临床试验中试验操作程序引起的受试者疼痛等负担的伦理考虑等，以期从伦理角度对临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。适用于伦理审查中对于受试者疼痛管理的伦理考虑，以及研究者制定临床试验方案和试验流程对受试者疼痛管理的关注。对临床试验中受试者疼痛予以更多关注，是保护受试者权益的措施之一，有助于保障临床试验顺利开展。
    审评规范
    美国食品药品管理局（FDA）对药品说明书中老年用药信息的要求及启示
    萧惠来
    2021,44(2):305-313, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.008
    [摘要] (16) [HTML] (0) [PDF 1.20 M] (310)
    摘要：
    美国食品药品管理局（FDA）于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体，便于操作。而我国尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助，对药品说明书老年用药信息的撰写也有益。
    实验研究
    牛磺酸镁配合物对获得性长QT综合征模型的抗心律失常作用研究
    安梦瑶，李燕，孙凯，尹永强，孙涛，娄建石
    2021,44(2):314-321, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.009
    [摘要] (6) [HTML] (0) [PDF 9.38 M] (386)
    摘要：
    目的 研究牛磺酸镁配合物（TMCC）对获得性长QT综合征（LQTS）模型的抗心律失常作用及作用机制。方法 采用Langendorff逆行主动脉灌流酶解法，急性分离获得豚鼠单个心室肌细胞；建立表达KCNQ1/KCNE1基因的HEK293细胞模型。色原烷醇293B （5 μmol/L）用来建立LQTS模型，采用全细胞膜片钳技术记录TMCC （0.01、0.10、1.00 mmol/L）对正常和LQTS模型豚鼠心室肌细胞动作电位和缓慢激活延迟整流外向钾通道（IKs）电流的影响。结果 色原烷醇293B可以显著延长50%和90%复极化动作电位持续时间（APD50和APD90），0.01、0.10、1.00 mmol/L TMCC可以显著减弱色原烷醇293B延长APD50和APD90的作用（P<0.05、0.01）。TMCC （0.01、0.10、1.00 mmol/L）对抗色原烷醇293B对IKs电流的抑制作用，减弱色原烷醇293B对I-V曲线的下移，0.1、1.0 mmol/L浓度组显著减弱色原烷醇293B对IKs电流的抑制作用（P<0.01），呈现对抗LQTS的作用。结论 TMCC通过缩短动作电位复极时程，增大被抑制的IKs电流，发挥一定的抗LQTS的作用。
    牛磺酸镁配合物对获得性长QT综合征亚型8模型下L型钙通道作用研究
    安梦瑶，葛鹏，滕晋莹，娄建石
    2021,44(2):322-328, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.010
    [摘要] (16) [HTML] (0) [PDF 8.12 M] (256)
    摘要：
    目的 观察不同浓度牛磺酸镁配合物（TMCC）对获得性长QT综合征亚型8的抗心律失常机制。方法 采用Langendorff逆行主动脉灌流酶解法，急性分离获得豚鼠单个心室肌细胞；建立表达CACNA1C基因的HEK293细胞模型。BayK 8644（10 nmol/L）用来建立LQT8模型，采用全细胞膜片钳技术记录TMCC （0.01、0.10、1.00 mol/L）对对照和LQT8模型下HEK293细胞L型钙通道（LTCC）电流、豚鼠心室肌细胞动作电位的影响。结果 在HEK293细胞细胞中，与对照组比较，0.1、1 mol/L TMCC组ICa，L电流密度显著减弱，差异有统计学意义（P<0.05、0.01）。与对照组比较，BayK 8644组ICa，L的电流-电压（I-V）曲线显著下移，电流密度显著增强（P<0.01），使半数激活电压明显升高3.23倍，激活曲线左移，激活加快。TMCC （0.01、0.1、1 mol/L）可明显减弱BayK 8644对ICa，L电流的增强作用，使下移的I-V曲线上移，0.1、1 mol/L浓度组差异有统计学意义（P<0.05、0.01）；TMCC各浓度组均明显降低半数激活电压（P<0.05、0.01），恢复左移的激活曲线，使激活减慢。在豚鼠心室肌细胞中，与对照组比较，BayK 8644显著延长30%、50%和90%复极化动作电位持续时间（APD30、APD50和APD90）（P<0.01）；0.01、0.1、1 mmol/L TMCC均可以减弱BayK 8644对APD30、APD50和APD90的延长作用，0.1、1 mmol/L浓度组差异显著（P<0.05、0.01）。结论 TMCC通过缩短动作电位时程，减弱被增强的ICa，L电流，发挥一定的抗LQT8的作用。
    基于大鼠体内序贯代谢的白芍质控成分遴选研究
    李雪岩，韩星，杨文宁，陈洪娇，杨海洋，江晓泉，森慕黎，汪国鹏，刘洋
    2021,44(2):329-337, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.011
    [摘要] (10) [HTML] (0) [PDF 2.69 M] (138)
    摘要：
    目的 基于序贯代谢的研究思路，研究白芍Paeoniae Radix Alba多种成分在体内的代谢情况，遴选白芍潜在质控成分。方法 制备白芍水提物，通过在体动物实验的方法，收集白芍的肠代谢、肝代谢以及综合代谢样品，结合超高效液相色谱-四级杆/静电场高分辨质谱联用技术（UPLC-Q-Exacitve MS），对各个样品所含成分进行分析与鉴别。结果 白芍水提物中共鉴定出36个化学成分。序贯代谢结果显示，共有17个原型入血成分，其中有14个成分在经肠代谢样品中检测到，有8个成分先经肠代谢、再经肝代谢后可检测到，有11个成分在经ig给药的综合代谢样品中检测到；羟基芍药苷、芍药苷、芍药内酯苷、环五（异）亮氨酸、环六（异）亮氨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸这7个成分在3种代谢部位均可以检测到。结论 共遴选出没食子酸、芍药内酯苷等17个经代谢后仍原型入血的成分，可作为日后白芍质控成分。
    紫草素抑制PI3K/Akt/mTOR信号通路诱导人结肠癌SW480细胞凋亡和自噬的作用研究
    王军，杨雅娟，刘海涛，张向梅，李静
    2021,44(2):338-343, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.012
    [摘要] (17) [HTML] (0) [PDF 5.15 M] (180)
    摘要：
