2014/12/4 9:34:46 171true 2014/10/13 10:27:59 170true 天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交（e-Submission）模式，成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用，结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整，而且通过这一标准化途径，也有利于实现信息交互与共享，提高注册效率，为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷，注册材料完整、标准，还能够提高审评效率，节约注册成本，是我国未来药品申报的趋势和方向。]]> 2014/10/13 10:27:59 169true 2014/7/28 16:37:20 168true 2014/7/28 16:37:21 167true 2014/6/6 17:23:53 166true 2015/12/8 9:54:24 165true 2015/9/29 16:45:24 164true 2015/8/11 17:07:45 163true 2015/6/1 15:01:22 162true 2015/4/3 11:22:39 161true 2015/1/30 13:54:23 160true 2016/12/8 15:05:57 159true 2016/10/15 11:35:23 158true 2016/10/15 11:35:23 157true 2016/7/22 18:26:59 156true 2016/5/27 16:27:45 155true 2016/4/22 13:46:09 154true 2016/2/1 8:38:18 153true 2016/2/1 8:38:18 152true 2017/9/7 15:38:32 151true 2017/9/7 15:38:32 150true 2017/8/9 17:05:31 149true 2017/8/9 0:00:00 148true 2017/8/9 16:37:31 147true 2017/8/9 16:26:18 146true 2017/5/26 14:37:35 145true 2017/5/26 14:35:24 144true 2017/4/8 8:49:46 143true 2017/2/17 17:54:52 142true 2017/1/6 8:29:13 141true 2018/1/16 17:17:28 140true 2017/11/15 9:26:54 139true 2017/11/1 14:09:57 138true 2018/9/7 18:25:40 137true 2018/9/7 18:25:40 136true 2018/9/7 18:25:40 135true 2018/9/7 18:24:35 134true 2018/9/7 18:24:35 133true 2018/9/6 16:56:59 132true 2018/6/5 15:41:13 131true 2018/5/9 10:21:38 130true 2018/5/9 10:25:26 129true 2018/3/17 13:34:42 128true 2018/3/17 13:37:42 127true 2018/12/17 9:06:43 126true 2018/12/17 9:06:43 125true 目的 评价小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法。治疗组和对照组分别服用小儿化食口服液或其模拟药，疗程1周。结果 共入选受试者238例，其中治疗组120例、对照组118例。治疗后，治疗组和对照组的自主排便（SBM）应答率分别为50%、36.52%，中医证候疗效总有效率分别为81.36%、67.83%，排便间隔有效率分别为68.64%、53.91%，排便困难有效率分别为65.52%、48.25%。两组比较，差异均有统计学意义（P<0.05）。试验中，未发现不良事件。结论 小儿化食口服液短期治疗小儿功能性便秘食积化热证有效，且安全性较好，值得临床推广应用。]]> 2018/12/17 9:06:43 124true 目的 评价不同剂量宝儿康散对于小儿急性水样便腹泻病（脾虚湿困证）的疾病疗效、缩短病程作用和中医证候改善作用，同时观察临床应用的安全性。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法，16家医疗机构纳入受试者360例，按照1：1：1的比例随机分配为高剂量组、低剂量组、阳性对照药组（止泻灵颗粒）。分别给予不同的试药，疗程为3 d。观察疾病疗效、止泻时间、中医证候疗效、中医单项症状，并对其安全性进行评价。结果 疾病疗效总有效率，高剂量组为87.29%，低剂量组为76.67%，阳性对照组为66.67%，3组组间比较差异有统计学意义（P<0.05），高剂量组优于低剂量组和阳性对照组。中位止泻时间，高剂量组与低剂量均为3 d，阳性对照组未观察到中位止泻时间，3组组间比较差异有统计学意义（P<0.05），高剂量组与低剂量组均短于阳性对照组。中医证候疗效的总有效率，高剂量组为92.37%，低剂量组为86.67%，阳性对照组为77.50%，3组组间比较差异有统计学意义（P<0.05），且高剂量组优于阳性对照组。中医单项症状（大便稀溏、便次增多、肢体困倦、神疲、食欲不振和面色少华）总有效率，3组组间比较差异有统计学意义，高剂量组均优于阳性对照组。试验过程中，共发生5例不良事件，其中低剂量组发生不良事件2例，发生率1.67%；阳性对照药组发生不良事件3例，发生率2.50%，研究者判断所有不良事件均与试验药物无关。结论 加倍剂量宝儿康散治疗小儿急性水样便腹泻（脾虚湿困证），疗效优于原剂量宝儿康散和止泻灵颗粒，具有缩短腹泻病程、改善中医证候和中医单项症状的作用，且安全性良好。]]> 2018/12/17 9:06:43 123true 目的 评价复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证的有效性及安全性。