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<title cf:type="text"><![CDATA[现代药物与临床 -->药事管理]]></title>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[慢性疲劳综合征/肌痛性脑脊髓炎的治疗药物研究指南简介]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20140828]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[美国食品和药品监督管理局（FDA）于2014年3月发布了“慢性疲劳综合症/肌痛性脑脊髓炎（CFS/ME）指南草案”。指南草案介绍CFS/ME的临床症状，严重的CFS/ME影响患者的工作、学习和日常生活。目前CFS/ME的诊断比较困难，也没有任何有效药物获批用于该病的治疗，CFS/ME已成为远未得到满足的公众健康问题。在草案中，FDA从药物的临床试验设计等多方面，如目标人群定位、疗效终点、安全性等来指导相关新药的研发。介绍了指南的主要内容，期望为我国这方面的临床试验及药物的开发提供参考。]]></description>
<pubDate>2014/8/26 17:39:40</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[于冰,解学星,胡倩倩,耿艳艳,汤立达]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20140828]]></guid><cfi:id>45</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[FDA对防滥用阿片类药物研究的要求]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20141130]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[阿片类处方药滥用在全球已成为严重的公共卫生问题,防滥用阿片类制剂可不同程度地阻止其滥用.FDA为鼓励、支持和加速研发可遏制滥用的阿片类产品,于2013年公布了"防滥用的阿片类药物——评价和说明书"指导原则(草案).介绍该指导原则的主要内容,包括上市前的实验室破坏和提取研究、药动学研究、临床滥用可能性研究和上市后研究,希望对我国这方面的研究和审评有帮助.]]></description>
<pubDate>2014/11/24 14:07:21</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[王玉珠,萧惠来]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20141130]]></guid><cfi:id>44</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[处方药说明书[用法用量]项的撰写要点和案例分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20150326]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[介绍我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)、欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)对处方药说明书[用法用量]项撰写要点的要求,分析在我国注册报送的说明书样稿典型案例,包括进口药和跨国公司在华药厂的药品说明书样稿,揭示不符合上述要求和违背有效而安全用药基本原则的表现,期待对说明书撰写和监管有益。]]></description>
<pubDate>2015/3/23 16:09:07</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[王玉珠,萧惠来]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20150326]]></guid><cfi:id>43</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[EMA暂停使用口服酮康唑的受益-风险评估]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20150124]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[欧洲药品管理局(EMA)经受益-风险评估后认为, 口服酮康唑治疗真菌感染的肝损害风险超过受益。因此, EMA决定暂停这类药品在欧盟的上市许可。建议我国酮康唑口服制剂生产企业做酮康唑口服制剂的受益-风险评估, 决定下一步采取的安全性措施, 至少应修订药品说明书。在我国销售药品的生产企业应注意不断收集国外药品上市后的再评价信息, 并及时采取修订说明书、暂停销售或撤市等适当的风险控制措施, 确保用药安全。]]></description>
<pubDate>2015/1/24 18:07:34</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[王玉珠,萧惠来]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20150124]]></guid><cfi:id>42</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[FDA工艺验证指南的特点分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20160743]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[有效的工艺验证对保证药品质量至关重要，2011年1月24日，FDA发布了工艺验证指南《Process Validation: GeneralPrinciples and Practices》。该指南概况了工艺验证的一般原则和方法，将工艺验证与产品生命周期概念以及现有的FDA/ICH指南进行了整合，如Q8(R2)药品研发、Q9质量风险管理和Q10药品质量体系。从技术审评的角度，对FDA新版工艺验证指南的主要特点进行讨论分析。]]></description>
<pubDate>2016/7/22 9:24:37</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[康建磊,李祎亮]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20160743]]></guid><cfi:id>41</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[新形势下非处方药的营销渠道分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20160228]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[在国家全面深化医疗体制改革的进程中,医药行业发展既迎来了历史的发展机遇,也面临着新的压力与挑战。新医改的出台必将导致药品行业的转型与变革。紧密结合新医改,分析了非处方药的市场现状及其现有营销渠道存在的问题,并对未来非处方药的营销渠道优化提供了建议。]]></description>
<pubDate>2016/2/23 9:55:21</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[殷明阳,易文]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20160228]]></guid><cfi:id>40</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[美国药物治疗管理对我国药学服务的启示]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20171048]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[美国药物治疗管理是通过一系列服务提高患者用药依从性，及时发现用药问题，加强患者的自我用药管理，提高收益产出的新型药学服务模式。核心要素包含药物治疗回顾、个人药物记录、药物相关活动计划、干预、转诊及文档记录和随访。通过详细介绍其发展历程及运营模式，结合我国目前新医改形势下的背景，对药物治疗管理服务各要素进行分析，提出适合我国发展的建议及展望，以期促进我国药学服务发展。]]></description>
