细菌内毒素定量检测方法在中药注射剂质量控制中的应用研究

马莉; 鄢丹; 曹俊岭; 袁鹏飞; 肖小河; MA Li; YAN Dan; CAO Jun-ling; YUAN Peng-fei; XIAO Xiao-he

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细菌内毒素定量检测方法在中药注射剂质量控制中的应用研究

发布日期：2014-12-22

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[摘要]

现有中药注射剂的质量监控模式是以终产品为研究对象的静态控制模式,缺乏事前监控指标,难以获得生产过程的有效控制手段和途径,有待进一步完善。细菌内毒素定量检测方法作为快速、定量的热原控制手段,可用于中药注射剂生产过程中内毒素的过程分析和动态监控,实现中药注射剂的在线检测,从而减少其不良反应。通过查阅文献,对热原种类,内毒素检测方法、原理及应用于中药注射剂的现状进行综述。

[Key word]

[Abstract]

[中图分类号]

[基金项目]

国家自然科学基金资助项目(30701091);“重大新药创制”科技重大专项(编号:2009ZX09502-003);2007年国家公益性行业专项(编号:200708006)

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