方法 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心的方法。计划纳入240例患儿，按照1：1的比例随机分为试验组和对照组。两组分别外用复方丁香开胃贴、模拟贴，疗程2周。结果 共纳入239例患儿，230例进入全分析数据（FAS）集，217例进入符合方案数据（PPS）集，238例进入安全数据（SS）集。两组治疗第2周的腹痛发作天数平均值分别为1.600、2.026，经协方差分析，差异有统计学意义（P=0.0070），且试验组优于对照组。两组腹痛程度的改善率分别为80.00%、67.83%，中医证候有效率分别为86.09%、59.13%，组间比较，差异均有统计学意义（P=0.0355、0.0001），试验组也优于对照组的。试验组发现不良事件9例（7.63%），对照组10例（8.33%）；判断为不良反应者，试验组4例（3.39%），对照组3例（2.50%），均表现为皮肤刺激症状。不良事件、不良反应的组间比较，差异均无统计学意义。结论 复方丁香开胃贴治疗儿童功能性腹痛脾胃虚寒证，可以减少腹痛发作天数，改善腹痛程度及中医证候，且安全性好。]]> 2018/12/17 9:06:44 122true 目的 系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素，通过标准化试验设计，为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法 检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库，纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献，采用罗马诊断标准，干预措施为药物，语种为英文。结果 检索出文献561篇，最终纳入14项研究，均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的，其中改善腹痛12项（85.71%）；均采用随机、安慰剂对照、优效性检验，13项为双盲，1项未提及，8项设计了样本量估算，5项为多中心试验；诊断采用罗马Ⅱ标准4项（28.57%），罗马Ⅲ标准10项（71.43%）；干预措施依次为益生菌9项（64.29%）、抗抑郁药2项（14.29%），以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项（各占7.14%）；6项设计了导入期，时长为1~4周；疗程为2周1项（7.14%），4周10项（71.43%），8周2项（14.29%），12周1项（7.14%）；10项设计了随访，时长为4周~6个月；5项（35.71%）的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答，4项（28.57%）为腹痛程度、频率，3项（21.43%）为腹痛程度、频率和持续时间，2项为基于量表的症状改善情况；腹痛评价，采用面部表情量表法（WBS或FPS）9项（64.29%），视觉模拟评分量表（VAS）或疼痛数字评分法（NRS-11）5项（35.71%），同时采用VAS和FPS1项（7.14%）。全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率。结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高，结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素，具有一定的借鉴价值。]]> 2018/12/17 9:06:44 121true 2018/11/12 15:30:31 120true 2018/11/12 15:30:31 119true 2018/10/22 17:06:56 118true 2018/10/22 17:06:56 117true 2019/9/29 0:00:00 116true 2019/9/29 0:00:00 115true 2019/9/7 10:36:11 114true 2019/9/7 10:36:11 113true 2019/7/8 14:57:45 112true 2019/7/8 16:50:05 111true 2019/7/8 16:50:05 110true 2019/5/31 16:49:28 109true 2019/5/31 16:49:28 108true 2019/4/12 16:29:31 107true 2019/4/12 16:31:37 106true 2019/1/31 15:07:29 105true 2019/1/31 15:07:29 104true 2020/1/19 15:42:29 103true 2020/1/19 0:00:00 102true 2019/11/5 0:00:00 101true 2019/11/5 0:00:00 100true 2020/9/2 0:00:00 99true 2020/9/2 0:00:00 98true 2020/9/2 13:57:18 97true 2020/7/4 0:00:00 96true 2020/7/4 0:00:00 95true 2020/7/4 0:00:00 94true 2020/6/1 0:00:00 93true 2020/5/14 0:00:00 92true 2020/5/14 0:00:00 91true 2020/4/10 9:25:47 90true 2020/3/28 15:24:47 89true 2020/3/28 15:24:32 88true 2020/3/28 15:24:32 87true 2020/12/4 11:21:40 86true 2020/12/4 0:00:00 85true 2020/11/4 18:47:05 84true 2020/11/4 18:47:05 83true 2020/11/4 18:45:56 82true 2020/11/4 18:45:56 81true 2021/9/3 9:20:38 80true 2021/8/11 0:00:00 79true Angelica archangelic L.