夏媛媛,司端运,刘昌孝.FDA生物分析方法确证的发展与动态[J].药物评价研究,2009,32(2):123-129
FDA生物分析方法确证的发展与动态
Progress and developments for FDA bioanalytical method validation
投稿时间:2009-04-07  
DOI:10.7501/j.issn.0253-6376.[year].[issue].[sequence]
中文关键词:  生物分析;生物等效性;LC-MS/MS;配体结合;确证
英文关键词:Bioanalytical; bioequivalence; LC-MS/MS; ligand binding; validation.
基金项目:
作者单位
夏媛媛1,2,司端运1 ,刘昌孝1 1 天津药代动力学与药效动力学省部共建国家重点实验室,天津 300193 2 天津大学化工学院 制药工程专业,天津 300072 
摘要点击次数: 2807
全文下载次数: 16114
中文摘要:
      美国制药学会(AAPS)联合美国食品药品监督管理局(FDA)分别于1990年、2000年以及2006年召开了3届生物分析方法研讨班,在前两届研讨班的基础上,FDA于2001年出台了一份正式的生物分析方法指导原则。回顾和阐述生物分析方法在近20年取得的发展和进步,为生物分析方法具体应用到动物或人体的生物利用度、生物等效性以及药代动力学研究提供指导和建议。
英文摘要:
      The First, Second and Third AAPS/FDA Bioanalytical Workshop were held in 1990, 2000, and 2006, respectively. In the meantime, FDA issued a formal guideline of bioanalytical method validation in 2001.The purpose of this paper is to represent the progress and developments in analytical methodologies over the last 2 decades. The paper is also intended to provide guiding principles for validation of bioanalytical methods employed in support of bioavailability, bioequivalence, and pharmacokinetic studies in man and in animals.
HTML  查看全文  查看/发表评论  下载PDF阅读器
关闭
您是第 2373097 位访客
版权所有 天津中草药杂志社 (天津市南开区鞍山西道308号 300193)
Address: 308# An-shan West Road, Nankai District, Tianjin 300193, China
Tel: +86-22-27474913; 23006822 Fax: +86-022-23006822 E-mail:zcy@tiprpress.com
津备案:津ICP备13000267号 互联网药品信息服务资格证书编号:(津)-非经营性-2015-0031