<pubDate>2017/10/26 10:25:57</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[毛静怡,柳丽丽,潘永卉]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20171048]]></guid><cfi:id>39</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[我国实施ICH E系列技术指导原则的策略研究]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20180965]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过对ICH E系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究，分析我国与ICH在药品注册临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查，摸清ICH E系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上，结合ICH的要求，提出ICH E系列指导原则在我国实施的建议。]]></description>
<pubDate>2018/9/25 9:53:24</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[陈震,胡蓓,杨建红,韩鹏,张彦彦,马玉琴,陈宁,张象麟]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20180965]]></guid><cfi:id>38</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》与ICH S3B指导原则的对比研究及实施建议]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180862]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[对比了《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》和ICH S3B，包括组织分布开展条件、研究设计和实施等内容，分析了我国指导原则和ICH S3B的内容差异和技术差异，并为S3B的具体实施提出建议。]]></description>
<pubDate>2018/8/28 12:04:02</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[唐晓闻,吕鹏,董田甜,田心]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180862]]></guid><cfi:id>37</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[《药物生殖毒性研究技术指导原则》与ICH S5(R2)指导原则的对比研究及实施建议]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180863]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[介绍国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）对药物生殖毒性研究指导原则的内容，比较不同机构对生殖毒性非临床评价要求，包括ICH S5（R2）指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICH S5（R2）的差异等内容，对ICH S5（R2）在我国实施的可行性存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论，并根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S5（R2）给出了建议，以期为国内新药的生殖毒性评价提供借鉴。]]></description>
<pubDate>2018/8/28 12:04:02</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[吕鹏,田心,常维维,董田甜,唐晓闻,王祥建]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180863]]></guid><cfi:id>36</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[我国实施ICH S系列技术指导原则的策略研究]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180762]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究，分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查，摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上，结合ICH的要求，提出了ICH S系列指导原则在我国实施的建议。]]></description>
<pubDate>2018/7/20 15:59:19</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[杨建红,韩鹏,张彦彦,马玉琴,陈宁,陈震]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180762]]></guid><cfi:id>35</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[我国实施ICH Q系列技术指导原则的策略研究]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180457]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过对ICH Q系列指导原则与我国对应技术指导原则的对比研究，分析我国药品注册药学技术要求与ICH药学技术要求的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查，摸清ICH Q系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上，结合ICH的要求，提出了ICH Q系列指导原则在我国实施的建议。]]></description>
<pubDate>2018/4/19 17:10:09</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[陈震,杨建红,韩鹏,张彦彦,马玉琴,陈宁,张象麟]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180457]]></guid><cfi:id>34</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[FDA对咀嚼片生物等效性要求的分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180355]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[研究国内外药品监管机构对咀嚼片仿制药品种的关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则，为企业开展相关品种的一致性评价工作提供借鉴和帮助。从试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析，以指导我国咀嚼片仿制药质量与疗效的一致性评价。]]></description>