    目的 探讨紫草素对人结肠癌SW480细胞凋亡和自噬的影响及其机制。方法 取对数生长期人结肠癌SW480细胞，设对照组（DMSO）、紫草素（0.3、0.5、0.7 μg/mL）和LY294002（PI3K特异性抑制剂，5 μg/mL）组。药物干预48 h后，四甲基偶氮唑盐（MTT）法检测SW480细胞增殖抑制率，Annexin V-FITC流式细胞术分析细胞凋亡状况，蛋白免疫印迹法（Western blotting）检测p-PI3K、p-Akt、p-mTOR、Caspase-3、cleaved Caspase-3、Bcl-2、Bax、LC3蛋白表达并计算Bax/Bcl-2和LC3-II/LC3-I值。结果 与对照组比较，经紫草素0.3、0.5、0.7 μg/mL或LY294002 5 μg/mL干预能够显著提高人结肠癌SW480细胞增殖抑制率和凋亡率（P<0.01）；经紫草素0.5、0.7 μg/mL或LY294002 5 μg/mL干预能够显著下调p-PI3K、p-Akt、p-mTOR、Bcl-2蛋白表达，并上调Caspase-3、cleaved Caspase-3、Bax蛋白表达（P<0.05、0.01），提高Bax/Bcl-2和LC3-II/LC3-I值（P<0.01）。与LY294002组比较，经紫草素0.7 μg/mL干预能够显著提高SW480细胞增殖抑制率和凋亡率（P<0.05、0.01），下调p-PI3K、p-Akt、p-mTOR蛋白表达并上调Caspase-3、cleaved Caspase-3、Bax蛋白表达（P<0.05、0.01），提高Bax/Bcl-2和LC3-II/LC3-I值（P<0.01）。结论 紫草素能够促进人结肠癌SW480细胞凋亡和自噬，作用机制可能与抑制PI3K/Akt/mTOR信号通路活化有关。
    基于网络药理学和分子对接技术探讨丹参治疗缺血性脑卒中的作用机制
    王哲义，孙怿泽，刘碧原，樊竹，王春国，田金洲，卢涛
    2021,44(2):344-355, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.013
    [摘要] (14) [HTML] (0) [PDF 9.54 M] (39)
    摘要：
    目的 利用网络药理学、分子对接技术，筛选并分析丹参治疗缺血性脑卒中（CIS）的关键化合物、作用靶点、生物学功能及信号通路，阐述其可能的作用机制。方法 使用TCMSP数据库检索丹参的活性成分及作用靶点，在GeneCards、NCBI和OMIM数据库中获取CIS的靶点，并将药物和疾病交集后的靶点输入STRING数据库，构建蛋白质相互作用网络，利用Cytoscape 3.7.2软件构建药物-化合物-作用靶点-疾病网络。通过Bioconductor进行GO功能富集和KEGG通路分析。采用AutoDock Tools 1.5.6、AutoDock vina 1.1.2将得到的关键活性成分和核心靶点进行分子对接，运用Pymol和Ligplot软件对结果进行可视化。结果 从丹参中共筛选出65个活性成分和108个对应靶点，以及CIS交集后获得靶点87个，其中度值大于50的靶点有6个，包括AKT1、IL6、FOS、VEGFA、MAPK1、EGFR，即本研究的核心靶点。GO功能富集分析得到GO条目124个（P<0.05），KEGG通路富集分析筛出134条信号通路（P<0.05），以PI3K-AKT信号通路所占靶点数目最多。构建的药物-化合物-作用靶点-疾病网络显示，木犀草素、丹参酮ⅡA等活性化合物在整个网络中发挥着关键作用；分子对接结果显示，木犀草素、丹参酮ⅡA与6个核心靶蛋白均具有较好的亲和力（结合能远小于-5 kJ/mol）。结论 丹参的主要活性化合物，包括木犀草素、丹参酮ⅡA等，可作用于AKT1、IL6、FOS、VEGFA、MAPK1、EGFR等核心靶点，共同参与调节PI3K-AKT等多条信号通路，发挥抑制细胞凋亡、抗炎、神经保护等作用，可能是丹参治疗CIS的潜在机制。
    UPLC-MS/MS法测定奥美沙坦酯中7个亚硝胺类基因毒性杂质
    袁松，冯玉飞，于颖洁，黄海伟，丁建
    2021,44(2):356-361, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.014
    [摘要] (17) [HTML] (0) [PDF 1.17 M] (137)
    摘要：
    目的 建立超高效液相色谱-串联质谱法（UPLC-MS/MS）测定奥美沙坦酯中7个基因毒性杂质：N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基-4-甲基-4-氨基丁酸、N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基乙基异丙基胺、N-亚硝基二异丙胺、N-亚硝基二丙胺、N-亚硝基二丁胺。方法 采用Agilent poroshell PFP （100 mm×2.1 mm，2.7 μm）色谱柱；流动相为0.1%甲酸水溶液（A）-甲醇（B）梯度洗脱；体积流量0.4 mL/min，柱温40℃；采用APCI离子源正离子扫描，多反应监测（MRM）模式下，对7个基因毒性杂质同时进行定量检测。结果 各杂质质量浓度在1~100 ng/mL内具有良好线性关系，r>0.995；低、中、高3个浓度的加样回收率（n=3）为83%~117%，RSD值为0.8%~4.1%，平均加样回收率为87%~106%；检测限范围为0.02~0.19 ng/mL，定量限为0.06~0.65 ng/mL。4批奥美沙坦酯样品中均未检出杂质。结论 该方法灵敏度高，专属性强，可用于测定奥美沙坦酯原料药中7个亚硝胺类杂质，为奥美沙坦酯的质量控制提供参考。
    临床评价
    榆栀止血颗粒联合富马酸亚铁治疗月经量过多所致贫血的疗效观察
    冯媛，丁丽，杜国丽
    2021,44(2):362-365, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.015
    [摘要] (12) [HTML] (0) [PDF 1.12 M] (361)
    摘要：
    目的 探究榆栀止血颗粒联合富马酸亚铁治疗月经量过多所致贫血的临床疗效。方法 选取曲靖市第一人民医院2018年4月-2019年1月收治的164例月经量过多所致贫血患者作为研究对象，根据治疗方案将患者分为对照组和观察组，每组82例。对照组患者口服富马酸亚铁咀嚼片，0.2 g/次，3次/d；观察组患者在对照组治疗的基础上口服榆栀止血颗粒，月经第1天开始服用，1袋/次，3次/d，经期服用，血止即停。观察两组患者的临床疗效，比较两组治疗前后的血红蛋白（Hb）、红细胞（RBC）、血浆白蛋白（PA）和红细胞压积（HCT）的水平。结果 治疗后，观察组总有效率为92.7%，显著高于对照组的82.9%，两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组患者Hb、RBC、PA和HCT水平均显著升高（P<0.05）；治疗后，观察组患者治疗后Hb、RBC、PA和HCT显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 榆栀止血颗粒联合富马酸亚铁治疗月经量过多所致贫血具有显著疗效，值得临床推广。
    归芪活血胶囊联合硫酸氨基葡萄糖治疗关节镜术后膝关节骨性关节炎的疗效观察
    李建伟，陈维超，申康
    2021,44(2):366-369, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.016
    [摘要] (11) [HTML] (0) [PDF 1.11 M] (227)
    摘要：
