[关键词]
[摘要]
目的 制备枫蓼肠胃康分散片并建立其质量控制方法。方法 以崩解时间为指标,采用单因素考察和正交试验设计优选枫蓼肠胃康分散片的处方;采用HPLC法测定枫蓼肠胃康分散片中芦丁的量及其溶出度。结果 选择10%交联羧甲基纤维素钠(cCMC-Na)、10%羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、10%低取代羟丙基纤维素(LS-HPC)为崩解剂,24%微晶纤维素为填充剂,50%乙醇为黏合剂,2%微粉硅胶为润滑剂制备分散片工艺较佳;芦丁进样量在26.48~370.72 ng线性关系良好(r=0.999 8),平均加样回收率为98.1%,RSD为0.72%;不同批次枫蓼肠胃康分散片中芦丁的量及溶出度无明显差异。结论 本优选处方辅料种类及比例适宜,崩解时间符合要求;所建立方法操作简便,稳定可靠,可用于枫蓼肠胃康分散片的质量控制。
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