<pubDate>2018/3/24 15:41:49</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[刘倩,南楠,许鸣镝,陈德俊,张广超,孙娴]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20180355]]></guid><cfi:id>33</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[我国实施ICH M系列技术指导原则的策略研究]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20181060]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过对ICH M系列指导原则与我国相关技术指导原则的对比研究，分析我国相关技术指导原则与ICH M系列指导原则的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查，摸清了ICH M系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上，结合ICH的要求，提出了ICH M系列指导原则在我国实施的建议。]]></description>
<pubDate>2018/10/26 15:13:46</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[杨建红,韩鹏,张彦彦,马玉琴,陈宁,陈震]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20181060]]></guid><cfi:id>32</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[《药物安全药理学研究技术指导原则》和《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》与ICH S7A/S7B的对比研究及实施建议]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20181061]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[对比我国《药物安全药理学研究技术指导原则》和《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》与ICH S7A/S7B相关指导原则的差别，为前者的修订和实施提供参考。以ICH S7A/S7B为基础，逐个条目对比我国相关两个指导原则的差别，并分析国内指导原则的修改方向及可实施性。我国的两个指导原则与ICH S7A/S7B的对比结果显示，我国和ICH在总体上对于非临床研究中对于药物安全药理学和QT间期延长潜在作用问题上的处理意见相同，在某些细节上，我国的两个指导原则描述的内容更为全面和具体。因此，国内指导原则可对ICH S7A/S7B有所借鉴，并依据国内实际情况加以修订和实施，从而提高指导原则对实际操作的指导意义。]]></description>
<pubDate>2018/10/26 15:13:46</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[刘美,田心]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20181061]]></guid><cfi:id>31</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[我国生物制品非临床安全性评价指导原则与ICH S6(R1)指导原则的对比研究及实施建议]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20181062]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过综述CDE及ICH对生物制品非临床安全性评价的指导原则的内容，比较了不同机构对生物制品非临床安全性评价要求，包括ICH S6（R1）指导原则和国内相关领域指导原则的对应关系、我国指导原则与ICH S6（R1）的差异等内容，对ICH S6（R1）在我国实施存在的技术困难和法规方面的障碍进行了讨论，并根据CDE和ICH的指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S6（R1）给出了建议，以期为生物制品非临床安全性评价提供借鉴。]]></description>
<pubDate>2018/10/26 15:13:46</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[吕鹏,田心,常维维,董田甜,唐晓闻,王祥建]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20181062]]></guid><cfi:id>30</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A指导原则的对比研究及实施建议]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20181063]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[比较了国内指导原则《药物重复给药毒性试验技术指导原则》和《药物毒代动力学研究技术指导原则》与ICH S4和ICH S3A的对应关系及差异，并对ICH S4及ICH S3A在我国实施的可行性及存在的技术困难和法规障碍进行了讨论，最后根据CDE和ICH指导原则的差异对比情况对我国实施ICH S4及ICH S3A给出了建议，以期为国内重复给药毒性试验及药物毒代动力学研究提供借鉴。]]></description>
<pubDate>2018/10/26 15:13:46</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[董田甜,田心,吕鹏,唐晓闻,王祥建]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20181063]]></guid><cfi:id>29</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[美国医疗机构抗菌药物临床应用管理策略及对我国的启示]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20190765]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[抗菌药物管理计划的制定与实施是国外医疗机构提高抗菌药物合理使用水平的重要措施。在Pubmed等数据库文件检索的基础上，以美国疾病控制与预防中心开发的抗菌药物应用管理机制为主要研究对象，对国外医院抗菌药物管理项目及其相关评价研究从两方面进行归纳阐述，包括宏观层面管理和抗菌药物临床使用的细节管理。旨在通过借鉴国外经验，对我国医疗机构抗菌药物管理实践与研究的发展提出建议。]]></description>
<pubDate>2019/7/23 14:57:11</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[顾凯,李佳婕,罗璨]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/xdywylc20190765]]></guid><cfi:id>28</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20200743]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析；明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图；对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析；对清洁验证常见问题及分布情况进行识别，为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考，同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。]]></description>
<pubDate>2020/7/27 13:19:13</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[颜若曦，曹轶，董江萍]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20200743]]></guid><cfi:id>27</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[我国药品与保健食品、特医食品、新资源食品的界定和监管比较]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20200238]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[围绕国内现行相关法律及监管规章，对药品、保健食品、特医食品和新资源食品的基本内涵、适用范围、配方组成等进行梳理，并对4类物品的监管制度进行比较分析。旨在帮助人们提高对4类物品的认知与分辨能力，提醒生产厂商明确四者相应的监管要求，杜绝违法违规行为。]]></description>