    目的 探讨归芪活血胶囊联合硫酸氨基葡萄糖治疗关节镜术后膝关节骨性关节炎的临床疗效。方法 选取日照市人民医院骨科门诊于2016年6月-2018年8月收治的84例膝关节骨性关节炎患者作为研究对象，根据治疗方法的不同随机分为对照组和观察组，每组各42例。对照组口服硫酸氨基葡萄糖胶囊，2粒/次，3次/d。观察组在对照组基础上口服归芪活血胶囊，3粒/次，3次/d。两组均连续服用1个月。观察两组患者的临床疗效，同时比较两组治疗前后的中医证候积分、疼痛评分、肿胀评分及关节活动度。结果 治疗后，对照组总有效率83.3%，显著低于观察组的92.9%，两组对比差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组各中医证候积分较治疗前明显下降（P<0.05）；且治疗后，观察组各中医证候积分均显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，疼痛评分和肿胀评分较治疗前下降明显，关节活动度显著升高（P<0.05）；治疗后，观察组疼痛评分和肿胀评分显著低于对照组，关节活动度显著高于对照组（P<0.05）。结论 归芪活血胶囊联合硫酸氨基葡萄糖治疗膝关节骨性关节炎患者疗效显著，可减轻患者疼痛、肿胀感，有利于患者膝关节功能恢复。
    骨瓜提取物注射液联合碳酸钙D3片治疗老年原发性骨质疏松症的疗效及其对骨密度、骨代谢的影响
    李秀芩，李绍冰，陈少鹏，邵伟华，李芳，杨爽
    2021,44(2):370-375, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.017
    [摘要] (11) [HTML] (0) [PDF 1.16 M] (147)
    摘要：
    目的 探讨骨瓜提取物注射液联合碳酸钙D3片治疗老年原发性骨质疏松症的疗效及对骨密度、骨代谢的影响。方法 选择2019年1月-2020年3月于河北省人民医院就诊的94例老年原发性骨质疏松症患者进行研究，根据治疗方案将患者分为对照组和观察组，每组47例。对照组患者口服碳酸钙D3片，600 mg/次，1次/d。观察组在对照组治疗的基础上静脉滴注骨瓜提取物注射液，100 mg中加入250 mL生理盐水，1次/d。连续治疗20 d后间隔10 d再进行下1个疗程，两组患者均连续治疗3个疗程。观察两组患者的临床疗效，同时比较两组治疗前后的中医证候积分、L1-L4骨密度（BMD）；胶原氨基端肽（P1NP）、Ⅰ型胶原羧基端肽交联（β-CTX）、血清钙（Ca）、磷（P）水平，以及Oswestry功能障碍指数（ODI）变化情况。结果 治疗后，观察组总有效率为95.74%，显著高于对照组的82.98%（P<0.05）。治疗后，两组患者腰背疼痛、腰膝酸软、下肢疼痛、下肢痿弱、步履艰难和目眩评分均显著下降（P<0.05），且观察组上述中医症状体征评分明显低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者L1-L4骨密度值均升高（P<0.05），且观察组明显高于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者血清P1NP、β-CTX水平均显著降低，血清钙、血磷水平均显著升高（P<0.05）；治疗后，且观察组骨代谢指标水平明显优于对照组（P<0.05）。治疗后，两组患者ODI评分均显著下降（P<0.05），且观察组明显低于对照组（P<0.05）。结论 骨瓜提取物注射液联合碳酸钙D3片治疗老年原发性骨质疏松症疗效较好，可有效减轻患者临床症状，增加患者骨密度，调节骨代谢指标含量，改善腰背功能。
    多粘菌素B联合头孢哌酮钠舒巴坦钠和替加环素治疗多重耐药鲍曼不动杆菌肺炎的疗效观察
    李燕菊，汪海涛，马新萍，滕威，周晶晶
    2021,44(2):376-380, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.018
    [摘要] (17) [HTML] (0) [PDF 1.13 M] (77)
    摘要：
    目的 探讨多粘菌素B联合头孢哌酮钠舒巴坦钠和替加环素对多重耐药鲍曼不动杆菌肺炎患者的疗效及安全性。方法 选择2017年9月-2019年9月在新疆维吾尔自治区人民医院收治的80例多重耐药鲍曼不动杆菌肺炎患者作为研究对象，按照治疗方法的不同分为对照组与观察组，每组各40例。对照组患者静脉滴注注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，3 g加入到0.9%氯化钠溶液中，每隔12 h静滴，2 h之后静滴注射用替加环素，首剂用量100 mg，之后每隔12 h静滴50 mg进行维持，2次/d。观察组在对照组治疗的基础上静脉滴注注射用硫酸多粘菌素B，100~150万单位/d，分2~3次静脉滴注。两组疗程共14 d。观察两组患者的临床疗效和细菌清除率，比较两组患者白细胞计数（WBC）、血清C反应蛋白（CRP）、降钙素原（PCT）水平。结果 治疗后，两组总有效率比较差异没有统计学意义。治疗后，两组患者的WBC、CRP和PCT水平均较治疗前明显降低（P<0.05），且观察组患者WBC、CRP和PCT水平显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，观察组的细菌清除率为87.5%，明显高于对照组的62.5%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论 多粘菌素B联合头孢哌酮钠舒巴坦钠和替加环素治疗多重耐药鲍曼不动杆菌肺炎效果较好，值得临床推广。
    痰热清注射液对重症肺炎患者的耐药菌感染率改善作用
    邓松松，任长娟
    2021,44(2):381-384, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.019
    [摘要] (20) [HTML] (0) [PDF 1.06 M] (26)
    摘要：
    目的 分析痰热清注射液辅助治疗重症肺炎的耐药菌感染率改善作用。方法 选取2018年1月-2020年9月淮南朝阳医院收治的105例重症肺炎患者作为研究对象，将患者按照治疗方法分为对照组（n=51）和观察组（n=54）。对照组给予对症基础治疗，观察组在对照组的基础上静脉滴注痰热清注射液，10 mL加入到500 mL 5%葡萄糖注射液，1次/d。疗程2周。观察两组患者的临床疗效，比较两组患者的耐药菌检出类型及检出率、耐药病原菌总清除率。结果 治疗后，观察组患者总有效率为90.74%，显著高于对照组的76.47%，差异具有统计学意义（P<0.05）。两组患者检出耐药菌类型主要以铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌4种菌株为主，对照组和观察组检出率分别为68.63%、42.59%，两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后，观察组耐药病原菌总清除率为82.61%，显著高于对照组54.81%，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 在重症肺炎患者中多数患者为革兰阴性菌耐药菌感染，而在常规西医对症、抗菌治疗基础上加用痰热清注射液能显著提高临床疗效和耐药病原菌总清除率，降低治疗过程中患者耐药菌检出率，值得临床推广。
