心力衰竭是指在有适量静脉血回流的情况下，由于心脏收缩和舒张功能障碍，心输出量不足以维持组织代谢需要的一种病理状态，临床上以心排血量不足，组织的血液灌注不足以及肺循环和体循环瘀血为特征。慢性心力衰竭（chronic heart failure，CHF）是各种心脏疾病的严重阶段，发病率高，5年生存率与恶性肿瘤相仿^[1]。

心力衰竭的常规治疗包括联合使用利尿剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）、β受体阻滞剂。为进一步改善患者症状、控制心率等，可加用地高辛。一些安慰剂对照的临床试验结果显示，轻、中度心力衰竭患者经l～3个月的地高辛治疗，能改善症状和心功能，提高生活质量和运动耐量；不论基础心律为窦性或房颤、缺血或非缺血性心肌病、合并或不合并使用ACEI，患者均能从地高辛治疗中获益^{[2, 3]}。本研究应用益气复脉注射液联合地高辛片治疗慢性心力衰竭患者取得了较好的临床疗效。

选取于2012年12月—2013年12月来上海市东方医院诊疗的慢性心力衰竭患者64例，均符合慢性心力衰竭诊断治疗指南诊断标准^{[2, 4]}。其中，男35例，女29例；年龄32～72岁，平均年龄（53.5±5.4）岁；病程1～15年，平均病程（5.3±4.1）年。心功能分级按照2005年美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级标准^[5]：Ⅱ级16例，Ⅲ级38例，Ⅳ级10例。

纳入标准^[6]：（1）符合西医慢性心力衰竭诊断标准；（2）符合中医慢性心力衰竭气阴两亏证诊断标准；（3）按照2005年美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级标准，心功能分为Ⅱ～Ⅳ期；（4）年龄在30～72岁者；（5）签署知情同意书者。

排除标准^[7]：（1）急性心力衰竭、活动性心肌炎、严重室性心律失常、肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、急性心肌梗死等心脏疾病；（2）合并恶性肿瘤、肺源性心脏病、肺动脉高压、肺栓塞、糖尿病、甲亢等疾病；（3）脑卒中后遗症生活不能自理者；（4）有严重肝、肾功能不全者；（5）对益气复脉注射液过敏者，或用药依从性不佳者；（6）近3个月内用过其他中药者；（7）妊娠或哺乳期患者。

地高辛片由赛诺菲（杭州）制药有限公司生产，规格0.25 mg/片，产品批号072073074；注射用益气复脉（冻干）由天津天士力制药股份有限公司生产，规格0.65 g/瓶，产品批号120409。

所有患者随机分为治疗组（35例）和对照组（29例）。其中，治疗组男19例，女16例；年龄35～72岁，平均年龄（54.9±7.4）岁；病程1～12年，平均病程（4.8±3.2）年；心功能分级：Ⅱ级9例，Ⅲ级20例，Ⅳ级6例。对照组男16例，女13例；年龄32～70岁，平均年龄（52.5±8.1）岁；病程1～15年，平均病程（5.4±3.8）年；心功能分级：Ⅱ级7例，Ⅲ级18例，Ⅳ级4例。两组患者在性别组成、年龄、心功能分级、病程等一般资料方面比较差异无统计学意义 ，具有可比性。

对照组给予常规西医治疗，包括低盐低脂饮食、限水、戒烟、戒酒、吸氧、适当运动；在一般治疗基础上，口服地高辛片，0.125 mg/次，1次/d。治疗组在对照组治疗基础上加用注射用益气复脉（冻干）3.9 g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250 mL静脉点滴，1次/d。两组均连续治疗14 d。治疗结束后，比较两组的临床疗效、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）和左心功能。

参照《中药新药治疗慢性心力衰竭的临床指导原则》^[5]制定。（1）显效：症状消失，心功能提高Ⅱ级以上；（2）有效：症状减轻，心功能提高Ⅰ级；（3）无效：未达上述标准。

治疗前后，采用德国罗氏cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪，空腹静脉采血3 mL，以电化学发光免疫法定量测定血浆NT-proBNP水平，严格按照仪器操作规程进行质控和操作。

治疗前后，采用心脏彩超（Philips Sonos 5500彩色多普勒超声诊断仪），病人取左侧卧位，经胸探查多普勒超声心动图。测定左室舒张末期内径（LVEDD），左室收缩末期内径（LVESD），心室射血分数（LVEF），测量舒张早期二尖瓣血流速度（E）和舒张晚期二尖瓣血流速度（A），计算E/A峰比值。采用美国惠普公司的彩色多普勒超声仪测定左心室舒张末期内径和左心室射血分数。

总有效率=（显效＋有效）/患者总数

心输出量（CO）=每搏量×心率

观察两组患者在治疗过程中的生命体征、血、二便常规、肝、肾功能、心电图等。

采用SPSS 18.0统计分析软件对数据进行处理，计量资料以± s表示，组间比较采用t检验，计数资料组间用χ²检验。

治疗组35例患者中，显效19例，有效15例，无效1例，总有效率为97.14%。对照组29例患者中，显效14例，有效12例，无效3例，总有效率为89.66%。两组总有效率比较差异具有统计学意义（P＜0.05），见表 1。

表 1(Table 1)

表 1 治疗后两组临床疗效比较 Table 1 Comparison on clinical efficacy between two groups after treatment 组别 n/例 显效/例 有效/例 无效/例 总有效率/% 治疗 35 19 15 1 97.14 对照 29 14 12 3 89.66 与对照组比较：P＜0.05 P < 0.05 vs control group