<pubDate>2020/3/7 8:38:22</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[唐辉,汤立达]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20200238]]></guid><cfi:id>26</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[基于FMECA分析生物等效性临床试验的实施风险因素及其规避方法]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20210542]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过查阅相关文献并结合笔者实践经验，基于FMECA、问卷调查法，从“试验药物管理、生物检测样本管理、研究者依从性、受试者依从性、病房管理、质量保证”6个层面列出了61个生物等效性试验临床实施阶段的失效模式，完成调查问卷的设计和发放。针对问卷结果运用SPSS 25.0软件计算出了各故障失效模式下对应的风险优先系数值，并按照从大到小的顺序进行风险排序。对处于较高风险以上的失效模式进行原因分析并针对性提出了预防规避措施，有利于促进我国药物生物等效性试验更加科学和规范的开展。]]></description>
<pubDate>2021/5/28 14:24:45</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[姚双，丁选胜，刘川，徐纯]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20210542]]></guid><cfi:id>25</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[英国药物临床试验审评审批机制的研究]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20210442]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过查阅英国药物临床试验法律法规、指南、相关文献，并对历年绩效数据进行统计后发现，英国药物临床试验审评时限比较注重科学性和灵活性，对技术审评与伦理审查程序采取并行的安排，并建立了上市后临床研究和研究者发起的科研性临床研究的审查机制等内容值得我国借鉴。我国现行药物临床试验管理制度，较好地保证了受试者的安全，但仍要把握对临床试验制度要素的控制，不仅在程序上要层层把关，还要尽可能提高审查的效率，使新的疗效好的药物尽快在我国上市，以满足我国人民的用药需求。]]></description>
<pubDate>2021/4/23 17:01:11</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[李金伟，曹玮]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20210442]]></guid><cfi:id>24</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[无菌工艺模拟试验中常见问题和检查要点分析研究]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20220941]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程，是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法，对其检查的常见问题包括工艺模拟、报告与记录、干预、模拟范围、污染调查与处理、模拟的次数与频次、模拟介质（培养基）等方面。在对无菌工艺模拟试验设计与方案制定、实施与执行、持续评估与再验证3个不同阶段进行重点分析基础上，就如何从程序文件规定、无菌工艺模拟试验方案、无菌工艺模拟试验报告与记录、无菌工艺模拟试验实施过程的视频和相关记录、生产现场情况、人员和关联内容等7个方面对无菌工艺模拟试验的检查重点进行了阐述。从药品检查角度对无菌工艺模拟试验进行分析，就如何在无菌药品检查及各类自检和外部审计中做好无菌工艺模拟试验相关内容的检查进行研究，以期促进无菌工艺模拟试验在药品生产企业中更科学合理的开展，更好地保证药品质量。]]></description>
<pubDate>2022/9/21 17:55:41</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[颜若曦]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20220941]]></guid><cfi:id>23</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[产品质量回顾的要点分析研究]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20220740]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[在药品生产企业的质量管理中，产品质量回顾涉及质量控制、质量保证和质量改进。部分药品生产企业未能有效开展产品质量回顾，导致在药品异常质量趋势识别、药品质量的持续改进和质量管理水平的不断提升方面存在不足。通过对国内外关于药品质量回顾的法规进行梳理，明确了有效开展药品质量回顾的要点：程序文件规定、回顾频次、回顾内容、统计分析方法、回顾问题的识别与分析、回顾结论、质量回顾报告的审核与管理，并对产品质量回顾检查中常见问题进行了分析。]]></description>
<pubDate>2022/7/22 13:29:31</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[叶笑，颜若曦]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20220740]]></guid><cfi:id>22</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[医院机构管理系统在药物临床试验中的运用和挑战]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20220236]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[随着我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），提高机构管理质量显得尤为重要，手工记录方式已不能满足当前大数据时代信息化管理需求。鉴于此，软件公司已基于信息化技术相继开发出医院机构管理系统并将其运用于机构管理。介绍当前医院机构管理系统在临床试验中的运用，讨论机构管理系统普及后可能出现的问题，并提出应对措施，以供其他临床试验机构参考。]]></description>
<pubDate>2022/2/25 10:10:44</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[易红红，易锐，焦志海]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20220236]]></guid><cfi:id>21</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[医疗机构用药安全的风险因素及其管理实践]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20220134]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[通过查阅文献和总结管理实践，归纳了影响用药安全的潜在风险因素和管理实践需关注的要点，为临床实践提供参考。用药错误、药品不良反应、超说明书用药以及药品质量缺陷是威胁用药安全的潜在风险因素。医疗机构用药安全的影响因素众多，除了与药物本身相关外，用药安全还与患者、医务工作者、工作流程、工作环境、药学设备和管理等因素有关。结合管理实践经验，用药安全的管理需要全员参与、全面覆盖，从人员、流程、硬件、软件和环境等多方面查漏补缺、持续改进，才能筑牢医疗机构用药安全的防线。]]></description>