    喹硫平联合氯硝西泮治疗老年躁狂症的临床研究及对血清NE、5-HT、DA水平的影响
    甄晓红，邢字航，张晋兰，綦航
    2021,44(2):385-389, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.020
    [摘要] (7) [HTML] (0) [PDF 1.15 M] (56)
    摘要：
    目的 探讨喹硫平联合氯硝西泮治疗老年躁狂症的临床疗效及其对血清去甲肾上腺素（NE）、五羟色胺（5-HT）、多巴胺（DA）水平的影响。方法 选取2018年1月-2019年4月石家庄市第八医院老年躁狂症患者117例作为研究对象，根据治疗方案不同将患者分为对照1组、对照2组、观察组，每组各39例。对照1组口服富马酸喹硫平片，起始剂量为25 mg/次，2次/d，每隔1~3 d增加25 mg，最大剂量300~600 mg/d，分2~3次服用。对照2组口服氯硝西泮片，1 mg/d。观察组采用富马酸喹硫平片联合氯硝西泮片治疗，用法用量同对照1组、对照2组。3组均持续治疗8周。观察3组患者的临床疗效，同时比较3组的贝克-拉范森躁狂量表（BRMS）评分、阳性与阴性症状量表（PANSS）评分、及NE、5-HT、DA、白细胞介素（IL）-2、IL-1β、肿瘤坏死因子（TNF）-α的水平。结果 治疗后，观察组总有效率为94.87%，显著高于对照1组的76.92%和对照2组的74.36%（P<0.05）。治疗2、4、6、8周后，3组BRMS评分和PANSS评分均显著降低（P<0.05）；且观察组BRMS评分和PANSS评分显著低于同期对照1组、对照2组（P<0.05）。治疗8周后，3组血清5-HT、NE、DA、IL-2、IL-1β和TNF-α水平均显著降低（P<0.05）；且观察组血清5-HT、NE、DA、IL-2、IL-1β和TNF-α水平较同期对照1组、对照2组显著降低（P<0.05）。结论 喹硫平联合氯硝西泮治疗老年躁狂症患者的疗效显著，在提高神经递质因子水平、抑制炎性反应方面具有显著优势，可进一步缓解患者躁狂程度，减轻临床症状，且具有一定安全性，值得临床推广。
    复方苁蓉益智胶囊治疗帕金森病肝肾亏虚型失眠的疗效观察
    李红果
    2021,44(2):390-393, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.021
    [摘要] (9) [HTML] (0) [PDF 1.07 M] (30)
    摘要：
    目的 探讨复方苁蓉益智胶囊治疗帕金森病肝肾亏虚型失眠患者的临床疗效。方法 选取2019年1月-2020年6月长沙市第四医院帕金森疾病肝肾亏虚证型失眠患者60例作为研究对象，根据治疗方法将患者分为对照组和观察组，每组30例。对照组口服阿普唑仑片，0.4 mg/次，3次/d。观察组患者口服复方苁蓉益智胶囊，4粒/次，3次/d。两组均服用2周。观察两组患者的临床疗效和匹兹堡睡眠质量评分（PSQI），同时比较两组患者的焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS）、Barthel指数（BI）。结果 治疗后，观察组总有效率为86.70%，与对照组的90.00%相比，差异无统计学意义。治疗后，观察组的睡眠障碍评分、睡眠时间及日间功能评分均优于对照组（P<0.05）。治疗后，两组SAS、SDS评分均显著降低，观察组BI评分显著升高（P<0.05）；治疗后，观察组SDS评分显著低于对照组，BI评分高于对照组（P<0.05）。结论 复方苁蓉益智胶囊治疗帕金森病肝肾亏虚型失眠患者可有效改善睡眠质量，临床疗效显著。
    首荟通便胶囊治疗腹腔镜术后腹胀的疗效观察
    付曦，张敏，余朝萍
    2021,44(2):394-397, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.022
    [摘要] (7) [HTML] (0) [PDF 1.06 M] (28)
    摘要：
    目的 探讨首荟通便胶囊治疗腹腔镜术后腹胀的临床疗效。方法 选取成都市郫都区人民医院于2016年8月-2018年8月收治的腹腔镜术后腹胀患者98例作为研究对象，按照治疗方案将患者随机分为对照组和观察组，每组49例。对照组患者进行常规护理；观察组在对照组基础上口服首荟通便胶囊，2粒/次，3次/d。两组均连续治疗14 d。观察并比较两组患者的临床疗效、术后肠鸣音恢复时间、术后排气时间，及治疗前后不同腹胀程度人数的变化。结果 治疗后，对照组总有效率71.4%，显著低于观察组的87.8%（P<0.05）。治疗后，观察组肠鸣音恢复时间和术后排气时间显著低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组不同腹胀程度人数均有显著改善（P<0.05），且观察组显著优于对照组（P<0.05）。结论 首荟通便胶囊对治疗腹腔镜术后腹胀疗效显著优于常规护理，可有效提高治疗总有效率，缩短首次排气时间，增加治疗后无腹胀人数，安全高效，值得临床推广。
    雷公藤多苷片联合泼尼松治疗儿童自身免疫性肝炎的临床研究
    蔡思铭，岑红霞，廖赵妹，陈剑标
    2021,44(2):398-402, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.023
    [摘要] (10) [HTML] (0) [PDF 1.12 M] (35)
    摘要：
    目的 探讨雷公藤多苷片联合泼尼松治疗儿童自身免疫性肝炎的疗效，以及其对淋巴细胞亚群的影响。方法 选取海南医学院第二附属医院儿科2018年2月-2020年4月收治的自身免疫性肝炎患儿92例作为研究对象，依据治疗方式将92例患儿分为对照组和观察组，每组46例。对照组口服醋酸泼尼松龙片，2 mg/（kg·d），2次/d，最大剂量<60 mg/d。观察组在对照组基础上口服雷公藤多苷片，1 mg/（kg·d），3次/d，剂量<30 mg/d。两组均治疗3个月。观察两组患儿的临床疗效，比较两组治疗前后的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）及血清免疫球蛋白（Ig） G、IgM和球蛋白水平，和调节性T细胞（Treg）和白细胞介素-10（IL-10）水平。结果 治疗后，观察组临床治疗有效率为91.3%，显著高于对照组的74.0%（P<0.05）。治疗后，两组ALT和AST水平均显著降低（P<0.01）；且观察组ALT和AST水平显著低于对照组（P<0.01）。治疗后，两组血清IgG、IgM和球蛋白均显著降低（P<0.05），且观察组血清IgG、IgM和球蛋白显著低于对照组（P<0.05）。治疗后，两组Treg细胞比例和IL-10水平均显著性升高（P<0.05），且观察组Treg细胞比例和IL-10水平显著高于对照组（P<0.05）。结论 雷公藤多苷片联合泼尼松治疗自身免疫性肝炎的临床疗效显著，可显著升高患儿Treg细胞比例和IL-10因子水平，使用安全。
    宁泌泰胶囊联合左氧氟沙星治疗细菌性前列腺炎的临床疗效
    周睿，朱劲松，陈志洁，鲍彤
    2021,44(2):403-406, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.024
    [摘要] (9) [HTML] (0) [PDF 1.10 M] (49)
    摘要：
