2014/10/13 10:27:59 72true 2014/10/13 10:27:59 71true 的建立和选择具有挑战性。同时大分子抗体和小分子组分的药物，生物分析方法的组合对了解ADC的体外与体内过程，认识药物运送到作用部位和暴露反应关系十分重要。因此，对ADC的开发策略、新生物分析方法的开发、建立和验证，以及临床前和临床PK、PK/PD研究的问题的挑战和机遇必须有足够认识。就ADC的药动学研究的进展和难点予以介绍，以期与从事该类药物的研究者一起讨论和分析。]]> 2014/6/6 17:23:53 70true 2015/12/8 9:54:23 69true 2015/8/11 17:07:44 68true 2015/1/30 13:54:23 67true 2016/12/8 15:05:57 66true 2016/7/22 18:26:59 65true 2016/7/22 18:26:59 64true 2016/5/27 16:27:45 63true 2016/4/22 13:46:09 62true 2016/4/22 13:46:09 61true 2016/2/1 8:38:18 60true 2017/9/7 15:38:31 59true 2017/8/9 17:05:31 58true 2017/5/26 14:37:35 57true 2017/5/26 14:35:24 56true 2017/5/26 14:35:24 55true 2017/2/17 17:54:52 54true 2017/1/6 8:29:13 53true 2017/11/15 9:26:54 52true 2017/11/1 14:09:57 51true 2017/11/1 0:00:00 50true 2018/3/17 13:37:42 49true 2019/9/7 10:36:11 48true 2019/7/8 14:57:45 47true 2019/1/31 15:07:29 46true 2019/1/31 15:07:29 45true 2020/1/19 0:00:00 44true 2019/11/5 0:00:00 43true 2020/7/4 0:00:00 42true 2020/5/14 0:00:00 41true 2020/3/7 15:33:03 40true 2020/3/7 15:33:03 39true 2020/11/4 18:45:56 38true 2021/6/5 11:19:05 37true 2021/6/5 11:19:05 36true 2021/5/15 13:49:08 35true 2021/5/15 13:49:08 34true 2021/5/15 13:49:08 33true 2021/2/3 9:39:41 32true 2021/2/3 9:39:41 31true 2022/9/7 8:51:56 30true 2022/9/7 8:51:56 29true 2022/5/10 15:38:30 28true 2022/2/16 13:09:28 27true 2022/12/5 16:40:04 26true 2022/12/5 16:40:04 25true 2022/10/12 13:54:52 24true 2022/10/12 13:54:52 23true 2023/9/7 17:27:40 22true 2023/6/10 0:00:00 21true 2023/4/7 0:00:00 20true 2023/3/8 19:03:59 19true 2023/3/8 19:04:00 18true 2023/1/7 17:27:00 17true 2023/1/7 17:27:01 16true 2023/12/6 0:00:00 15true 2023/10/10 18:21:32 14true 2024/9/9 13:30:27 13true 2024/3/8 11:29:40 12true 2024/11/8 13:49:58 11true 2024/10/12 13:36:50 10true 目的 比较分析我国与欧盟儿童非处方药（OTC） （化学药品单方制剂）相同活性成分对应剂型与规格的异同，为我国儿童OTC（化学药品单方制剂）适宜剂型和规格的科学补充与完善提供参考和建议。