<pubDate>2022/1/24 17:01:49</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[张杨，郭倩，孙一琦，张玄龄，李新刚，沈素]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20220134]]></guid><cfi:id>20</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[基于ISO9001：2015的药物临床试验机构质量管理评价体系的构建]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20221239]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[<b>目的</b> 构建基于质量管理体系要求ISO9001：2015的药物临床试验机构的质量管理评价体系。<b>方法</b> 采用专家调查法邀请14名专家进行2轮咨询，确定各级指标，使用层次分析法计算各指标的权重。<b>结果</b> 建立了4个一级指标、15个二级指标和46个三级指标的药物临床试验机构质量管理评价体系；一级指标领导与策划、支持与运行、效果评估、持续改进的权重分别为0.2103、0.3303、0.1835、0.2759；二级指标中组合权重排前3位的分别为预防和纠正（0.1554）、领导力（0.1143）、机构定期开展质控检查（0.0806）；三级指标中组合权重排前3位的为定期进行预防和纠正效果评估（0.0696）、有对应的数据或举措体现改进效果（0.0487）、具有药物临床试验质量管理要求和指引（0.0378）。<b>结论</b> 构建的质量管理评价体系具有一定的科学性、实用性，可用于评估药物临床试验机构的质量管理能力。]]></description>
<pubDate>2022/12/30 10:52:40</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[邹淑琼，陶洁，袁联雄，李贝]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20221239]]></guid><cfi:id>19</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[中药申请加拿大传统药物资质的证据材料要求和启示]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20230939]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[中药产品属于加拿大传统药物的范畴，可以通过传统药物声明的申请途径取得加拿大天然健康产品许可证。构建资质证据材料体系，从传统药物申请途径的适用性、传统药物的安全性和有效性3个方面评价药品，并提出一种证据评估模板，帮助申请人准备符合标准的证据，推动中药国际化注册进展，为我国完善药品注册体系提供参考。]]></description>
<pubDate>2023/9/23 14:55:35</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[魏嘉茵，谭勇，杨龙会，林林，温博，冯小玉，王湘鹏，谭佳妮，夏玉文]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20230939]]></guid><cfi:id>18</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[基于《PIC/S GMP缺陷分级指南》的药品生产质量管理规范检查缺陷分级研究]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20230637]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[国家药品监督管理局启动了药品检查合作计划(PIC/S)预加入申请,将有助于完善我国药品GMP标准。《PIC/S GMP缺陷分级指南》是直接影响药品GMP检查结论的关键性文件,其中许多细节要求值得我国药品检查机构和检查员关注。基于对《PIC/S GMP缺陷分级指南》的分析,结合国内外GMP缺陷分级标准规定和具体实践,分析了药品GMP缺陷分级决策流程和风险评估,并进行了药品GMP缺陷分级示例和案例分析,以促进我国药品GMP检查进一步与国际接轨。]]></description>
<pubDate>2023/6/25 8:37:39</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[颜若曦]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20230637]]></guid><cfi:id>17</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20230438]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分，与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分，上市前称为“临床风险管理计划”，批准上市后将其转化为“药物警戒计划”，而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险，没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚，在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的，所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时，很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化，厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系，以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。]]></description>
<pubDate>2023/4/24 12:44:30</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[王珊珊，周艳丛]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20230438]]></guid><cfi:id>16</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[中药共线生产的风险评估和清洁验证]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20230239]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[多品种共线是药品生产普遍存在的情况，多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线生产较普遍，且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因，使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。]]></description>
<pubDate>2023/2/18 16:42:55</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[吴斌，相婷，牟娜]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20230239]]></guid><cfi:id>15</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[缓控释微丸胶囊仿制药处方工艺研究的审评考虑]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20231240]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[缓控释微丸胶囊是常见的缓控释制剂，已逐渐成为缓控释制剂研究开发的热点之一。缓控释微丸胶囊处方工艺研究是否充分，不仅是保证药品质量的基本前提，还是满足临床用药的基础。原辅料控制全面、处方设计合理、生产工艺稳定重现等是处方工艺研究的重点。基于国际人用药品注册技术协调会指导原则和国内外相关文献以及审评中接触到的实际案例，并结合缓控释微丸胶囊制剂特点，围绕缓控释微丸胶囊处方工艺研究关注点，提出处方工艺开发过程中的一般考虑，以期为缓控释微丸制剂的研究和注册申报提供思路和建议。]]></description>