    目的 宁泌泰胶囊联合左氧氟沙星治疗细菌性前列腺炎的临床疗效。方法 选取2018年1月-2019年9月安徽医科大学安庆附属医院收治的62例细菌感染性前列腺炎患者作为研究对象，根据治疗方案的不同将患者分为对照组和观察组，每组31例。对照组患者静脉滴注盐酸左氧氟沙星注射液，0.4 g/d；观察组在对照组基础上口服宁泌泰胶囊，3粒/次，3次/d。两组患者均治疗2周。观察两组患者的临床疗效，同时比较两组治疗前后尿液、前列腺液中白细胞数量和美国国立卫生研究院前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分。结果 治疗后，观察组总有效率为93.54%，显著高于对照组的77.42%，差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组尿液和前列腺液白细胞数量显著下降，差异具有统计学意义（P<0.01）；观察组治疗后尿液和前列腺液白细胞数量显著低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.01）。两组患者治疗后NIH-CPSI评分均显著下降，差异具有统计学意义（P<0.05）；治疗后，观察组NIH-CPSI评分显著低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗过程中，观察组恶心呕吐、腹痛腹泻发生例数均显著低于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 宁泌泰胶囊联合左氧氟沙星治疗细菌性前列腺炎具有较好的临床疗效，不良反应发生率较低，值得临床推广。
    循证研究
    生血宁片辅助治疗妊娠期贫血的系统评价
    蒋秋霞，王甜，王金权，刘金响，田淼，朱丽红
    2021,44(2):407-414, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.025
    [摘要] (11) [HTML] (0) [PDF 1.31 M] (25)
    摘要：
    目的 系统评价生血宁片辅助治疗妊娠期贫血的临床疗效和安全性。方法 检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、万方数据库、PubMed、Embase、Cochrane Library等数据库，时间为建库至2020年7月30日，筛选生血宁片辅助治疗妊娠期贫血的随机对照试验（RCTs）。采用RevMan 5.3软件对纳入的研究进行Meta分析，采用Cochrane系统工具评价文献质量。结果 共纳入10篇RCTs，1 208例患者。Meta分析结果示，生血宁片辅助治疗妊娠期贫血可以提高治疗总有效率[RR=1.20，95% CI=（1.14，1.26）]；红细胞水平[SMD=2.08，95% CI=（1.51，2.60）]、血红蛋白水平[SMD=1.91，95% CI=（1.51，2.31）]、转铁蛋白水平[SMD=2.12，95% CI=（1.95，2.29）]、血清铁水平[SMD=2.67，95% CI=（1.88，3.45）]均有一定的升高作用，同时可以减少不良反应的发生[RR=0.17，95% CI=（0.08，0.38）]，所有结果与对照组比较均有统计学意义（P<0.05）。结论 生血宁片辅助治疗妊娠期贫血可有效提高患者的总有效率，改善患者症状，提高患者红细胞、血红蛋白、转铁蛋白水平及血清铁水平，降低不良反应发生率。但纳入文献质量较低，存在一定发表偏倚，仍需要更多大样本、高质量的临床试验加以验证。
    戊乙奎醚预防卡前列素氨丁三醇用于剖宫产术中不良反应的Meta分析
    王晶，郭佳丽，谭瑞娟，陈赫军，王立丹
    2021,44(2):415-423, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.026
    [摘要] (8) [HTML] (0) [PDF 1.28 M] (25)
    摘要：
    目的 系统评价戊乙奎醚预防剖宫产术应用卡前列素氨丁三醇所引发的不良反应。方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库，检索时限均为建库起至2020年5月，收集戊乙奎醚降低卡前列素氨丁三醇在剖宫产术中不良反应的随机对照研究（RCT），采用RevMan 5.3统计软件对恶心、呕吐、面部潮红、胸闷气短、心悸、腹痛及血压升高等不良反应发生率进行Meta分析。结果 共纳入13个RCTs，1 027例患者。Meta分析结果显示：戊乙奎醚组恶心发生率[RR=0.36，95% CI=0.29~0.45，P<0.01]、呕吐发生率[RR=0.21，95% CI=0.15~0.30，P<0.01]、面部潮红发生率[RR=0.37，95% CI=0.26~0.52，P<0.01]、胸闷气短发生率[RR=0.32，95% CI=0.26~0.40，P<0.01]、心悸发生率[RR=0.38，95% CI=0.28~0.50，P<0.01]、腹痛发生率[RR=0.52，95% CI=0.35~0.76，P<0.01]和血压升高发生率[RR=0.43，95% CI=0.22~0.85，P=0.02]均显著低于对照组。结论 戊乙奎醚能显著降低卡前列素氨丁三醇致恶心、呕吐、面部潮红、胸闷气短、心悸、腹痛及血压升高等不良反应的发生。
    综述
    云实属植物化学成分、药理作用及质量控制研究进展
    袁丽，刘慧，黄勇，王爱民，巩仔鹏，李月婷，陈思颖，郑林
    2021,44(2):424-431, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.027
    [摘要] (25) [HTML] (0) [PDF 1.23 M] (28)
    摘要：
    云实属Caesalpinia L.植物资源丰富，主要分布在热带和亚热带地区，具有很高的药用价值。目前，已经从云实属植物中分离出的化学成分主要包括黄酮类和萜类两大类，药理研究表明其具有抗炎、抗氧化、抗疟等药理作用。近年来，关于云实属植物的质量控制研究比较单薄，不能全面反映药材质量标准。因此，系统综述了该属植物化学成分、药理作用和质量控制研究进展，以期为云实属植物药用活性成分及其作用机制的研究、资源的充分利用、新药开发提供依据。
    非小细胞肺癌靶向治疗药物的临床研究进展
    刘禹杉，何馨彤，杜荣蓉，张紫筝，曲连悦，林建阳
    2021,44(2):432-439, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.028
    [摘要] (15) [HTML] (0) [PDF 1.17 M] (118)
    摘要：
    非小细胞肺癌（NSCLC）是恶化程度高、治疗难度大的肺部癌症，其发生常与多种相关基因靶点突变或通路异常有关，如表皮生长因子受体突变、间变性淋巴瘤激酶重排等。靶向药物的出现为NSCLC治疗提供了新方向，吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼、劳拉替尼及多靶点抑制剂为常见的靶向治疗药，临床试验结果也显示出一定的疗效。对近年来国内外有关NSCLC相关靶向治疗药物中的部分值得引起注意的临床试验研究结果进行综述，以期为制定相关的临床用药方案提供依据。
