血必净注射液为中药制剂，由红花、赤芍、川芎、丹参、当归采用适当工艺提取，并应用先进的制剂工艺制备而成，主要有效成分包括红花黄色素A、川芎嗪、丹参素、阿魏酸、芍药苷、原儿茶醛等。体外试验证实，血必净注射液具有抑制炎症、内毒素及提高细胞免疫力等作用^{[1, 2]}，并用于感染诱发的全身炎性综合症和配合治疗多器官功能失常综合症的脏器功能受损。循证医学研究显示，血必净注射液能显著提高成人重症急性胰腺炎的临床疗效，改善患者预后，缩短患者住院时间，节省了住院费用^[3]。尽管儿童急性胰腺炎与成人胰腺炎的致病因素不完全一致，但除某些针对病因给予的治疗外，其余治疗措施与成人基本相似。本研究旨在探讨血必净注射液治疗儿童急性胰腺炎的临床疗效，为临床提供理论依据。

选取2013年1月—2015年9月哈励逊国际和平医院收治的儿童急性胰腺炎患者54例，其中男30例，女24例，年龄3～14岁，平均（8.17±2.44）岁，发病时间1～3 d，平均（1.85±0.21）d。经伦理委员会批准，所有患者了解本研究并签署知情同意书。

诊断标准：参照《中国急性胰腺炎诊治指南》中的诊断标准^[4]，临床表现为急性、持续性上腹疼痛，伴恶心、呕吐，血、尿淀粉酶活性增高正常值3倍以上，增强CT提示胰腺有形态学改变。

纳入标准：符合急性胰腺炎诊断标准，无其他合并症，均行非手术保守治疗；年龄小于14岁；有详细的客观临床检验数据及病情记录。

排除标准：排除合并其他系统、器官疾病；排除院外已使用中药及抑制炎性因子的药物治疗；排除对使用药物有药物过敏史者；排除不愿意接受本研究方案者。

所有患者随机分为对照组和治疗组，每组各27例。对照组男14例，女13例，平均年龄（8.34±3.17）岁，体质量指数（16.72±4.91）kg/m²，发病时间（1.81±0.16）d；治疗组男16例，女11例，平均年龄（8.67±2.93）岁，体质量指数（17.13±5.36）kg/m²，发病时间（1.74±0.11）d。两组患者一般资料比较无显著性差异，具有可比性。

对照组采用禁食、持续胃肠减压、营养支持、抗感染、抑酸、抑制胰酶分泌及活性，维持水、电解质、酸碱平衡等常规治疗。治疗组在对照组的基础上静脉滴注血必净注射液（天津红日药业股份有限公司生产，规格10 mg/支，产品批号1203028、1504081）0.5～1 mL/kg，加入0.9%氯化钠注射液50～10 mL，1次/d。两组患者均连续治疗10 d。

参照成人急性胰腺炎疗效评价标准^[5]，按照主要症状，如腹痛腹胀、恶心呕吐等基本消失；主要体征，如腹压痛、反跳痛消失；实验室检查指标，如尿淀粉酶、白细胞计数、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素等恢复正常，根据上述标准分为痊愈、显效、有效和无效。痊愈：10 d内症状及体征消失，且实验室指标恢复正常；显效：10 d内症状及体征明显好转，或实验室指标75%以上恢复正常；有效：10 d内症状及体征明显好转，或实验室指标50%以上恢复正常；无效：10 d内症状及体征无改变或加重。

由同一护士分别于治疗前后在同一时间段取患儿空腹不抗凝静脉血2 mL，测定白细胞计数、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素及监测心、肺、肝、肾等器官功能；采用免疫比浊法测定C-反应蛋白（CRP）水平，相关试剂均购自西门子医学诊断产品有限公司；采用电化学发光免疫分析法测定降钙素原（PCT）水平，采用Roche Cobas E601电化学发光仪，使用配套试剂盒、校准品和质控品；采用苏氏法（Somongyi法）测定血淀粉酶。

依据国家食品药品监督管理总局药物不良反应监测中心相关要求，按照不良反应与药物相关性分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价和无法评价6种，其中肯定、很可能和可能计为不良反应。肯定：用药以来的时间顺序是合理的，该反应与已知的药物不良反应相符合，有类似文献报道，停药后反应停止，重新用药反应再现。很可能：时间顺序合理，该反应与已知的药物不良反应相符合，停药后反应停止，反应无法用病人疾病来合理的解释，出现的反应不是原发疾病加重、演变的结果。可能：时间顺序合理，与已知药物不良反应符合，但原患疾病或其他治疗也可造成这样的结果。不可能：时间顺序不合理，与已知药物不良反应不符合。待评价：缺乏必须信息，需要补充材料才能评价。无法评价：缺乏必须信息并且无法补充材料。

采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析。计数资料采用百分数表示，采用χ²检验进行分析。计量资料采用x±s表示，采用t检验进行分析。

治疗后，对照组和治疗组总有效率分别为62.96%和81.48%，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 两组患者临床疗效比较 Table 1 Comparison on curative efficacy between two groups 组别 n/例 痊愈/例 显效/例 有效/例 无效/例 总有效率/% 对照 27 3 7 7 10 62.96 治疗 27 6 10 6 5 81.48 与对照组比较：P＜0.05 P< 0.05 vs control group