制剂中含有的呋喃香豆素相关的风险评估报告》，建议了关于草药中呋喃香豆素的风险管理策略。欧盟当局及其成员国往往要求申报者依据该评估报告对含当归的草药制剂进行安全性评估。介绍该评估报告的主要内容，并勘误了关于当归Angelica sinensis的2处错误，阐述了笔者的观点，期望对中国含当归的中成药进入欧洲市场有所启示。]]> 2021/8/11 18:23:50 78true 2021/7/15 14:40:03 77true 2021/7/15 14:40:03 76true 2021/6/5 11:19:05 75true 2021/5/15 13:49:08 74true 2021/4/7 15:22:06 73true 2021/3/4 9:36:43 72true 2021/2/3 9:39:41 71true 2021/1/4 17:10:06 70true 2021/12/6 18:14:10 69true 2021/12/6 18:14:10 68true 2021/12/6 18:14:10 67true 2021/10/8 18:19:01 66true 2021/10/8 18:19:01 65true 2022/9/7 8:51:56 64true Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎的评估报告草案。其结论为根据现有数据，无法建立丹参的欧盟草药专论。这一结论与传统中医药学对丹参药材的认识和应用，反差极大。重点介绍该报告的评论内容，希望引起中国学术界和企业界的关注，并建议提供数据，包括文献和试验资料，化解EMA的疑问，缩小认识的差距，达到某些共识，促进丹参欧盟草药专论的建立，便于今后丹参制品进入欧洲市场。]]> 2022/8/5 0:00:00 63true 2022/8/5 0:00:00 62true 2022/7/6 0:00:00 61true Burkholderia cepacia complex，BCC）在营养有限的水性环境中有较强的生存能力，对一些治疗用抗菌药和常用抑菌剂具有耐药性，可引起囊性纤维化、慢性肉芽肿患者或低免疫力易感人群的严重感染。BCC已被美国食品药品监督管理局（FDA）明确归为不可接受微生物，因此，非无菌水性基质药品中BCC的预防及控制对药品安全至关重要。主要对BCC的特性、检测方法及风险评估和控制策略进行阐述，为非无菌水性基质药品中BCC的研究和控制提供参考。]]> 2022/7/6 10:00:36 60true 2022/6/7 18:23:05 59true 2022/6/7 18:23:05 58true 2022/5/10 15:38:31 57true 2022/5/10 15:38:31 56true 2022/4/8 14:27:40 55true 2022/4/8 14:27:40 54true 2022/4/8 14:27:40 53true 2022/3/8 10:44:55 52true 2022/3/8 10:44:55 51true 2022/2/16 13:09:28 50true 2022/2/16 13:09:28 49true 2022/1/7 13:24:42 48true 2022/12/5 16:40:04 47true 2022/11/5 15:14:49 46true 2022/11/5 15:14:49 45true 2022/10/12 13:54:52 44true 2023/9/7 17:27:40 43true 2023/9/7 17:27:40 42true 2023/7/6 18:27:17 41true 2023/6/10 0:00:00 40true 2023/5/9 18:51:33 39true 2023/4/7 0:00:00 38true 2023/3/8 19:04:00 37true 2023/3/8 19:04:00 36true 2023/2/8 8:58:15 35true 2023/1/7 17:27:01 34true 2023/1/7 17:27:01 33true 2023/12/6 0:00:00 32true 2023/12/6 17:44:39 31true 2023/11/9 14:07:48 30true 2023/11/9 0:00:00 29true 2023/10/10 18:21:33 28true 2023/10/10 18:21:33 27true 2024/8/7 16:36:12 26true 2024/7/11 8:51:41 25true 2024/6/11 13:11:47 24true 2024/5/11 15:22:13 23true 2024/4/9 18:49:20 22true t_max）的非参数检验结果。]]> 2024/4/9 18:49:20 21true 2024/3/8 11:29:40 20true 2024/3/8 11:29:40 19true 2024/2/22 10:32:58 18true 2024/2/22 10:32:58 17true 2024/1/6 0:00:00 16true 0～t或AUC_0～inf进行生物等效性的统计分析，2周期间应有足够长的清洗期；对于阿立哌唑口崩片除上述要求外，服药方式建议放置在舌头上使其崩解后无水吞服。]]> 2024/1/6 0:00:00 15true 2024/12/25 10:10:08 14true 2024/12/25 0:00:00 13true 2024/10/12 13:36:50 12true 2025/8/2 15:18:47 11true 2025/7/5 16:02:49 10true 2025/6/5 16:23:42 9true 2025/4/8 15:45:05 8true 2025/1/8 10:16:30 7true 2025/12/6 16:48:56 6true 2025/10/13 8:46:54 5true 2026/9/4 14:09:12 4true 2026/7/10 13:11:03 3true 2026/7/2 15:23:24 2true 2026/4/3 14:29:08 1true