    新型α-葡萄糖苷酶抑制剂筛选及药理作用研究进展
    阎成炟，郭崇真，林建阳
    2021,44(2):440-445, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.029
    [摘要] (13) [HTML] (0) [PDF 1.15 M] (34)
    摘要：
    α-葡萄糖苷酶抑制剂能有效降低餐后血糖，为临床一线降糖用药之一。近年来报道了大量新化合物作为α-葡萄糖苷酶抑制剂，不仅可以起到降糖的作用，而且还具有抗溶酶体堆积病、抗病毒、抗菌和抗癌的药效。α-葡萄糖苷酶抑制剂新型化合物按照产出途径主要有微生物代谢产物、天然产物与化学合成产物。就近年来开发的多种类型的α-葡萄糖苷酶抑制剂及其抗癌、抗病毒和抗溶酶体堆积病作用进行了综述，旨在为α-葡萄糖苷酶抑制剂或临床前候选药物提供更好的研究方向。
    猫爪草提取部位及有效成分抗肿瘤作用的研究进展
    杨金伟，张莹
    2021,44(2):446-451, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.030
    [摘要] (20) [HTML] (0) [PDF 1.10 M] (39)
    摘要：
    猫爪草Ranunculus ternatus Thunb.作为一种天然低毒的抗肿瘤药物受到重视，对其提取部位及有效成分抗肿瘤机制形成了一定认识。药理研究发现猫爪草的主要化学成分为皂苷类、脂肪酸类、多糖类、醇及酯类、挥发油类、黄酮类、生物碱及微量元素等成分，其中皂苷类、多糖类、脂肪酸类、醇及酯类是其重要的抗肿瘤活性成分，其抗肿瘤的主要机制有调节机体免疫功能、抑制肿瘤生长增殖、诱导肿瘤细胞凋亡、减少氧化应激损伤。在肝癌、肺癌、乳腺癌、结肠癌、甲状腺癌、恶性淋巴瘤、子宫肌瘤的防治过程中，具有多成分、多途径、多效应的特点。对猫爪草在抗肿瘤治疗中的有效成分及作用机制作一概述，为进一步完善抗肿瘤研究以及新剂型开发与临床利用提供依据。
    槐定碱的抗肿瘤药理作用研究进展
    张明发，沈雅琴
    2021,44(2):452-460, DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2021.02.031
    [摘要] (11) [HTML] (0) [PDF 1.23 M] (25)
    摘要：
    体外实验发现槐定碱能浓度相关地抑制大肠癌LS174t细胞、SW620细胞、SW480细胞、HCT-116细胞，胃癌BGC823细胞、MGC-803细胞、SGC7901细胞、MKN45细胞、MKN28细胞，胰腺癌capan-1细胞，肝癌97H细胞、Bel细胞、HepG2细胞，食管癌EC109细胞，食管胃交界腺癌OE-19细胞、SK-GT2细胞，白血病K562细胞、HL60细胞，淋巴瘤U937细胞，骨髓瘤NS-1细胞，乳腺癌MCF-7细胞，卵巢癌PM-2细胞、SKVO3细胞，宫颈癌HeLa细胞，肺癌A549细胞、NCI细胞，DMS153细胞，黑素瘤A375细胞，舌鳞癌TCA8113细胞，神经胶质瘤U87细胞、U87MG细胞，前列腺癌PC3细胞增殖。整体实验发现槐定碱抑制SW480细胞、HCT-116细胞，白血病L1210细胞，肺癌Lewis细胞，肉瘤S180细胞、S37细胞、W256细胞、EAC细胞移植瘤在小鼠或大鼠体内生长。临床上槐定碱已被试用于治疗恶性滋养细胞肿瘤、消化道肿瘤、恶性淋巴瘤，有开发成抗肿瘤新药的潜力。
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    FDA生物分析方法确证的发展与动态
    夏媛媛1，2，司端运1 ，刘昌孝1
    2009,32(2):123-129, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (3086) [HTML] (0) [PDF 812.08 K] (17626)
    摘要：
    美国制药学会（AAPS）联合美国食品药品监督管理局（FDA）分别于1990年、2000年以及2006年召开了3届生物分析方法研讨班，在前两届研讨班的基础上，FDA于2001年出台了一份正式的生物分析方法指导原则。回顾和阐述生物分析方法在近20年取得的发展和进步，为生物分析方法具体应用到动物或人体的生物利用度、生物等效性以及药代动力学研究提供指导和建议。
    自发性2型糖尿病模型db/db小鼠生物学特性研究
    陆 洁，刘 静，裴天仙，田兴美，申秀萍*
    2013,36():1-5, DOI:
    [摘要] (3081) [HTML] (0) [PDF 512.63 K] (16105)
    摘要：
    目的 对db/db小鼠进行生物学特性研究，满足糖尿病研究的需要。方法 在试验周期内，测定db/db小鼠的空腹血糖、体质量及摄食饮水量，并测定21周龄模型动物的糖耐量、血中胰岛素、胰高血糖素、三酰甘油、总胆固醇等指标的水平，进行胰腺的免疫组化双重染色及主要脏器的病理学检查，并与db/m小鼠进行比较。结果 与对照组db/m小鼠比较，db/db小鼠过度肥胖，伴有高血糖、胰岛素抵抗、脂质代谢紊乱，且肝脏和胰腺组织均出现明显病变，胰腺免疫组化双重染色结果与血液学测定结果一致，并可观察到胰岛中A细胞和B细胞的分布变化情况。结论 对自发性2型糖尿病模型db/db小鼠所做的相关生物学特性检测，可供糖尿病研究参考。
    色谱分析技术在中药指纹图谱研究中的应用
    马丽娜1, 2，张岩1, 2，陶遵威2
    2012,35(1):58-62, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1986) [HTML] (0) [PDF 883.17 K] (12122)
    摘要：
    中药指纹图谱技术是中药实现现代化、国际化的关键问题，它能较全面反映中药中所含成分的种类和数量，能更好地表明中药的内在质量，成为中药质量标准研究的核心技术。对近年来薄层色谱、液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳、高速逆流色谱、微乳色谱等现代色谱分析技术在指纹图谱研究的应用作一概述，综述了各种色谱指纹图谱的特点及其适用范围，简要阐述了国内外中药指纹图谱研究的应用情况。
    基于DPPH自由基清除能力的姜黄提取物抗氧化活性评价
    王笑晴
    2011,34(5):360-363, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1859) [HTML] (0) [PDF 994.14 K] (11623)
    摘要：
    目的 建立高通量检测DPPH自由基清除能力的实验方法，对姜黄提取物抗氧化活性进行初步评价。方法 通过测定抗坏血酸（维生素C）的DPPH自由基清除率曲线，以IC50值作为评价试样清除DPPH自由基能力的指标，并将此应用于测定姜黄醇提物和水提物清除DPPH自由基的能力。结果 测定波长515 nm，抗坏血酸DPPH自由基清除能力在62.5～750.0 μg/mL线性良好，方法可靠。姜黄醇提物的DPPH自由基清除能力（IC50 7.78 mg/mL）明显强于水提物（IC50 14.84 mg/mL）。结论 建立的DPPH自由基清除测定方法可靠、简便、灵敏，其高通量的快速检测方法可为抗氧化药物筛选提供参考。