表 1 治疗后两组临床疗效比较 Table 1 Comparison on clinical efficacy between two groups after treatment

治疗前两组患者血浆NT-proBNP水平比较差异无统计学意义。治疗后，两组血浆NT-proBNP水平较治疗前有所降低，治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，治疗组血浆NT-proBNP水平明显低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表 2。

治疗后，两组心功能指标LVEDD、LVESD均较治疗前明显降低，LVEF、E/A及CO均较治疗前明显升高（P＜0.05、0.01）；但治疗组对改善患者LVEDD、LVESD、LVEF、E/A及CO方面明显优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05、0.01），见表 2。

表 2(Table 2)

表 2 两组治疗前后NT-proBNP和心功能指标变化比较 Table 2 Comparison on NT-proBNP and cardiac function indices between two groups before and after treatment 组别 n/例 时间 NT-proBNP/(pg·mL-1) LVEDD/mm LVESD/mm LVEF/% E/A CO/(L·min-1) 治疗 35 治疗前 3.75±0.52 56.12±4.62 45.72±4.55 44.82±9.66 0.59±0.12 3.75±0.27 治疗后 2.81±0.55**▲ 50.93±5.21**▲ 37.22±5.91**▲ 52.73±8.71**▲▲ 0.77±0.33**▲▲ 4.58±0.31**▲▲ 对照 29 治疗前 3.89±0.47 55.19±3.57 44.19±6.29 43.61±10.26 0.57±0.12 3.86±0.22 治疗后 3.12±0.44 52.46±3.70 40.70±5.80** 46.25±10.83 0.68±0.12** 4.17±0.39 与同组治疗前比较：P＜0.05 **P＜0.01；与对照组比较：▲P＜0.05 ▲▲P＜0.01 P < 0.05 **P< 0.01 vs same group before treatment; ▲▲P < 0.01 ▲P < 0.05 vs control group

表 2 两组治疗前后NT-proBNP和心功能指标变化比较 Table 2 Comparison on NT-proBNP and cardiac function indices between two groups before and after treatment

治疗期间，两组患者的一般情况以及血尿常规、肝肾功能、心电图检查均未发现与药物相关的不良反应。

慢性心力衰竭也称慢性充血性心力衰竭，是大多数心血管疾病的最终病变，也是最主要的死亡原因。本病属于祖国医学的怔忡、喘咳、水肿、心痹等范畴^[8]，其发病率及死亡率在国内尚无确切的统计。据美国心脏病学会1996年的统计报告，全美有490万心衰患者；50～60岁成年人中心衰患者为1%，而80岁以上的老年人中心衰发生率为10%；心衰的年增长数为40万，年死亡数为25万。我国与西方国家相比引起心衰的基础心脏病的构成有所不同^[9]，西方国家以高血压、冠心病为主，我国过去以心瓣膜病为主，但近年来其所占比例己趋下降，而高血压、冠心病的比例呈明显上升趋势。目前慢性心力衰竭的治疗目标己从单纯改善症状向提高患者长期生活质量和降低病死率方面转变，而仅凭化学药治疗很难实现这一目标。化学药治疗常须联合应用多种药物，存在一些难以避免的不良反应，而中医药治疗具有多靶点、多途径和不良反应相对较小的优势^[2]。

常用的洋地黄制剂为地高辛、洋地黄毒苷及毛花苷丙、毒毛花苷K等。洋地黄制剂主要通过抑制心肌细胞膜上的Na⁺-K⁺ATP酶，使细胞内Na⁺浓度升高，K⁺浓度降低．Na⁺与钙离子进行交换，使细胞内钙离子浓度升高而使心肌收缩力增强^[10]。

益气复脉的组分为红参、麦冬、五味子，辅料为葡甲胺、甘露醇，其功能主治益气复脉、养阴生津；主要用于冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证。现代药理研究表明益气复脉注射液含人参皂苷、麦冬总皂甙等血管活性成分，能激活Na⁺-K⁺ATP酶活性，促进儿茶酚胺释放，改善心肌正常的氧化代谢及能量平衡，从而增加心肌收缩，改善心功能^[11]。

慢性心力衰竭的主要病理生理学改变是心脏泵功能下降，血液动力学变化是心脏泵功能的最主要反映^[12]。B型利钠肽（BNP）是一种神经激素，属于利钠肽家族中的一员，是交感神经系统和肾素-血管紧张素-醛固酮系统的天然拮抗剂^{[13, 14]}。BNP和氨基末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）已被证明可用于预测心力衰竭，目前已作为心功能不全最敏感和特异的指标之一，NT-proBNP浓度的测定可帮助临床客观评价患者的心功能^{[15, 16]}。本研究中，两组治疗后血浆NT-proBNP水平均较治疗前降低，且治疗组低于对照组。LVEDD反映左心室重塑情况，LVESD和LVEF是反映心室收缩功能的常用指标，心力衰竭时，因每搏心输出量减少，结果心室舒张末期容积增大，导致射血分数降低。E/A在临床上被用来评价左室舒张功能，CO是反映心泵功能的综合指标，在低输出量性心力衰竭时两者均有所降低^[17]。

本研究结果证实在常规化学药治疗基础上加用中药益气复脉，可较好的改善慢性心力衰竭患者的临床症状，降低LVEDD和LVESD，升高LVEF、E/A和CO，且未见药物相关的不良反应，证实其在临床心衰治疗过程中是安全有效的。