<pubDate>2023/12/23 16:21:15</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[徐晓宏，陶铭，李飞，魏群，龚青]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20231240]]></guid><cfi:id>14</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[日本《全球健康战略》的实施及其对我国的启示]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20231241]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[近年来，全球健康问题已经成为国际社会关注的热点议题和新兴的跨学科领域。2022年5月，日本内阁健康与医疗战略推进本部公布了《全球健康战略》，其意在通过采取相关措施推动建立全球健康体系，加强国际公共卫生危机的预防、防范和应对。通过揭示日本《全球健康战略》发布背景、动因分析和实施路径，以期对我国未来全球健康策略规划提供借鉴。]]></description>
<pubDate>2023/12/23 16:21:15</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[陈园，王珂，史赤天，洪耕，董江萍]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20231241]]></guid><cfi:id>13</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[口服阿片类药物的滥用现状分析与建议]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20240738]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[口服阿片类药物主要用于中、重度癌痛的治疗，随着使用人群不断增加，滥用问题日趋明显。口服类阿片药物滥用已成为国家药监部门重点关注问题。对典型口服阿片类药物羟考酮及其复方制剂、曲马多及其复方制剂、复方地芬诺酯片进行滥用和监管现状分析，从不同层面展开思考，并提出建议，以期为我国口服阿片类药物的监管和合理用药提供参考。]]></description>
<pubDate>2024/7/25 17:28:13</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[焦泽沼]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20240738]]></guid><cfi:id>12</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[药品微生物检测实验室质量管理的要点分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20240641]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[药品微生物检测实验室是药品生产企业质量控制的核心内容之一，其质量管理存在较大特殊性，因此从人员、设备、检测相关物料、检测方法、设施环境、检测数据方面对药品微生物检测实验室质量管理的要点、典型性缺陷举例分析，为药品生产企业、药品检测机构提供参考借鉴。]]></description>
<pubDate>2024/6/20 17:06:54</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[叶笑，颜若曦]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20240641]]></guid><cfi:id>11</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[药学研制现场核查的问题分析和建议]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20240542]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现，药学研制阶段存在诸多问题，如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题，因此建议药品研制单位进行规范性建设，建立与研制行为相匹配的质量管理体系，加强数据可靠性管理，构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题，提出建议，希望为药学研制工作规范化提供参考。]]></description>
<pubDate>2024/5/25 14:12:45</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[宋波，黄莺，周萌萌，胡小娟，石娟，郑啸，翟铁伟]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20240542]]></guid><cfi:id>10</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[生物制品生产设备检查要点探析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20240240]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[近年来，在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范（GMP）标准规定开展的，因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析，并列举了国内外生物制品检查典型问题，探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效，同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。]]></description>
<pubDate>2024/2/22 19:27:06</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[颜若曦]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20240240]]></guid><cfi:id>9</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[药品国际参考定价的借鉴和启示]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20241239]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[国际参考定价是国际上许多国家进行药品价格治理和医保支付管理的重要工具之一。欧盟国家、日本、美国采用了药品国际参考定价方法。我国进行药品价格治理、新药上市价格承诺和首发报价参考国际价格。建议药品国际参考定价在创新药先行试点，并逐步向医保报销药品推开，出台实施细则、审核监督机制，完善价格治理综合体系。]]></description>
<pubDate>2024/12/28 9:28:21</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[杨心督]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20241239]]></guid><cfi:id>8</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[药品生产企业消毒管理常见问题分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20241042]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中，生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出。消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理。对药品生产企业药品生产现场的消毒相关缺陷进行分析，并提出改进建议，以期为药品生产企业提升消毒管理提供借鉴。]]></description>