    基于巨噬细胞实时分析的内毒素检测评价技术研究
    赵婧华，庄朋伟，张艳军*，郝存江
    2013,36():1-4, DOI:
    [摘要] (2571) [HTML] (0) [PDF 449.69 K] (11489)
    摘要：
    目的 建立一种基于体外巨噬细胞实时分析的快速、敏感的热原检测技术，为内毒素，即脂多糖（LPS）的检测提供新的方法。方法 体外培养人源性巨噬细胞THP-1，利用倒置相差显微镜观察LPS对巨噬细胞形态变化的影响，然后采用实时细胞分析仪（RTCA）实时监测不同质量浓度的LPS对巨噬细胞形态变化的影响。结果 LPS质量浓度≥10 pg/mL时，可以引起细胞形态变化，实时细胞分析系统可以通过细胞指数（CI）值实时反映这种形态变化，并且随着剂量的变化，CI值也呈剂量相关性变化。结论 实时细胞分析系统可以实时监测LPS对巨噬细胞的影响，从而提供了一个新的体外检测LPS的方法。
    评价中药体外抑菌法的研究进展
    张学沛1，朱盛山1，刘 静1，彭 亮1，黄娟萍2，蔡延渠1*
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2178) [HTML] (0) [PDF 243.35 K] (10057)
    摘要：
    综合评述常用中药体外抑菌评价方法及存在问题，发现评价标准未能统一，结果受主观因素影响大、体外与体内抑菌效果存在一定差异性，未能结合中药特点选择合适的方法。不同抑菌方法对评价中药对细菌的抑制能力（抑菌环、MIC）、杀灭能力（MBC），细菌对药物的耐药率等影响较大。中药体外抑菌作用虽然研究方法较多，应根据研究对象、实验目的、具体条件等选择合适的方法，以便更加准确地评价中药的抗菌作用。
    人参的抗癌作用及其机制研究进展
    高文芹1，贾 力2，赵余庆1
    2011,34(1):53-58, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (3196) [HTML] (0) [PDF 1.00 M] (9563)
    摘要：
    总结人参抗癌作用的研究，并就其作用机制进行简述和讨论。人参可以做为一种辅助药品或免疫增强剂用于化疗后的癌症患者，提高机体免疫力，增加食欲和增强身体素质。尽管人参皂苷（尤其是Rh2、Rg3、化合物K和25-OCH3-PPD）可以通过各种途径杀伤多种肿瘤细胞，但是其临床效果却有待检验。
    治疗慢性盆腔炎中药的研究进展
    王敏杰1，王丽莉2，张铁军2
    2010,33(6):461-466, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1030) [HTML] (0) [PDF 1.35 M] (9497)
    摘要：
    随着慢性盆腔炎发病率的不断提高及越趋年轻化，治疗该类疾病的中药研究也日益增多。在查阅相关文献的基础上，对慢性盆腔炎的发病机制和治疗药物进行了分析总结，为进一步研究和开发治疗慢性盆腔炎的药物提供参考。
    Gab2支架蛋白——新的抗癌药物靶点
    刘 巍，徐为人，汤立达
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2601) [HTML] (0) [PDF 259.73 K] (9204)
    摘要：
    接头蛋白或支架蛋白可以介导蛋白-蛋白之间的相互作用，并促进蛋白复合物的形成。Gab2作为中介分子，通过招募受体酪氨酸激酶等膜受体与其下游的效应蛋白如SHP2、P13K的p85亚基，PLCγ、CRK、SHC和SHIP的结合来实现信号的传递。近年来，由于Gab2支架蛋白在信号转导过程中发挥着重要的作用，使得其在人类癌症特别是白血病、乳腺癌、卵巢癌及黑色素瘤中的角色备受关注。Gab2主要参与介导SHP2/RAS/ERK和PI3K/AKT两条经典的信号通路。综述Gab2的结构与功能，调解的蛋白，在癌症中的作用以及其作为药物治疗靶点的潜力。
    中药发酵技术研究进展
    孙 静，马 琳，吕斯琦，李好好
    2011,34(1):49-52, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (2440) [HTML] (0) [PDF 998.21 K] (8802)
    摘要：
    现代生物技术与中药传统发酵制药技术的有机结合为中药发酵技术的迅速发展提供了广阔的空间，与传统发酵工艺技术相比，现代中药发酵技术有了长足的进步。对现代中药发酵技术进行初步概述、总结，着重介绍当前发酵技术中的热点——药用真菌双向性固体发酵技术，而后对现代中药发酵技术的优势及前景进行探讨，为进一步的探索研究奠定基础。
    罗替戈汀透皮贴剂的研究进展
    张晓军，范巧云，韩学文
    2012,35(1):67-70, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1857) [HTML] (0) [PDF 876.47 K] (8598)
    摘要：
    罗替戈汀为选择性多巴胺D1/D2/D3受体激动剂，其透皮贴剂是第一个非麦角类多巴胺受体激动剂贴剂。罗替戈汀贴剂24 h有效，能对帕金森病人持续提供多巴胺能刺激，目前获得FDA和EMA批准上市。对罗替戈汀贴剂研究情况进行简要综述。
    介导肿瘤多药耐药的ATP结合盒转运体的研究进展
    王丽娟，刘克辛
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (1908) [HTML] (0) [PDF 227.75 K] (8438)
    摘要：
    多药耐药（MDR）是阻碍肿瘤化疗成功的一大障碍，其机制之一就是耐药的肿瘤细胞高表达三磷酸腺苷（ATP）结合盒（ABC）转运体。依据此机制提出克服肿瘤细胞耐药的策略即开发外排转运体抑制剂，以期逆转MDR。最近的研究发现肿瘤干细胞也可能是通过表达外排转运体天然耐药，这就提供了一个新的抗癌药物作用靶点。对介导肿瘤细胞多药耐药的ABC转运体及其抑制剂的开发作一综述。
    阿魏酸药动学研究进展
    邹全飞1，马 坤2，陆 榕3*
    2013,36():1-5, DOI:
    [摘要] (2486) [HTML] (0) [PDF 364.11 K] (8379)
    摘要：
    阿魏酸是广泛存在于植物中的一种功能性酚酸，也是当归、升麻、川芎等常用中药的主要活性成分。它具有很强的抗氧化和抗炎活性，能有效提高血流量、抑制血小板聚集、降低血脂水平、抑制血栓形成，可用于心血管疾病的治疗。通过查阅整理文献，对阿魏酸药动学研究进行综述，包括阿魏酸作为咖啡酸代谢物的药动学研究、阿魏酸的吸收动力学研究、阿魏酸的代谢和排泄研究、以及阿魏酸临床用药安全性研究，为临床合理应用及给药方案的确定提供科学依据。
    吡咯里嗪类非甾体抗炎药ML-3000衍生物对人P450同工酶的体外抑制作用
    崔 涛1, 2，曾 勇2 *，梅林雨2，高 晶2，伊秀林2，司端运2
    2013,36():1-4, DOI:
    [摘要] (2428) [HTML] (0) [PDF 341.12 K] (8112)
    摘要：