方法 检索国家药品监督管理局（NMPA）官网，梳理出我国儿童OTC（化学药品）清单，并从中筛选出单方制剂的活性成分；以筛选出的活性成分为检索对象，从欧洲药品管理局总部（HMA）官网、药智网、药物在线网站中检索欧盟儿童OTC；采用描述性统计分析方法，比对我国与欧盟具有相同活性成分的儿童OTC（化学药品单方制剂）剂型与规格的异同，为进一步优化我国儿童OTC提供借鉴。结果 我国儿童OTC（化学药品单方制剂）对应的活性成分共计72个，其中17个活性成分检索到了欧盟儿童OTC单方制剂。对我国与欧盟17个相同活性成分对应的剂型与规格进行梳理。在剂型方面，欧盟儿童OTC中涉及剂型17种，其中独有剂型4种，咀嚼胶囊为我国儿童OTC（化学药品）缺失剂型；我国儿童OTC（化学药品单方制剂）涉及剂型25种，其中独有剂型13种。在规格方面，欧盟儿童OTC规格为53个，其中独有规格33个；我国儿童OTC（化学药品单方制剂）规格为90个，其中独有规格70个。此外，少数活性成分对应的剂型与规格在我国未纳入儿童OTC，而欧盟已纳入。结论 与欧盟相比，我国儿童OTC（化学药品单方制剂）剂型与规格种类更加丰富，特别是口服固体制剂种类繁多；欧盟部分独有剂型具有儿童使用优势，其独有的单剂量包装规格提高了儿童用药安全性。我国相关部门应借鉴欧盟先进经验，加大对儿童OTC适宜剂型与规格的开发。]]> 2025/9/7 8:46:56 9true 2025/6/5 16:23:42 8true 目的 以双黄升白口服液Ⅱ期临床试验设计方案为例，探索中成药治疗肺癌化疗后中性粒细胞（ANC）减少的临床试验方案的设计，为治疗肿瘤化疗后出现ANC减少的中药新药研发提供参考。方法 双黄升白口服液Ⅱ期临床试验设计方案：以晚期肺癌或肺癌术后化疗导致1、2级ANC减少的精气两亏证患者为研究对象，采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床试验方法，将240例患者以1∶1比例分到试验组和对照组，试验组予双黄升白口服液、对照组予双黄升白口服液模拟剂，疗程为21 d。以ANC维持与复常为主要疗效指标；将ANC和白细胞（WBC）计数减少的发生率、ANC曲线下面积、粒细胞减少性发热（FN）的发生率、重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）注射液使用量、中医证候疗效改变以及FACT-L量表评分变化作为次要疗效指标；以不良事件作为安全性指标。结果 双黄升白口服液Ⅱ期临床试验设计方案将疾病共性规律与患者个体特征相结合，在方法学上病证结合评定疗效，客观评价药物的有效性与安全性，具备实用性和科学性。结论 该方案既体现了中医学治疗思维和疗效优势，又适应了循证理念，成果具有外推性，为规范临床试验方法和推动中医药走向国际公认化做出了有益探索。]]> 2025/2/10 0:00:00 7true 2026/9/4 14:09:12 6true 2026/7/10 13:11:03 5true 2026/7/2 15:23:24 4true 2026/4/3 0:00:00 3true 2026/1/8 0:00:00 2true 目的 通过分析近10年中药治疗儿童咳嗽变异性哮喘（CVA）的随机对照试验（RCT），思考现存问题并提出解决策略，为儿童CVA中药临床试验设计提供参考。方法 系统检索中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、维普生物医学数据库（VIP）、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library及临床试验注册平台中关于中药治疗儿童CVA的RCT文献，对纳入文献进行质量评价，分析基本特征，思考问题与对策。结果 共纳入82项RCT研究，ROB 2.0偏倚风险评估显示72项“有一定风险”、5项“高风险”、5项“低风险”。纳入研究的样本量为8 772例，随机方法中以简单随机法居多（51项），7项实施了盲法，3项进行了分配隐藏，疗程集中在1个月及以内（54项），干预措施以中药联用化学药为主（66项）。共报告127种结局指标，分为7类，包括症状/体征（18种）、中医病证（5种）、理化检测（79种）、生活质量（7种）、远期预后（8种）、安全性事件（8种）、其他指标（2种）。结论 中药治疗儿童CVA的RCT设计需进一步提升疾病认识、规范研究设计、明确临床定位、精准诊断辨证、重视结局指标，提高方法学质量，进而开展设计严谨的RCT，为中药治疗儿童CVA提供循证依据。]]> 2026/1/8 0:00:00 1true