<pubDate>2024/10/26 13:14:04</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[张平，游小杰，颜若曦]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20241042]]></guid><cfi:id>7</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
<item>
<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[抗体偶联药物生产系统质量管理分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250633]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[抗体偶联药物目前主要应用于各种类型癌症的治疗。抗体偶联药物与其他药物相比，其涉及抗体生产、细胞毒性小分子化学药物生产、连接子生产、有效载荷–连接子中间体生产、抗体偶联药物原液与制剂生产等多个环节，其生产系统与传统生物制品相比存在独有的特性。从药品生产检查视角围绕抗体偶联药物生产系统在生产工艺质量管控、生产过程安全防护、分段生产控制要点、污染与交叉污染控制4个方面特殊性进行分析，以期为抗体偶联药物生产企业做好生产系统质量管理提供参考与借鉴，也为该类药品生产检查与质量审计重点提供思路。]]></description>
<pubDate>2025/6/25 14:04:00</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[颜若曦]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250633]]></guid><cfi:id>6</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[不同国家医药创新的政策和启示]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250634]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[医药创新是推动产业升级的核心动力。多数国家加强医药创新顶层设计、强化资金支持、促进国内产学研合作、加强国际合作、健全和完善创新药价格支付机制和创新回报机制等，为本国医药创新和产业发展提供了强有力的制度保障。梳理了美国、欧盟、英国、日本在医药创新方面的政策和措施，提出了优化我国医药创新的策略，以期为我国医药创新提供借鉴和参考。]]></description>
<pubDate>2025/6/25 14:04:00</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[杨心督]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250634]]></guid><cfi:id>5</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[疫苗产品变更管理的要求分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250337]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[疫苗是特殊的药品。疫苗产品变更管理作为确保质量管理有效执行的基本要素，其提升方式有助于应用到整个质量体系。对疫苗产品国内变更管理基本要求、世界卫生组织（WHO）预认证对变更控制的总体要求进行分析，并结合企业通过WHO预认证的变更提升实例，探讨疫苗产品企业如何系统性提升变更管理业务能力，对接国际标准。]]></description>
<pubDate>2025/3/29 13:35:16</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[王佳霁，刘嘉艺，王相芳，杨敬鹏]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250337]]></guid><cfi:id>4</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[无菌药品生产过程中的质量风险管理]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250338]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[风险管理是确保无菌药品产品质量的关键因素之一。对无菌药品生产、分析检测等过程中的存在的风险因素进行识别和分析，进行风险等级的评估是进行无菌药品质量风险管理的前提条件。总结了无菌药品生产过程的质量风险因素、无菌药品生产质量风险评估和无菌药品生产的质量风险控制，以期无菌药品生产企业能够显著提升质量风险管理能力，进而创建一个高效、安全且稳定的无菌药品生产环境，确保最终产品的质量达到既定标准和规范。]]></description>
<pubDate>2025/3/29 13:35:16</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[黄滔，罗嵚，曾华哲，陈海彤]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250338]]></guid><cfi:id>3</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[血液制品生产质量管理的要点分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250236]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[质量安全是血液制品的最关键的内容，亦是最基本的要求。药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素。对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析，结合血液制品生产质量管理的特点，对血液制品生产质量管理中质量管理系统、设施设备系统、物料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统的管理要点和常见问题进行分析，为血液制品监督检查、企业持续提升质量管理水平提供建议和参考。]]></description>
<pubDate>2025/2/26 14:18:52</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[赵嵩月，颜若曦，杨敬鹏]]></author>
<guid><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250236]]></guid><cfi:id>2</cfi:id><cfi:read>true</cfi:read></item>
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<title xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="text"><![CDATA[制药用水系统现场检查的问题分析]]></title>
<link><![CDATA[http://www.tiprpress.com/xdywlc/article/abstract/20250135]]></link>
<description xmlns:cf="http://www.microsoft.com/schemas/rss/core/2005" cf:type="html"><![CDATA[制药用水系统广泛应用于制药工业，通常分为制备系统和循环系统。在药品生产现场检查中发现制药用水系统的相关缺陷。对制药用水系统日常监测、确认与验证、运行维护、设计常见问题进行分析和总结，为制药企业提升制药用水系统管理水平提供参考，同时为药品检查工作提供借鉴。]]></description>
<pubDate>2025/1/25 17:25:59</pubDate>
<category><![CDATA[药事管理]]></category>
<author><![CDATA[游小杰，颜若曦]]></author>
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