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<title cf:type="text"><![CDATA[药物评价研究 -->欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></title>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[太行菊和野菊花花和茎提取物对乙型肝炎病毒的抑制作用]]></title>
<link><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/DER15-269-683]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[目的  研究太行菊Opisthopappus taihangensis (Ling) Shih和野菊花Dendranthema indicum (L.) Des Moul.不同部位、不同浓度水提取物对乙型肝炎病毒（HBV）的抑制作用。方法  提取并配置不同浓度的太行菊和野菊花的花和茎部位的水提取液，分别以拉米夫定（3TC）和绿茶提取物（GTE）作对照，采用酶联免疫反应检测太行菊花和茎提取物对HBsAg、HBeAg的抑制作用，采用实时定量PCR检测不同浓度提取物对HBV复制过程中HBV RNA的影响，荧光素酶报告基因检测不同提取物对HBV转录的影响。结果  酶联免疫反应结果表明，1 μg/mL太行菊茎提取物能够在作用48、96 h时抑制HBsAg和HBeAg，而1 μg/mL野菊花茎提取物只能在作用48 h时抑制HBsAg和HBeAg；0.1 μg/mL太行菊花提取物与1 μg/mL野菊花花提取物对HBsAg和HBeAg的抑制作用相当。荧光素酶报告基因检测结果说明，太行菊花和茎提取物相对野菊花和茎提取物对HBV启动子质粒CP有抑制作用。PCR结果显示，太行菊花和茎提取物在低浓度时对HBV RNA合成具有一定的抑制作用。结论  太行菊水提取物和野菊花提取物都能够不同程度抗HBV，但太行菊效果优于野菊花。]]></description>
<pubDate>2015/12/25 14:37:10</pubDate>
<category><![CDATA[欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></category>
<author><![CDATA[于  琨1，张小龙2，赵  婷1，马鹏娟2，许  君1]]></author>
<guid><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/DER15-269-683]]></guid><cfi:id>8</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[何首乌化学成分和药理作用的研究进展]]></title>
<link><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/DER15-447-861]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[现代研究表明，何首乌化学成分包括蒽醌类、二苯乙烯苷类、磷脂类、酚类和黄酮类等。具有抗衰老、提高免疫力、降血脂、抗动脉粥样硬化、抗炎、抗菌、抗癌、抗诱变等药理作用，毒理作用主要表现为肝脏毒性。以“何首乌”、“化学成分”、“药理学”、“毒理学”、“Polygonum multiflorum”、“Pharmacology”、“Toxicology”为关键词检索中英文数据库，组合查询2000年至2015年在Pubmed、中国知网全文数据库、维普中文期刊全文数据库、万方数据库和读秀数据库中有关何首乌的化学成分、药理作用、毒理学的文献并进行分析、总结和归纳，为进一步研究何首乌化学成分、药理学与毒理学提供参考，为后续药学工作者提供文献依据和研究思路。]]></description>
<pubDate>2015/12/25 14:37:10</pubDate>
<category><![CDATA[欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></category>
<author><![CDATA[梅  雪，余刘勤，陈小云，周春阳]]></author>
<guid><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/DER15-447-861]]></guid><cfi:id>7</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[重组人胰岛素注射液临床前生物相似性评价研究]]></title>
<link><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/DER15-494-908]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[目的通过Beagle犬长期给药毒性试验及免疫原性试验，评价重组人胰岛素注射液（Insulin R）与原研药（Humulin R）的生物相似性。方法进行Beagle犬scInsulin R30 d停药14 d长期给药毒性试验，Insulin R剂量为0.5、1.0、1.5 IU/kg，Humulin R剂量为1.5 IU/kg，检测指标包括一般状况、进食量、体温、心电图、血液学、凝血、血清生化、电解质及尿液等，于给药期结束及停药期结束分两次剖杀动物，测定主要脏器的脏器系数并进行常规病理组织学检查；ELISA法检测Beagle犬血清的免疫原性。结果Beagle犬重复sc Insulin R30 d毒性试验中，中、高剂量组部分动物出现食欲降低、食量减少，高剂量1只雄性动物出现流涎、站立不稳、心率加速、抽搐等低血糖症状，中、高剂量组动物心率增加；原研药组与Insulin R高剂量组毒性反应相当；Beagle犬给予Insulin R 30 d未检测到抗药抗体。结论Beagle犬sc Insulin R30 d时的最大无毒反应剂量为0.5 IU/kg，相当于临床等效剂量的0.5倍，且未产生抗药抗体，与Humulin R具有较好的临床前生物相似性。]]></description>
<pubDate>2015/12/25 14:37:10</pubDate>
<category><![CDATA[欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></category>
<author><![CDATA[王海荣，范明源，项宗尚，宋紫辉，胡晓丞，张春云，蔡永明，张宗鹏]]></author>
<guid><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/DER15-494-908]]></guid><cfi:id>6</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介]]></title>
<link><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210601]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益，是药品全生命周期监管的重要环节。欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）经过多年的探索和改革，构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构，并将其纳入了药品风险管理计划，作为上市许可授权的考量。主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析，并结合中国药品上市后有效性研究现状，从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议，以期推进我国药品管理体系的完善。]]></description>
