中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科技手段，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末，供注入体内用的制剂^[1]，具有生物利用度高、起效快的特点，广泛应用于临床，在特定疾病治疗中发挥重要作用，尤其是肿瘤疾病的治疗方面有着独特的治疗优势，占据着不可或缺的地位。为促进临床合理使用中药注射剂，2010年原卫生部发布《中药注射剂临床使用基本原则》，2011年国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，并将中药注射剂纳入专项点评。为了解吉林大学第一医院抗肿瘤中药注射剂的使用，对2011—2014年抗肿瘤中药注射剂的使用情况进行分析，为临床合理使用抗肿瘤中药注射剂提供参考。

采用回顾性调查方法，从HIS系统中调取吉林大学第一医院2011—2014年批准文号为“Z”开头 的抗肿瘤中药注射剂的品种、数量、使用金额等数据，依据《临床用药须知中药成方制剂卷》^[2]将药品进行分类。药品不良反应数据来源于药品不良反应上报系统。

采用世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）及药物利用指数（DUI）等药物利用指标进行分析。药品的DDD值参照《新编药物学》（第17版）^[3]、药品说明书及临床常用剂量确定。DDDs越大，表明该药的使用频率越高，提示临床使用倾向性越大；DDC是患者应用该药的平均日费用，代表药品的使用成本，用于衡量该药在经济上被接受的程度，DDC越大，说明患者的经济负担越重。采用金额排序法和DDDs排序法进行排序，DUI反映用药金额与用药人数是否同步，比值越接近于1，表示同步性较好。

DDDs＝某药品的年消耗量/该药的DDD值

DDC＝某药品的年消耗金额/该药的DDDs值

DUI＝消耗金额排序号/DDDs排序号

2011—2014年抗肿瘤中药注射剂的用药金额呈逐年上升趋势，2012年增长速度最快，由2011年的940.60万元增至1 492.79万元，增长率高达58.71%；2013年较2012年增长平稳，增长率为18.96%；2014年较2013年增长26.57%。抗肿瘤中药注射剂占全部中药注射剂的构成比在2012年达最高点20.24%后逐年回落，这与其增长速度较中药注射剂金额增长速度缓慢有关。2011—2014年抗肿瘤中药注射剂的用药金额见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 2011—2014年抗肿瘤中药注射剂的用药金额 Table 1 Consumption sum of anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014 年 份 中药注射剂 抗肿瘤中药注射剂 构成比/% 金额/万元 年增长率/% 金额/万元 年增长率/% 2011年 5 142.58 940.60 18.29 2012年 7 375.96 43.43 1 492.79 58.71 20.24 2013年 9 093.21 23.28 1 775.81 18.96 19.53 2014年 13 333.88 46.64 2 247.59 26.57 16.86

表 1 2011—2014年抗肿瘤中药注射剂的用药金额 Table 1 Consumption sum of anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014

康艾注射液、艾迪注射液、康莱特注射液、复方苦参注射液4个品种的用药金额均呈逐年上升趋势。其中2011年康艾注射液的用药金额排第1位，2012—2014年艾迪注射液的用药金额排第1位。2011—2014年具体抗肿瘤中药注射剂的用药金额排序见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 2011—2014年具体抗肿瘤中药注射剂的用药金额排序 Table 2 Consumption sum sequence of anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014 中药注射剂 2011年 2012年 2013年 2014年 金额/万元 排序 金额/万元 排序 金额/万元 排序 金额/万元 排序 康艾注射液 284.61 1 426.69 2 490.92 2 555.02 3 艾迪注射液 205.83 2 450.18 1 558.83 1 680.21 1 参芪扶正注射液 122.69 3 167.46 4 152.04 5 119.02 6 消癌平注射液 108.65 4 186.68 3 230.94 3 178.11 4 康莱特注射液 105.42 5 151.38 5 218.83 4 576.53 2 复方苦参注射液 101.15 6 105.88 6 121.15 6 135.88 5 参麦注射液 12.25 7 4.52 7 3.10 7 2.82 7

表 2 2011—2014年具体抗肿瘤中药注射剂的用药金额排序 Table 2 Consumption sum sequence of anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014

艾迪注射液连续4年DDDs排名第1位，而且呈逐年增长趋势；参麦注射液的DDDs逐年降低。抗肿瘤类中药注射剂的DDC基本稳定不变，并且DDC值均较高。绝大多数抗肿瘤中药注射剂的DUI接近1，此类药物的使用金额与DDDs同步性较好。而复方苦参注射液的DUI偏高，2011年为3，2012年为1.5，2013年为2，2014年为1.67。2011—2014年具体抗肿瘤中药注射剂的DDDs、DDC、DUI见表 3。

表 3(Table 3)

表 3 2011—2014年抗肿瘤中药注射剂的DDDs、DDC和DUI Table 3 DDDs, DDC and DUI of anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014 中药注射剂 DDD/mL 2011年 2012年 DDDs DDDs排序 DUI DDC DDDs DDDs排序 DUI DDC 艾迪注射液 60 9 698.83 1 2.00 212.22 21 212.67 1 1.00 212.22 复方苦参注射液 15 8 919.67 2 3.00 113.40 9 337.00 4 1.50 113.40 康艾注射液 50 7 693.20 3 0.33 369.95 11 533.80 2 1.00 369.95 参芪扶正注射液 250 7 391.00 4 0.75 166.00 10 088.00 3 1.33 166.00 康莱特注射液 200 1 661.50 5 1.00 634.46 td> 2 386.00 5 1.00 634.46 参麦注射液 60 1 172.17 6 1.00 104.46 456.50 7 1.00 99.08 消癌平注射液 60 1 168.33 7 0.67 929.97 2 007.33 6 0.50 929.97 中药注射剂 2013年 2014年 DDDs DDDs排序 DUI DDC DDDs DDDs排序 DUI DDC 艾迪注射液 26 332.50 1 1.00 212.22 32 052.17 1 1.00 212.22 复方苦参注射液 10 683.67 3 2.00 113.40 11 982.33 3 1.67 113.40 康艾注射液 13 270.00 2 1.00 369.95 16 637.40 2 1.50 333.60 参芪扶正注射液 9 159.00 4 1.25 166.00 7 170.00 5 1.20 166.00 康莱特注射液 3 449.00 5 0.80 634.46 9 087.00 4 0.50 634.46 参麦注射液 314.00 7 1.00 98.69 301.67 7 1.00 93.41 消癌平注射液 2 483.33 6 0.50 929.97 1 975.67 6 0.67 901.50

