目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘艾立布林不良事件（ADE）风险信号，为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据，以“艾立布林”为目标药物，检索关键词为“eribulin”“eribulin mesylate”及“halaven”。采用WPS表格统计患者基本信息，包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等。采用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）中的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对ADE进行描述、分类和统计。采用比值失衡测量法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对艾立布林ADE报告进行数据挖掘。结果 共检索到艾立布林ADE报告4159份，涉及26个SOC，其中严重ADE报告3898份。上报人员以医务人员为主（91.92%），上报国家以日本为主（29.36%），患者年龄以18～64岁居多，性别以女性占比最高（87.67%）。采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号，包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应。结论 临床在使用艾立布林时，除药物说明书载入的不良反应外，还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险，以保证患者安全用药。]]> 2023/1/7 0:00:00 5true 目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘6种非典型抗精神病药物氯氮平、奥氮平、阿立哌唑、喹硫平、利培酮、齐拉西酮血液系统不良事件（ADE）信号，为临床安全使用非典型抗精神病药物提供参考。方法 下载2017年第1季度—2021年第3季度共19个季度的FAERS数据，采用比值失衡法中的报告比值比（ROR）法和综合标准法（MHRA）检测数据库中非典型抗精神病药物的ADE信号，统计并分析血液系统ADE信号的相关信息。结果 从FAERS数据库得到以氯氮平、奥氮平、阿立哌唑、利培酮、喹硫平、齐拉西酮6种非典型抗精神病药物为首要怀疑药物的ADE共389431例次，涉及报告病例116706例。血液系统ADE报告共计47144例次，涉及报告病例9658例。氯氮平产生血液系统信号22个，涉及报告病例6808例；奥氮平产生血液系统信号19个，涉及报告病例736例；喹硫平产生血液系统信号18个，涉及报告病例560例；阿立哌唑产生血液系统信号8个，涉及报告病例60例；利培酮产生血液系统信号3个，涉及报告病例16例；齐拉西酮产生血液系统信号1个，涉及报告病例5例。结论 基于真实世界的非典型抗精神病药物血液系统ADE信号挖掘有助于开展安全性评价，为临床安全应用提供参考。]]> 2023/1/7 0:00:00 4true 目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘万古霉素在老年患者的不良事件（ADE），为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告，使用Open Vigil 2.1数据平台，对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对ADE进行挖掘与分析，获得发生频次及信号强度前10位的ADE，并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2221份，检测到ADE信号2194个，其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序，ADE分别为药物超敏反应（313例）、急性肾损伤（301例）及发热（296例）等。按照信号强度排序，ADE分别为禽流感（ROR＝4312.79）、细菌性心包炎（ROR＝2985.78）及假丝酵母菌脑膜炎（ROR＝1658.77）。联合用药中，前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例，庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时，应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度，同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。]]> 2023/1/7 0:00:00 3true 目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析，以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号，涉及24个系统器官，主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面，发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。]]> 2023/1/7 0:00:00 2true 目的 通过对吗替麦考酚酯不良事件（ADE）的信号挖掘分析，为临床安全用药提供参考。方法 利用Open Vigil工具对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中2004—2021年的吗替麦考酚酯ADE数据进行分析。结果 在数据库中以吗替麦考酚酯作为首要怀疑药物的ADE报告共52327例。采用比例失衡法提取到阳性信号2225个，累及24个系统和器官，ADE例次排序前50位中挖掘到9项说明书中未记录的信号，其中血栓性微血管病（TMA）和可逆性后部脑部综合征（RPLS）尤其值得关注。与硫唑嘌呤相比，吗替麦考酚酯引起的总体骨髓抑制和肝功能异常均较轻，但更容易出现单纯红细胞再生障碍性贫血和胆纤维化。结论 吗替麦考酚酯在临床应用中应定期监测相应指标，及时采取干预措施，确保安全合理用药。]]> 2023/1/7 0:00:00 1true