目的 探讨黄莪胶囊治疗良性前列腺增生症的疗效和安全性。方法 采用随机、开放、平行对照的多中心II、III期临床试验及补充临床试验，869例入选病例为经确诊的良性前列腺增生患者。试验组516例，服用黄莪胶囊，每日3次，每次4粒；II、III期临床试验对照组患者分别有117、162例，均服用癃闭舒胶囊，每日2次，每次3粒；补充临床试验对照组患者74例，服用安慰剂，每日3次，每次4粒，疗程均为42 d。结果 黄莪胶囊对良性前列腺增生患者气虚血瘀、湿热阻滞证的主要疗效指标IPSS积分、终点尿流率的改善均有临床意义。结论 黄莪胶囊是一种治疗良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞证安全有效的中药。

国家“十五”科技攻关计划重大项目（2001BA701A701-29）