表 1 两组患者临床疗效比较 Table 1 Comparison on curative efficacy between two groups

治疗后，治疗组患者的临床体症消失时间、血淀粉酶恢复正常时间、正常饮食时间和住院时间均显著小于对照组，两组比较差异具有显著性（P＜0.05），见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 两组患者临床体征比较（x ± s，n = 27） Table 2 Comparison on changes of clinical signs between two groups (x ± s,n = 27 ) 组别 临床体症消失时间/d 血淀粉酶恢复正常时间/d 正常饮食时间/d 住院时间/d 对照 11.9±3.8 7.3±2.9 12.6±4.3 13.8±5.2 治疗 6.3±2.1 4.7±2.5 5.9±2.4 8.4±3.2 与对照组比较：P＜0.05 P< 0.05 vs control group

表 2 两组患者临床体征比较（x ± s，n = 27） Table 2 Comparison on changes of clinical signs between two groups (x ± s,n = 27 )

治疗前两组患者CRP和PCT水平比较无显著性差异。治疗后，两组患者CRP和PCT均显著降低，同组治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）；且治疗组这些观察指标的降低程度优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 两组患者炎性因子比较（x ± s，n = 27） Table 3 Comparison on inflammatory factors between two groups (x ± s,n = 27 ) 组别 CRP/(mg·L−1) PCT/(ng·mL−1) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 对照 18.7±2.4 10.2±1.7* 2.5±1.1 0.8±0.3* 治疗 19.4±3.1 5.3±1.2*△ 2.3±0.9 0.3±0.1*△ 与同组治疗前比较：P＜0.05；与对照组治疗后比较：△P＜0.05 P< 0.05 vs same group before treatment; △P < 0.05 vs control group after treatment

表 3 两组患者炎性因子比较（x ± s，n = 27） Table 3 Comparison on inflammatory factors between two groups (x ± s,n = 27 )

治疗期间，无严重肝、肾功能损害及过敏性休克发生。治疗组发生不良反应2例，发生率为6.7%，1例为输液静脉炎，1例为皮肤局部过敏反应，经给予口服盐酸异丙嗪片后症状缓解。

儿童急性胰腺炎多发生于4岁以上儿童，婴幼儿少见，发病年龄多为7～10岁，但是病因复杂，临床表现不典型，诊断困难，轻症胰腺炎常与儿童腹痛常见病如胃病或肠炎、阑尾炎或急性胆囊炎等，重症胰腺炎常与机械系肠梗阻、肠套叠、消化性溃疡及急性坏死性肠炎等而被误诊和漏诊^[5]。目前，关于急性胰腺炎的发病机制尚不完全清除，但大量研究表明，急性胰腺炎患者血液中细菌感染释放大量内毒素，引起全身炎症反应综合征，产生大量炎症介质^[6]。血必净注射液是以血府逐瘀汤为基础研制而成的中药复方注射液，其主要组成赤芍、川芎、丹参、红花、当归等可高效拮抗内毒素和炎症介质，保护血管内皮细胞，改善凝血功能障碍，扩张血管、改善微循环和组织灌注，促进纤维组织重吸收，保护组织器官功能，调节免疫等^[7]。大量临床研究发现，血必净注射液能显著降低急性胰腺炎的白细胞介素类（IL-1、IL-6、IL-8等）、肿瘤坏死因子（TNF-α）、CRP等炎症介质，从而迅速缓解患者腹痛、腹胀临床症状，同时阻止炎症介质瀑布样级联反应，导致多器官功能障碍^[1]。

CRP是目前常用评估胰腺炎严重程度的指标，可以激活补体和加强吞噬细胞的吞噬而起调理作用，从而清除入侵机体的病原微生物和凋亡的组织细胞，在机体的天然免疫过程中发挥重要的保护作用。PCT是重要的炎性指标，其升高提示并发胰腺感染，且PCT升高水平的动态变化与继发感染的严重程度和预后有关^[8]。但有关PCT用于儿童急性胰腺炎的研究较少，故本研究将PCT用于儿童急性胰腺炎的诊断和预后指标。本研究发生在儿童急性胰腺炎中，CRP和PCT水平显著提高，说明儿童急性胰腺炎与成人急性胰腺炎一样，具有相同的促炎因子和抑炎因子失衡状态。

本研究结果显示，血必净注射液能显著缩短患者腹痛腹胀症状、血淀粉酶恢复正常时间和恢复正常饮食时间，进而改善患者的预后，提高患者的治疗效果。

安全性是制约中药注射剂临床应用的主要瓶颈，中药注射剂是不良反应发生率较高的药物类别，仅次于抗菌药物^[9]。儿童各组织和器官尚处在生长发育过程中，同时儿童年龄越小，抵抗力越差，儿童使用中药注射剂较成人更易发生不良反应，本研究中除2例出现轻微过敏反应外，未见严重不良反应，说明只要严格按照输液操作规范，从小剂量、低浓度、慢滴速开始，待机体适应后逐渐增加给药剂量、滴速，同时提高不良反应监护意识，是完全可以避免严重不良反应发生。

综上所述，血必净注射液治疗儿童急性胰腺炎具有较好的临床疗效，可改善临床体征，有效抑制炎性因子释放，安全性高，具有一定的临床推广应用价值。