    目的 研究吡咯里嗪类ML-3000及其两种NO供体衍生物ML-4000和ML-5000对人P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的体外抑制作用。方法 采用Gentest公司的高通量P450酶抑制剂筛选试剂盒（High throughput Inhibitor Screening Kit），测定ML-3000、ML-4000和ML-5000对五种P450同工酶CYP2D6、CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19和CYP3A4的体外抑制作用。结果 ML-3000、ML-4000和ML-5000抑制CYP3A4的IC50分别为7.07、0.40和2.82 μmol/L，对其他4个酶（CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9和CYP2C19）的IC50均大于10 μmol/L。结论 三种化合物对CYP3A4活力均有抑制作用，其中ML-4000的抑制能力最强。3种化合物对其他4个酶基本没有抑制作用。
    薏苡仁抗代谢综合征的药理作用研究进展
    张明发，沈雅琴
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2306) [HTML] (0) [PDF 258.89 K] (7875)
    摘要：
    薏苡仁提取物及其有效成分对多种高血糖模型动物和高血脂肥胖模型动物均呈现出降糖、降脂作用，并能对抗高血糖、高血脂引起的代谢综合征及其并发症（包括氧化应激反应、动脉粥样硬化、脑缺血和免疫功能异常）。其有效成分包括薏苡仁多糖、羟基不饱和脂肪酸和多酚化合物，作用机制与提高葡萄糖激酶活性、促进组织对葡萄糖的利用、改善胰岛素抵抗和糖代谢紊乱，通过激活Nrf2/ARE依赖的细胞保护基因，对抗氧化应激性细胞损伤等有关。
    多西他赛联用替吉奥或卡培他滨治疗胃癌的成本–效果分析
    徐晓梅1，谭本仁1，赖水招1，卞益民1，郭基燕2，戴文3
    2012,35(4):256-260, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (2256) [HTML] (0) [PDF 923.34 K] (7803)
    摘要：
    目的 比较替吉奥与卡培他滨分别联合多西他赛（TXT）治疗进展期胃癌的有效性、安全性及经济效果。方法 试验分A、B两组，第1天均给予多西他赛75 mg/m2，静脉滴注2 h；第1～14天，A组每天给予卡培他滨2 000 mg/m2， B组每天给予替吉奥胶囊60 mg/m2，两组给药均分为两等份于早晚餐后0.5 h用水吞服，服用2周后休息1周，3周为1个周期，至少完成2个周期，最多完成6个周期后评价。结果 50例均可评价疗效。A、B两组的总有效率分别为46.21%和50.00%，疾病控制率为76.92%和75.00%（P＞0.05），平均成本分别为17 158.90元和10 094.37元。成本–效果比分别为371.81和201.89。两组不良反应主要包括骨髓抑制、恶心呕吐、腹泻、口腔黏膜炎和手足综合征等，以1～2级为主，均可耐受。结论 两组治疗晚期胃癌的疗效相当，不良反应均可耐受，但B组成本–效果明显低于A组，因此替吉奥联合多西他赛治疗进展期胃癌方法更优，值得临床推广。
    冬虫夏草菌丝体水提物体外抗肿瘤活性研究
    陈家念1, 3，张 璇1, 3，蔡豪斌1, 2*，傅晓波1, 3，沈星灿1, 3*
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2089) [HTML] (0) [PDF 258.83 K] (7723)
    摘要：
    目的 研究冬虫夏草菌丝体水提物的体外抗肿瘤活性及其机制。方法 采用热水浸提-醇沉法得到水提物，高效液相色谱仪测定水提物中腺苷的量；采用MTT法测定其抗肿瘤活性，利用流式细胞仪结合碘化丙锭染色法检测其对细胞周期的抑制。结果 实验表明水提物能抑制人肝癌HepG2细胞株及大细胞肺癌NCI-H460细胞株的增殖，并呈浓度相关性；半数抑制浓度（IC50）值分别为（1.49±0.19）和（1.67±0.27）mg/mL。细胞周期分析表明，水提物分别阻滞HepG2及NCI-H460细胞周期于G2/M期、S期，并可诱导上述两种细胞发生凋亡。结论 冬虫夏草水提物通过阻滞HepG2及NCI-H460细胞周期循环，诱导其凋亡，从而表现出良好的增殖抑制活性。本研究为深入研究冬虫夏草菌丝体水提物抗肿瘤的机制提供了重要的实验证据。
    分子模拟技术在释药技术中的应用
    张卫敏1，任晓文2, 3，徐为人2, 3，孟凡翠3，汤立达2, 3
    2012,35(2):86-89, DOI: 10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
    [摘要] (1950) [HTML] (0) [PDF 946.45 K] (7651)
    摘要：
    环糊精包合技术和缓控释技术是发展较快的释药技术，分子模拟技术在这两种释药技术中的应用也越来越多。简述环糊精包合技术和缓控释释药技术的优点、影响因素和释药原理，介绍几种重要的分子模拟技术在环糊精包合技术和缓控释释药技术中的应用，并给出了分子模拟技术在具体应用中的力场及模拟的条件，分析分子模拟技术的在环糊精包合技术和缓控释技术中应用的优点和难点，展望分子模拟在其应用中的前景，指出分子模拟技术有望成为研究释药技术的一种常规项的工具。
    生、熟大黄及其在下瘀血汤中对热结血瘀模型大鼠血液流变学的影响
    赵 玲，胡昌江*，耿媛媛，潘 新，胡 麟，熊 瑞，陈志敏
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2042) [HTML] (0) [PDF 207.22 K] (7644)
    摘要：
    目的 比较生、熟大黄及其入下瘀血汤对热结血瘀模型大鼠的血液流变学的影响，以阐释生大黄泻热通便、熟大黄活血化瘀的炮制作用。方法 采用ig热性中药结合sc盐酸肾上腺素的方法，复制大鼠热结血瘀模型，再ig不同剂量的生、熟大黄以及生、熟大黄组成下瘀血汤，观察对模型大鼠血液流变学的影响。结果 熟大黄各剂量组与等剂量的生大黄相比，其血液流变学的各项指标检测值均有所改变，其中熟大黄高剂量组全血黏度、红细胞刚性指数与变形指数（TK）与生大黄相比，差异具有显著性（P＜0.01）；熟大黄复方组与等剂量生大黄复方组比较，其血液流变学的各项指标也有明显改变。结论 熟大黄的活血化瘀作用强于生大黄，大黄炮制后可增强其活血化瘀作用。
    71例药品说明书样稿中 [注意事项] 问题分析
    萧惠来
    2014,37(), DOI:
    [摘要] (2158) [HTML] (0) [PDF 304.09 K] (7642)
    摘要：
    药品说明书的 [注意事项] 是消费者用药的重要参考，因此药品生产企业认真撰写该项目对保障安全、有效地用药非常重要。从2010年以来报送到国家食品药品监督管理总局药品审评中心的药品说明书样稿中，收集不符合我国有关法规的 [注意事项] 71例，其中进口药36例、国产药35例，涉及20多种临床用药类别，并分析存在的主要问题。结果发现不及时更新内容是最多见而严重的问题，急待药品生产厂商（包括进口药厂商）正确对待、及时改进，以确保用药安全。

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