<pubDate>2021/6/5 11:19:05</pubDate>
<category><![CDATA[欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></category>
<author><![CDATA[吴宏辉，宋海波，张力，党海霞，杨天绎，马玉芳，王思成，杨晓晖]]></author>
<guid><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210601]]></guid><cfi:id>5</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[欧盟药品上市后安全性研究监管体系分析与思考]]></title>
<link><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210602]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[效益风险评估贯穿于药品整个的生命周期。为保障药品全生命周期最佳效益风险比，识别并针对药品风险因素采取适宜的风险最小化措施，积极开展药品上市后安全性研究尤为重要。欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）为了量化药品的安全隐患，基于评估药物的效益风险状况并支持监管决策而开展上市后安全性研究（postauthorisation safety study，PASS），为保障其顺利开展而形成一套成熟的体系及监管流程。通过分析EMA开展PASS的制度及流程，提出建立健全监管体系、制定PASS指南及实施细则以及建立共享平台是丰富完善我国上市后安全评价体系的有效方式。]]></description>
<pubDate>2021/6/5 11:19:05</pubDate>
<category><![CDATA[欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></category>
<author><![CDATA[马玉芳，吴宏辉，张力，宋海波，黄举凯，杨天绎，温雅璐，EDWARDSBrian，杨晓晖]]></author>
<guid><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210602]]></guid><cfi:id>4</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[欧盟特殊审评药品上市后安全监管措施研究]]></title>
<link><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210603]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[经欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时，也需要接受更严格的上市后监管。通过文献分析的方法，在系统梳理相关法规和文献的基础上，对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系及其特殊要求进行了分析和介绍，并结合中国药品审评审批改革和特殊审评药品上市后监管现状，从管理理念、法规建设、上市许可持有人制度以及药品再评价体系的建设和完善方面提出了政策建议。]]></description>
<pubDate>2021/6/5 11:19:05</pubDate>
<category><![CDATA[欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></category>
<author><![CDATA[吴宏辉，宋海波，张力，杨天绎，马玉芳，杨玉涵，黄举凯，EDWARDSBrian，杨晓晖]]></author>
<guid><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210603]]></guid><cfi:id>3</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[欧盟药品上市后额外监测制度及现状分析]]></title>
<link><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210604]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度，及时收集用药信息，引入了药品上市后额外监测制度。该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应，以便对药品进行安全性评估。介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状，并结合中国不良反应监测制度实践情况，借鉴欧盟积累的经验，从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架，为丰富我国药品上市后监测模式，完善药物警戒体系提供参考。]]></description>
<pubDate>2021/6/5 11:19:05</pubDate>
<category><![CDATA[欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></category>
<author><![CDATA[张舒，吴宏辉，张力，宋海波，马玉芳，黄举凯，温雅璐，杨天绎，杨晓晖]]></author>
<guid><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210604]]></guid><cfi:id>2</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[欧盟药品不良反应医学文献监测的启示]]></title>
<link><![CDATA[https://www.tiprpress.com/ywpjyj/article/abstract/20210605]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[医学文献监测指在一定范围内，收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告，以提高上报不良反应报告的效率与质量，是药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局（EuropeanMedicines Agency，EMA）是最早开展医学文献监测的机构之一，现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系，并结合我国ADR监测现状与存在的问题，从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议，为健全ADR监测体系提供参考。]]></description>
<pubDate>2021/6/5 11:19:05</pubDate>
<category><![CDATA[欧盟药品上市后评价与监管专栏]]></category>
<author><![CDATA[杨玉涵，杨天绎，张力，宋海波，吴宏辉，温雅璐，黄举凯，唐茹梦，杨晓晖]]></author>
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