表 3 2011—2014年抗肿瘤中药注射剂的DDDs、DDC和DUI Table 3 DDDs, DDC and DUI of anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014

吉林大学第一医院2011—2014年药品不良反应事件逐年增加，但抗肿瘤中药注射剂不良反应发生较少，2011、2012、2014年每年仅有1例发生，2013年未发生。见表 4。

表 4(Table 4)

表 4 2011—2014年抗肿瘤中药注射剂不良反应发生情况 Table 4 ADRs of anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014 药品 不良反应例数/例 2011年 2012年 2013年 2014年 中药注射剂 5 10 9 6 抗肿瘤中药注射液 1 1 0 1 所有药品 176 234 337 341

表 4 2011—2014年抗肿瘤中药注射剂不良反应发生情况 Table 4 ADRs of anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014

2011—2014年发生的3例不良反应分别为复方苦参注射液、康艾注射液和艾迪注射液，主要表现为皮疹、胸痛和恶心呕吐，停药或稍加处置后症状消失。见表 5。

表 5(Table 5)

表 5 2011-2014年具体抗肿瘤中药注射剂不良反应 Table 5 ADRs of specific anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014 年份 药品名称 例数/例 不良反应表现 处置及结果 2011年 复方苦参注射剂 1 皮肤瘙痒及皮疹 停药后症状消失 2012年 康艾注射液 1 胸闷 口服脱敏药物 2014年 艾迪注射液 1 恶心、呕吐 停药后症状消失

表 5 2011-2014年具体抗肿瘤中药注射剂不良反应 Table 5 ADRs of specific anti-tumor TCM injections from 2011 to 2014

2011—2014年抗肿瘤中药注射剂的用药金额呈逐年上升趋势，抗肿瘤中药注射剂占全部中药注射剂的构成比在2012年达最高点20.24%后逐年回落，这与其增长速度较中药注射剂的增长速度缓慢有关。

2011—2014年抗肿瘤类中药注射剂每年稳定在7个品种。康艾注射液、艾迪注射液、康莱特注射液、复方苦参注射液4个品种的用药金额均呈逐年上升趋势。

以DDDs来看，艾迪注射液连续4年排名第一位，说明临床用量较大。艾迪注射液组方包含斑蝥、人参、黄芪、刺五加4味中药，清热解毒、消瘀散结，主要用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤及妇科恶性肿瘤等，除具有抗肿瘤作用外，还能增强机体的非特异性和特异性免疫功能，与放、化疗联合应用具有协同增效作用^[4]，在临床广泛应用于肿瘤的辅助治疗，不良反应较少发生^[5]。康艾注射液自2012年起连续3年排名第2位，临床用量仅次于艾迪注射液。康艾注射液是由人参、黄芪、苦参素组成，除能抑制肿瘤细胞外，还能增强机体的免疫功能，减轻放、化疗毒副作用^[6]，降低放疗引起的白细胞下降，提高患者体质量^[7]。

以DDC来看，抗肿瘤中药注射剂的平均日费用较高，DDC排名稳定，消癌平注射液DDC居首位，日均费用超过900元；康莱特注射液居第2位，日均费用634.46元；康艾注射液居第3位，日均费用超过300元；艾迪注射液居第4位，日均费用超过200元。各抗肿瘤中药注射剂的价格基本稳定，仅参麦注射液、康艾注射液、消癌平注射液4年间有过价格下降的调整。由于抗肿瘤中药注射剂的原材料即中药资源相对稀少，有效成分提取相对较困难且成本较高，这也限制了抗肿瘤中药注射剂在临床的使用^[8]。

以DUI来看，绝大多数抗肿瘤中药注射剂的DUI接近1，表明此类药物使用金额与DDDs同步性较好。个别品种的用药金额与DDDs同步性差，复方苦参注射液的DUI偏高，2011年为3，2012年为1.5，2013年为2，2014年为1.67，说明复方苦参注射液的应用广泛，与其DUI较低有关，DDC为113.4元，表明医生能够从患者经济承受能力角度考虑，选择患者接受度高的经济实惠的药品。

综上所述，2011—2014年中药注射剂的应用基本合理，呈现不断增长的趋势。随着中药注射剂在临床应用越来越广泛，应该关注其用药的合理性和安全性。（1）在使用前仔细询问患者的过敏史，用药过程中密切监护患者的生命体征和过敏征象，一旦发生过敏应及时停药并给予对症处置。（2）加强中药注射剂合理用药的监管和监护^[9]，严格遵循《中药注射剂临床使用指导原则》和药品说明书，严格掌握适应症、辨证施药，严格掌握用法用量和疗程，保证中药注射剂的合理、安全使用。（3）加强中药注射剂的处方专项点评工作，严格按照医院含中药成分注射液药品使用管理规定，定期对中药注射液的用量和金额进行排名公示，不得超适应症用药、不得超最大给药剂量、最长给药时间用药。